(2023/C 261/56)
(Dz.U.UE C z dnia 24 lipca 2023 r.)
Strony
Strona skarżąca: Aliud Pharma GmbH (Laichingen, Niemcy) (przedstawiciel: P. von Czettritz, Rechtsanwalt)
Strona pozwana: Komisja Europejska
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
- stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji oraz
- obciążenie Komisji Europejskiej kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Skarga na art. 1, 2 i 3 decyzji wykonawczej Komisji Europejskiej z dnia 2 maja 2023 r. [C(2023)3067 (wersja ostateczna)] w sprawie zmiany przyznanego decyzją C(2014) 601 (final) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Tecfidera - fumaran dimetylu" opiera się na dwóch zarzutach.
1. Zarzut pierwszy dotyczący oczywistego błędu w ocenie i nadużycia władzy przy wykładni wyroku Trybunału Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich w sprawach połączonych od C-438/21 P do C-440/21 P 1 .
W tym orzeczeniu Trybunał Sprawiedliwości zajął się jedynie oceną Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP, komitetu ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi) z 2013 r. oraz decyzji Komisji z dnia 30 stycznia 2014 r. W międzyczasie pojawiła się jednak nowa ocena naukowa dwóch substancji zawartych w produkcie leczniczym dokonana przez CHMP w dniu 11 listopada 2021 r., której Trybunał Sprawiedliwości w żaden sposób nie uwzględnił w ramach swojej kontroli, czy decyzji EMA z dnia 30 lipca 2018 r. o odmowie zatwierdzenia jest zasadna. Jednakże na podstawie tego sprawozdania z oceny jest jasne, że substancja nie jest substancją czynną, lecz jedynie substancją aktywną, w związku z czym produkt leczniczy wchodzi w zakres globalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w ramach pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
2. Zarzut drugi dotyczący oczywistego błędu w ocenie polegającego na przyznaniu dodatkowego roku ochrony na podstawie art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 2 .
Artykuł 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 stanowi, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nowego wskazania terapeutycznego, które zapewnia znaczącą korzyść kliniczną w porównaniu z istniejącymi terapiami, musi zostać wydane w ciągu pierwszych ośmiu lat od wydania pierwotnego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, co nie ma miejsca w niniejszej sprawie, ponieważ pierwotne pozwolenie na wprowadzenie do obrotu zostało wydane w dniu 30 stycznia 2014 r., a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla nowego wskazania zostało wydane dopiero w dniu 13 maja 2022 r. Tym samym nie został spełniona przesłanka przedłużenia okresu ochrony obrotu o rok zgodnie z art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2023.261.41 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-309/23: Skarga wniesiona w dniu 5 czerwca 2023 r. - Aliud Pharma/Komisja |
| Data aktu: | 24/07/2023 |
| Data ogłoszenia: | 24/07/2023 |