(2023/C 261/54)
(Dz.U.UE C z dnia 24 lipca 2023 r.)
Strony
Strona skarżąca: Hexal AG (Holzkirchen, Niemcy) (przedstawiciel: Rechtsanwalt A. Meier)
Strona pozwana: Komisja
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
- stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji i
- obciążenie Komisji kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Skarga na decyzję wykonawczą Komisji z dnia 2 maja 2023 r. [C(2023)3067 final] w sprawie zmiany przyznanego decyzją C(2014) 601 (final) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Tecfidera - fumaran dimetylu" opiera się na dwóch zarzutach.
W zarzucie pierwszym skarżąca podnosi oczywiste naruszenie art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 1 , ponieważ pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla nowego wskazania terapeutycznego Tecfidery nie zostało uzyskane w ciągu pierwszych ośmiu lat od wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lecz w późniejszym momencie.
W zarzucie drugim skarżąca podnosi, że 2 istnieje oczywisty błąd w ocenie przy wykładni wyroku wydanego przez Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej w sprawach połączonych od C 438/21-P do C 440/21-P i że w konsekwencji Komisja naruszyła prawo, stwierdzając, że Tecfidera nie należy do ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Fumadermu.
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2023.261.39 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-299/23: Skarga wniesiona w dniu 30 maja 2023 r. - Hexal/Komisja |
| Data aktu: | 24/07/2023 |
| Data ogłoszenia: | 24/07/2023 |