(2022/C 408/48)
(Dz.U.UE C z dnia 24 października 2022 r.)
Strony
Strona skarżąca: Genzyme Europe BV (Amsterdam, Niderlandy) (przedstawiciele: adwokaci P. Bogaert, B. Van Vooren i M. Oyarzabal Arigita)
Strona pozwana: Komisja Europejska
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu:
- stwierdzenie nieważności decyzji, zgodnie z którą avalglucosidase alfa nie można zakwalifikować jako "nowej substancji czynnej", wymienionej w decyzji Komisji C(2022) 4531 final z dnia 24 czerwca 2022 r. lub przynajmniej w sposób dorozumiany z niej wynikającej;
- stwierdzenie nieważności art. 5 tej decyzji Komisji, zgodnie z którym produkt leczniczy Nexviadyme - avalglucosidase alfa nie może zostać uznany jako produkt medycyny sierocej; oraz
- obciążenie Komisji Europejskiej kosztami niniejszego postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi trzy zarzuty.
1. Zarzut pierwszy dotyczący naruszenia art. 10 ust. 1 dyrektywy Parlamentu 2001/83/WE Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. 1 . i art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. 2 , a także oczywistego błędu w ocenie w związku z niewystarczającym uzasadnieniem (w odniesieniu do pierwszej części zaskarżonej decyzji, odmawiającej przyznania statusu "nowej substancji czynnej").
2. Zarzut drugi dotyczący naruszenia zasady dobrej administracji ustanowionej w art. 41 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej (w odniesieniu do pierwszej części zaskarżonej decyzji, odmawiającej przyznania statusu "nowej substancji czynnej").
3. Zarzut trzeci dotyczący naruszenia art. 5 ust. 12 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych 3 , oczywistego błędu w ocenie i niewystarczającego uzasadnienia (w odniesieniu do drugiej części zaskarżonej decyzji - wycofania przyznania statusu leku sierocego).
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje podpisana przez prezydenta nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych.
08.01.2026
W dniu 7 stycznia wchodzi w życie nowelizacja Prawa budowlanego, która ma przyspieszyć proces budowlany i uprościć go. W wielu przypadkach zamiast pozwolenia na budowę wystarczające będzie jedynie zgłoszenie robót. Nowe przepisy wprowadzają też ułatwienia dla rolników oraz impuls dla rozwoju energetyki rozproszonej. Zmiany przewidują także większą elastyczność w przypadku nieprawidłowości po stronie inwestora.
06.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2022.408.36 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-483/22: Skarga wniesiona w dniu 4 sierpnia 2022 r. - Genzyme Europe/Komisja |
| Data aktu: | 24/10/2022 |
| Data ogłoszenia: | 24/10/2022 |