NOWOŚĆ LEX Cyberbezpieczeństwo Twoja tarcza w cyfrowym świecie!
Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2023 r. do dnia 30 czerwca 2023 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2023 r. do dnia 30 czerwca 2023 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1  lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 2 )

(2023/C 269/01)

(Dz.U.UE C z dnia 31 lipca 2023 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
6.6.2023ArexvySzczepionka przeciw syncy- tialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) (rekombinowa- na, z adiuwan- tem)GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/23/1740Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzyki- wańPending9.6.2023
23.6.2023Sugammadex Pira- malsugammadeksuPiramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR, Voorschoten, Nederland

EU/1/23/1739Roztwór do wstrzy- kiwańV03AB3528.6.2023
26.6.2023CAMZYOSmawakamtenBristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/23/1716Kapsułki, twardeC01EB27.6.2023
26.6.2023OpfoldamiglustatoAmicus Therapeutics Europe Limited

Block 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolin Road, Blanchardstown, Dublin D15 AKK1, Ireland

EU/1/23/1737Kapsułki, twardeA16AX0627.6.2023

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
1.6.2023LuminityLantheus EU Limited

Rocktwist House, Block 1, Western Business

Park, Shannon, Co. Clare, V14 FW97, Ireland

EU/1/06/3615.6.2023
5.6.2023BimzelxUCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/21/15756.6.2023
5.6.2023SlenytoRAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux, 75002 Paris, FranceEU/1/18/131810.6.2023
5.6.2023Vyxeos liposomalJazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin D04 E5W7, Ireland

EU/1/18/13086.6.2023
8.6.2023AbecmaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, IrelandEU/1/21/15399.6.2023
8.6.2023Clopidogrel ratiopharmTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/97512.6.2023
8.6.2023DopteletSwedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, SverigeEU/1/19/137313.6.2023
8.6.2023FlixabiSamsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/16/110613.6.2023
8.6.2023KengrexalChiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/15/9949.6.2023
8.6.2023OndexxyaAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/134513.6.2023
8.6.2023OxbrytaPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/21/162219.6.2023
8.6.2023Rubracazr pharma& GmbH

Taborstrasse 1, 1020 Wien, Österreich

EU/1/17/12509.6.2023
8.6.2023Sildenafil ratiopharmratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/60315.6.2023
8.6.2023Zoledronic acid MylanMylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/12/7869.6.2023
13.6.2023FabrazymeSanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/01/18819.6.2023
13.6.2023LysodrenHRA Pharma Rare Diseases

200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France

EU/1/04/27314.6.2023
13.6.2023ReFacto AFPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/99/10314.6.2023
13.6.2023TasignaNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/42214.6.2023
15.6.2023Levetiracetam ActavisActavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarfjöröur, Iceland

EU/1/11/71319.6.2023
15.6.2023OrphacolTHERAVIA

16 Rue Montrosier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France

EU/1/13/87019.6.2023
15.6.2023SymtuzaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/17/122516.6.2023
19.6.2023HBVAXPROMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/01/18322.6.2023
19.6.2023ModigrafAstellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/52321.6.2023
19.6.2023RevestiveTakeda Pharmaceuticals International AG Ireland

Branch

Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street

Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland

EU/1/12/78724.6.2023
19.6.2023Temozolomide SUNSun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, NederlandEU/1/11/69721.6.2023
19.6.2023VidazaBristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, IrelandEU/1/08/48826.6.2023
19.6.2023VotubiaNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/71020.6.2023
23.6.2023AbecmaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, IrelandEU/1/21/153928.6.2023
23.6.2023AccofilAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/14/94626.6.2023
23.6.2023AdakveoNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/147626.6.2023
23.6.2023BraftoviPierre Fabre Médicament

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France

EU/1/18/131428.6.2023
23.6.2023CimziaUCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/54426.6.2023
23.6.2023Clopidogrel Taw PharmaTaw Pharma (Ireland) Limited

104 Lower Baggot Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/09/55927.6.2023
23.6.2023DovprelaMylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial

Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/14374.7.2023
23.6.2023Gefitinib MylanMylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/18/132126.6.2023
23.6.2023GONAL-fMerck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/95/00126.6.2023
23.6.2023JiviBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/18/132426.6.2023
23.6.2023Lenalidomide AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/18/131626.6.2023
23.6.2023MekinistNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/93126.6.2023
23.6.2023MektoviPierre Fabre Médicament

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France

EU/1/18/131528.6.2023
23.6.2023Mycophenolate mofetil TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/43926.6.2023
23.6.2023PaxlovidPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/22/162526.6.2023
23.6.2023PelgrazAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/18/131326.6.2023
23.6.2023VerzeniosEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/130726.6.2023
23.6.2023VEYVONDIBaxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/18/129828.6.2023
23.6.2023ZiextenzoSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/132726.6.2023
26.6.2023Deferiprone Lipo- medLipomed GmbH

Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland

EU/1/18/131027.6.2023
26.6.2023LIBTAYORegeneron Ireland Designated Activity Company (dAc)

One Warrington Place, Dublin 2, D02 HH27

Ireland

EU/1/19/137627.6.2023
26.6.2023MyfenaxTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/43827.6.2023
26.6.2023OPDIVOBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, IrelandEU/1/15/101427.6.2023
26.6.2023RetsevmoEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/20/152727.6.2023
26.6.2023VekluryGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/145927.6.2023
26.6.2023XevudyGlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, IrelandEU/1/21/156227.6.2023
26.6.2023ZelborafRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/12/75127.6.2023
29.6.2023AFSTYLACSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, DeutschlandEU/1/16/11584.7.2023
29.6.2023ARIKAYCE liposomalInsmed Netherlands B.V.

Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/20/146930.6.2023
29.6.2023Azacitidine MylanMylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial

Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/142630.6.2023
29.6.2023BeovuNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/19/141730.6.2023
29.6.2023BydureonAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/69630.6.2023
29.6.2023Clopidogrel Krka d.d.KRKA d d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/5623.7.2023
29.6.2023DaurismoPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/20/145130.6.2023
29.6.2023EfmodyDiurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Am- stelveen, Nederland

EU/1/21/15493.7.2023
29.6.2023ErveboMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/19/13923.7.2023
29.6.2023JCOVDENJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/20/152530.6.2023
29.6.2023Lenalidomide MylanMylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial

Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/149030.6.2023
29.6.2023MysildecardViatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/16/113430.6.2023
29.6.2023OpsumitJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/13/89330.6.2023
29.6.2023Sildenafil ActavisActavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarfjöråur, Iceland

EU/1/09/59530.6.2023
29.6.2023Sildenafil TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/58430.6.2023
29.6.2023VyeptiH. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/21/15993.7.2023
29.6.2023XgevaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/11/7033.7.2023

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
8.6.2023Lenalidomide Krka d.d.KRKA d d., Novo mesto

Śmarjcśka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/20/152113.6.2023

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
29.6.2023Eluracatwinian kapro- morelinyElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/23/297Roztwór doustnyQH01AX903.7.2023

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
5.6.2023ContaceraZoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/12/1448.6.2023
5.6.2023GUMBOHATCHLaboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/19/2459.6.2023
5.6.2023Purevax RCPChBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/04/0507.6.2023
8.6.2023CereniaZoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/06/0629.6.2023
8.6.2023EasoticVIRBAC

1ere avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/08/08514.6.2023
8.6.2023LETIFENDLETI Pharma, S.L.U.

C/ Del Sol, 5, Polígono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760 Madrid, España

EU/2/16/1959.6.2023
8.6.2023LocatimBiokema Europe

Centre des Affaires des Lilas, 77 Avenue des Lilas, 64000 Pau, France

EU/2/99/0119.6.2023
8.6.2023OnsiorElanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/08/0899.6.2023
8.6.2023PREVEXXION RNBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/20/25412.6.2023
8.6.2023PREVEXXION RN +HVT+IBDBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/20/25512.6.2023
8.6.2023Proteq West NileBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/11/12914.6.2023
8.6.2023Purevax RCPBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/04/05212.6.2023
8.6.2023Purevax RCP FeLVBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/04/04812.6.2023
16.6.2023ImprovacZoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/09520.6.2023
26.6.2023ChanaxinChanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, IrelandEU/2/22/28329.6.2023
26.6.2023MelovemDopharma Research B.V.

Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Nederland

EU/2/09/09829.6.2023
29.6.2023Hiprabovis IBR

Marker Live

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/10/1143.7.2023
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
29.6.2023NaxcelZoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/05/0533.7.2023
29.6.2023Nobivac L4Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/14330.6.2023
29.6.2023SimparicaZoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/1914.7.2023

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
2 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2023.269.1

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2023 r. do dnia 30 czerwca 2023 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Data aktu:2023-07-31
Data ogłoszenia:2023-07-31