Zmień język strony
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2018 r. do dnia 31 lipca 2018 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2018 r. do dnia 31 lipca 2018 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2018/C 309/01)

(Dz.U.UE C z dnia 31 sierpnia 2018 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
6.7.2018TegsediinotersenuIONIS USA Limited

Tower 42, Level 30, International Finance Centre, 25

Old Broad Street, EC2N 1HQ London, United Kingdom

EU/1/18/1296Roztwór do wstrzykiwańPending10.7.2018
6.7.2018VerkaziaCyklosporynaSanten Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi

EU/1/17/1219Krople do oczu, emulsjaS01XA1810.7.2018
26.7.2018AimovigerenumabNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4,

Ireland

EU/1/18/1293Roztwór do wstrzykiwańN02C30.7.2018
26.7.2018HalimatozadalimumabSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1288Roztwór do wstrzykiwańL04AB0430.7.2018
26.7.2018HefiyaadalimumabSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1287Roztwór do wstrzykiwańL04AB0430.7.2018
26.7.2018HyrimozadalimumabSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1286Roztwór do wstrzykiwańL04AB0430.7.2018
26.7.2018NityrnityzynonCycle Pharmaceuticals Ltd

Bailey Grundy Barrett Building, Little St Mar/s Lane,

CB2 IRR, Cambridge, United Kingdom

EU/1/18/1290TabletkiА16АХ0430.7.2018
26.7.2018RXULTIBrekspiprazolOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham,

SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/18/1294Tabletka powlekanaN05AX1630.7.2018
26.7.2018TrazimeratrastuzumabPfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United

Kingdom

EU/1/18/1295Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiL01XC0330.7.2018
30.7.2018MyaleptametreleptynaAegerion Pharmaceuticals B.V.

Atrium Building, 8th Floor, Strawinskylaan 3127, 1077

ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1276Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwańA16AA071.8.2018
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
17.7.2018AplidinPharma Mar S.A.

Avenida de los Reyes 1, Poligono Industrial La

Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, Espana

-19.7.2018
26.7.2018AlsitekAB Science

3 avenue George V, 75008 Paris, France

-30.7.2018
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
2.7.2018BavencioMerck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam,

Nederland

EU/1/17/12144.7.2018
2.7.2018CONTROLOC ControlTakeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/5154.7.2018
2.7.2018DepoCytePacira Limited

Wessex House, Marlow Road, Bourne End,

Buckinghamshire, SL8 5 SP, United Kingdom

EU/1/01/1874.7.2018
2.7.2018Docetaxel AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HAI 4HF, United Kingdom

EU/1/12/7694.7.2018
2.7.2018Enurev BreezhalerNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/12/7894.7.2018
2.7.2018IfirmacombiKrka d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/6734.7.2018
2.7.2018LemtradaGenzyme Therapeutics Ltd

4620 Kingsgate, Cascade Way Oxford Business

Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom

EU/1/13/8694.7.2018
2.7.2018MysimbaOrexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, IrelandEU/1/14/9884.7.2018
2.7.2018PANTOZOL ControlTakeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/5174.7.2018
2.7.2018PriaitRIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems,

Deutschland

EU/1/04/3024.7.2018
2.7.2018SimponiJanssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/5464.7.2018
2.7.2018SOMAC ControlTakeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/09/5164.7.2018
2.7.2018SprycelBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/06/3634.7.2018
2.7.2018TecentriqRoche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,

Deutschland

EU/1/17/12204.7.2018
2.7.2018TralicityEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/9563.7.2018
2.7.2018XareltoBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/4724.7.2018
6.7.2018AdrovanceMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/06/36410.7.2018
6.7.2018ALPROLIXSwedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, SverigeEU/1/16/109810.7.2018
6.7.2018AmmonapsSwedish Orphan Biovitrum International AB 112 76 Stockholm, SverigeEU/1/99/12010.7.2018
6.7.2018AriclaimEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/28310.7.2018
6.7.2018CorbiltaOrion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/13/85910.7.2018
6.7.2018FertavidMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/09/51010.7.2018
6.7.2018Hirobriz BreezhalerNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/09/59410.7.2018
6.7.2018KEYTRUDAMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/102410.7.2018
6.7.2018NinlaroTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/16/109410.7.2018
6.7.2018NoxafilMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/32010.7.2018
6.7.2018Pemetrexed Fresenius KabiFresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, DeutschlandEU/1/16/111510.7.2018
6.7.2018Pemetrexed SandozSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/103710.7.2018
6.7.2018PraxbindBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/15/105610.7.2018
6.7.2018PREZISTAJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgieEU/1/06/38010.7.2018
6.7.2018PuregonMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/96/00810.7.2018
6.7.2018RevoladeNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/10/61210.7.2018
6.7.2018SovaldiGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/89410.7.2018
6.7.2018SymtuzaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgieEU/1/17/122510.7.2018
6.7.2018TafinlarNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/13/86510.7.2018
6.7.2018Temozolomide HEXALHexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/61610.7.2018
6.7.2018Temozolomide SandozSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/10/61710.7.2018
6.7.2018VisudyneNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/00/14010.7.2018
6.7.2018ZykadiaNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/15/99910.7.2018
9.7.2018BetaferonBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/95/00311.7.2018
9.7.2018FosavanceMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/31011.7.2018
9.7.2018MAVENCLADMerck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam,

Nederland

EU/1/17/121211.7.2018
9.7.2018PylobactellTorbet Laboratories Limited

Unit 1 Chestnut Drive, Wymondham, Norfolk,

NR18 9SB, United Kingdom

EU/1/98/06411.7.2018
9.7.2018QutenzaGrünenthal GmbH

Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland

EU/1/09/52411.7.2018
9.7.2018Seebri BreezhalerNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/12/78811.7.2018
9.7.2018Tovanor BreezhalerNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/12/79011.7.2018
9.7.2018VantavoMerck Sharp & Dohme BV.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/09/57211.7.2018
9.7.2018ZavescaActelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High

Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/23811.7.2018
11.7.2018BriviactUCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brüssel, België

EU/1/15/107313.7.2018
11.7.2018ByettaAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/36213.7.2018
11.7.2018ErelziSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/119513.7.2018
11.7.2018ImnovidCelgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge,

Middlesex ÜB 11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/85013. 7.2018
11.7.2018VizamylGE Healthcare Ltd

Amersham Place, Little Chalfont, Buckingham-

shire HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/14/94113.7.2018
11.7.2018XagridShire Pharmaceutical Contracts Limited

1 Kingdom Street, London W2 6BD, United

Kingdom

EU/1/04/29513.7.2018
13.7.2018FirdapseBioMarin Europe Ltd

10 Bloomsbury Way London WC1A 2SL, United

Kingdom

EU/1/09/60117.7.2018
13.7.2018KarveaSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/97/04917.7.2018
13.7.2018NaglazymeBioMarin International Limited

Shanbally Ringaskiddy County Cork P43 R298,

Ireland

EU/1/05/32417.7.2018
13.7.2018RebifMerck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London El 4 9TP, United

Kingdom

EU/1/98/06317.7.2018
19.7.2018DificlirAstellas Pharma Europe В.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/11/73323.7.2018
19.7.2018Irbesartan ZentivaSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/06/37623.7.2018
19.7.2018Lopinavir/Ritonavir MylanMylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/106723.7.2018
19.7.2018OptramaEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/98/07423.7.2018
19.7.2018PecFentKyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/10/64423.7.2018
19.7.2018PlegridyBiogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp,

Nederland

EU/1/14/93423.7.2018
19.7.2018QarzibaEUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park, Breakspear Way Hemel Hemp-

stead HP2 4TZ, United Kingdom

EU/1/17/119123.7.2018
19.7.2018RituzenaCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building В torony

1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/120623.7.2018
19.7.2018SANCUSOKyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/12/76623.7.2018
19.7.2018TranslarnaPTC Therapeutics International Limited

5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal

Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland

EU/1/13/90223.7.2018
23.7.2018BemfolaGedeon Richter Pic.

Gyomrôi ut 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/13/90925.7.2018
23.7.2018EperzanGlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny Carrigaline, County Cork, IrelandEU/1/13/90825.7.2018
23.7.2018ExjadeNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/06/35625.7.2018
23.7.2018IvemendMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/43725.7.2018
23.7.2018MoventigKyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/14/96225.7.2018
23.7.2018ParsabivAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/114225.7.2018
23.7.2018PREVYMISMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/17/124525.7.2018
23.7.2018TranslarnaPTC Therapeutics International Limited

5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal

Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland

EU/1/13/90225.7.2018
23.7.2018Ultibro BreezhalerNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/13/86225.7.2018
23.7.2018VargatefBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/14/95425.7.2018
23.7.2018VireadGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/01/20025.7.2018
23.7.2018Xoterna BreezhalerNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/13/86325.7.2018
26.7.2018BesponsaPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brüssel, België

EU/1/17/120030.7.2018
26.7.2018CepleneNoventia Pharma Sri

Via Carlo Pisacane 31, 47121 Forli, Italia

EU/1/08/47730.7.2018
26.7.2018EsmyaGedeon Richter Pic.

Gyomrôi út 19-21., 1103 Budapest, Magyaror-

szág

EU/1/12/75030.7.2018
26.7.2018FarestonOrion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/96/00430.7.2018
26.7.2018GenvoyaGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/15/106130.7.2018
26.7.2018InvokanaJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/13/88430.7.2018
26.7.2018JinarcOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/15/100030.7.2018
26.7.2018LixianaDaiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/15/99330.7.2018
26.7.2018NovoEightNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvsrd, Danmark

EU/1/13/88830.7.2018
26.7.2018OfevBoehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/1/14/97930.7.2018
26.7.2018ProcysbiChiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/13/86130.7.2018
26.7.2018Rasagiline ratiopharmTeva В.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/97730.7.2018
26.7.2018Relvar ElliptaGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/13/88630.7.2018
26.7.2018Revinty ElliptaGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/92930.7.2018
26.7.2018SeglurometMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/126530.7.2018
26.7.2018TrisenoxTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/20430.7.2018
26.7.2018TybostGilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/87230.7.2018
26.7.2018ZalmoxisMolMed S.p.A.

Via Olgettina 58, 20132 Milano, Italia

EU/1/16/112130.7.2018
30.7.2018AbraxaneCelgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/4281.8.2018
30.7.2018AprovelSanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/97/0461.8.2018
30.7.2018ArzerraNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GUI 6 7SR,

United Kingdom

EU/1/10/6251.8.2018
30.7.2018BridionMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/08/4661.8.2018
30.7.2018ChampixPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brüssel, België

EU/1/06/3601.8.2018
30.7.2018CyanokitSERB S.A.

Avenue Louise 480, 1050 Bruxelles, Belgique/

Louizalaan 480, 1050 Brüssel, België

EU/1/07/4201.8.2018
30.7.2018EnbrelPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brüssel, België

EU/1/99/1261.8.2018
30.7.2018EyleaBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/7971.8.2018
30.7.2018GrastofilApotex Europe BV.

Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland

EU/1/13/8771.8.2018
30.7.2018HALAVENEisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way Hatfield, Hertfordshire AL 10 9 SN, United Kingdom

EU/1/11/6781.8.2018
30.7.2018IBRANCEPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brüssel, België

EU/1/16/11471.8.2018
30.7.2018IlarisNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/09/5641.8.2018
30.7.2018ImlygicAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/10641.8.2018
30.7.2018InflectraPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brüssel, België

EU/1/13/8541.8.2018
30.7.2018IntelenceJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/08/4681.8.2018
30.7.2018LyricaPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brüssel, België

EU/1/04/2791.8.2018
30.7.2018MylotargPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brüssel, België

EU/1/18/12771.8.2018
30.7.2018NimenrixPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brüssel, België

EU/1/12/7671.8.2018
30.7.2018NovoEightNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvsrd, Danmark

EU/1/13/8881.8.2018
30.7.2018OpdivoBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/15/10141.8.2018
30.7.2018Pregabalin PfizerPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brüssel, België

EU/1/14/9161.8.2018
30.7.2018RevatioPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brüssel, België

EU/1/05/3181.8.2018
30.7.2018StocrinMerck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/99/1111.8.2018
30.7.2018StrimvelisGlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny Carrigaline, County Cork, IrelandEU/1/16/10971.8.2018
30.7.2018Temozolomide

SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, NederlandEU/1/11/6971.8.2018
30.7.2018Temozolomide TevaTeva В.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/6061.8.2018
30.7.2018Thalidomide CelgeneCelgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge,

Middlesex UBU 1DB, United Kingdom

EU/1/08/4431.8.2018
30.7.2018ToviazPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brüssel, België

EU/1/07/3861.8.2018
30.7.2018TygacilPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brüssel, België

EU/1/06/3361.8.2018
30.7.2018TyverbNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/07/4401.8.2018
30.7.2018UcedaneLucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/17/12021.8.2018
30.7.2018ViagraPfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brüssel, België

EU/1/98/0771.8.2018
30.7.2018VidazaCelgene Europe BV.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/08/4881.8.2018
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
6.7.2018DepoCytePacira Limited

Wessex House, Marlow Road, Bourne End,

Buckinghamshire, SL8 5 SP, United Kingdom

EU/1/01/18710.7.2018
9.7.2018AriclaimEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/28311.7.2018
19.7.2018TrobaltGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/68123.7.2018
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
26.7.2018UBACSzczepionka Streptococcus uberis (nieaktywna)Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), Espana

EU/2/18/227Emulsja do wstrzykiwańQI02AB30.7.2018
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
2.7.2018ERYSENG PARVOLaboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona),

España

EU/2/14/1674.7.2018
2.7.2018ZolvixElanco Europe Ltd

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/09/1014.7.2018
5.7.2018PexionBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/12/1479.7.2018
9.7.2018Coliprotec F4/F18Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr 27, 80689 München, DeutschlandEU/2/16/20211.7.2018
9.7.2018CredelioElanco Europe Ltd

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/17/20611.7.2018
9.7.2018ERYSENGLaboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona),

España

EU/2/14/16611.7.2018
9.7.2018Hiprabovis IBR Marker LiveLaboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona),

España

EU/2/10/11411.7.2018
9.7.2018TrocoxilZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/08/08411.7.2018
10.7.2018EconorElanco Europe Ltd

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/98/01012.7.2018
12.7.2018ProcoxBayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, DeutschlandEU/2/11/12316.7.2018
13.7.2018ReconcileNexcyon Pharmaceuticals Ltd

First Floor Denmark House, 143 High Street,

Chalfont St Peter SL9 9QL, United Kingdom

EU/2/08/08016.7.2018
23.7.2018Nobivac L4Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/12/14325.7.2018
23.7.2018Respiporc Flu3IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/09/10325.7.2018
26.7.2018ApoquelZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/13/15430.7.2018

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2018.309.1

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2018 r. do dnia 31 lipca 2018 r.
Data aktu:2018-08-31
Data ogłoszenia:2018-08-31