Sprawa T-764/21: Skarga wniesiona w dniu 8 grudnia 2021 r. - Atesos medical i in./Komisja

Skarga wniesiona w dniu 8 grudnia 2021 r. - Atesos medical i in./Komisja
(Sprawa T-764/21)

Język postępowania: angielski

(2022/C 95/55)

(Dz.U.UE C z dnia 28 lutego 2022 r.)

Strony

Strona skarżąca: Atesos medical (Aarau, Szwajcaria) i siedmiu innych skarżących (przedstawiciele: adwokaci M. Meulenbelt, B. Natens i I. Willemyns)

Strona pozwana: Komisja Europejska

Żądania

Strona skarżąca wnosi do Sądu o:

- Stwierdzenie nieważności niepublikowanej decyzji strony pozwanej, data nieznana, niesłusznie stwierdzającej, że wyznaczenie Schweizerische Vereinigung für Qualitäts - und Management Systeme (dalej "SQS") jako jednostki dokonującej oceny zgodności wyrobów medycznych na mocy dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. 1993, L 169, s. 1) wygasło i że wycofuje SQS z banku danych New Approach Notified and Designated Organisations (NANDO) strony pozwanej ze skutkiem w dniu 28 września 2021 r.; oraz

- obciążenie strony pozwanej kosztami postępowania.

Zarzuty i główne argumenty

Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi cztery zarzuty.

1. Zarzut pierwszy dotyczący tego, że strona pozwana naruszyła art. 296 TFUE i art. 5 ust. 2 i art. 13 ust. 2 TUE.

2. Zarzut drugi dotyczący tego, że strona pozwana nadużyła swoich uprawnień.

3. Zarzut trzeci dotyczący tego, że strona pozwana naruszyła art. 128 ust. 9 TFUE oraz art. 8, 18, 19 i 21 umowy o wzajemnym uznawaniu pomiędzy Unią Europejską i Szwajcarią 1 , prawo do bycia wysłuchanym, o którym mowa w art. 41 ust. 2 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej, prawo do obrony i ogólną zasadę "fraus omnia corrumpit".

4. Zarzut czwarty dotyczący tego, że strona pozwana naruszyła art. 120 rozporządzenia (UE) 2017/745 2 , art. 1 (w związku z art. 20) i art. 5 umowy o wzajemnym uznawaniu pomiędzy Unią Europejską i Szwajcarią, a także ogólne zasady skuteczności, pewności prawa i ochrony uzasadnionych oczekiwań.

1 Umowa między Wspólnotą Europejską a Konfederacją Szwajcarską w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności - Akt końcowy - Wspólne Deklaracje - Informacje odnoszące się do wejścia w życie siedmiu Umów z Konfederacją Szwajcarską w sektorach swobodnego przepływu osób, transportu lotniczego i lądowego, zamówień publicznych, współpracy naukowej i technologicznej, wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności oraz handlu produktami rolnymi (Dz.U. 2002, L 114, s. 369), zmieniony decyzją nr 2/2017 komitetu ustanowionego na mocy Umowy między Wspólnotą Europejską a Konfederacją Szwajcarską w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności z dnia 22 grudnia 2017 r. w sprawie zmiany rozdziału 2 dotyczącego środków ochrony indywidualnej, rozdziału 4 dotyczącego wyrobów medycznych, rozdziału 5 dotyczącego urządzeń gazowych i kotłów grzewczych i rozdziału 19 dotyczącego urządzeń kolei linowych [2018/403] (Dz.U. 2018, L 72, p. 24).
2 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG) (Dz.U. 2017, L 117, s. 1).

Zmiany w prawie

Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Prezydent podpisał ustawę doprecyzowującą termin wypłaty ekwiwalentu za urlop

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje podpisana przez prezydenta nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Od 7 stycznia mniej formalności budowlanych, więcej budowli bez zgłoszenia i bez pozwolenia

W dniu 7 stycznia wchodzi w życie nowelizacja Prawa budowlanego, która ma przyspieszyć proces budowlany i uprościć go. W wielu przypadkach zamiast pozwolenia na budowę wystarczające będzie jedynie zgłoszenie robót. Nowe przepisy wprowadzają też ułatwienia dla rolników oraz impuls dla rozwoju energetyki rozproszonej. Zmiany przewidują także większą elastyczność w przypadku nieprawidłowości po stronie inwestora.

Agnieszka Matłacz 06.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2022.95.39

Rodzaj: Ogłoszenie
Tytuł: Sprawa T-764/21: Skarga wniesiona w dniu 8 grudnia 2021 r. - Atesos medical i in./Komisja
Data aktu: 28/02/2022
Data ogłoszenia: 28/02/2022