(2023/C 261/56)
(Dz.U.UE C z dnia 24 lipca 2023 r.)
Strony
Strona skarżąca: Aliud Pharma GmbH (Laichingen, Niemcy) (przedstawiciel: P. von Czettritz, Rechtsanwalt)
Strona pozwana: Komisja Europejska
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
- stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji oraz
- obciążenie Komisji Europejskiej kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Skarga na art. 1, 2 i 3 decyzji wykonawczej Komisji Europejskiej z dnia 2 maja 2023 r. [C(2023)3067 (wersja ostateczna)] w sprawie zmiany przyznanego decyzją C(2014) 601 (final) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Tecfidera - fumaran dimetylu" opiera się na dwóch zarzutach.
1. Zarzut pierwszy dotyczący oczywistego błędu w ocenie i nadużycia władzy przy wykładni wyroku Trybunału Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich w sprawach połączonych od C-438/21 P do C-440/21 P 1 .
W tym orzeczeniu Trybunał Sprawiedliwości zajął się jedynie oceną Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP, komitetu ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi) z 2013 r. oraz decyzji Komisji z dnia 30 stycznia 2014 r. W międzyczasie pojawiła się jednak nowa ocena naukowa dwóch substancji zawartych w produkcie leczniczym dokonana przez CHMP w dniu 11 listopada 2021 r., której Trybunał Sprawiedliwości w żaden sposób nie uwzględnił w ramach swojej kontroli, czy decyzji EMA z dnia 30 lipca 2018 r. o odmowie zatwierdzenia jest zasadna. Jednakże na podstawie tego sprawozdania z oceny jest jasne, że substancja nie jest substancją czynną, lecz jedynie substancją aktywną, w związku z czym produkt leczniczy wchodzi w zakres globalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w ramach pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
2. Zarzut drugi dotyczący oczywistego błędu w ocenie polegającego na przyznaniu dodatkowego roku ochrony na podstawie art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 2 .
Artykuł 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 stanowi, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nowego wskazania terapeutycznego, które zapewnia znaczącą korzyść kliniczną w porównaniu z istniejącymi terapiami, musi zostać wydane w ciągu pierwszych ośmiu lat od wydania pierwotnego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, co nie ma miejsca w niniejszej sprawie, ponieważ pierwotne pozwolenie na wprowadzenie do obrotu zostało wydane w dniu 30 stycznia 2014 r., a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla nowego wskazania zostało wydane dopiero w dniu 13 maja 2022 r. Tym samym nie został spełniona przesłanka przedłużenia okresu ochrony obrotu o rok zgodnie z art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2023.261.41 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-309/23: Skarga wniesiona w dniu 5 czerwca 2023 r. - Aliud Pharma/Komisja |
| Data aktu: | 24/07/2023 |
| Data ogłoszenia: | 24/07/2023 |