Sprawa T-653/20: Skarga wniesiona w dniu 28 października 2020 r. - Mylan Ireland / EMA.

Skarga wniesiona w dniu 28 października 2020 r. - Mylan Ireland / EMA

(Sprawa T-653/20)

Język postępowania: angielski

(2020/C 433/81)

(Dz.U.UE C z dnia 14 grudnia 2020 r.)

Strony

Strona skarżąca: Mylan Ireland Ltd (Dublin, Irlandia) (przedstawiciel: adwokat O. Swens)

Strona pozwana: Europejska Agencja Leków (EMA)

Żądania

Strona skarżąca wnosi do Sądu o:

– stwierdzenie, że zarzut niezgodności z prawem podniesiony przez stronę skarżącą dotyczący twierdzenia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), że Sanofi wyprodukowało produkt mający status nowej substancji czynnej, jak wspomniano w decyzji z dnia 26 sierpnia 2013 r. dopuszczającej do obrotu "AubagioTM - Teriflunomide" jest dopuszczalny i zasadny;

– stwierdzenie nieważności decyzji EMA z dnia 18 sierpnia 2020 r. o niezatwierdzeniu wniosku Mylan o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącego generycznej wersji produktu leczniczego AubagioTM; oraz,

– obciążenie EMA kosztami postępowania.

Zarzuty i główne argumenty

Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi dwa zarzuty.

1. Zarzut pierwszy, zgodnie z którym zarzut niezgodności z prawem jest uzasadniony, zaskarżona decyzja jest zatem prawnie niedopuszczalna, ponieważ EMA naruszyła prawo i popełniła błędy w ustaleniach faktycznych, a także uchybiła ciążącym na niej obowiązkom przedstawienia uzasadnienia oraz dokonania starannej i dogłębnej oceny, o których mowa w art. 296 TFUE.

2. Zarzut drugi, zgodnie z którym zgodność z prawem zaskarżonej decyzji również może być kwestionowana, ponieważ status "nowej substancji aktywnej" powinien był być ponownie zbadany po złożeniu przez Mylan sprzeciwu na etapie składania wniosku. W związku z tym, zdaniem strony skarżącej, EMA nie wykonała swoich obowiązków w sposób należyty, a w szczególności nie dokonała skutecznej i starannej oceny oraz nie przedstawiła uzasadnienia zgodnie z wymaganiami art. 296 TFUE, co czyni zaskarżoną decyzję niezgodną z prawem.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2020.433.65/2
• Rodzaj: ogłoszenie
• Tytuł: Sprawa T-653/20: Skarga wniesiona w dniu 28 października 2020 r. - Mylan Ireland / EMA.
• Data aktu: 2020-12-14
• Data ogłoszenia: 2020-12-14