(2023/C 192/01)
(Dz.U.UE C z dnia 31 maja 2023 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 19.4.2023 | AKEEGA | niraparyb / octan abirateronu | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie | EU/1/23/1722 | Tabletka powlekana | L01XK | 20.4.2023 |
| 19.4.2023 | BEKEMV | ekulizumab |
Amgen Technology (Ireland) UC Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland |
EU/1/23/1727 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L04AA25 | 20.4.2023 |
| 19.4.2023 | Opzelura | ruksolitynib |
Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/23/1726 | Krem | D11AH09 | 20.4.2023 |
| 24.4.2023 | Vafseo | wadadustat |
AKEBIA EUROPE Limited 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Co. Dublin, D02 R296, Ireland |
EU/1/23/1725 | Tabletka powlekana | B03XA08 | 25.4.2023 |
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 12.4.2023 | OMBLASTYS |
Y-Mabs Therapeutics A/S Agern Alle 11, 2970 H0rsholm, Hovedstaden, Danmark |
- | 14.4.2023 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 4.4.2023 | Artesunate Amivas |
Amivas Ireland Limited Durands Court 7, Parnell Street, Waterford, Ireland |
EU/1/21/1582 | 5.4.2023 |
| 4.4.2023 | Capecitabine medac |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |
EU/1/12/802 | 5.4.2023 |
| 4.4.2023 | Deferasirox Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/19/1412 | 6.4.2023 |
| 4.4.2023 | Lorviqua |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie |
EU/1/19/1355 | 5.4.2023 |
| 4.4.2023 | Nuvaxovid |
Novavax CZ, a.s. Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika |
EU/1/21/1618 | 5.4.2023 |
| 4.4.2023 | Onpattro |
Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |
EU/1/18/1320 | 11.4.2023 |
| 4.4.2023 | Rybelsus |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvsrd, Danmark |
EU/1/20/1430 | 11.4.2023 |
| 4.4.2023 | Siklos |
Addmedica 16 rue Montrosier, 92200 Neuilly-sur-Seine, France |
EU/1/07/397 | 13.4.2023 |
| 12.4.2023 | Fintepla |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, Belgie |
EU/1/20/1491 | 14.4.2023 |
| 12.4.2023 | Rinvoq | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/19/1404 | 13.4.2023 |
| 12.4.2023 | Xerava |
PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland |
EU/1/18/1312 | 13.4.2023 |
| 17.4.2023 | Cablivi |
Ablynx N.V. Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, Belgie |
EU/1/18/1305 | 18.4.2023 |
| 17.4.2023 | Kisplyx |
Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/16/1128 | 18.4.2023 |
| 19.4.2023 | Lonquex |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/13/856 | 24.4.2023 |
| 19.4.2023 | Lunsumio | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/22/1649 | 20.4.2023 |
| 19.4.2023 | Tegsedi |
Akcea Therapeutics Ireland Ltd St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2, D02 Y017, Ireland |
EU/1/18/1296 | 20.4.2023 |
| 24.4.2023 | Alimta |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/04/290 | 25.4.2023 |
| 24.4.2023 | Axumin | Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ireland | EU/1/17/1186 | 28.4.2023 |
| 24.4.2023 | Erbitux |
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/04/281 | 1.5.2023 |
| 24.4.2023 | Farydak |
zr pharma& GmbH Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich |
EU/1/15/1023 | 25.4.2023 |
| 24.4.2023 | Givlaari |
Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |
EU/1/20/1428 | 25.4.2023 |
| 24.4.2023 | Imfinzi |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/18/1322 | 25.4.2023 |
| 24.4.2023 | Imnovid | Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland | EU/1/13/850 | 26.4.2023 |
| 24.4.2023 | Kevzara |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/17/1196 | 3.5.2023 |
| 24.4.2023 | Ondexxya |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/18/1345 | 27.4.2023 |
| 24.4.2023 | OPDIVO | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1014 | 2.5.2023 |
| 24.4.2023 | Poteligeo |
Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |
EU/1/18/1335 | 2.5.2023 |
| 24.4.2023 | Repaglinide Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/11/743 | 2.5.2023 |
| 24.4.2023 | Tolucombi |
KRKA d d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/13/821 | 25.4.2023 |
| 24.4.2023 | Yervoy | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/11/698 | 2.5.2023 |
| 24.4.2023 | Zutectra |
Biotest Pharma GmbH Landsteinerstraße 5, 63303 Dreieich, Deutschland |
EU/1/09/600 | 25.4.2023 |
| 26.4.2023 | Arsenic trioxide medac |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |
EU/1/20/1475 | 3.5.2023 |
| 26.4.2023 | Efavirenz/Emtrici- tabine/Tenofovir disoproxil Zentiva |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/17/1210 | 27.4.2023 |
| 26.4.2023 | Kymriah |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/18/1297 | 27.4.2023 |
| 26.4.2023 | Luxturna |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/18/1331 | 27.4.2023 |
| 26.4.2023 | Orkambi | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland | EU/1/15/1059 | 27.4.2023 |
| 26.4.2023 | Padcev |
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland |
EU/1/21/1615 | 1.5.2023 |
| 26.4.2023 | Paxlovid |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie |
EU/1/22/1625 | 27.4.2023 |
| 26.4.2023 | Vaxneuvance |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/21/1591 | 28.4.2023 |
| 26.4.2023 | Veklury |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/20/1459 | 27.4.2023 |
| 26.4.2023 | Zavicefta |
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |
EU/1/16/1109 | 3.5.2023 |
| 27.4.2023 | AJOVY |
Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/19/1358 | 3.5.2023 |
| 27.4.2023 | Fycompa |
Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/12/776 | 28.4.2023 |
| 28.4.2023 | Breyanzi | Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland | EU/1/22/1631 | 2.5.2023 |
| 28.4.2023 | Cotellic | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/15/1048 | 2.5.2023 |
| 28.4.2023 | Wegovy |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvsrd, Danmark |
EU/1/21/1608 | 2.5.2023 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 4.4.2023 | Inpremzia |
Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland |
EU/1/22/1644 | 5.4.2023 |
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 14.4.2023 | Innovax-ILT-IBD | Szczepionka przeciwko zakaźnemu zapaleniu krtani i tchawicy ptaków, zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza oraz chorobie Mareka (żywa rekombi- nowana) |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/23/292 | Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | QI01AD18 | 17.4.2023 |
| 24.4.2023 | Prolevare | maleinian okla- cytynibu |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/23/295 | Tabletka powlekana | QD11AH90 | 25.4.2023 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 5.4.2023 | Lydaxx |
VETOQUINOL S.A. Magny-Vernois, 70200 Lure, France |
EU/2/20/253 | 11.4.2023 |
| 5.4.2023 |
MHYOSPHERE PCV ID |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |
EU/2/20/259 | 12.4.2023 |
| 5.4.2023 | Purevax RCP | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/04/052 | 12.4.2023 |
| 5.4.2023 | Simparica Trio |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/19/243 | 13.4.2023 |
| 5.4.2023 | Versican Plus Pi/L4 |
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/14/172 | 11.4.2023 |
| 14.4.2023 | Simparica Trio |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/19/243 | 18.4.2023 |
| 14.4.2023 | Suvaxyn Circo + MH RTU |
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/15/190 | 19.4.2023 |
| 14.4.2023 | Syvazul BTV |
LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Av. Párroco Pablo Diez 49-57, 24010 León, España |
EU/2/18/231 | 17.4.2023 |
| 14.4.2023 | Vectormune FP ILT + AE |
Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország |
EU/2/20/250 | 18.4.2023 |
| 14.4.2023 | Zycortal |
Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland |
EU/2/15/189 | 21.4.2023 |
| 28.4.2023 | CircoMax Myco |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/20/264 | 2.5.2023 |
| 28.4.2023 | Kriptazen |
Virbac 1ere Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |
EU/2/18/234 | 5.5.2023 |
| 28.4.2023 | Leucofeligen FeLV/RCP |
VIRBAC 1ere avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |
EU/2/09/097 | 4.5.2023 |
| 28.4.2023 | Librela |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/20/261 | 2.5.2023 |
| 28.4.2023 | Masivet |
AB Science S.A. 3 avenue George V, 75008 Paris, France |
EU/2/08/087 | 2.5.2023 |
| 28.4.2023 | Suprelorin |
VIRBAC S.A. 1ere Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |
EU/2/07/072 | 4.5.2023 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NIDERLANDY
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2023.192.1 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2023 r. do dnia 30 kwietnia 2023 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) |
| Data aktu: | 31/05/2023 |
| Data ogłoszenia: | 31/05/2023 |