Sprawa T-653/20: Skarga wniesiona w dniu 28 października 2020 r. - Mylan Ireland / EMA.

Skarga wniesiona w dniu 28 października 2020 r. - Mylan Ireland / EMA
(Sprawa T-653/20)

Język postępowania: angielski

(2020/C 433/81)

(Dz.U.UE C z dnia 14 grudnia 2020 r.)

Strony

Strona skarżąca: Mylan Ireland Ltd (Dublin, Irlandia) (przedstawiciel: adwokat O. Swens)

Strona pozwana: Europejska Agencja Leków (EMA)

Żądania

Strona skarżąca wnosi do Sądu o:

stwierdzenie, że zarzut niezgodności z prawem podniesiony przez stronę skarżącą dotyczący twierdzenia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), że Sanofi wyprodukowało produkt mający status nowej substancji czynnej, jak wspomniano w decyzji z dnia 26 sierpnia 2013 r. dopuszczającej do obrotu "AubagioTM - Teriflunomide" jest dopuszczalny i zasadny;
stwierdzenie nieważności decyzji EMA z dnia 18 sierpnia 2020 r. o niezatwierdzeniu wniosku Mylan o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącego generycznej wersji produktu leczniczego AubagioTM; oraz,
obciążenie EMA kosztami postępowania.

Zarzuty i główne argumenty

Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi dwa zarzuty.

1.
Zarzut pierwszy, zgodnie z którym zarzut niezgodności z prawem jest uzasadniony, zaskarżona decyzja jest zatem prawnie niedopuszczalna, ponieważ EMA naruszyła prawo i popełniła błędy w ustaleniach faktycznych, a także uchybiła ciążącym na niej obowiązkom przedstawienia uzasadnienia oraz dokonania starannej i dogłębnej oceny, o których mowa w art. 296 TFUE.
2.
Zarzut drugi, zgodnie z którym zgodność z prawem zaskarżonej decyzji również może być kwestionowana, ponieważ status "nowej substancji aktywnej" powinien był być ponownie zbadany po złożeniu przez Mylan sprzeciwu na etapie składania wniosku. W związku z tym, zdaniem strony skarżącej, EMA nie wykonała swoich obowiązków w sposób należyty, a w szczególności nie dokonała skutecznej i starannej oceny oraz nie przedstawiła uzasadnienia zgodnie z wymaganiami art. 296 TFUE, co czyni zaskarżoną decyzję niezgodną z prawem.

Zmiany w prawie

Darowizny dla ofiar powodzi z zerową stawką VAT

Można już stosować zerową stawkę VAT na darowizny dla ofiar powodzi - rozporządzenie w tej sprawie obowiązuje od 18 września, ale z możliwością stosowania go do darowizn towarów i nieodpłatnych usług przekazanych począwszy od 12 września do 31 grudnia 2024 r. Stawka 0 proc. będzie stosowana do darowizn wszelkiego rodzaju towarów lub usług niezbędnych do wsparcia poszkodowanych.

Monika Sewastianowicz 18.09.2024
Lewiatan: Za reformę płacy minimalnej będą musieli zapłacić pracodawcy

Projekt ustawy o minimalnym wynagrodzeniu jest słaby legislacyjnie. Nie tylko nie realizuje celów zawartych w unijnej dyrektywie, ale może przyczynić się do pogłębienia problemów firm i spadku zatrudnienia. Nie poprawi też jakości pracy w naszym kraju. Utrwala zwiększanie presji płacowej – uważa Konfederacja Lewiatan.

Grażyna J. Leśniak 10.09.2024
Od dziś ważna zmiana dla niektórych kierowców

Nowe przepisy, które zaczną obowiązywać od wtorku, 10 września, zakładają automatyczny zwrot prawa jazdy, bez konieczności składania wniosku. Zmiana ma zapobiegać sytuacji, w której kierowcy, nieświadomi obowiązku, byli karani za prowadzenie pojazdu, mimo formalnego odzyskania uprawnień.

Robert Horbaczewski 09.09.2024
Będą zmiany w ustawie o działaniach antyterrorystycznych oraz w ustawie o ABW oraz AW

Rząd przyjął we wtorek projekt przepisów, który dostosowuje polskie prawo do przepisów Unii Europejskiej, które dotyczą przeciwdziałania rozpowszechnianiu w Internecie treści o charakterze terrorystycznym. Wprowadzony zostanie mechanizm wydawania i weryfikowania nakazów usunięcia lub uniemożliwienia dostępu do takich treści. Za egzekwowanie nowych przepisów odpowiedzialny będzie szef Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego. Od jego decyzji będzie się można odwołać do sądu.

Grażyna J. Leśniak 03.09.2024
Ustawa o rencie wdowiej niekonstytucyjna?

O zawetowanie ustawy o tzw. wdowich emeryturach jako aktu dyskryminującego część obywateli zwróciła się do prezydenta Andrzeja Dudy jedna z emerytek. W jej przekonaniu uchwalona 26 lipca 2024 r. ustawa narusza art. 32 Konstytucji, ponieważ wprowadza zasady dyskryminujące dużą część seniorów. Czy prezydent zdążył się z nią zapoznać – nie wiadomo. Bo petycja wpłynęła do Kancelarii Prezydenta 6 sierpnia, a już 9 sierpnia ustawa została podpisana.

Grażyna J. Leśniak 31.08.2024
Nalewki już bez barwników, soków i dodatkowych aromatów

We wtorek, 20 sierpnia, zaczęły obowiązywać przepisy rozporządzenia ministra rolnictwa dotyczące znakowania napojów alkoholowych. Z uwagi na tradycyjne praktyki produkcyjne stosowane przy wyrobie "nalewek", nowe zasady wykluczają możliwość ich barwienia, aromatyzowania czy też dodawania do nich soków owocowych.

Krzysztof Koślicki 20.08.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2020.433.65/2

Rodzaj: Ogłoszenie
Tytuł: Sprawa T-653/20: Skarga wniesiona w dniu 28 października 2020 r. - Mylan Ireland / EMA.
Data aktu: 14/12/2020
Data ogłoszenia: 14/12/2020