14 lipca 2022 r. Komisja Europejska przedstawiła wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylającego dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE 1 . ("wniosek").
Wniosek ma na celu uregulowanie norm jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do stosowania u ludzi ("SoHO") poprzez zapewnienie bezpieczeństwa i jakości pacjentom leczonym za pomocą terapii z wykorzystaniem SoHO oraz pełnej ochrony przed możliwym do uniknięcia ryzykiem związanym z SoHO, zapewnienie bezpieczeństwa i jakości dawcom SoHO oraz dzieciom urodzonym z oddanych komórek jajowych, spermy lub zarodków, wzmocnienie praktyk nadzoru w państwach członkowskich i umożliwienie ich harmonizacji, ułatwienie opracowania bezpiecznych i skutecznych innowacyjnych terapii z wykorzystaniem SoHO oraz zwiększenie odporności sektora i ograniczenie ryzyka wystąpienia niedoborów.
EIOD z zadowoleniem przyjmuje fakt, że wniosek ma na celu wywarcie pozytywnego wpływu na prawa podstawowe obywateli, takie jak ochrona zdrowia, niedyskryminacja, prywatność i świadoma zgoda, a jednocześnie z zadowoleniem zauważa, że programy promujące donację SoHO powinny opierać się na zasadzie dobrowolnej i nieodpłatnej donacji, altruizmu dawcy i solidarności między dawcą a biorcą. W tym względzie EIOD z zadowoleniem przyjmuje odniesienia do konkretnych zasad ochrony danych w kontekście platformy SoHO, w szczególności przepisy nadające skuteczność zasadom ograniczenia celu, minimalizacji danych, a także wymogom konieczności i proporcjonalności.
EIOD z zadowoleniem przyjmuje fakt, że wniosek wymagałby dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody na donację, a dawcy lub ich przedstawiciele byliby informowani o zamierzonym wykorzystaniu oddawanego materiału. Jednocześnie EIOD przypomina, że świadoma zgoda dawcy na oddanie materiału na mocy rozporządzenia SoHO, choć stanowi zasadniczy wymóg etyczny i prawny, nie jest tożsama ze zgodą, o której mowa w RODO, jako jedną z podstaw prawnych przetwarzania danych osobowych.
Jeżeli chodzi o ponowne wykorzystywanie danych, EIOD z zadowoleniem przyjmuje wyraźne określenie wszystkich kategorii danych osobowych wymienionych we wniosku oraz konkretny cel, w jakim będą one przetwarzane; uważa również, że konkretny cel, w jakim dane byłyby ponownie wykorzystywane, powinien zostać jasno określony w części normatywnej wniosku.
Ponadto EIOD zaleca, aby współprawodawca jasno określił we wniosku maksymalny okres przechowywania danych osobowych.
1. WPROWADZENIE
1. 14 lipca 2022 r. Komisja Europejska przedstawiła wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylającego dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE.
2. Wniosek zawiera środki mające na celu:
- zapewnienie bezpieczeństwa i jakości pacjentom leczonym za pomocą terapii z wykorzystaniem substancji pochodzenia ludzkiego ("SoHO") oraz pełnej ochrony przed możliwym do uniknięcia ryzykiem związanym z SoHO;
- zapewnienie bezpieczeństwa i jakości dawcom SoHO oraz dzieciom urodzonym z oddanych komórek jajowych, spermy lub zarodków;
- wzmocnienie praktyk nadzoru w państwach członkowskich i umożliwienie ich harmonizacji;
- ułatwienie opracowania bezpiecznych i skutecznych innowacyjnych terapii z wykorzystaniem SoHO;
- zwiększenie odporności sektora i ograniczenie ryzyka wystąpienia niedoborów 2 .
3. Wniosek jest częścią ambitnego planu UE polegającego na utworzeniu silniejszej Europejskiej Unii Zdrowotnej po to, aby:
1) lepiej chronić zdrowie obywateli Unii (w tym pacjentów, dawców i potomstwa);
2) wyposażyć UE i jej państwa członkowskie w narzędzia umożliwiające lepsze zapobieganie przyszłym pandemiom i reagowanie na nie (nadzór, analiza danych, ocena ryzyka, wczesne ostrzeganie i reagowanie) oraz
3) zwiększyć odporność europejskich systemów opieki zdrowotnej 3 .
4. Niniejszą opinię EIOD wydano w odpowiedzi na konsultacje przeprowadzone przez Komisję Europejską 14 lipca 2022 r. zgodnie z art. 42 ust. 1 EUDPR. Europejski Inspektor Ochrony Danych z zadowoleniem przyjmuje odniesienie się do tych konsultacji w motywie 51 wniosku. W tym względzie EIOD z zadowoleniem zauważa również, że uprzednio przeprowadzono już z nim nieformalne konsultacje, zgodnie z motywem 60 EUDPR.
4. WNIOSKI
30. W świetle powyższego EIOD wydaje następujące zalecenia:
(1) wyjaśnić, że świadoma zgoda na donację materiału na mocy rozporządzenia SoHO nie jest tożsama ze zgodą, o której mowa w RODO, będącą jedną z podstaw prawnych przetwarzania danych osobowych;
(2) wyjaśnić, w jakich konkretnych celach przewiduje się ponowne wykorzystanie ewentualnych danych osobowych dotyczących dawców i biorców SoHO oraz potomstwa, biorąc pod uwagę etyczną i prawną zasadę świadomej zgody określoną w art. 3 ust. 2 Karty oraz wysokie ryzyko dla zainteresowanych osób.
(3) wyjaśnić we wniosku, czy ECDC będzie przetwarzało dane osobowe w ramach platformy SoHO, a jeżeli tak, wyraźnie określić jego rolę w rozumieniu prawa o ochronie danych;
(4) w części normatywnej wniosku jasno określić konkretny cel, w jakim takie dane zostałyby ponownie wykorzystane, zwłaszcza biorąc pod uwagę wysokie ryzyko dla zainteresowanych osób oraz kluczową zasadę ochrony danych polegającą na ograniczeniu celu;
(5) w art. 44, 45 i 47 wniosku wyjaśnić, czy ma miejsce jakiekolwiek przetwarzanie danych osobowych, a jeżeli tak, w art. 76 samego wniosku określić cel takiego przetwarzania;
(6) w samym wniosku wyraźnie określić maksymalny okres przechowywania danych osobowych;
(7) dodać odniesienie do zagrożeń wynikających z przetwarzania danych osobowych zarówno w art. 52 wniosku (cele dotyczące ochrony dawców SoHO), jak i w art. 57 wniosku (cele dotyczące ochrony biorców SoHO i potomstwa);
(8) jednoznacznie wyjaśnić w art. 55 lit. g) wniosku informacje, które mają być przetwarzane w tym kontekście, a także sposób przeprowadzenia oceny konieczności i proporcjonalności.
Bruksela, 7 września 2022 r.
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2022.450.7 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Streszczenie opinii Europejskiego Inspektora Ochrony Danych na temat wniosku dotyczącego rozporządzenia w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylającego dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE |
| Data aktu: | 28/11/2022 |
| Data ogłoszenia: | 28/11/2022 |