(2022/C 472/48)
(Dz.U.UE C z dnia 12 grudnia 2022 r.)
Strony
Strona skarżąca: ViiV Healthcare BV (Amersfoort, Niderlandy) (przedstawiciele: G. Castle, M. Doyle-Rossi, E. Handy, Solicitors i D. Scannell, Barrister-at-Law)
Strona pozwana: Europejska Agencja Leków (EMA)
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
- stwierdzenie nieważności decyzji Europejskiej Agencji Leków z dnia 7 lipca 2020 r. zawieszającej postępowanie w sprawie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącego [produktu leczniczego o nazwie] APRETUDE złożonego na podstawie art. 8 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi 1 oraz;
- obciążenie EMA kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi dwa zarzuty.
1. Zarzut pierwszy dotyczy tego, że podstawą zaskarżonej decyzji jest oczywisty błąd w ocenie.
Strona skarżąca posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odrębnego produktu leczniczego VOCABRIA, które Komisja Europejska przyznała skarżącej w dniu 17 grudnia 2020 r. Podstawą zaskarżonej decyzji Europejskiej Agencji Leków (dalej "EMA") jest pogląd EMA, że APRETUDE jest tym samym produktem leczniczym co VOCABRIA. EMA uważa zatem, że strona skarżąca w pierwszej kolejności powinna zwrócić się do Komisji w trybie art. 82 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 2 z wnioskiem o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, a następnie złożyć wniosek o dopuszczenie do obrotu APRETUDE.
EMA dopuściła się oczywistego błędu w ocenie uznając, że APRETUDE jest tym samym produktem leczniczym co VOCABRIA. Różnice pomiędzy wskazaniami dla APRETUDE i VOCABRIA (a tym samym profilami bezpieczeństwa i skuteczności obu produktów), ich mocami i prezentacją powodują, że nie mogą one być uznane pod względem prawnym za ten sam produkt leczniczy. W związku z tym zaskarżona decyzja jest oparta na oczywistym błędzie i należy stwierdzić jej nieważność.
2. Zarzut drugi dotyczy sprzeczności zaskarżonej decyzji z zasadą ochrony uzasadnionych oczekiwań.
W dniu 30 czerwca 2021 r. EMA poinformowała stronę skarżącą, że nie uważa, iż APRETUDE i VOCABRIA są tym samym produktem leczniczym. EMA powiadomiła w związku z tym stronę skarżącą, że złożenie wniosku o wydanie pozwolenia przez Komisję w trybie art. 82 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 nie będzie konieczne. Na podstawie wyjaśnienia EMA strona skarżąca złożyła w dniu 24 czerwca 2022 r. wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu APRETUDE, nie występując z żadnym wnioskiem do Komisji.
Strona skarżąca podnosi, że przyjmując zaskarżoną decyzję EMA odstąpiła od swoich precyzyjnych i bezwarunkowych zapewnień co do właściwej podstawy prawnej wniosku strony skarżącej o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu APRETUDE. Strona skarżąca twierdzi zatem, że zaskarżona decyzja narusza zasadę ochrony uzasadnionych oczekiwań i że należy stwierdzić jej nieważność.
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje podpisana przez prezydenta nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych.
08.01.2026
W dniu 7 stycznia wchodzi w życie nowelizacja Prawa budowlanego, która ma przyspieszyć proces budowlany i uprościć go. W wielu przypadkach zamiast pozwolenia na budowę wystarczające będzie jedynie zgłoszenie robót. Nowe przepisy wprowadzają też ułatwienia dla rolników oraz impuls dla rozwoju energetyki rozproszonej. Zmiany przewidują także większą elastyczność w przypadku nieprawidłowości po stronie inwestora.
06.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2022.472.41 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-574/22: Skarga wniesiona w dniu 15 września 2022 r. - ViiV Healthcare/EMA |
| Data aktu: | 12/12/2022 |
| Data ogłoszenia: | 12/12/2022 |