Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
  3. Dz.U.UE.C.2018.305.15

Produkty lecznicze - Wykaz pozwoleń na dopuszczenie do obrotu udzielonych w drugim półroczu 2017 r. przez państwa EFTA należące do EOG.

Produkty lecznicze - Wykaz pozwoleń na dopuszczenie do obrotu udzielonych w drugim półroczu 2017 r. przez państwa EFTA należące do EOG

(2018/C 305/12)

Podkomitet I ds. Swobodnego Przepływu Towarów Do wiadomości Wspólnego Komitetu EOG

(Dz.U.UE C z dnia 30 sierpnia 2018 r.)

W nawiązaniu do decyzji Wspólnego Komitetu EOG nr 74/1999 z dnia 28 maja 1999 r. Wspólnemu Komitetowi EOG przekazuje się celem przyjęcia do wiadomości na posiedzeniu w dniu 23 marca 2018 r. następujące wykazy dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych za okres od dnia 1 lipca do dnia 31 grudnia 2017 r.:

Załącznik I Wykaz nowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Załącznik II Wykaz odnowionych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Załącznik III Wykaz przedłużonych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Załącznik IV Wykaz wycofanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Załącznik V Wykaz zawieszonych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Wykaz nowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

W okresie od dnia 1 lipca do dnia 31 grudnia 2017 r. udzielone zostały następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG:
Numer UE Produkt Państwo Data udzielenia pozwolenia
EU/1/02/226 InductOs Islandia 18.8.2017
EU/1/15/999 Zykadia (zmiana na bezwarunkowe pozwolenie) Liechtenstein 31.8.2017
EU/1/16/1138 Venclyxto Liechtenstein 31.12.2017
EU/1/16/1155 Kyntheum Islandia 16.8.2017
EU/1/16/1155 Kyntheum Liechtenstein 31.8.2017
EU/1/16/1155 Kyntheum Norwegia 14.8.2017
EU/1/17/1179 Veltassa Islandia 11.8.2017
EU/1/17/1179 Veltassa Liechtenstein 31.8.2017
EU/1/17/1179 Veltassa Norwegia 9.8.2017
EU/1/17/1181 Spherox Islandia 24.7.2017
EU/1/17/1181 Spherox Liechtenstein 31.8.2017
EU/1/17/1181 Spherox Norwegia 13.9.2017
EU/1/17/1184 Riximyo Islandia 11.7.2017
EU/1/17/1185 Rixathon Islandia 11.7.2017
EU/1/17/1191 Dinutuximab beta Apeiron Liechtenstein 31.8.2017
EU/1/17/1194 Febuxostat Mylan Islandia 11.7.2017
EU/1/17/1195 Erelzi Islandia 14.7.2017
EU/1/17/1195 Erelzi Norwegia 7.7.2017
EU/1/17/1196 Kevzara Islandia 14.7.2017
EU/1/17/1196 Kevzara Norwegia 5.7.2017
EU/1/17/1197 Oxervate Islandia 24.7.2017
EU/1/17/1197 OXERVATE Liechtenstein 31.8.2017
EU/1/17/1197 OXERVATE Norwegia 17.7.2017
EU/1/17/1199 Cuprior Islandia 13.9.2017
EU/1/17/1199 Cuprior Liechtenstein 31.10.2017
EU/1/17/1199 Cuprior Norwegia 13.9.2017
EU/1/17/1200 Besponsa Islandia 24.7.2017
EU/1/17/1200 Besponsa Liechtenstein 31.8.2017
EU/1/17/1200 Besponsa Norwegia 13.7.2017
EU/1/17/1201 Skilarence Islandia 14.7.2017
EU/1/17/1201 Skilarence Norwegia 7.7.2017
EU/1/17/1202 Ucedane Islandia 12.7.2017
EU/1/17/1202 Ucedane Norwegia 5.7.2017
EU/1/17/1203 Insulin lispro Sanofi Islandia 11.8.2017
EU/1/17/1203 Insulin Lispro Sanofi Liechtenstein 31.8.2017
EU/1/17/1203 Insulin lispro Sanofi Norwegia 18.8.2017
EU/1/17/1205 Blitzima Islandia 9.8.2017
EU/1/17/1205 Blitzima Liechtenstein 31.8.2017
EU/1/17/1205 Blitzima Norwegia 1.8.2017
EU/1/17/1206 Tuxella Islandia 9.8.2017
EU/1/17/1206 Tuxella Liechtenstein 31.8.2017
EU/1/17/1206 Tuxella Norwegia 1.8.2017
EU/1/17/1207 Ritemvia Liechtenstein 31.8.2017
EU/1/17/1207 Ritemvia Islandia 10.8.2017
EU/1/17/1207 Ritemvia Norwegia 1.8.2017
EU/1/17/1208 Trimbow Islandia 11.8.2017
EU/1/17/1208 Trimbow Liechtenstein 31.8.2017
EU/1/17/1208 Trimbow Norwegia 9.8.2017
EU/1/17/1209 Reagila Islandia 9.8.2017
EU/1/17/1209 Reagila Liechtenstein 31.8.2017
EU/1/17/1209 Reaglia Norwegia 9.8.2017
EU/1/17/1210 Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisproksil Zentiva Norwegia 8.8.2017
EU/1/17/1210 Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Islandia 10.8.2017
EU/1/17/1210 Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Liechtenstein 31.8.2017
EU/1/17/1211 Entecavir Accord Islandia 5.10.2017
EU/1/17/1211 Entecavir Accord Liechtenstein 31.10.2017
EU/1/17/1211 Entecavir Accord Norwegia 20.10.2017
EU/1/17/1212 Mavenclad Islandia 13.9.2017
EU/1/17/1212 MAVENCLAD Norwegia 30.8.2017
EU/1/17/1212 MAVENCLAD Liechtenstein 31.8.2017
EU/1/17/1213 Maviret Islandia 17.8.2017
EU/1/17/1213 Maviret Liechtenstein 31.8.2017
EU/1/17/1213 Maviret Norwegia 7.8.2017
EU/1/17/1214 Bavencio Islandia 4.10.2017
EU/1/17/1214 Bavencio Liechtenstein 31.10.2017
EU/1/17/1214 Bavencio Norwegia 25.9.2017
EU/1/17/1215 Fotivda Islandia 13.9.2017
EU/1/17/1215 Fotivda Liechtenstein 31.8.2017
EU/1/17/1215 Fotivda Norwegia 31.8.2017
EU/1/17/1216 Imraldi Islandia 12.9.2017
EU/1/17/1216 Imraldi Liechtenstein 31.8.2017
EU/1/17/1216 Imraldi Norwegia 11.9.2017
EU/1/17/1217 Nitisinone MendeliKABS Islandia 19.9.2017
EU/1/17/1217 Nitisinone MendeliKABS Liechtenstein 31.8.2017
EU/1/17/1217 Nitisinone MendeliKABS Norwegia 1.9.2017
EU/1/17/1218 Rydapt Islandia 4.10.2017
EU/1/17/1218 Rydapt Liechtenstein 31.10.2017
EU/1/17/1218 Rydapt Norwegia 25.9.2017
EU/1/17/1220 Tecentriq Liechtenstein 31.10.2017
EU/1/17/1220 Tecentriq Norwegia 27.9.2017
EU/1/17/1220 Tecentriq Islandia 5.10.2017
EU/1/17/1221 Kisqali Islandia 12.9.2017
EU/1/17/1221 Kisqali Norwegia 30.8.2017
EU/1/17/1221 Kisqali Liechtenstein 31.8.2017
EU/1/17/1222 Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Islandia 8.11.2017
EU/1/17/1222 Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Liechtenstein 31.10.2017
EU/1/17/1222 Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Norwegia 27.9.2017
EU/1/17/1223 Vosevi Islandia 16.8.2017
EU/1/17/1223 Vosevi Liechtenstein 31.8.2017
EU/1/17/1223 Vosevi Norwegia 8.8.2017
EU/1/17/1224 Xermelo Islandia 4.10.2017
EU/1/17/1224 Xermelo Liechtenstein 31.10.2017
EU/1/17/1224 Xermelo Norwegia 3.10.2017
EU/1/17/1225 Symtuza Islandia 5.10.2017
EU/1/17/1225 Symtuza Liechtenstein 31.10.2017
EU/1/17/1225 Symtuza Norwegia 11.10.2017
EU/1/17/1226 Lutathera Islandia 10.10.2017
EU/1/17/1226 Lutathera Liechtenstein 31.10.2017
EU/1/17/1226 Lutathera Norwegia 3.10.2017
EU/1/17/1227 Entecavir Mylan Islandia 4.10.2017
EU/1/17/1227 Entecavir Mylan Liechtenstein 31.10.2017
EU/1/17/1227 Entecavir Mylan Norwegia 27.9.2017
EU/1/17/1228 Tookad Islandia 29.11.2017
EU/1/17/1228 TOOKAD Liechtenstein 31.12.2017
EU/1/17/1228 TOOKAD Norwegia 22.11.2017
EU/1/17/1229 Dupixent Islandia 10.10.2017
EU/1/17/1229 Dupixent Liechtenstein 31.10.2017
EU/1/17/1229 Dupixent Norwegia 10.10.2017
EU/1/17/1230 Lacosamide Accord Islandia 5.10.2017
EU/1/17/1230 Lacosamide Accord Liechtenstein 31.10.2017
EU/1/17/1230 Lacosamide Accord Norwegia 27.9.2017
EU/1/17/1232 Miglustat Gen.Orph Islandia 30.11.2017
EU/1/17/1232 Miglustat Gen.Orph Liechtenstein 31.12.2017
EU/1/17/1232 Miglustat Gen.Orph Norwegia 27.11.2017
EU/1/17/1233 Zubsolv Islandia 29.11.2017
EU/1/17/1233 Zubsolv Liechtenstein 31.12.2017
EU/1/17/1233 Zubsolv Norwegia 22.11.2017
EU/1/17/1234 Tremfya Islandia 4.12.2017
EU/1/17/1235 Zejula Islandia 4.12.2017
EU/1/17/1235 Zejula Liechtenstein 31.12.2017
EU/1/17/1235 Zejula Norwegia 27.11.2017
EU/1/17/1236 Trelegy Ellipta Islandia 30.11.2017
EU/1/17/1236 Trelegy Ellipta Liechtenstein 31.12.2017
EU/1/17/1236 Trelegy Ellipta Norwegia 22.11.2017
EU/1/17/1237 Elebrato Ellipta Islandia 30.11.2017
EU/1/17/1237 Elebrato Ellipta Liechtenstein 31.12.2017
EU/1/17/1237 Elebrato Ellipta Norwegia 27.11.2017
EU/1/17/1238 Nyxoid Islandia 29.11.2017
EU/1/17/1238 Nyxoid Liechtenstein 31.12.2017
EU/1/17/1238 Nyxoid Norwegia 27.11.2017
EU/1/17/1239 VeraSeal Islandia 30.11.2017
EU/1/17/1239 VeraSeal Liechtenstein 31.12.2017
EU/1/17/1239 VeraSeal Norwegia 1.12.2017
EU/1/17/1240 Cyltezo Islandia 29.11.2017
EU/1/17/1240 Cyltezo Liechtenstein 31.12.2017
EU/1/17/1240 Cyltezo Norwegia 1.12.2017
EU/1/17/1241 Ontruzant Islandia 30.11.2017
EU/1/17/1241 Ontruzant Liechtenstein 31.12.2017
EU/1/17/1241 Ontruzant Norwegia 27.11.2017
EU/1/17/1242 Ritonavir Mylan Islandia 29.11.2017
EU/1/17/1242 Ritonavir Mylan Liechtenstein 31.12.2017
EU/1/17/1242 Ritonavir Mylan Norwegia 22.11.2017
EU/1/17/1243 Imatinib Teva B.V. Islandia 30.11.2017
EU/1/17/1243 Imatinib Teva B.V. Liechtenstein 31.12.2017
EU/1/17/1243 Imatinib Teva B.V. Norwegia 22.11.2017
EU/1/17/1244 Tacforius Liechtenstein 31.12.2017
EU/2/16/197 CLYNAV Islandia 13.7.2017
EU/2/16/197 CLYNAV Liechtenstein 31.8.2017
EU/2/16/197 CLYNAV Norwegia 18.7.2017
EU/2/17/211 Prevomax Islandia 13.7.2017
EU/2/17/211 Prevomax Norwegia 6.7.2017
EU/2/17/212 Exzolt Islandia 30.8.2017
EU/2/17/212 Exzolt Liechtenstein 31.10.2017
EU/2/17/212 Exzolt Norwegia 15.9.2017
EU/2/17/213 Innovax-ND-IBD Islandia 11.9.2017
EU/2/17/213 Innovax-ND-IBD Norwegia 18.9.2017
EU/2/17/214 VEPURED Islandia 12.9.2017
EU/2/17/214 VEPURED Norwegia 15.9.2017
EU/2/17/215 Suvaxyn PRRS MLV Islandia 11.9.2017
EU/2/17/215 Suvaxyn PRRS MLV Liechtenstein 31.10.2017
EU/2/17/215 Suvaxyn PRRS MLV Norwegia 18.9.2017
EU/2/17/217 Nobivac LeuFel Islandia 9.11.2017
EU/2/17/217 Nobivac LeuFel Liechtenstein 31.12.2017
EU/2/17/217 Nobivac LeuFel Norwegia 14.11.2017
EU/2/17/218 Bovilis Blue-8 Islandia 1.12.2017
EU/2/17/218 Bovilis Blue-8 Liechtenstein 31.12.2017
EU/2/17/218 Bovilis Blue-8 Norwegia 19.12.2017

ZAŁĄCZNIK  II

Wykaz odnowionych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

W okresie od dnia 1 lipca do dnia 31 grudnia 2017 r. odnowiono następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG:
Numer UE Produkt Państwo Data udzielenia pozwolenia
EU/1/07/401 alli Islandia 14.7.2017
EU/1/07/401 alli Liechtenstein 31.8.2017
EU/1/07/401 alli Norwegia 5.7.2017
EU/1/07/402 Increlex Islandia 12.7.2017
EU/1/07/402 INCRELEX Norwegia 5.7.2017
EU/1/07/403 Atriance Islandia 11.7.2017
EU/1/07/416 Ecalta Islandia 13.9.2017
EU/1/07/416 Ecalta Liechtenstein 31.10.2017
EU/1/07/416 Ecalta Norwegia 22.9.2017
EU/1/07/421 Glubrava Islandia 30.11.2017
EU/1/07/421 Glubrava Liechtenstein 31.12.2017
EU/1/07/421 Glubrava Norwegia 22.11.2017
EU/1/07/424 Torisel Islandia 24.7.2017
EU/1/07/424 Torisel Liechtenstein 31.8.2017
EU/1/07/424 Torisel Norwegia 1.8.2017
EU/1/08/446 Privigen Islandia 4.12.2017
EU/1/08/446 Privigen Liechtenstein 31.12.2017
EU/1/08/446 Privigen Norwegia 5.12.2017
EU/1/08/453 Prepandrix Islandia 4.12.2017
EU/1/08/453 Prepandrix Liechtenstein 31.12.2017
EU/1/08/453 Prepandrix Norwegia 5.12.2017
EU/1/12/784 Cuprymina Islandia 11.8.2017
EU/1/12/784 Cuprymina Liechtenstein 31.8.2017
EU/1/12/784 Cuprymina Norwegia 9.8.2017
EU/1/12/787 Revestive Islandia 13.7.2017
EU/1/12/787 Revestive Norwegia 5.7.2017
EU/1/12/788 Seebri Breezhaler Islandia 11.8.2017
EU/1/12/788 Seebri Breezhaler Liechtenstein 31.8.2017
EU/1/12/788 Seebri Breezhaler Norwegia 9.8.2017
EU/1/12/789 Enurev Breezhaler Islandia 24.7.2017
EU/1/12/789 Enurev Breezhaler Liechtenstein 31.8.2017
EU/1/12/789 Enurev Breezhaler Norwegia 9.8.2017
EU/1/12/790 Tovanor Breezhaler Islandia 14.8.2017
EU/1/12/790 Tovanor Breezhaler Liechtenstein 31.8.2017
EU/1/12/790 Tovanor Breezhaler Norwegia 9.8.2017
EU/1/12/794 Adcetris Islandia 4.12.2017
EU/1/12/794 ADCETRIS Liechtenstein 31.12.2017
EU/1/12/794 ADCETRIS Norwegia 27.11.2017
EU/1/12/795 Forxiga Islandia 13.9.2017
EU/1/12/795 Forxiga Liechtenstein 31.10.2017
EU/1/12/795 Forxiga Norwegia 27.9.2017
EU/1/12/796 Picato Islandia 24.7.2017
EU/1/12/796 Picato Liechtenstein 31.8.2017
EU/1/12/796 Picato Norwegia 8.8.2017
EU/1/12/797 Eylea Islandia 10.8.2017
EU/1/12/797 Eylea Liechtenstein 31.8.2017
EU/1/12/797 Eylea Norwegia 18.8.2017
EU/1/12/798 Ibandronic acid Accord Islandia 6.10.2017
EU/1/12/798 Ibandronic acid Accord Liechtenstein 31.10.2017
EU/1/12/798 Ibandronic acid Accord Norwegia 27.9.2017
EU/1/12/799 Memantine Merz Islandia 24.7.2017
EU/1/12/799 Memantine Merz Liechtenstein 31.8.2017
EU/1/12/799 Memantine Merz Norwegia 9.8.2017
EU/1/12/800 Zoledronic Acid Hospira Islandia 11.9.2017
EU/1/12/800 Zoledronic acid Hospira Liechtenstein 31.8.2017
EU/1/12/800 Zoledronsyre Hospira Norwegia 4.9.2017
EU/1/12/801 Constella Islandia 14.9.2017
EU/1/12/801 Constella Liechtenstein 31.10.2017
EU/1/12/801 Constella Norwegia 22.9.2017
EU/1/12/802 Capecitabine medac Islandia 12.7.2017
EU/1/12/803 NexoBrid Islandia 30.11.2017
EU/1/12/803 NexoBrid Liechtenstein 31.12.2017
EU/1/12/803 NexoBrid Norwegia 11.12.2017
EU/1/12/805 AMYViD Islandia 9.10.2017
EU/1/12/805 Amyvid Liechtenstein 31.10.2017
EU/1/12/805 Amyvid Norwegia 3.10.2017
EU/1/12/806 Ryzodeg Islandia 4.10.2017
EU/1/12/806 Ryzodeg Liechtenstein 31.10.2017
EU/1/12/806 Ryzodeg Norwegia 10.10.2017
EU/1/12/807 Tresiba Islandia 9.10.2017
EU/1/12/807 Tresiba Liechtenstein 31.10.2017
EU/1/12/807 Tresiba Norwegia 10.10.2017
EU/1/12/808 Imatinib Teva Islandia 9.10.2017
EU/1/12/808 Imatinib Teva Liechtenstein 31.10.2017
EU/1/12/808 Imatinib Teva Norwegia 27.9.2017
EU/1/12/809 Betmiga Islandia 6.10.2017
EU/1/12/809 Betmiga Liechtenstein 31.10.2017
EU/1/12/809 Betmiga Norwegia 3.10.2017
EU/1/12/811 Lyxumia Islandia 6.10.2017
EU/1/12/811 Lyxumia Liechtenstein 31.10.2017
EU/1/12/811 Lyxumia Norwegia 9.10.2017
EU/1/12/812 Bexsero Islandia 9.10.2017
EU/1/12/812 Bexsero Liechtenstein 31.10.2017
EU/1/12/812 Bexsero Norwegia 3.10.2017
EU/1/12/814 Zaltrap Islandia 9.10.2017
EU/1/12/814 ZALTRAP Liechtenstein 31.10.2017
EU/1/12/814 ZALTRAP Norwegia 27.9.2017
EU/1/12/815 Selincro Islandia 30.11.2017
EU/1/12/815 Selincro Liechtenstein 31.12.2017
EU/1/12/815 Selincro Norwegia 1.12.2017
EU/1/13/813 Perjeta Islandia 19.12.2017
EU/1/13/813 Perjeta Liechtenstein 31.12.2017
EU/1/13/817 Actelsar HCT Liechtenstein 31.12.2017
EU/1/13/819 JETREA Islandia 15.12.2017
EU/1/13/819 JETREA Liechtenstein 31.12.2017
EU/1/13/819 JETREA Norwegia 19.12.2017
EU/1/13/902 Translarna Islandia 12.7.2017
EU/1/13/902 Translarna Norwegia 5.7.2017
EU/1/14/987 Holoclar Islandia 19.12.2017
EU/1/16/1094 Ninlaro Islandia 6.10.2017
EU/1/16/1094 Ninlaro Liechtenstein 31.10.2017
EU/1/16/1094 Ninlaro Norwegia 26.9.2017
EU/1/16/1121 Zalmoxis Islandia 24.7.2017
EU/1/16/1121 Zalmoxis Liechtenstein 31.8.2017
EU/1/16/1121 Zalmoxis Norwegia 4.8.2017
EU/1/16/1138 Venclyxto Islandia 6.11.2017
EU/1/16/1138 Venclyxto Norwegia 14.11.2017
EU/1/16/1139 Ocaliva Islandia 8.12.2017
EU/1/16/1139 OCALIVA Liechtenstein 31.12.2017
EU/1/16/1139 OCALIVA Norwegia 18.12.2017
EU/1/16/1143 Lartruvo Islandia 6.10.2017
EU/1/16/1143 Lartruvo Liechtenstein 31.10.2017
EU/1/16/1143 Lartruvo Norwegia 27.9.2017
EU/1/16/1169 Alecensa Islandia 8.12.2017
EU/1/16/1169 Alecensa Liechtenstein 31.12.2017
EU/1/16/1169 Alecensa Norwegia 15.12.2017
EU/1/43/890 Cometriq Norwegia 3.8.2017
EU/2/12/142 Cardalis Islandia 4.7.2017
EU/2/12/144 Contacera Islandia 5.12.2017
EU/2/12/144 Contacera Liechtenstein 31.12.2017
EU/2/12/144 Contacera Norwegia 15.12.2017
EU/2/12/145 Kexxtone Liechtenstein 31.12.2017
EU/2/12/145 Kexxtone Norwegia 28.12.2017
EU/2/12/147 Pexion Islandia 5.12.2017
EU/2/12/147 Pexion Liechtenstein 31.12.2017
EU/2/12/147 Pexion Norwegia 6.12.2017

ZAŁĄCZNIK  III

Wykaz przedłużonych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

W okresie od dnia 1 lipca do dnia 31 grudnia 2017 r. przedłużono następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG:
Numer UE Produkt Państwo Data udzielenia pozwolenia
EU/1/01/177/002 SonoVue Norwegia 4.9.2017
EU/1/03/256/022 Humira Islandia 19.12.2017
EU/1/03/256/022 Humira Norwegia 10.11.2017
EU/1/04/292/013-015 Mimpara Islandia 15.9.2017
EU/1/04/292/013-015 Mimpara Norwegia 28.8.2017
EU/1/06/356/020-022 Exjade Norwegia 28.11.2017
EU/1/06/356/020-022 Exjade Islandia 1.12.2017
EU/1/07/418/011-013 Celsentri Norwegia 3.8.2017
EU/1/07/418/011-013 Celsentri Islandia 13.7.2017
EU/1/07/422/015 Tasigna Islandia 4.12.2017
EU/1/07/422/015 Tasigna Norwegia 28.11.2017
EU/1/07/436/006 Isentress Islandia 9.8.2017
EU/1/07/436/006 Isentress Norwegia 7.8.2017
EU/1/08/481/004-005 Kuvan Islandia 10.8.2017
EU/1/08/481/004-005 Kuvan Norwegia 13.7.2017
EU/1/09/522/003 ellaOne Islandia 1.12.2017
EU/1/09/522/003 ellaOne Norwegia 10.11.2017
EU/1/09/531/022-033 Instanyl Islandia 6.11.2017
EU/1/09/539/005-006 Samsca Islandia 5.10.2017
EU/1/09/539/005-006 Samsca Norwegia 18.9.2017
EU/1/10/618 Prolia Norwegia 27.9.2017
EU/1/11/703 Xgeva Norwegia 27.9.2017
EU/1/12/753/018-019 Signifor Islandia 4.10.2017
EU/1/12/753/018-019 Signifor Norwegia 18.9.2017
EU/1/12/787/003 Revestive Norwegia 5.7.2017
EU/1/12/787/003 Revestive Islandia 13.7.2017
EU/1/13/846/002-003 Xtandi Norwegia 3.10.2017
EU/1/13/846/002-003 Xtandi Islandia 6.10.2017
EU/1/13/860/003 Nexium Control Islandia 11.7.2017
EU/1/13/860/003 Nexium Control Norwegia 5.7.2017
EU/1/15/1070/002 Oncaspar Islandia 19.12.2017

ZAŁĄCZNIK  IV

Wykaz wycofanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

W okresie od dnia 1 lipca do dnia 31 grudnia 2017 r. wycofano następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG:
Numer UE Produkt Państwo Data wycofania
EU/1/00/167 Prevenar Liechtenstein 31.12.2017
EU/1/00/167 Prevenar Norwegia 11.12.2017
EU/1/00/167 Prevenar Islandia 1.12.2017
EU/1/07/394 Optaflu Norwegia 18.10.2017
EU/1/07/398 Optimark Islandia 10.10.2017
EU/1/09/561 Clopidogrel Teva Pharma Islandia 11.7.2017
EU/1/11/674 Repso Liechtenstein 31.8.2017
EU/1/11/674 Repso Norwegia 8.8.2017
EU/1/11/674 Repso Islandia 10.8.2017
EU/1/13/868 EVARREST Liechtenstein 31.12.2017
EU/1/13/868 EVARREST Norwegia 28.11.2017
EU/1/13/868 EVARREST Islandia 4.12.2017
EU/1/14/976 Zontivity Liechtenstein 31.8.2017
EU/1/15/996 Ristempa Liechtenstein 31.10.2017
EU/1/15/996 Ristempa Norwegia 9.10.2017
EU/1/15/996 Ristempa Islandia 9.10.2017
EU/1/16/1113 Enzepi Islandia 11.8.2017
EU/1/16/1113 Enzepi Liechtenstein 31.8.2017
EU/1/16/1113 Enzepi Norwegia 8.8.2017

ZAŁĄCZNIK  V

Wykaz zawieszonych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

W okresie od dnia 1 lipca do dnia 31 grudnia 2017 r. zawieszono następujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach EFTA należących do EOG:
Numer UE Produkt Państwo Data zawieszenia

Zmiany w prawie

Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 30.04.2024
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2018.305.15
Rodzaj: Informacja
Tytuł: Produkty lecznicze - Wykaz pozwoleń na dopuszczenie do obrotu udzielonych w drugim półroczu 2017 r. przez państwa EFTA należące do EOG.
Data aktu: 30/08/2018
Data ogłoszenia: 30/08/2018