Sprawy połączone od C-438/21 P do C-440/21 P: Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 16 marca 2023 r. - Komisja Europejska/ Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europejska Agencja Leków, Biogen Netherlands BV, Biogen Netherlands BV/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europejska Agencja Leków, Komisja Europejska, Europejska Agencja Leków v. Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Komisja Europejska, Biogen Netherlands BV
Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 16 marca 2023 r. - Komisja Europejska/ Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europejska Agencja Leków, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europejska Agencja Leków, Komisja Europejska (C-439/21 P), Europejska Agencja Leków/Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Komisja Europejska, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P)
[Odwołanie - Zdrowie publiczne - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Dyrektywa 2001/83/WE - Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 - Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wersji generycznej produktu leczniczego Tecfidera - Decyzja Europejskiej Agencji Leków (EMA) odmawiająca zatwierdzenia wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - Wcześniejsza decyzja Komisji Europejskiej stwierdzająca, że Tecfidera nie jest objęta tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu co Fumaderm - Uprzednio dopuszczone połączenie substancji leczniczych - Późniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu składnika połączenia substancji leczniczych - Ocena istnienia ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu]
Język postępowania: angielski
(2023/C 164/09)
(Dz.U.UE C z dnia 8 maja 2023 r.)
Strony
(Sprawa C-438/21 P)
Wnosząca odwołanie: Komisja Europejska (przedstawiciele: początkowo S. Bourgois, L. Haasbeek i A. Sipos, a następnie L. Haasbeek i A. Sipos, pełnomocnicy)
Pozostali uczestnicy postępowania: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (przedstawiciele: N. Carbonnelle, avocat, S. Faircliffe, solicitor, i M. Martens, advocaat), Europejska Agencja Leków (EMA) (przedstawiciele: S. Drosos, H. Kerr i S. Marino, pełnomocnicy), Biogen Netherlands BV (przedstawiciel: C. Schoonderbeek, advocaat)
(Sprawa C-439/21 P)
Wnosząca odwołanie: Biogen Netherlands BV (przedstawiciel: C. Schoonderbeek, advocaat)
Pozostali uczestnicy postępowania: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (przedstawiciele: N. Carbonnelle, avocat, S. Faircliffe, solicitor, i M. Martens, advocaat), Europejska Agencja Leków (EMA) (przedstawiciele: S. Drosos, H. Kerr i S. Marino, pełnomocnicy), Komisja Europejska (przedstawiciele: początkowo S. Bourgois, L. Haasbeek i A. Sipos, a następnie L. Haasbeek i A. Sipos, pełnomocnicy)
(Sprawa C-440/21 P)
Wnosząca odwołanie: Europejska Agencja Leków (EMA) (przedstawiciele: S. Drosos, H. Kerr i S. Marino, pełnomocnicy)
Pozostali uczestnicy postępowania: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (przedstawiciele: N. Carbonnelle, avocat, S. Faircliffe, solicitor, i M. Martens, advocaat), Komisja Europejska (przedstawiciele: początkowo S. Bourgois, L. Haasbeek i A. Sipos, a następnie L. Haasbeek i A. Sipos, pełnomocnicy), Biogen Netherlands BV (przedstawiciel: C. Schoonderbeek, advocaat)
Sentencja
1) Wyrok Sądu Unii Europejskiej z dnia 5 maja 2021 r., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU: T:2021:241), zostaje uchylony.
2) Skarga wniesiona w sprawie T-611/18 przez Pharmaceutical Works Polpharma S.A. zostaje oddalona.
3) Pharmaceutical Works Polpharma S.A. pokrywa, poza własnymi kosztami, koszty poniesione przez Komisję Europejską, Biogen Netherlands BV i Europejską Agencję Leków (EMA).
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2023.164.7 |
| Rodzaj: | wyrok |
| Tytuł: | Sprawy połączone od C-438/21 P do C-440/21 P: Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 16 marca 2023 r. - Komisja Europejska/ Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europejska Agencja Leków, Biogen Netherlands BV, Biogen Netherlands BV/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europejska Agencja Leków, Komisja Europejska, Europejska Agencja Leków v. Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Komisja Europejska, Biogen Netherlands BV |
| Data aktu: | 2023-03-16 |
| Data ogłoszenia: | 2023-05-08 |