(2023/C 153/01)
(Dz.U.UE C z dnia 28 kwietnia 2023 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 20.3.2023 | Pombiliti | cipaglukozydaza alfa |
Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolin Road, Blanchardstown, Dublin D15 AKK1, Ireland |
EU/1/22/1714 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | A16AB23 | 24.3.2023 |
| 24.3.2023 | Dapagliflozin Viatris | dapagliflozyna |
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |
EU/1/23/1721 | Tabletka powlekana | A10BK01 | 27.3.2023 |
| 24.3.2023 | SOTYKTU | deukrawacytynib |
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |
EU/1/23/1718 | Tabletka powlekana | L04AA56 | 27.3.2023 |
| 24.3.2023 | Tolvaptan Accord | tolwaptan |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/23/1719 | Tabletki | C03XA01 | 27.3.2023 |
| 31.3.2023 | Sitagliptin/Metfor- min hydrochloride SUN | sitagliptyna / metforminy chlorowodorek |
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Nederland |
EU/1/23/1720 | Tabletka powlekana | A10BD07 | 3.4.2023 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 3.3.2023 | Vumerity |
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |
EU/1/21/1585 | 7.3.2023 |
| 3.3.2023 | Zolgensma |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/20/1443 | 6.3.2023 |
| 6.3.2023 | Comirnaty |
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |
EU/1/20/1528 | 13.3.2023 |
| 6.3.2023 | Firmagon |
Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405, 2770 Kastrup, Danmark |
EU/1/08/504 | 8.3.2023 |
| 6.3.2023 | Natpar |
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland |
EU/1/15/1078 | 7.3.2023 |
| 6.3.2023 | Nevirapine Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/598 | 7.3.2023 |
| 6.3.2023 | Omidria |
Rayner Surgical (Ireland) Limited First Floor, Penrose 1, Penrose Dock, Cork, Ireland |
EU/1/15/1018 | 8.3.2023 |
| 6.3.2023 | Temomedac |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |
EU/1/09/605 | 10.3.2023 |
| 6.3.2023 | Temozolomide Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/10/615 | 7.3.2023 |
| 6.3.2023 | Trecondi |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |
EU/1/18/1351 | 8.3.2023 |
| 6.3.2023 | Trulicity |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/14/956 | 7.3.2023 |
| 6.3.2023 | Xtandi |
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland |
EU/1/13/846 | 7.3.2023 |
| 9.3.2023 | Aybintio |
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |
EU/1/20/1454 | 13.3.2023 |
| 9.3.2023 | BLINCYTO |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/15/1047 | 10.3.2023 |
| 9.3.2023 | Comirnaty |
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |
EU/1/20/1528 | 16.3.2023 |
| 9.3.2023 | Onbevzi |
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |
EU/1/20/1499 | 13.3.2023 |
| 9.3.2023 | Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/16/1089 | 10.3.2023 |
| 9.3.2023 | Rozlytrek | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/20/1460 | 10.3.2023 |
| 9.3.2023 | Vaxzevria |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/21/1529 | 10.3.2023 |
| 9.3.2023 | Zynlonta | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/22/1695 | 13.3.2023 |
| 10.3.2023 | Cibinqo |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie |
EU/1/21/1593 | 13.3.2023 |
| 10.3.2023 | Jyseleca |
Galapagos NV Generaal De Wittelaan L11 A3, 2800 Mechelen Antwerp, Belgie |
EU/1/20/1480 | 13.3.2023 |
| 10.3.2023 | Olumiant |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/16/1170 | 13.3.2023 |
| 10.3.2023 | Rinvoq | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/19/1404 | 13.3.2023 |
| 10.3.2023 | Xeljanz |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie |
EU/1/17/1178 | 13.3.2023 |
| 15.3.2023 | ADVATE | Takeda Manufacturing Austria AG Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/03/271 | 16.3.2023 |
| 15.3.2023 | Azacitidine Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/19/1413 | 16.3.2023 |
| 15.3.2023 | Dovato |
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |
EU/1/19/1370 | 16.3.2023 |
| 15.3.2023 | Dupixent |
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France |
EU/1/17/1229 | 17.3.2023 |
| 15.3.2023 | Galafold |
Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park, Bally- coolin Road, Blanchardstown, Dublin D15 AKK1, Ireland |
EU/1/15/1082 | 24.3.2023 |
| 15.3.2023 | Hexacima |
Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France |
EU/1/13/828 | 23.3.2023 |
| 15.3.2023 | Hexyon |
Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France |
EU/1/13/829 | 16.3.2023 |
| 15.3.2023 | Jentadueto | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/12/780 | 16.3.2023 |
| 15.3.2023 | Plenadren |
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland |
EU/1/11/715 | 16.3.2023 |
| 15.3.2023 | Ponvory | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie | EU/1/21/1550 | 16.3.2023 |
| 15.3.2023 | Tenkasi |
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg |
EU/1/15/989 | 16.3.2023 |
| 17.3.2023 | Aptivus | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/05/315 | 20.3.2023 |
| 17.3.2023 | Deferasirox Mylan |
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |
EU/1/19/1386 | 20.3.2023 |
| 17.3.2023 | Entyvio |
Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbsk Strand, Danmark |
EU/1/14/923 | 20.3.2023 |
| 17.3.2023 | Ngenla |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie |
EU/1/21/1617 | 20.3.2023 |
| 17.3.2023 | VEYVONDI |
Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |
EU/1/18/1298 | 21.3.2023 |
| 20.3.2023 | Dasatinib Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/21/1540 | 23.3.2023 |
| 20.3.2023 | Enbrel |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie |
EU/1/99/126 | 22.3.2023 |
| 20.3.2023 | NUCEIVA |
Evolus Pharma B.V. Apollolaan 151, 1077 AR Amsterdam, Nederland |
EU/1/19/1364 | 22.3.2023 |
| 20.3.2023 | Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER | Resilience Biomanufacturing Ireland Limited 2 Shelbourne Buildings, Crampton Avenue, Dublin 4, D04 W3V6, Ireland | EU/1/09/571 | 23.3.2023 |
| 20.3.2023 | Prasugrel Mylan |
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |
EU/1/18/1273 | 22.3.2023 |
| 20.3.2023 | Pregabalin Sandoz GmbH |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/15/1012 | 27.3.2023 |
| 20.3.2023 | Trazimera |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/18/1295 | 22.3.2023 |
| 20.3.2023 | Voriconazole Hik- ma |
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal |
EU/1/15/1004 | 3.4.2023 |
| 23.3.2023 | Dasatinib Accordpharma |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/21/1541 | 27.3.2023 |
| 24.3.2023 | Abiraterone Mylan |
Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |
EU/1/21/1571 | 27.3.2023 |
| 24.3.2023 | Apealea |
Inceptua AB Gustavslundsv. 143, 16751 Bromma, Sverige |
EU/1/18/1292 | 28.3.2023 |
| 24.3.2023 | CARVYKTI | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/22/1648 | 28.3.2023 |
| 24.3.2023 | COVID-19 Vaccine (inactivated, adju- vanted) Valneva |
Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich |
EU/1/21/1624 | 29.3.2023 |
| 24.3.2023 | Deltyba | Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland | EU/1/13/875 | 30.3.2023 |
| 24.3.2023 | Dzuveo |
Laboratoire Aguettant 1 Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon, France |
EU/1/18/1284 | 29.3.2023 |
| 24.3.2023 | Emadine |
Immedica Pharma AB SE-113 63, Stockholm, Sverige |
EU/1/98/095 | 12.4.2023 |
| 24.3.2023 | Esbriet | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/11/667 | 27.3.2023 |
| 24.3.2023 | Esperoct |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark |
EU/1/19/1374 | 27.3.2023 |
| 24.3.2023 | Ivabradine Zentiva |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/16/1144 | 27.3.2023 |
| 24.3.2023 | Kineret | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/02/203 | 27.3.2023 |
| 24.3.2023 | LIBTAYO |
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) One Warrington Place, Dublin 2, D02 HH27 Ireland |
EU/1/19/1376 | 27.3.2023 |
| 24.3.2023 | Palynziq |
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland |
EU/1/19/1362 | 27.3.2023 |
| 24.3.2023 | Retsevmo |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/20/1527 | 27.3.2023 |
| 24.3.2023 | Roclanda |
Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi |
EU/1/20/1502 | 28.3.2023 |
| 24.3.2023 | Sibnayal |
ADVICENNE 262, rue du Faubourg Saint Honoré 75008 Paris, France |
EU/1/20/1517 | 27.3.2023 |
| 24.3.2023 | TachoSil |
Corza Medical GmbH Speditionstraße 21, 40221 Düsseldorf, Deutschland |
EU/1/04/277 | 28.3.2023 |
| 24.3.2023 | Tegsedi |
Akcea Therapeutics Ireland Ltd St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2, D02 Y017, Ireland |
EU/1/18/1296 | 4.4.2023 |
| 24.3.2023 | Zeposia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/20/1442 | 27.3.2023 |
| 24.3.2023 | ZINPLAVA |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/16/1156 | 28.3.2023 |
| 31.3.2023 | Bavencio |
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/17/1214 | 4.4.2023 |
| 31.3.2023 | Byfavo |
PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland |
EU/1/20/1505 | 3.4.2023 |
| 31.3.2023 | Edarbi |
Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand, Danmark |
EU/1/11/734 | 13.4.2023 |
| 31.3.2023 | Eliquis | Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland | EU/1/11/691 | 3.4.2023 |
| 31.3.2023 | Febuxostat Krka |
KRKA d d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/18/1347 | 5.4.2023 |
| 31.3.2023 | Gardasil 9 |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/15/1007 | 4.4.2023 |
| 31.3.2023 | Hefiya |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/18/1287 | 3.4.2023 |
| 31.3.2023 | Hyrimoz |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |
EU/1/18/1286 | 3.4.2023 |
| 31.3.2023 | Imraldi |
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |
EU/1/17/1216 | 4.4.2023 |
| 31.3.2023 | MenQuadfi |
Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France |
EU/1/20/1483 | 3.4.2023 |
| 31.3.2023 | Myalepta | Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/18/1276 | 4.4.2023 |
| 31.3.2023 | Ozempic |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark |
EU/1/17/1251 | 11.4.2023 |
| 31.3.2023 | Pioglitazone Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/12/757 | 4.4.2023 |
| 31.3.2023 | Ryeqo |
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország |
EU/1/21/1565 | 3.4.2023 |
| 31.3.2023 | Sialanar |
Proveca Pharma Limited 2 Dublin Landings, North Wall Quay, Dublin 1, Ireland |
EU/1/16/1135 | 5.4.2023 |
| 31.3.2023 | TOBI Podhaler |
Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |
EU/1/10/652 | 3.4.2023 |
| 31.3.2023 | Verkazia |
Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi |
EU/1/17/1219 | 4.4.2023 |
| 31.3.2023 | Wegovy |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvicrd, Danmark |
EU/1/21/1608 | 11.4.2023 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 6.3.2023 | Nevirapine Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/598 | 7.3.2023 |
| 9.3.2023 | Lamivudine / Zidovudine Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/10/663 | 14.3.2023 |
| 25.3.2023 | Dasatinib Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/21/1540 | 27.3.2023 |
| 25.3.2023 | Dasatinib Accordpharma |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/21/1541 | 27.3.2023 |
| 31.3.2023 | Nitisinone MDK |
MendeliKABS Europe Limited Unit 3D, North Point House, North Point Business Park, New Mallow Road 9, Cork, T23 AT2P, Ireland |
EU/1/17/1217 | 4.4.2023 |
| 31.3.2023 | Pioglitazone Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/12/757 | 4.4.2023 |
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 31.3.2023 | Bovilis Nasalgen-C | Szczepionka przeciwko koro- nawirusowi bydła, żywa atenuowana |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/23/294 | Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania donoso- wego | QI02AD10 | 3.4.2023 |
| 31.3.2023 | Eurican L4 | Szczepionka dla psów przeciwko Leptospira (inak- tywowana). | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/23/293 | Zawiesina do wstrzykiwań | QI07AB01 | 4.4.2023 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 1.3.2023 | Nobivac My- xo-RHD PLUS |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/19/244 | 5.3.2023 |
| 1.3.2023 | Simparica Trio |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/19/243 | 2.3.2023 |
| 9.3.2023 | Clevor |
Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |
EU/2/17/222 | 22.3.2023 |
| 9.3.2023 | EVANT |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |
EU/2/18/233 | 13.3.2023 |
| 9.3.2023 | Nobivac L4 |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/12/143 | 15.3.2023 |
| 9.3.2023 | Purevax RC | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/04/051 | 13.3.2023 |
| 9.3.2023 | Recocam |
Bimeda Animal Health Limited 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland |
EU/2/11/133 | 10.3.2023 |
| 17.3.2023 | Halocur |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/99/013 | 22.3.2023 |
| 17.3.2023 | Versican Plus DHPPi/L4 |
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/14/164 | 20.3.2023 |
| 17.3.2023 | Versican Plus DHPPi/L4R |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/14/163 | 20.3.2023 |
| 17.3.2023 | Versican Plus L4 |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/14/171 | 20.3.2023 |
| 24.3.2023 | Equip WNV |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/08/086 | 3.4.2023 |
| 24.3.2023 | Naxcel |
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/05/053 | 28.3.2023 |
| 24.3.2023 | Porcilis PCV M Hyo |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/14/175 | 29.3.2023 |
| 24.3.2023 | Versican Plus Pi/L4R |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/14/173 | 27.3.2023 |
| 31.3.2023 | Aservo EquiHaler | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/19/249 | 4.4.2023 |
| 31.3.2023 | Bravecto Plus |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/18/224 | 3.4.2023 |
| 31.3.2023 | BTVPUR | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/10/113 | 5.4.2023 |
| 31.3.2023 | Coxevac |
Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |
EU/2/10/110 | 4.4.2023 |
| 31.3.2023 | GALLIPRANT |
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/2/17/221 | 3.4.2023 |
| 31.3.2023 | GUMBOHATCH |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |
EU/2/19/245 | 6.4.2023 |
| 31.3.2023 | Innovax-ND-IBD |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/17/213 | 3.4.2023 |
| 31.3.2023 | Líbrela |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/20/261 | 11.4.2023 |
| 31.3.2023 | Lotilaner Elanco |
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/2/22/288 | 3.4.2023 |
| 31.3.2023 | Purevax RCP FeLV | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/04/048 | 4.4.2023 |
| 31.3.2023 | Suprelorin |
VIRBAC S.A. 1ère Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |
EU/2/07/072 | 5.4.2023 |
| 31.3.2023 | Suvaxyn PRRS MLV |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/17/215 | 5.4.2023 |
| 31.3.2023 | Suvaxyn PRRS MLV |
Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/17/215 | 5.4.2023 |
| 31.3.2023 | Zeleris |
Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |
EU/2/17/210 | 4.4.2023 |
| 31.3.2023 | Zolvix |
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/2/09/101 | 3.4.2023 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NIDERLANDY
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2023.153.1 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2023 r. do dnia 31 marca 2023 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) |
| Data aktu: | 28/04/2023 |
| Data ogłoszenia: | 28/04/2023 |