Sprawa T-299/23: Skarga wniesiona w dniu 30 maja 2023 r. - Hexal/Komisja
Skarga wniesiona w dniu 30 maja 2023 r. - Hexal/Komisja(Sprawa T-299/23)
(2023/C 261/54)
(Dz.U.UE C z dnia 24 lipca 2023 r.)
Strony
Strona skarżąca: Hexal AG (Holzkirchen, Niemcy) (przedstawiciel: Rechtsanwalt A. Meier)
Strona pozwana: Komisja
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
- stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji i
- obciążenie Komisji kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Skarga na decyzję wykonawczą Komisji z dnia 2 maja 2023 r. [C(2023)3067 final] w sprawie zmiany przyznanego decyzją C(2014) 601 (final) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Tecfidera - fumaran dimetylu" opiera się na dwóch zarzutach.
W zarzucie pierwszym skarżąca podnosi oczywiste naruszenie art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 1 , ponieważ pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla nowego wskazania terapeutycznego Tecfidery nie zostało uzyskane w ciągu pierwszych ośmiu lat od wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lecz w późniejszym momencie.
W zarzucie drugim skarżąca podnosi, że 2 istnieje oczywisty błąd w ocenie przy wykładni wyroku wydanego przez Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej w sprawach połączonych od C 438/21-P do C 440/21-P i że w konsekwencji Komisja naruszyła prawo, stwierdzając, że Tecfidera nie należy do ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Fumadermu.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2023.261.39 |
| Rodzaj: | ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-299/23: Skarga wniesiona w dniu 30 maja 2023 r. - Hexal/Komisja |
| Data aktu: | 2023-07-24 |
| Data ogłoszenia: | 2023-07-24 |