Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 listopada 2022 r. do 30 listopada 2022 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 listopada 2022 r. do 30 listopada 2022 r.
(2022/C 496/01)
(Dz.U.UE C z dnia 29 grudnia 2022 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji | ||||||||
| 7.11.2022 | Melatonin Neurim | Melatonina | RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux, 75002 Paris, France | EU/1/22/1694 | Tabletka o przedłużonym uwalnianiu | N05CH01 | 8.11.2022 | ||||||||
| 9.11.2022 | LIVTENCITY | maribawir | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch 50-58 Baggot Street Lower, Block 3 Miesian Plaza, Dublin 2, Co Dublin, D02 Y754, Ireland | EU/1/22/1672 | Tabletka powlekana | J05AX10 | 10.11.2022 | ||||||||
| 9.11.2022 | Pyrukynd | mitapiwat | Agios Netherlands B.V. Zuidplein 36, Regus Amsterdam WTC, 1077XV Amsterdam, Nederland | EU/1/22/1662 | Tabletka powlekana | B06AX04 | 10.11.2022 | ||||||||
| 9.11.2022 | Rubraca | Rukaparib | Clovis Oncology Ireland Limited 1st Floor, Building Two, The Green, Dublin Airport Central, Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, k67 E2H3, Ireland. | EU/1/17/1250 | Tabletka powlekana | L01XK03 | 10.11.2022 | ||||||||
| 9.11.2022 | Sorafenib Accord | sorafenib | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/22/1696 | Tabletka powlekana | L01EX02 | 10.11.2022 | ||||||||
| 9.11.2022 | Teriflunomide Accord | teryflunomid | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/22/1693 | Tabletka powlekana | L04AA31 | 10.11.2022 | ||||||||
| 9.11.2022 | Teriflunomide Mylan | teryflunomid | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland | EU/1/22/1698 | Tabletka powlekana | L04AA31 | 10.11.2022 | ||||||||
| 9.11.2022 | Ximluci | ranibizumab | STADA Arzneimittel AG StadastraEe 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland | EU/1/22/1691 | Roztwór do wstrzy- kiwań | S01LA04 | 11.11.2022 | ||||||||
| 15.11.2022 | Enjaymo | sutimlimab | Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/22/1687 | Roztwór do infuzji | L04AA55 | 23.11.2022 | ||||||||
| 18.11.2022 | Teriparatide SUN | teryparatyd | Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/22/1697 | Roztwór do wstrzy- kiwan | H05AA02 | 22.11.2022 | ||||||||
| 28.11.2022 | Caprelsa | Wandetanib | Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/11/749 | Tabletka powlekana | L01EX04 | 30.11.2022 | ||||||||
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 7.11.2022 | Efavirenz/Emtrici- tabine/Tenofovir disoproxil Krka | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija | EU/1/17/1263 | 9.11.2022 |
| 7.11.2022 | EXPAREL liposomal | Pacira Ireland Ltd Unit 13, Classon House, Dundrum Business Park, Dundrum, Dublin 14, D14W9Y3, Ireland | EU/1/20/1489 | 9.11.2022 |
| 9.11.2022 | Aclasta | Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57, 1000 Ljubljana, Slovenija | EU/1/05/308 | 11.11.2022 |
| 9.11.2022 | Adempas | Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/907 | 10.11.2022 |
| 9.11.2022 | ADYNOVI | Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/17/1247 | 10.11.2022 |
| 9.11.2022 | Alkindi | Diurnal Europe B.V. Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Am- stelveen, Nederland | EU/1/17/1260 | 10.11.2022 |
| 9.11.2022 | Darunavir Krka | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1249 | 15.11.2022 |
| 9.11.2022 | Dexmedetomidine Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/19/1418 | 10.11.2022 |
| 9.11.2022 | Elaprase | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/06/365 | 10.11.2022 |
| 9.11.2022 | Eylea | Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/12/797 | 10.11.2022 |
| 9.11.2022 | GHRYVELIN | Consilient Health Ltd 5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/18/1337 | 16.11.2022 |
| 9.11.2022 | Hycamtin | Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57, 1000 Ljubljana, Slovenija | EU/1/96/027 | 11.11.2022 |
| 9.11.2022 | Incruse Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/922 | 10.11.2022 |
| 9.11.2022 | Isturisa | Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | EU/1/19/1407 | 10.11.2022 |
| 9.11.2022 | Kentera | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/03/270 | 14.11.2022 |
| 9.11.2022 | Laventair Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/899 | 10.11.2022 |
| 9.11.2022 | Lucentis | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/374 | 11.11.2022 |
| 9.11.2022 | Memantine ratiopharm | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/13/836 | 11.11.2022 |
| 9.11.2022 | Rilutek | Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie, 75008, Paris, France | EU/1/96/010 | 14.11.2022 |
| 9.11.2022 | Rolufta Ellipta | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/17/1174 | 14.11.2022 |
| 9.11.2022 | Segluromet | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/18/1265 | 11.11.2022 |
| 9.11.2022 | Stelara | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 10.11.2022 |
| 9.11.2022 | Stocrin | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/99/111 | 11.11.2022 |
| 9.11.2022 | Talzenna | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/19/1377 | 10.11.2022 |
| 9.11.2022 | Torisel | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/07/424 | 10.11.2022 |
| 9.11.2022 | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | 10.11.2022 |
| 9.11.2022 | Vyndaqel | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/11/717 | 10.11.2022 |
| 10.11.2022 | Comirnaty | BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland | EU/1/20/1528 | 11.11.2022 |
| 10.11.2022 | Spikevax | MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, España | EU/1/20/1507 | 11.11.2022 |
| 11.11.2022 | JCOVDEN | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/20/1525 | 14.11.2022 |
| 15.11.2022 | Brukinsa | BeiGene Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin, Ireland | EU/1/21/1576 | 16.11.2022 |
| 15.11.2022 | Caprelsa | Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/11/749 | 18.11.2022 |
| 15.11.2022 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 16.11.2022 |
| 15.11.2022 | Lamivudine Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/566 | 21.11.2022 |
| 15.11.2022 | Mylotarg | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/18/1277 | 16.11.2022 |
| 15.11.2022 | Riluzole Zentiva | Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/12/768 | 18.11.2022 |
| 15.11.2022 | Steglatro | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/18/1267 | 17.11.2022 |
| 15.11.2022 | Tecartus | Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland | EU/1/20/1492 | 22.11.2022 |
| 15.11.2022 | Xevudy | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/21/1562 | 16.11.2022 |
| 18.11.2022 | Anoro Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/898 | 22.11.2022 |
| 18.11.2022 | Aripiprazole Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/15/1045 | 22.11.2022 |
| 18.11.2022 | Byfavo | PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland | EU/1/20/1505 | 22.11.2022 |
| 18.11.2022 | Fasturtec | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France | EU/1/00/170 | 22.11.2022 |
| 18.11.2022 | Kevzara | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France | EU/1/17/1196 | 22.11.2022 |
| 18.11.2022 | Latuda | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia | EU/1/14/913 | 22.11.2022 |
| 18.11.2022 | LIBTAYO | Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) One Warrington Place, Dublin 2, D02 HH27 Ireland | EU/1/19/1376 | 21.11.2022 |
| 18.11.2022 | Lyumjev | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/20/1422 | 22.11.2022 |
| 18.11.2022 | Matever | Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/11/711 | 22.11.2022 |
| 18.11.2022 | Methylthioninium chloride Proveblue | Provepharm S.A.S. 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France | EU/1/11/682 | 23.11.2022 |
| 18.11.2022 | Vaborem | Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg | EU/1/18/1334 | 23.11.2022 |
| 18.11.2022 | Yselty | Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland | EU/1/21/1606 | 23.11.2022 |
| 18.11.2022 | Zeposia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/20/1442 | 21.11.2022 |
| 21.11.2022 | Aldara | Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/98/080 | 22.11.2022 |
| 21.11.2022 | Anagrelide Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland | EU/1/17/1256 | 22.11.2022 |
| 21.11.2022 | AUBAGIO | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France | EU/1/13/838 | 22.11.2022 |
| 21.11.2022 | Biktarvy | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/18/1289 | 22.11.2022 |
| 21.11.2022 | Eucreas | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/07/425 | 22.11.2022 |
| 21.11.2022 | Imatinib Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/808 | 22.11.2022 |
| 21.11.2022 | Jylamvo | Therakind (Europe) Limited Paramount Court, Corrig Road, Sandyford Business Park, Dublin 18, D18 R9C7, Ireland | EU/1/17/1172 | 24.11.2022 |
| 21.11.2022 | Lumykras | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/21/1603 | 23.11.2022 |
| 21.11.2022 | Multaq | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France | EU/1/09/591 | 22.11.2022 |
| 21.11.2022 | Obiltoxaximab SFL | SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland | EU/1/20/1485 | 28.11.2022 |
| 21.11.2022 | Qtern | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1108 | 22.11.2022 |
| 21.11.2022 | Skyrizi | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/19/1361 | 22.11.2022 |
| 21.11.2022 | Tasmar | Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/97/044 | 22.11.2022 |
| 21.11.2022 | Veklury | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/20/1459 | 21.11.2022 |
| 21.11.2022 | Voncento | CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Stra8e 76, 35041 Marburg, Deutschland | EU/1/13/857 | 22.11.2022 |
| 21.11.2022 | ZALTRAP | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France | EU/1/12/814 | 22.11.2022 |
| 25.11.2022 | COVID-19 Vaccine (inactivated, adju- vanted) Valneva | Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich | EU/1/21/1624 | 25.11.2022 |
| 28.11.2022 | Adenuric | Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg | EU/1/08/447 | 29.11.2022 |
| 28.11.2022 | Beromun | BELPHARMA s.a. 2, Rue Albert 1er, L-1117, Luxembourg, Luxembourg | EU/1/99/097 | 29.11.2022 |
| 28.11.2022 | Deferasirox Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland | EU/1/19/1386 | 29.11.2022 |
| 28.11.2022 | Dengvaxia | Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France | EU/1/18/1338 | 29.11.2022 |
| 28.11.2022 | Dimethyl fumarate Polpharma | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska | EU/1/22/1635 | 2.12.2022 |
| 28.11.2022 | Docetaxel Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/12/769 | 30.11.2022 |
| 28.11.2022 | IKERVIS | Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi | EU/1/15/990 | 30.11.2022 |
| 28.11.2022 | Kivexa | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland | EU/1/04/298 | 30.11.2022 |
| 28.11.2022 | Mircera | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/07/400 | 30.11.2022 |
| 28.11.2022 | Nityr | Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland | EU/1/18/1290 | 29.11.2022 |
| 28.11.2022 | Nordimet | Nordic Group B.V. Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland | EU/1/16/1124 | 29.11.2022 |
| 28.11.2022 | Olanzapina Mylan | Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland | EU/1/08/475 | 29.11.2022 |
| 28.11.2022 | Onpattro | Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland | EU/1/18/1320 | 2.12.2022 |
| 28.11.2022 | Paxlovid | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/22/1625 | 28.11.2022 |
| 28.11.2022 | Pegasys | zr pharma& GmbH Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Österreich | EU/1/02/221 | 29.11.2022 |
| 28.11.2022 | Potactasol | Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöröur, Iceland | EU/1/10/660 | 29.11.2022 |
| 28.11.2022 | Praluent | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/15/1031 | 29.11.2022 |
| 28.11.2022 | Sixmo | L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A Strada Statale 67, 50018 Scandicci (Firenze), Italia | EU/1/19/1369 | 29.11.2022 |
| 28.11.2022 | Stivarga | Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/858 | 29.11.2022 |
| 28.11.2022 | Taltz | Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Ireland | EU/1/15/1085 | 2.12.2022 |
| 28.11.2022 | Zessly | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/18/1280 | 29.11.2022 |
| 28.11.2022 | Zoely | Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland | EU/1/11/690 | 6.12.2022 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 18.11.2022 | Hepsera | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/03/251 | 22.11.2022 |
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 22.11.2022 | Mometamax Ultra | gentamycyna, posakonazol, fu- roinian mometazonu | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/22/289 | Krople do uszu w postaci zawiesiny | Pending | 24.11.2022 |
| 30.11.2022 | DogStem | Końskie pępowinowe mezenchy- malne komórki macierzyste | EquiCord S.L. 103-D Loeches, Polígono Industrial Ventorro del Cano, Alcorcón, 28925 Madrid, España | EU/2/22/285 | Zawiesina do wstrzykiwań | QM09AX90 | 1.12.2022 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 9.11.2022 | BROADLINE | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/13/157 | 11.11.2022 |
| 9.11.2022 | Purevax RCPCh FeLV | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/04/047 | 10.11.2022 |
| 9.11.2022 | Zuprevo | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/124 | 10.11.2022 |
| 11.11.2022 | Bravecto Plus | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/18/224 | 15.11.2022 |
| 11.11.2022 | Librela | Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/20/261 | 14.11.2022 |
| 11.11.2022 | Rheumocam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, Ireland | EU/2/07/078 | 15.11.2022 |
| 11.11.2022 | Simparica | Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/15/191 | 15.11.2022 |
| 18.11.2022 | Bravecto Plus | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/18/224 | 21.11.2022 |
| 18.11.2022 | CircoMax Myco | Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/20/264 | 22.11.2022 |
| 18.11.2022 | MiPet Easecto | Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/220 | 21.11.2022 |
| 30.11.2022 | Arti-Cell Forte | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/18/228 | 1.12.2022 |
| 30.11.2022 | CircoMax | Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/21/281 | 1.12.2022 |
| 30.11.2022 | Meloxoral | Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland | EU/2/10/111 | 1.12.2022 |
| 30.11.2022 | ProZinc | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/13/152 | 8.12.2022 |
| 30.11.2022 | Simparica Trio | Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/19/243 | 2.12.2022 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2022.496.1 |
| Rodzaj: | informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 listopada 2022 r. do 30 listopada 2022 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) |
| Data aktu: | 2022-12-29 |
| Data ogłoszenia: | 2022-12-29 |