(2023/C 192/01)
(Dz.U.UE C z dnia 31 maja 2023 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 19.4.2023 | AKEEGA | niraparyb / octan abirateronu | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie | EU/1/23/1722 | Tabletka powlekana | L01XK | 20.4.2023 |
| 19.4.2023 | BEKEMV | ekulizumab |
Amgen Technology (Ireland) UC Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland |
EU/1/23/1727 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L04AA25 | 20.4.2023 |
| 19.4.2023 | Opzelura | ruksolitynib |
Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/23/1726 | Krem | D11AH09 | 20.4.2023 |
| 24.4.2023 | Vafseo | wadadustat |
AKEBIA EUROPE Limited 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Co. Dublin, D02 R296, Ireland |
EU/1/23/1725 | Tabletka powlekana | B03XA08 | 25.4.2023 |
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 12.4.2023 | OMBLASTYS |
Y-Mabs Therapeutics A/S Agern Alle 11, 2970 H0rsholm, Hovedstaden, Danmark |
- | 14.4.2023 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 4.4.2023 | Artesunate Amivas |
Amivas Ireland Limited Durands Court 7, Parnell Street, Waterford, Ireland |
EU/1/21/1582 | 5.4.2023 |
| 4.4.2023 | Capecitabine medac |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |
EU/1/12/802 | 5.4.2023 |
| 4.4.2023 | Deferasirox Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/19/1412 | 6.4.2023 |
| 4.4.2023 | Lorviqua |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie |
EU/1/19/1355 | 5.4.2023 |
| 4.4.2023 | Nuvaxovid |
Novavax CZ, a.s. Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika |
EU/1/21/1618 | 5.4.2023 |
| 4.4.2023 | Onpattro |
Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |
EU/1/18/1320 | 11.4.2023 |
| 4.4.2023 | Rybelsus |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvsrd, Danmark |
EU/1/20/1430 | 11.4.2023 |
| 4.4.2023 | Siklos |
Addmedica 16 rue Montrosier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France |
EU/1/07/397 | 13.4.2023 |
| 12.4.2023 | Fintepla |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, Belgie |
EU/1/20/1491 | 14.4.2023 |
| 12.4.2023 | Rinvoq | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/19/1404 | 13.4.2023 |
| 12.4.2023 | Xerava |
PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland |
EU/1/18/1312 | 13.4.2023 |
| 17.4.2023 | Cablivi |
Ablynx N.V. Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, Belgie |
EU/1/18/1305 | 18.4.2023 |
| 17.4.2023 | Kisplyx |
Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/16/1128 | 18.4.2023 |
| 19.4.2023 | Lonquex |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/13/856 | 24.4.2023 |
| 19.4.2023 | Lunsumio | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/22/1649 | 20.4.2023 |
| 19.4.2023 | Tegsedi |
Akcea Therapeutics Ireland Ltd St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2, D02 Y017, Ireland |
EU/1/18/1296 | 20.4.2023 |
| 24.4.2023 | Alimta |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/04/290 | 25.4.2023 |
| 24.4.2023 | Axumin | Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ireland | EU/1/17/1186 | 28.4.2023 |
| 24.4.2023 | Erbitux |
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/04/281 | 1.5.2023 |
| 24.4.2023 | Farydak |
zr pharma& GmbH Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich |
EU/1/15/1023 | 25.4.2023 |
| 24.4.2023 | Givlaari |
Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |
EU/1/20/1428 | 25.4.2023 |
| 24.4.2023 | Imfinzi |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/18/1322 | 25.4.2023 |
| 24.4.2023 | Imnovid | Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland | EU/1/13/850 | 26.4.2023 |
| 24.4.2023 | Kevzara |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/17/1196 | 3.5.2023 |
| 24.4.2023 | Ondexxya |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/18/1345 | 27.4.2023 |
| 24.4.2023 | OPDIVO | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1014 | 2.5.2023 |
| 24.4.2023 | Poteligeo |
Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |
EU/1/18/1335 | 2.5.2023 |
| 24.4.2023 | Repaglinide Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/11/743 | 2.5.2023 |
| 24.4.2023 | Tolucombi |
KRKA d d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/13/821 | 25.4.2023 |
| 24.4.2023 | Yervoy | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/11/698 | 2.5.2023 |
| 24.4.2023 | Zutectra |
Biotest Pharma GmbH Landsteinerstraße 5, 63303 Dreieich, Deutschland |
EU/1/09/600 | 25.4.2023 |
| 26.4.2023 | Arsenic trioxide medac |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |
EU/1/20/1475 | 3.5.2023 |
| 26.4.2023 | Efavirenz/Emtrici- tabine/Tenofovir disoproxil Zentiva |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/17/1210 | 27.4.2023 |
| 26.4.2023 | Kymriah |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/18/1297 | 27.4.2023 |
| 26.4.2023 | Luxturna |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/18/1331 | 27.4.2023 |
| 26.4.2023 | Orkambi | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland | EU/1/15/1059 | 27.4.2023 |
| 26.4.2023 | Padcev |
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland |
EU/1/21/1615 | 1.5.2023 |
| 26.4.2023 | Paxlovid |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie |
EU/1/22/1625 | 27.4.2023 |
| 26.4.2023 | Vaxneuvance |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/21/1591 | 28.4.2023 |
| 26.4.2023 | Veklury |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/20/1459 | 27.4.2023 |
| 26.4.2023 | Zavicefta |
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |
EU/1/16/1109 | 3.5.2023 |
| 27.4.2023 | AJOVY |
Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/19/1358 | 3.5.2023 |
| 27.4.2023 | Fycompa |
Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/12/776 | 28.4.2023 |
| 28.4.2023 | Breyanzi | Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland | EU/1/22/1631 | 2.5.2023 |
| 28.4.2023 | Cotellic | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/15/1048 | 2.5.2023 |
| 28.4.2023 | Wegovy |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvsrd, Danmark |
EU/1/21/1608 | 2.5.2023 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 4.4.2023 | Inpremzia |
Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland |
EU/1/22/1644 | 5.4.2023 |
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 14.4.2023 | Innovax-ILT-IBD | Szczepionka przeciwko zakaźnemu zapaleniu krtani i tchawicy ptaków, zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza oraz chorobie Mareka (żywa rekombi- nowana) |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/23/292 | Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | QI01AD18 | 17.4.2023 |
| 24.4.2023 | Prolevare | maleinian okla- cytynibu |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/23/295 | Tabletka powlekana | QD11AH90 | 25.4.2023 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 5.4.2023 | Lydaxx |
VETOQUINOL S.A. Magny-Vernois, 70200 Lure, France |
EU/2/20/253 | 11.4.2023 |
| 5.4.2023 |
MHYOSPHERE PCV ID |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |
EU/2/20/259 | 12.4.2023 |
| 5.4.2023 | Purevax RCP | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/04/052 | 12.4.2023 |
| 5.4.2023 | Simparica Trio |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/19/243 | 13.4.2023 |
| 5.4.2023 | Versican Plus Pi/L4 |
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/14/172 | 11.4.2023 |
| 14.4.2023 | Simparica Trio |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/19/243 | 18.4.2023 |
| 14.4.2023 | Suvaxyn Circo + MH RTU |
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/15/190 | 19.4.2023 |
| 14.4.2023 | Syvazul BTV |
LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Av. Párroco Pablo Diez 49-57, 24010 León, España |
EU/2/18/231 | 17.4.2023 |
| 14.4.2023 | Vectormune FP ILT + AE |
Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország |
EU/2/20/250 | 18.4.2023 |
| 14.4.2023 | Zycortal |
Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland |
EU/2/15/189 | 21.4.2023 |
| 28.4.2023 | CircoMax Myco |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/20/264 | 2.5.2023 |
| 28.4.2023 | Kriptazen |
Virbac 1ere Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |
EU/2/18/234 | 5.5.2023 |
| 28.4.2023 | Leucofeligen FeLV/RCP |
VIRBAC 1ere avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |
EU/2/09/097 | 4.5.2023 |
| 28.4.2023 | Librela |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/20/261 | 2.5.2023 |
| 28.4.2023 | Masivet |
AB Science S.A. 3 avenue George V, 75008 Paris, France |
EU/2/08/087 | 2.5.2023 |
| 28.4.2023 | Suprelorin |
VIRBAC S.A. 1ere Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |
EU/2/07/072 | 4.5.2023 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NIDERLANDY
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje podpisana przez prezydenta nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych.
08.01.2026
W dniu 7 stycznia wchodzi w życie nowelizacja Prawa budowlanego, która ma przyspieszyć proces budowlany i uprościć go. W wielu przypadkach zamiast pozwolenia na budowę wystarczające będzie jedynie zgłoszenie robót. Nowe przepisy wprowadzają też ułatwienia dla rolników oraz impuls dla rozwoju energetyki rozproszonej. Zmiany przewidują także większą elastyczność w przypadku nieprawidłowości po stronie inwestora.
06.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2023.192.1 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2023 r. do dnia 30 kwietnia 2023 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) |
| Data aktu: | 31/05/2023 |
| Data ogłoszenia: | 31/05/2023 |