Język postępowania: angielski(2022/C 213/46)
(Dz.U.UE C z dnia 30 maja 2022 r.)
Strony
Wnoszący odwołanie: Mylan IRE Healthcare Ltd (przedstawiciele: adwokaci I. Vernimme i L. Bidaine)
Druga strona postępowania: Komisja Europejska, UAB VVB
Żądania wnoszącego odwołanie
Wnoszący odwołanie wnosi do Trybunału o:
- uznanie odwołania za dopuszczalne i zasadne;
- uchylenie w całości zaskarżonego wyroku;
- jeżeli Trybunał uzna, że stan postępowania na to pozwala, stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2016) 2083 final z dnia 4 kwietnia 2016 r. dotyczącej, w ramach art. 29 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla "Tobramycyny VVB i produktów o innych powiązanych nazwach", produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które zawierają substancję czynną "tobramycynę" (zaskarżona decyzja); w przeciwnym razie przekazanie sprawy Sądowi do ponownego rozpoznania;
- obciążenie Komisji kosztami poniesionymi przez wnoszącą odwołanie zarówno w niniejszym postępowaniu, jak i w postępowaniu w pierwszej instancji;
- obciążenie spółki UAB VVB własnymi kosztami poniesionymi zarówno w niniejszym postępowaniu, jak i w postępowaniu w pierwszej instancji.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie odwołania wnosząca je strona podnosi dwa zarzuty.
Zarzut pierwszy, dotyczy naruszenia prawa w zakresie wykładni pojęcia "wyższości klinicznej" w rozumieniu art. 8 ust. 3 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych 1 (zwanego dalej "rozporządzeniem w sprawie leków sierocych"), w szczególności w świetle dokonanej przez Sąd wykładni pojęcia "znaczących korzyści" w rozumieniu art. 3 rozporządzenia w sprawie leków sierocych.
Zarzut drugi, dotyczy niewystarczającego uzasadnienia przez Sąd wniosku, że TOBI/Tobramycyna VVB jest środkiem bezpieczniejszym od Tobi Podhaler w odniesieniu do znacznej części populacji docelowej, w szczególności w świetle treści zaskarżonej decyzji.
