(2022/C 419/01)
(Dz.U.UE C z dnia 31 października 2022 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji | |
| 15.9.2022 | Amvuttra | wutrisyran |
Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |
EU/1/22/1681 | Roztwór do wstrzykiwań | N07XX18 | 16.9.2022 | |
| 15.9.2022 | Celdoxome pegylated liposomal | doksorubicyny chlorowodorek |
YES Pharmaceutical Development Services GmbH Bahnstrasse 42-46, 61381 Friedrichsdorf, Deutschland |
EU/1/22/1666 | Koncentrat do sporządzania dyspersji do infuzji | L01DB01 | 22.9.2022 | |
| 15.9.2022 | ilLuzyce | chlorek lutetu (177Lu) |
Billev Pharma ApS Slotsmarken 10, 2970 H0rsholm, Danmark |
EU/1/22/1680 | Prekursor produktu radiofarmaceutycz- nego, roztwór | V10X | 16.9.2022 | |
| 15.9.2022 | Lupkynis | woklosporyna | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland | EU/1/22/1678 | Kapsułka, elastyczna | L04AD03 | 19.9.2022 | |
| 15.9.2022 | Mounjaro | tirzepatyd | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/22/1685 | Roztwór do wstrzykiwań | Pending | 19.9.2022 | |
| 15.9.2022 | NULIBRY | fosdenopteryna | Comharsa Life Sciences Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin, Ireland | EU/1/22/1684 | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | A16AX | 16.9.2022 | |
| 15.9.2022 | Opdualag | nivolumab/ relatlimab | Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland | EU/1/22/1679 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L01XY03 | 16.9.2022 | |
| 15.9.2022 | Vabysmo | Farycymab | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach- Wyhlen, Deutschland | EU/1/22/1683 | Roztwór do wstrzykiwań | S01LA09 | 16.9.2022 | |
| 19.9.2022 | Tezspire | tezepelumab |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/22/1677 | Roztwor do wstrzykiwan | R03DX11 | 20.9.2022 | |
| 19.9.2022 |
Thalidomide Lipomed |
Talidomid | Lipomed GmbH Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland | EU/1/22/1676 | tabletki drazowane | L04AX02 | 26.9.2022 | |
| 21.9.2022 | CRYSVITA | Burosumab | Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland | EU/1/17/1262 | Roztwor do wstrzykiwan | M05BX | 29.9.2022 | |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 1.9.2022 | Comirnaty | BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland | EU/1/20/1528 | 1.9.2022 |
| 1.9.2022 | Spikevax |
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, España |
EU/1/20/1507 | 1.9.2022 |
| 2.9.2022 | Aprovel |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/97/046 | 5.9.2022 |
| 2.9.2022 | CoAprovel |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/98/086 | 5.9.2022 |
| 2.9.2022 | Copalia HCT |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/09/575 | 5.9.2022 |
| 2.9.2022 | Dafiro HCT |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/09/574 | 5.9.2022 |
| 2.9.2022 | Dupixent |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/17/1229 | 5.9.2022 |
| 2.9.2022 | Imcivree | Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V. Radarweg 29, 1043 NX Amsterdam, Nederland | EU/1/21/1564 | 5.9.2022 |
| 2.9.2022 | Januvia | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/07/383 | 7.9.2022 |
| 2.9.2022 | Retsevmo | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/20/1527 | 5.9.2022 |
| 2.9.2022 | Tecartus |
Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland |
EU/1/20/1492 | 5.9.2022 |
| 2.9.2022 | Zolgensma |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/20/1443 | 12.9.2022 |
| 6.9.2022 | Nuvaxovid |
Novavax CZ, a.s. Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika |
EU/1/21/1618 | 7.9.2022 |
| 09.9.2022 | Ceplene |
Laboratoires Delbert 49 rue Rouelle, 75015 Paris, FRANCE |
EU/1/08/477 | 12.9.2022 |
| 12.9.2022 | Comirnaty | BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland | EU/1/20/1528 | 12.9.2022 |
| 13.9.2022 | Buvidal |
Camurus AB Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige |
EU/1/18/1336 | 14.9.2022 |
| 13.9.2022 | Exforge HCT |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/09/569 | 14.9.2022 |
| 13.9.2022 | GAVRETO | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach- Wyhlen, Deutschland | EU/1/21/1555 | 15.9.2022 |
| 13.9.2022 | Izba |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/13/905 | 14.9.2022 |
| 13.9.2022 | JEMPERLI | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/21/1538 | 14.9.2022 |
| 13.9.2022 | Karvea |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/97/049 | 14.9.2022 |
| 13.9.2022 | Karvezide |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/98/085 | 14.9.2022 |
| 13.9.2022 | Ninlaro |
Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |
EU/1/16/1094 | 19.9.2022 |
| 13.9.2022 | Oncaspar |
Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France |
EU/1/15/1070 | 14.9.2022 |
| 13.9.2022 | Temozolomide HEXAL | Hexal AG Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/616 | 19.9.2022 |
| 13.9.2022 | Temozolomide Sandoz | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/10/617 | 16.9.2022 |
| 13.9.2022 | Tigecycline Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/19/1394 | 14.9.2022 |
| 13.9.2022 | Xeljanz |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/17/1178 | 14.9.2022 |
| 15.9.2022 | Corlentor |
Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France |
EU/1/05/317 | 19.9.2022 |
| 15.9.2022 | Fasenra |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/17/1252 | 16.9.2022 |
| 15.9.2022 | Hemlibra | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach- Wyhlen, Deutschland | EU/1/18/1271 | 16.9.2022 |
| 15.9.2022 | Intrarosa |
Endoceutics S.A. Rue Belliard 40, 1040 Bruxelles, Belgique/ Belliardstraat 40, 1040 Brussel, België |
EU/1/17/1255 | 18.9.2022 |
| 15.9.2022 | Kinpeygo | STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland | EU/1/22/1657 | 19.9.2022 |
| 15.9.2022 | Nyxoid |
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Millbank House, Arkle Road, Sandyford Industrial Estate, Dublin 18, Ireland |
EU/1/17/1238 | 16.9.2022 |
| 15.9.2022 | Oxlumo |
Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |
EU/1/20/1496 | 16.9.2022 |
| 15.9.2022 | PREZISTA | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/06/380 | 16.9.2022 |
| 15.9.2022 | Procoralan |
Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France |
EU/1/05/316 | 19.9.2022 |
| 15.9.2022 | Stribild | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/13/830 | 19.9.2022 |
| 16.9.2022 | Comirnaty | BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland | EU/1/20/1528 | 19.9.2022 |
| 16.9.2022 | EVUSHELD |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/22/1651 | 16.9.2022 |
| 16.9.2022 | Spikevax |
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, España |
EU/1/20/1507 | 19.9.2022 |
| 16.9.2022 | Veklury | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/20/1459 | 19.9.2022 |
| 19.9.2022 | Miglustat Gen.Orph |
Gen.Orph 185 Bureaux de la Colline, 92213 Saint Cloud Cedex, France |
EU/1/17/1232 | 21.9.2022 |
| 19.9.2022 | Reblozyl | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/20/1452 | 23.9.2022 |
| 19.9.2022 | SomaKit TOC | Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis- Pouilly, France | EU/1/16/1141 | 21.9.2022 |
| 19.9.2022 | TAGRISSO |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/16/1086 | 20.9.2022 |
| 19.9.2022 | Tarceva | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach- Wyhlen, Deutschland | EU/1/05/311 | 21.9.2022 |
| 21.9.2022 | Betmiga | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/12/809 | 26.9.2022 |
| 21.9.2022 | Cervarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/07/419 | 26.9.2022 |
| 21.9.2022 | Dafiro |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/06/371 | 23.9.2022 |
| 21.9.2022 | Daxas |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/10/636 | 23.9.2022 |
| 21.9.2022 | Efficib | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/08/457 | 26.9.2022 |
| 21.9.2022 | Evrysdi | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach- Wyhlen, Deutschland | EU/1/21/1531 | 23.9.2022 |
| 21.9.2022 | InductOs |
Medtronic BioPharma B.V. Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, Nederland |
EU/1/02/226 | 23.9.2022 |
| 21.9.2022 | Inlyta |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/12/777 | 26.9.2022 |
| 21.9.2022 | Lyrica |
Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland |
EU/1/04/279 | 27.9.2022 |
| 21.9.2022 | Mvasi | Amgen Technology (Ireland) UC Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland | EU/1/17/1246 | 26.9.2022 |
| 21.9.2022 | Ocrevus | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach- Wyhlen, Deutschland | EU/1/17/1231 | 23.9.2022 |
| 21.9.2022 | Ozempic |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/17/1251 | 23.9.2022 |
| 21.9.2022 | Rubraca |
Clovis Oncology Ireland Limited Regus Dublin Airport, Skybridge House - Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland |
EU/1/17/1250 | 23.9.2022 |
| 21.9.2022 | Tegsedi |
Akcea Therapeutics Ireland Ltd Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland |
EU/1/18/1296 | 23.9.2022 |
| 21.9.2022 | Tesavel | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/07/435 | 26.9.2022 |
| 21.9.2022 | Travatan |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/01/199 | 26.9.2022 |
| 21.9.2022 | Tybost | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/13/872 | 28.9.2022 |
| 21.9.2022 | Ultomiris |
Alexion Europe SAS 103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France |
EU/1/19/1371 | 23.9.2022 |
| 21.9.2022 | Verkazia |
Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi |
EU/1/17/1219 | 26.9.2022 |
| 21.9.2022 | Zabdeno | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/20/1444 | 27.9.2022 |
| 26.9.2022 | Cometriq |
Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/13/890 | 27.9.2022 |
| 26.9.2022 | Gencebok |
Gennisium Pharma Swen Parc de Vitrolles, Chemin de la Bastide Blanche, 13127 Vitrolles, France |
EU/1/20/1465 | 28.9.2022 |
| 26.9.2022 |
Lamivudine / Zidovudine Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/10/663 | 27.9.2022 |
| 26.9.2022 | Lutathera | Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis- Pouilly, France | EU/1/17/1226 | 28.9.2022 |
| 26.9.2022 | Pirfenidone axunio | axunio Pharma GmbH Van-der-Smissen-Straße 1, 22767 Hamburg, Deutschland | EU/1/22/1655 | 27.9.2022 |
| 26.9.2022 | Pregabalin Pfizer |
Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland |
EU/1/14/916 | 27.10.2022 |
| 26.9.2022 | Rybrevant | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/21/1594 | 27.9.2022 |
| 26.9.2022 | TOOKAD |
Steba Biotech S.A 7 Place du Théâtre, 2613 Luxembourg, Luxembourg |
EU/1/17/1228 | 6.10.2022 |
| 27.9.2022 | COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva |
Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich |
EU/1/21/1624 | 29.9.2022 |
| 27.9.2022 | Jorveza | Dr Falk Pharma GmbH Leinenweberstraße 5, 79041 Freiburg im Breisgau, Deutschland | EU/1/17/1254 | 28.9.2022 |
| 29.9.2022 | ABILIFY MAINTENA | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland | EU/1/13/882 | 3.10.2022 |
| 29.9.2022 | Byooviz |
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |
EU/1/21/1572 | 4.10.2022 |
| 29.9.2022 | CABOMETYX |
Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/16/1136 | 30.9.2022 |
| 29.9.2022 | Copalia |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/06/372 | 30.9.2022 |
| 29.9.2022 | Dupixent |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/17/1229 | 30.9.2022 |
| 29.9.2022 | Efient |
SUBSTIPHARM 24 rue Erlanger, 75016 Paris, France |
EU/1/08/503 | 30.9.2022 |
| 29.9.2022 | Entresto |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/15/1058 | 3.10.2022 |
| 29.9.2022 | Exforge |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/06/370 | 30.9.2022 |
| 29.9.2022 | IVEMEND | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/07/437 | 3.10.2022 |
| 29.9.2022 | Janumet | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/08/455 | 29.9.2022 |
| 29.9.2022 | Lydisilka |
Estetra SRL Rue Saint Georges 5-7, 4000 Liège, Belgique |
EU/1/21/1548 | 3.10.2022 |
| 29.9.2022 | Paxlovid |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/22/1625 | 30.9.2022 |
| 29.9.2022 | PHELINUN |
ADIENNE S.r.l.S.U. Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia |
EU/1/20/1487 | 30.9.2022 |
| 29.9.2022 | Ristaben | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/10/621 | 30.9.2022 |
| 29.9.2022 | Ristfor | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/10/620 | 29.9.2022 |
| 29.9.2022 | Simbrinza |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/14/933 | 3.10.2022 |
| 29.9.2022 | TAKHZYRO |
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland |
EU/1/18/1340 | 3.10.2022 |
| 29.9.2022 | Vaniqa |
Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España |
EU/1/01/173 | 3.10.2022 |
| 29.9.2022 | Velmetia | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/08/456 | 30.9.2022 |
| 30.9.2022 | Evrenzo | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/21/1574 | 3.10.2022 |
| 30.9.2022 | Lamivudine Teva Pharma B.V. |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/596 | 3.10.2022 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 15.9.2022 |
Temozolomide HEXAL |
Hexal AG Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/616 | 19.9.2022 |
| 15.9.2022 | Temozolomide Sandoz | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/10/617 | 21.9.2022 |
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 13.9.2022 | Lotilaner Elanco | lotilaner | Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/22/288 | Tabletki do żucia | QP53BE04 | 14.9.2022 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 2.9.2022 | Aivlosin | ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29, Ireland | EU/2/04/044 | 14.9.2022 |
| 2.9.2022 | Zenalpha |
Veteare Oy P.O. Box 99, 24101 Salo, Suomi |
EU/2/21/279 | 5.9.2022 |
| 13.9.2022 | Equisolon |
Le Vet B.V. Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland |
EU/2/14/161 | 30.9.2022 |
| 13.9.2022 | Poulvac E. coli |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la- Neuve, Belgique |
EU/2/12/140 | 16.9.2022 |
| 13.9.2022 | Suiseng Diff/A |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |
EU/2/21/278 | 15.9.2022 |
| 15.9.2022 | Bonqat |
Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |
EU/2/21/273 | 16.9.2022 |
| 15.9.2022 | Nobivac LeuFel |
VIRBAC 1ere avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |
EU/2/17/217 | 28.9.2022 |
| 15.9.2022 | Sileo |
Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |
EU/2/15/181 | 16.9.2022 |
| 19.9.2022 | Suprelorin |
VIRBAC S.A. 1ere Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |
EU/2/07/072 | 22.9.2022 |
| 26.9.2022 | Clomicalm |
VIRBAC 1ere avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |
EU/2/98/007 | 28.9.2022 |
| 26.9.2022 | Leucofeligen FeLV/RCP |
VIRBAC 1ere avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France |
EU/2/09/097 | 28.9.2022 |
| 26.9.2022 | Meloxoral | Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland | EU/2/10/111 | 27.9.2022 |
| 26.9.2022 | Vaxxitek HVT + IBD | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/02/032 | 28.9.2022 |
| 29.9.2022 | Arti-Cell Forte | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/18/228 | 5.10.2022 |
| 29.9.2022 | Bovilis Blue-8 |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/17/218 | 30.9.2022 |
| 29.9.2022 | Leucogen |
Virbac 1ere Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |
EU/2/09/096 | 4.10.2022 |
| 29.9.2022 | PREVEXXION RN | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/20/254 | 4.10.2022 |
| 29.9.2022 | PREVEXXION RN +HVT+IBD | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/20/255 | 4.10.2022 |
| 29.9.2022 | Suvaxyn Circo + MH RTU |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la- Neuve, Belgique |
EU/2/15/190 | 4.10.2022 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 29.9.2022 | Activyl Tick Plus |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/11/137 | 30.9.2022 |
| 29.9.2022 | Nobilis OR inac |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/02/036 | 30.9.2022 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025
Resort pracy nie podjął nawet próby oszacowania, jak reklasyfikacja umów cywilnoprawnych i B2B na umowy o pracę wpłynie na obciążenie sądów pracy i długość postępowań sądowych. Tymczasem eksperci wyliczyli, że w wariancie skrajnym, zakładającym 150 tys. nowych spraw rocznie, skala powstałych zaległości rośnie do ponad 31 miesięcy dodatkowej pracy lub koniecznego zwiększenia zasobów sądów o 259 proc. Sprawa jest o tyle ważna, że na podobnym etapie prac są dwa projekty ustaw, które – jak twierdzą prawnicy – mogą zwiększyć obciążenie sądów.
25.11.2025
Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy o Funduszu Medycznym - poinformował w środę rzecznik rządu Adam Szłapka. Przygotowana przez resort zdrowia propozycja zakłada, że Narodowy Fundusz Zdrowia będzie mógł w 2025 r. otrzymać dodatkowo około 3,6 mld zł z Funduszu Medycznego. MZ chce również, by programy inwestycyjne dla projektów strategicznych były zatwierdzane przez ministra zdrowia, a nie jak dotychczas, ustanawiane przez Radę Ministrów. Zamierza też umożliwić dofinansowanie programów polityki zdrowotnej realizowanych przez gminy w całości ze środków Funduszu Medycznego.
19.11.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2022.419.1 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie poz1 wrzesien 2022woleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 wrzesien 2022 do 30 wrzesien 2022 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.) lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.) |
| Data aktu: | 31/10/2022 |
| Data ogłoszenia: | 31/10/2022 |