(2023/C 261/54)
(Dz.U.UE C z dnia 24 lipca 2023 r.)
Strony
Strona skarżąca: Hexal AG (Holzkirchen, Niemcy) (przedstawiciel: Rechtsanwalt A. Meier)
Strona pozwana: Komisja
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
- stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji i
- obciążenie Komisji kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Skarga na decyzję wykonawczą Komisji z dnia 2 maja 2023 r. [C(2023)3067 final] w sprawie zmiany przyznanego decyzją C(2014) 601 (final) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Tecfidera - fumaran dimetylu" opiera się na dwóch zarzutach.
W zarzucie pierwszym skarżąca podnosi oczywiste naruszenie art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 1 , ponieważ pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla nowego wskazania terapeutycznego Tecfidery nie zostało uzyskane w ciągu pierwszych ośmiu lat od wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lecz w późniejszym momencie.
W zarzucie drugim skarżąca podnosi, że 2 istnieje oczywisty błąd w ocenie przy wykładni wyroku wydanego przez Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej w sprawach połączonych od C 438/21-P do C 440/21-P i że w konsekwencji Komisja naruszyła prawo, stwierdzając, że Tecfidera nie należy do ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Fumadermu.
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2023.261.39 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-299/23: Skarga wniesiona w dniu 30 maja 2023 r. - Hexal/Komisja |
| Data aktu: | 24/07/2023 |
| Data ogłoszenia: | 24/07/2023 |