Zmień język strony
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2021 r. do dnia 31 grudnia 2021 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2021 r. do dnia 31 grudnia 2021 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2022/C 50/01)

(Dz.U.UE C z dnia 31 stycznia 2022 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
9.12.2021CibinqoabrocytynibPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/

Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/21/1593Tabletka powlekanaD11AH10.12.2021
9.12.2021RybrevantamiwantamabJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/21/1594Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiL01FX1810.12.2021
9.12.2021Sitagliptin SUNfumaran sitaglip- tynySun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, NederlandEU/1/21/1598Tabletka powlekanaA10BH0115.12.2021
13.12.2021ASPAVELIpegcetacoplanSwedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, SverigeEU/1/21/1595Roztwór do infuzjiL04AA5414.12.2021
13.12.2021VaxneuvanceSzczepionka przeciw pneu- mokokom, polisacharydowa, skoniugowana (15-walentna, adsorbowana)Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/21/1591Zawiesina do wstrzykiwańJ07AL14.12.2021
17.12.2021XevudysotrowimabGlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, IrelandEU/1/21/1562Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiPending17.12.2021
20.12.2021NuvaxovidSzczepionka przeciw COVID-19 (rekom- binowana, z adiuwantem)Novavax CZ, a.s.

Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika

EU/1/21/1618Dyspersja do wstrzykiwańJ07BX0320.12.2021

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
2.12.2021CimziaUCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/5443.12.2021
2.12.2021EbilfuminActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöröur, Iceland

EU/1/14/9157.12.2021
2.12.2021IvozallORPHELIA Pharma SAS

85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France

EU/1/19/13967.12.2021
2.12.2021KaletraAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, DeutschlandEU/1/01/1723.12.2021
2.12.2021Revinty ElliptaGlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/14/9293.12.2021
3.12.2021KiovigBaxter AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/05/3296.12.2021
3.12.2021LojuxtaAmryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road, Dublin 4, IrelandEU/1/13/85115.12.2021
3.12.2021NaglazymeBioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland

EU/1/05/32411.1.2022
3.12.2021OcrevusRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/17/12316.12.2021
3.12.2021PolivyRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/19/13887.12.2021
3.12.2021XagridTakeda Pharmaceuticals International AG Ireland

Branch

50-58 Baggot Street Lower, Block 3 Miesian Plaza, Dublin 2, Co Dublin, D02 Y754, Ireland

EU/1/04/2956.12.2021
6.12.2021RoActemraRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/08/4927.12.2021
7.12.2021ComirnatyBioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/15287.12.2021
8.12.2021SpikevaxMODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle Monte Esquinza 30, 28010 Madrid, España

EU/1/20/15078.12.2021
9.12.2021ADCETRISTakeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand, Danmark

EU/1/12/79414.12.2021
9.12.2021AMGEVITAAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/116413.12.2021
9.12.2021AmyvidEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/12/80513.12.2021
9.12.2021ApealeaInceptua AB

Gustavslundsv. 143, 16751 Bromma, Sverige

EU/1/18/129210.12.2021
9.12.2021Chenodeoxycholic acid LeadiantLeadiant GmbH

Liebherrstr. 22, 80538 Munich, Deutschland

EU/1/16/111010.12.2021
9.12.2021ComirnatyBioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/152810.12.2021
9.12.2021DengvaxiaSanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

EU/1/18/133813.12.2021
9.12.2021ErleadaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/18/134210.12.2021
9.12.2021EsbrietRoche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, DeutschlandEU/1/11/66710.12.2021
9.12.2021ExelonNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/98/06610.12.2021
9.12.2021HoloclarHolostem Terapie Avanzate S.r.l.

Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia

EU/1/14/98713.12.2021
9.12.2021JETREAInceptua AB

Gustavslundsv. 143, 16751 Bromma, Sverige

EU/1/13/81910.12.2021
9.12.2021LegantoUCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/11/69510.12.2021
9.12.2021LivogivaTheramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/20/146213.12.2021
9.12.2021OgluoTetris Pharma B.V

Element Offices, Bargelaan 180-200, 2333 CW, Leiden, Nederland

EU/1/20/152313.12.2021
9.12.2021Pioglitazone AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/72210.12.2021
9.12.2021PradaxaBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/08/44214.12.2021
9.12.2021RoteasBerlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Deutschland

EU/1/16/115215.12.2021
9.12.2021StalevoOrion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/03/26010.12.2021
9.12.2021Thalidomide BMSBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, IrelandEU/1/08/44310.12.2021
9.12.2021XospataAstellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/19/139910.12.2021
9.12.2021ZALTRAPSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/12/81410.12.2021
9.12.2021ZyprexaEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/96/02213.12.2021
9.12.2021Zyprexa VelotabEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/99/12513.12.2021
13.12.2021ADCETRISTakeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbsk Strand, Danmark

EU/1/12/79414.12.2021
13.12.2021ConbrizaPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/09/51114.12.2021
13.12.2021GiotrifBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/13/87914.12.2021
13.12.2021InvanzMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/02/21614.12.2021
13.12.2021KanumaAlexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-

Perret, France

EU/1/15/103314.12.2021
13.12.2021KinzalmonoBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/98/09114.12.2021
13.12.2021Mycophenolate mofetil TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/43914.12.2021
13.12.2021NeulastaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/02/22715.12.2021
13.12.2021NeuraceqLife Radiopharma Berlin GmbH

Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, Deutschland

EU/1/13/90615.12.2021
13.12.2021NULOJIXBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, IrelandEU/1/11/69414.12.2021
13.12.2021Pramipexole AccordAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/72816.12.2021
13.12.2021Pramipexole TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/49017.12.2021
13.12.2021RapiscanGE Healthcare AS

Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge

EU/1/10/64315.12.2021
13.12.2021RebifMerck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, lto Toren, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/98/06317.12.2021
13.12.2021Rivastigmine SandozSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/09/59915.12.2021
13.12.2021Thalidomide BMSBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, IrelandEU/1/08/44314.12.2021
13.12.2021XofigoBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/87315.12.2021
16.12.2021CeprotinBaxter AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/01/19017.12.2021
16.12.2021Cinacalcet AccordpharmaAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/142917.12.2021
16.12.2021Clopidogrel Krka d.d.KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/56220.12.2021
16.12.2021Clopidogrel Zenti- vaZentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/08/46523.12.2021
16.12.2021COVID-19 Vaccine

Janssen

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgieEU/1/20/152516.12.2021
16.12.2021DexdorOrion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/71819.12.2021
16.12.2021GrepidPharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, EÁXáSa

EU/1/09/53517.12.2021
16.12.2021HerzumaCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/125720.12.2021
16.12.2021HumiraAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, DeutschlandEU/1/03/25617.12.2021
16.12.2021JyselecaGalapagos NV

Generaal De Wittelaan L11 A3, 2800 Mechelen

Antwerp, België

EU/1/20/148017.12.2021
16.12.2021KANJINTIAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/18/128120.12.2021
16.12.2021RetsevmoEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/20/152720.12.2021
16.12.2021RevestiveShire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/12/78723.12.2021
16.12.2021RinvoqAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, DeutschlandEU/1/19/140417.12.2021
16.12.2021SarclisaSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/20/143517.12.2021
16.12.2021SiklosAddmedica

37 rue de Caumartin, 75009 Paris, France

EU/1/07/39717.12.2021
16.12.2021VemlidyGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/115417.12.2021
16.12.2021VocabriaViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/20/148117.12.2021
16.12.2021ZoelyTheramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/11/69021.12.2021
16.12.2021ZoelyTheramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/11/69021.12.2021
17.12.2021KineretSwedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, SverigeEU/1/02/20317.12.2021
20.12.2021IntunivTakeda Pharmaceuticals International AG Ireland

Branch

Block 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street

Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/104021.12.2021
20.12.2021Nitisinone MDKMendeliKABS Europe Limited

Unit 3D, North Point House, North Point Business Park, New Mallow Road 9, Cork, T23

AT2P, Ireland

EU/1/17/121721.12.2021
20.12.2021PANTOLOC ControlTakeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/51921.12.2021
20.12.2021Raloxifene TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/62723.12.2021
20.12.2021SelincroH. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/12/81521.12.2021
20.12.2021VekluryGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/145920.12.2021
20.12.2021Voriconazole Hik- maHikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8 A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal

EU/1/15/10044.1.2022

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
13.12.2021LegantoUCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/11/6954.1.2022
20.12.2021PANTOLOC ControlTakeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/51921.12.2021
20.12.2021Rasilez HCTNoden Pharma DAC

D'Olier Chambers, 16 A D'Olier Street, Dublin 2,

Ireland

EU/1/08/49122.12.2021
20.12.2021YtracisCIS bio international

Boite Postale 32, 91192 Gif-sur-Yvette, France

EU/1/03/25022.12.2021

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)Data notyfikacji
7.12.2021Imoxatimidakloprid/ moksyidektynaChanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, IrelandEU/2/21/280Roztwór do nakra- pianiaQP54AB529.12.2021
7.12.2021Suiseng Diff/AInaktywowana szczepionka przeciw Clostri- dioides difficile i Clostridium perfringensLaboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/21/278Zawiesina do wstrzykiwańQI09AB129.12.2021
15.12.2021Zenalphamedetomidyny chlorowodorek/ watynoksanu chlorowodorekVetcare Oy

P.O. Box 99, 24101 Salo, Suomi

EU/2/21/279Roztwór do wstrzykiwańQN05CM9916.12.2021

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
7.12.2021CircovacCEVA-Phylaxia Co. Ltd

Szallas u. 5, 1107 Budapest, Magyarorszag

EU/2/07/0759.12.2021
7.12.2021Stronghold PlusZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/16/20413.12.2021
13.12.2021ApoquelZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/13/15415.12.2021
15.12.2021Bravecto PlusIntervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/18/22416.12.2021
15.12.2021CardalisCeva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/12/14216.12.2021
15.12.2021OsurniaDechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/14/17016.12.2021
15.12.2021RabitecCeva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/17/21916.12.2021

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2022.50.1

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2021 r. do dnia 31 grudnia 2021 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data aktu:2022-01-31
Data ogłoszenia:2022-01-31