(2022/C 237/54)
(Dz.U.UE C z dnia 20 czerwca 2022 r.)
Strony
Wnosząca odwołanie: Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) (przedstawiciele: N. Viguié, E. Gouesse, avocats)
Druga strona postępowania: Komisja Europejska, Europejska Agencja Leków (EMA)
Żądania wnoszącej odwołanie
- uchylenie wyroku Sądu z dnia 2 marca 2022 r. w sprawie T-556/20, D & A Pharma/Komisja i EMA;
- uwzględnienie skargi i stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji z dnia 6 lipca 2020 r. C(2020) 4694 final, odmawiającej wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Hopveus - hydroksymaślan sodu" na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.;
- obciążenie Komisji i EMA kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie odwołania wnosząca odwołanie podnosi dwa zarzuty.
W ramach zarzutu pierwszego wnosząca odwołanie w pierwszej kolejności podnosi, że w zaskarżonym wyroku naruszono prawo poprzez orzeczenie, wbrew przepisom art. 62 ust. 1 akapit piąty ostatnie zdanie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 1 , art. 11 zasad proceduralnych Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi 2 (zwanego dalej "Komitetem") i art. 6.1 wytycznych dotyczących procedury przeglądu 3 , że Komitet dysponuje szerokim zakresem uznania przy podejmowaniu decyzji o skorzystaniu ze wsparcia stałej naukowej grupy doradczej lub komitetu ad hoc, przy czym temu naruszeniu prawa towarzyszy błędna kwalifikacja prawna okoliczności faktycznych, ponieważ w niniejszej sprawie - i w każdym wypadku -można było zasadnie zasięgnąć opinii jedynie stałej naukowej grupy doradczej ds. psychiatrii.
W drugiej kolejności wnosząca odwołanie zarzuca Sądowi, że w swoim wyroku dopuścił się błędnej kwalifikacji prawnej okoliczności faktycznych, orzekając, iż wnosząca odwołanie nie wykazała wpływu, jaki na treść decyzji mogła mieć konsultacja ze stałą naukową grupą doradczą ds. psychiatrii, podczas gdy, po pierwsze, Hopveus znajdował się w sytuacji porównywalnej z Selincro (a ten produkt leczniczy został objęty konsultacją ze stałą naukową grupą doradczą ds. psychiatrii i uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu), a po drugie, konsultacja ze stałą naukową grupą doradczą ds. psychiatrii ze względu na jej fachową wiedzę i sposób działania mogła mieć wpływ na treść podjętej decyzji.
W ramach zarzutu drugiego wnosząca odwołanie podnosi, że w zaskarżonym wyroku w pierwszej kolejności naruszono prawo w świetle prawa do dobrej administracji, ustanowionego w art. 41 Karty praw podstawowych, poprzez orzeczenie, że wnosząca odwołanie nie wykazała braku bezstronności komitetu ad hoc zwołanego przez Komitet ze względu na to, że nie przedstawiła dowodu na stronniczość lub osobiste uprzedzenia któregokolwiek z jego członków, podczas gdy wnosząca odwołanie opierała się na obiektywnej bezstronności, która nie zakłada wykazywania twierdzeń lub stanowisk wchodzących w zakres bezstronności subiektywnej.
W drugiej kolejności wnosząca odwołanie zarzuca Sądowi, że dokonał niewłaściwej kwalifikacji okoliczności faktycznych, orzekając, że dwaj członkowie komitetu ad hoc nie znajdowali się w sytuacji konfliktu interesów, podczas gdy oboje znajdowali się w sytuacji cechującej się istnieniem obiektywnie uzasadnionych wątpliwości, prowadzącej w konsekwencji do braku obiektywnej bezstronności wspomnianego komitetu ad hoc.
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2022.237.42 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa C-291/22 P: Odwołanie od wyroku Sądu (ósma izba) wydanego w dniu 2 marca 2022 r. w sprawie T-556/20, D & A Pharma/Komisja i EMA, wniesione w dniu 2 maja 2022 r. przez Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) |
| Data aktu: | 20/06/2022 |
| Data ogłoszenia: | 20/06/2022 |