(C/2023/1561)
(Dz.U.UE C z dnia 29 grudnia 2023 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 9.10.2023 |
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus |
Szczepionka przeciw grypie odzwierzęcej H5N1 (antygen powierzchniowy), inaktywo- wana z adiuwantem |
Seqirus S.r.l. Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italia |
EU/1/23/1761 | Zawiesina do wstrzykiwań w am- pułko-strzykawce (płyn do wstrzykiwań). | J07BB02 | 10.10.2023 |
| 30.10.2023 | Jaypirca | pirtobrutynib |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/23/1738 | Tabletka powlekana | Pending | 31.10.2023 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 4.10.2023 | Apexxnar |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/21/1612 | 5.10.2023 |
| 4.10.2023 | Benepali |
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |
EU/1/15/1074 | 6.10.2023 |
| 4.10.2023 | Bexsero |
GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia |
EU/1/12/812 | 5.10.2023 |
| 4.10.2023 | CABOMETYX |
Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/16/1136 | 5.10.2023 |
| 4.10.2023 | Dovprela |
Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |
EU/1/20/1437 | 5.10.2023 |
| 4.10.2023 | NEXPOVIO |
Stemline Therapeutics B.V. Basisweg 10, 1043 AP, Amsterdam, Noord-Hol- land, Nederland |
EU/1/21/1537 | 5.10.2023 |
| 4.10.2023 | Ontruzant |
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |
EU/1/17/1241 | 10.10.2023 |
| 4.10.2023 | Ravicti |
Immedica Pharma AB SE-113 63, Stockholm, Sverige |
EU/1/15/1062 | 5.10.2023 |
| 4.10.2023 | Trumenba |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/17/1187 | 5.10.2023 |
| 4.10.2023 | Upstaza |
PTC Therapeutics International Limited 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland |
EU/1/22/1653 | 5.10.2023 |
| 4.10.2023 | Vazkepa | Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited 88 Harcourt Street, Dublin 2, D02DK18, Ireland | EU/1/20/1524 | 12.10.2023 |
| 4.10.2023 | Xyrem |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/05/312 | 9.10.2023 |
| 5.10.2023 | Artesunate Amivas |
Amivas Ireland Ltd Suite 5, Second Floor, Station House, Railway Square, Waterford, Ireland |
EU/1/21/1582 | 6.10.2023 |
| 5.10.2023 | Evkeeza |
Ultragenyx Germany GmbH Rahel-Hirsch-Str. 10, 10557 Berlin, Deutschland |
EU/1/21/1551 | 6.10.2023 |
| 5.10.2023 | Ninlaro |
Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |
EU/1/16/1094 | 6.10.2023 |
| 5.10.2023 | Ontozry |
Angelini Pharma S.p.A Viale Amelia 70, 00181 Rome, Italia |
EU/1/21/1530 | 9.10.2023 |
| 9.10.2023 | Aerius |
N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |
EU/1/00/160 | 10.10.2023 |
| 9.10.2023 | Aripiprazole Mylan Pharma |
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |
EU/1/15/1005 | 10.10.2023 |
| 9.10.2023 | Avonex |
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |
EU/1/97/033 | 13.10.2023 |
| 9.10.2023 | Azomyr |
N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |
EU/1/00/157 | 10.10.2023 |
| 9.10.2023 | Briumvi |
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, España |
EU/1/23/1730 | 11.10.2023 |
| 9.10.2023 | Bronchitol |
Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ireland |
EU/1/12/760 | 11.10.2023 |
| 9.10.2023 | Cinryze | Takeda Manufacturing Austria AG Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/11/688 | 10.10.2023 |
| 9.10.2023 | EDURANT | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/11/736 | 10.10.2023 |
| 9.10.2023 | Effentora |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/08/441 | 12.10.2023 |
| 9.10.2023 | Filgrastim Hexal |
Hexal AG Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland |
EU/1/08/496 | 10.10.2023 |
| 9.10.2023 | Filsuvez | Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/22/1652 | 10.10.2023 |
| 9.10.2023 | Isentress |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/07/436 | 13.10.2023 |
| 9.10.2023 | Neoclarityn |
N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |
EU/1/00/161 | 10.10.2023 |
| 9.10.2023 | Olanzapine Apotex |
Apotex Europe B.V. Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Nederland |
EU/1/10/635 | 18.10.2023 |
| 9.10.2023 | Orladeyo |
Biocryst Ireland Limited Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, D02 HW77, Ireland |
EU/1/21/1544 | 10.10.2023 |
| 9.10.2023 | Rivastigmine Sandoz |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/09/599 | 12.10.2023 |
| 9.10.2023 | Shingrix |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/18/1272 | 10.10.2023 |
| 9.10.2023 | Tecartus |
Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland |
EU/1/20/1492 | 12.10.2023 |
| 9.10.2023 | Ucedane |
Eurocept International B.V. Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland |
EU/1/17/1202 | 12.10.2023 |
| 9.10.2023 | Vizarsin |
KRKA d d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/09/551 | 10.10.2023 |
| 9.10.2023 | Zarzio |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/08/495 | 10.10.2023 |
| 10.10.2023 | Regkirona |
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |
EU/1/21/1597 | 13.10.2023 |
| 12.10.2023 | ADCETRIS |
Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |
EU/1/12/794 | 13.10.2023 |
| 12.10.2023 | Azarga |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/08/482 | 13.10.2023 |
| 12.10.2023 | Iclusig |
Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/13/839 | 13.10.2023 |
| 12.10.2023 | Ivozall |
ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France |
EU/1/19/1396 | 13.10.2023 |
| 12.10.2023 | KEYTRUDA |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/15/1024 | 19.10.2023 |
| 12.10.2023 | Silodyx |
Recordati Ireland Ltd Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork P43 KD30, Ireland |
EU/1/09/607 | 17.10.2023 |
| 12.10.2023 | Veklury |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/20/1459 | 13.10.2023 |
| 12.10.2023 | Xeloda |
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland |
EU/1/00/163 | 17.10.2023 |
| 18.10.2023 | Atectura Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/20/1439 | 20.10.2023 |
| 18.10.2023 | Brintellix |
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark |
EU/1/13/891 | 23.10.2023 |
| 18.10.2023 | Enhertu |
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |
EU/1/20/1508 | 19.10.2023 |
| 18.10.2023 | Exelon |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/98/066 | 20.10.2023 |
| 18.10.2023 | Holoclar |
Holostem S.r.l. Via Glauco Gottardi 100, 41125 Modena, Italia |
EU/1/14/987 | 19.10.2023 |
| 18.10.2023 | Neuraceq |
Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, Deutschland |
EU/1/13/906 | 19.10.2023 |
| 18.10.2023 | Nordimet |
Nordic Group B.V. Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland |
EU/1/16/1124 | 24.10.2023 |
| 18.10.2023 | Noxafil |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/05/320 | 19.10.2023 |
| 18.10.2023 | Nuwiq |
Octapharma AB Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige |
EU/1/14/936 | 20.10.2023 |
| 18.10.2023 | Olumiant |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/16/1170 | 19.10.2023 |
| 18.10.2023 | Oxlumo |
Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |
EU/1/20/1496 | 19.10.2023 |
| 18.10.2023 | Qutenza |
Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland |
EU/1/09/524 | 23.10.2023 |
| 18.10.2023 | Rebetol |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/99/107 | 20.10.2023 |
| 18.10.2023 | Rivastigmine 1 A Pharma |
1 A Pharma GmbH Industriestraße 18 83607 Holzkirchen Germany |
EU/1/09/585 | 25.10.2023 |
| 19.10.2023 | Comirnaty |
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |
EU/1/20/1528 | 20.10.2023 |
| 19.10.2023 | Heplisav B |
Dynavax GmbH Eichsfelder Strasse 11, D-40595 Düsseldorf, Deutschland |
EU/1/20/1503 | 20.10.2023 |
| 19.10.2023 | HyQvia |
Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |
EU/1/13/840 | 24.10.2023 |
| 19.10.2023 | Koselugo |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/21/1552 | 20.10.2023 |
| 19.10.2023 | Lumykras |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/21/1603 | 23.10.2023 |
| 19.10.2023 | Maviret | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/17/1213 | 20.10.2023 |
| 19.10.2023 | Odefsey |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/16/1112 | 20.10.2023 |
| 19.10.2023 | Oyavas |
STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland |
EU/1/20/1510 | 23.10.2023 |
| 19.10.2023 | Quinsair |
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/14/973 | 26.10.2023 |
| 19.10.2023 | Raxone |
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/15/1020 | 20.10.2023 |
| 19.10.2023 | Zokinvy |
EigerBio Europe Limited 1 Castlewood Avenue, Rathmines, Dublin 6, D06 H685, Ireland |
EU/1/22/1660 | 20.10.2023 |
| 24.10.2023 | Enhertu |
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |
EU/1/20/1508 | 26.10.2023 |
| 24.10.2023 | REKAMBYS | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/20/1482 | 25.10.2023 |
| 24.10.2023 | Voxzogo |
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland |
EU/1/21/1577 | 25.10.2023 |
| 24.10.2023 | Zepatier |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/16/1119 | 27.10.2023 |
| 26.10.2023 | Paxlovid |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/22/1625 | 27.10.2023 |
| 26.10.2023 | SonoVue |
Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Nederland |
EU/1/01/177 | 7.11.2023 |
| 30.10.2023 | Emtriva |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/03/261 | 31.10.2023 |
| 30.10.2023 | Flebogamma DIF |
Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2, Parets del Vallès, 08150 Barcelona, Espaňa |
EU/1/07/404 | 31.10.2023 |
| 30.10.2023 | Idacio |
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland |
EU/1/19/1356 | 31.10.2023 |
| 30.10.2023 | Nuvaxovid |
Novavax CZ, a.s. Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika |
EU/1/21/1618 | 31.10.2023 |
| 30.10.2023 | Ryeqo |
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország |
EU/1/21/1565 | 13.11.2023 |
| 31.10.2023 | Nuvaxovid |
Novavax CZ, a.s. Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika |
EU/1/21/1618 | 31.10.2023 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 4.10.2023 | Pregabalin Sandoz GmbH |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/15/1012 | 9.10.2023 |
| 5.10.2023 | Zynrelef |
Heron Therapeutics, B.V. Herengracht 500, 1017 CB Amsterdam, Nederland |
EU/1/20/1478 | 16.10.2023 |
| 12.10.2023 | Ciambra |
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg |
EU/1/15/1055 | 13.10.2023 |
| 12.10.2023 | COVID-19 Vaccine (inactivated, adju- vanted) Valneva |
Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich |
EU/1/21/1624 | 13.10.2023 |
| 18.10.2023 | Ivozall |
ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France |
EU/1/19/1396 | 24.10.2023 |
| 18.10.2023 | Rebetol |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/99/107 | 20.10.2023 |
| 26.10.2023 | Clopidogrel BGR |
Laboratoires BIOGARAN 15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France |
EU/1/09/558 | 31.10.2023 |
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 19.10.2023 | Loxitab | Meloksykam | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland | EU/2/23/301 | Tabletki | QM01AC06 | 24.10.2023 |
| 19.10.2023 | Oxmax | Fumaryl beta hemoglobiny (bydlęcy) |
New Alpha Innovation Biopharmaceutical Ireland Limited The Black Church, St. Mary's Place, Dublin, D07 P4AX, Ireland |
EU/2/23/299 | Roztwór do infuzji | QB05AA91 | 20.10.2023 |
| 24.10.2023 | PREVEXXION RN +HVT | Szczepionka przeciwko chorobie Mareka (żywa) | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/23/302 | Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | QI01AD03 | 26.10.2023 |
| 26.10.2023 |
Poulvac Procerta HVT-IBD |
Żywy rekombi- nowany wirus opryszczki indyków, szczep HVT-IBD, wykazujący ekspresję białka VP2 wirusa zakaźnej choroby torby Fabrycjusza |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/23/300 | Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | QI01AD15 | 27.10.2023 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 12.10.2023 | PREVEXXION RN +HVT+IBD | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/20/255 | 16.10.2023 |
| 19.10.2023 | AdTab |
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/2/22/288 | 20.10.2023 |
| 19.10.2023 | CLYNAV |
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/2/16/197 | 20.10.2023 |
| 19.10.2023 | Innovax-ND-ILT |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/20/256 | 20.10.2023 |
| 19.10.2023 | Leucofeligen FeLV/RCP |
VIRBAC 1ere avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |
EU/2/09/097 | 20.10.2023 |
| 19.10.2023 | Stronghold Plus |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/16/204 | 25.10.2023 |
| 20.10.2023 | Previcox | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/04/045 | 23.10.2023 |
| 24.10.2023 | NEXGARD SPECTRA | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/14/177 | 26.10.2023 |
| 26.10.2023 | Solensia |
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/20/269 | 27.10.2023 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 5.10.2023 | CaniLeish |
VIRBAC S.A. 1ère Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |
EU/2/11/121 | 6.10.2023 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2023.1561 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 października 2023 r. do 31 października 2023 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) |
| Data aktu: | 29/12/2023 |
| Data ogłoszenia: | 29/12/2023 |