[Odwołanie - Zdrowie publiczne - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Dyrektywa 2001/83/WE - Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 - Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wersji generycznej produktu leczniczego Tecfidera - Decyzja Europejskiej Agencji Leków (EMA) odmawiająca zatwierdzenia wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - Wcześniejsza decyzja Komisji Europejskiej stwierdzająca, że Tecfidera nie jest objęta tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu co Fumaderm - Uprzednio dopuszczone połączenie substancji leczniczych - Późniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu składnika połączenia substancji leczniczych - Ocena istnienia ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu]
Język postępowania: angielski
(2023/C 164/09)
(Dz.U.UE C z dnia 8 maja 2023 r.)
Strony
(Sprawa C-438/21 P)
Wnosząca odwołanie: Komisja Europejska (przedstawiciele: początkowo S. Bourgois, L. Haasbeek i A. Sipos, a następnie L. Haasbeek i A. Sipos, pełnomocnicy)
Pozostali uczestnicy postępowania: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (przedstawiciele: N. Carbonnelle, avocat, S. Faircliffe, solicitor, i M. Martens, advocaat), Europejska Agencja Leków (EMA) (przedstawiciele: S. Drosos, H. Kerr i S. Marino, pełnomocnicy), Biogen Netherlands BV (przedstawiciel: C. Schoonderbeek, advocaat)
(Sprawa C-439/21 P)
Wnosząca odwołanie: Biogen Netherlands BV (przedstawiciel: C. Schoonderbeek, advocaat)
Pozostali uczestnicy postępowania: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (przedstawiciele: N. Carbonnelle, avocat, S. Faircliffe, solicitor, i M. Martens, advocaat), Europejska Agencja Leków (EMA) (przedstawiciele: S. Drosos, H. Kerr i S. Marino, pełnomocnicy), Komisja Europejska (przedstawiciele: początkowo S. Bourgois, L. Haasbeek i A. Sipos, a następnie L. Haasbeek i A. Sipos, pełnomocnicy)
(Sprawa C-440/21 P)
Wnosząca odwołanie: Europejska Agencja Leków (EMA) (przedstawiciele: S. Drosos, H. Kerr i S. Marino, pełnomocnicy)
Pozostali uczestnicy postępowania: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (przedstawiciele: N. Carbonnelle, avocat, S. Faircliffe, solicitor, i M. Martens, advocaat), Komisja Europejska (przedstawiciele: początkowo S. Bourgois, L. Haasbeek i A. Sipos, a następnie L. Haasbeek i A. Sipos, pełnomocnicy), Biogen Netherlands BV (przedstawiciel: C. Schoonderbeek, advocaat)
Sentencja
1) Wyrok Sądu Unii Europejskiej z dnia 5 maja 2021 r., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU: T:2021:241), zostaje uchylony.
2) Skarga wniesiona w sprawie T-611/18 przez Pharmaceutical Works Polpharma S.A. zostaje oddalona.
3) Pharmaceutical Works Polpharma S.A. pokrywa, poza własnymi kosztami, koszty poniesione przez Komisję Europejską, Biogen Netherlands BV i Europejską Agencję Leków (EMA).
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2023.164.7 |
| Rodzaj: | Wyrok |
| Tytuł: | Sprawy połączone od C-438/21 P do C-440/21 P: Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 16 marca 2023 r. - Komisja Europejska/ Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europejska Agencja Leków, Biogen Netherlands BV, Biogen Netherlands BV/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europejska Agencja Leków, Komisja Europejska, Europejska Agencja Leków v. Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Komisja Europejska, Biogen Netherlands BV |
| Data aktu: | 16/03/2023 |
| Data ogłoszenia: | 08/05/2023 |