(2022/C 284/61)
(Dz.U.UE C z dnia 25 lipca 2022 r.)
Strony
Strona skarżąca: Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Niderlandy) (przedstawiciel: adwokat C. Schoonderbeek)
Strona pozwana: Komisja Europejska
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
- stwierdzenie nieważności decyzji Komisji Europejskiej z dnia 13 maja 2022 r. C(2022) 3253 (final) w sprawie przyznania na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 1 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Dimethyl fumerate Polpharma - dimethyl fumarate"; oraz
- obciążenie Komisji kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi dwa zarzuty.
1. Zarzut pierwszy dotyczący nieprzestrzegania systemu ustanowionego w dyrektywie 2001/83/WE 2 w odniesieniu do przepisów dotyczących ochrony prawnej danych, w tym art. 6 ust. 1 tej dyrektywy, oraz obowiązków ciążących na wnioskodawcach w zakresie generycznych produktów leczniczych, na podstawie art. 10 ust. 1 tej dyrektywy.
2. Zarzut drugi dotyczący nieuwzględnienia konsekwencji opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi z dnia 11 listopada 2021 r. w odniesieniu do kwestii, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Fumaderm mogło leżeć u podstaw ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Tecfidera zgodnie z art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83/WE.
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2022.284.44/2 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-269/22: Skarga wniesiona w dniu 16 maja 2022 r. - Biogen Netherlands/Komisja |
| Data aktu: | 25/07/2022 |
| Data ogłoszenia: | 25/07/2022 |