Zmień język strony
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2018 r. do dnia 30 kwietnia 2018 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2018 r. do dnia 30 kwietnia 2018 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2018/C 188/01)

(Dz.U.UE C z dnia 1 czerwca 2018 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
13.4.2018AlpivabperamiwirBioCryst UK Ltd.

c/o Morgan Lewis & Bockius, Condor House, 5-10 St.

Paul's Churchyard, London EC4M 8AL, United Kingdom

EU/1/18/1269Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiJO 5 AН0 317.4.2018
19.4.2018Mylotarggemtuzumab ozogamycynyPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United

Kingdom

EU/1/18/1277Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzjiL01XC0523.4.2018
23.4.2018Riarifybeklometazon + formoterol + bromek glikopironiumChiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/18/1275Aerozol inhalacyjny, roztwórR03AL26.4.2018
26.4.2018Trydonisbeklometazon + formoterol + bromek glikopironiumChiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/18/1274Aerozol inhalacyjny, roztwórR03AL2.5.2018
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
6.4.2018EnCyzixRenable Pharma Limited

20-22 Bedford Row, London WC1R 4JS, United

Kingdom

-23.4.2018
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
4.4.2018BondronatAtnahs Pharma UK Limited

Sovereign House Miles Gray Road, Basildon,

Essex SS14 3FR, United Kingdom

EU/1/96/0126.4.2018
4.4.2018BonvivaAtnahs Pharma UK Limited

Sovereign House Miles Gray Road, Basildon,

Essex SS14 3FR, United Kingdom

EU/1/03/2656.4.2018
4.4.2018EsbrietRoche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,

Deutschland

EU/1/11/6676.4.2018
4.4.2018KinzalmonoBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/98/0916.4.2018
4.4.2018Lacosamide AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/17/12306.4.2018
4.4.2018LumarkIDB Holland B.V.

Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland

EU/1/15/10136.4.2018
4.4.2018MarixinoKRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/8206.4.2018
4.4.2018Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecaAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/10896.4.2018
4.4.2018TecentriqRoche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,

Deutschland

EU/1/17/12206.4.2018
6.4.2018FuzeonRoche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,

Deutschland

EU/1/03/25210.4.2018
6.4.2018GazyvaroRoche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,

Deutschland

EU/1/14/93710.4.2018
6.4.2018HerceptinRoche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,

Deutschland

EU/1/00/14510.4.2018
6.4.2018KineretSwedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, SverigeEU/1/02/20310.4.2018
6.4.2018RevoladeNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/10/61210.4.2018
6.4.2018RoActemraRoche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,

Deutschland

EU/1/08/49210.4.2018
6.4.2018TamifluRoche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,

Deutschland

EU/1/02/22210.4.2018
6.4.2018TarcevaRoche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,

Deutschland

EU/1/05/31110.4.2018
6.4.2018ZelborafRoche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,

Deutschland

EU/1/12/75110.4.2018
12.4.2018ActraphaneNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark

EU/1/02/22916.4.2018
12.4.2018ActrapidNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark

EU/1/02/23016.4.2018
12.4.2018AzoptNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/00/12916.4.2018
12.4.2018ExtaviaNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/08/45416.4.2018
12.4.2018FarydakNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/15/102316.4.2018
12.4.2018FerriproxApotex Europe B.V.

Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/99/10816.4.2018
12.4.2018FiaspNovo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark

EU/1/16/116016.4.2018
12.4.2018ForxigaAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/79516.4.2018
12.4.2018GalafoldAmicus Therapeutics UK Ltd Phoenix House, Oxford Road, Tatling End, Gerrards Cross, Buckinghamshire SL9 7AP, United KingdomEU/1/15/108216.4.2018
12.4.2018IcandraNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/08/48416.4.2018
12.4.2018KinzalkombBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/02/21416.4.2018
12.4.2018KisqaliNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/17/122116.4.2018
12.4.2018LumiganAllergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/02/20516.4.2018
12.4.2018MekinistNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/14/93116.4.2018
12.4.2018NeparvisNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/16/110316.4.2018
12.4.2018Pemetrexed LillyEli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/103416.4.2018
12.4.2018RavictiHorizon Pharma Ireland Limited

Connaught House, 1st Floor, 1 Burlington Road,

Dublin 4, D04 C5Y6, Ireland

EU/1/15/106216.4.2018
12.4.2018RoActemraRoche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,

Deutschland

EU/1/08/49216.4.2018
12.4.2018SebivoNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/07/38816.4.2018
12.4.2018SialanarProveca Limited

Neo, Charlotte Street, Manchester, M1 4ET,

United Kingdom

EU/1/16/113517.4.2018
12.4.2018SigniforNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/12/75316.4.2018
12.4.2018SimulectNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/98/08416.4.2018
12.4.2018SylvantJanssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgiëEU/1/14/92816.4.2018
12.4.2018Tadalafil MylanGenerics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,

EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/14/96116.4.2018
12.4.2018VidazaCelgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge,

Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/48816.4.2018
12.4.2018ZomaristNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/08/48316.4.2018
13.4.2018Bretaris GenuairAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/78117.4.2018
13.4.2018Eklira GenuairAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/77817.4.2018
13.4.2018Memantine ratiopharmratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/13/83617.4.2018
13.4.2018PritorBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/98/08917.4.2018
13.4.2018PritorPlusBayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/02/21517.4.2018
13.4.2018SialanarProveca Limited

Neo, Charlotte Street, Manchester, M1 4ET,

United Kingdom

EU/1/16/113517.4.2018
13.4.2018TravatanNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/01/19917.4.2018
19.4.2018AclastaNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/05/30823.4.2018
19.4.2018AzargaNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/08/48223.4.2018
19.4.2018BlincytoAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/104723.4.2018
19.4.2018ComtanNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/98/08123.4.2018
19.4.2018DeltybaOtsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, DeutschlandEU/1/13/87523.4.2018
19.4.2018DescovyGilead Sciences International Limited Flowers Building, Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT United KingdomEU/1/16/109923.4.2018
19.4.2018ExjadeNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/06/35623.4.2018
19.4.2018Imatinib AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/84523.4.2018
19.4.2018Imatinib Medacmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate

mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/13/87623.4.2018
19.4.2018KyprolisAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/106023.4.2018
19.4.2018MovymiaSTADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/16/116123.4.2018
19.4.2018NatparShire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/15/107823.4.2018
19.4.2018OpatanolNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/02/21723.4.2018
19.4.2018PeyonaChiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/09/52823.4.2018
19.4.2018RepathaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/101623.4.2018
19.4.2018SimbrinzaNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/14/93323.4.2018
19.4.2018StribildGilead Sciences International Limited Flowers Building, Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT United KingdomEU/1/13/83023.4.2018
19.4.2018SuliquaSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/16/115723.4.2018
19.4.2018SutentPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/06/34723.4.2018
19.4.2018VolibrisGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/08/45123.4.2018
19.4.2018XadagoZambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia

EU/1/14/98423.4.2018
19.4.2018YargesaJensonR+ Limited

Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple,

Devon, EX31 3UD, United Kingdom

EU/1/17/117623.4.2018
23.4.2018AerinazeMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/07/39925.4.2018
23.4.2018BosulifPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/13/81825.4.2018
23.4.2018DaxasAstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/63625.4.2018
23.4.2018Desloratadine ActavisActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/74525.4.2018
23.4.2018Duloxetine ZentivaZentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká

republika

EU/1/15/102825.4.2018
23.4.2018EmadineNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/98/09525.4.2018
23.4.2018EntrestoNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/15/105825.4.2018
23.4.2018EucreasNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/07/42525.4.2018
23.4.2018ExelonNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/98/06625.4.2018
23.4.2018FycompaEisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/12/77625.4.2018
23.4.2018GILENYANovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/11/67725.4.2018
23.4.2018HumiraAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, DeutschlandEU/1/03/25625.4.2018
23.4.2018HycamtinNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/96/02725.4.2018
23.4.2018ImnovidCelgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge,

Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/85025.4.2018
23.4.2018ImvanexBavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, 3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/85525.4.2018
23.4.2018LojuxtaAegerion Pharmaceuticals Limited

Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley

Park East, Uxbridge UB11 1BD, United Kingdom

EU/1/13/85125.4.2018
23.4.2018NeuroBlocEisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/00/16625.4.2018
23.4.2018NevanacNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/07/43325.4.2018
23.4.2018Onbrez BreezhalerNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/09/59325.4.2018
23.4.2018OpdivoBristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United KingdomEU/1/15/101425.4.2018
23.4.2018Pregabalin ZentivaZentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká

republika

EU/1/15/102125.4.2018
23.4.2018SpedraMenarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/13/84125.4.2018
23.4.2018TOBI PodhalerNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/10/65225.4.2018
23.4.2018VireadGilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United KingdomEU/1/01/20025.4.2018
23.4.2018ZydeligGilead Sciences International Limited Flowers Building, Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT United KingdomEU/1/14/93825.4.2018
23.4.2018ZykadiaNovartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/15/99925.4.2018
26.4.2018AloxiHelsinn Birex Pharmaceuticals Ltd Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, IrelandEU/1/04/30630.4.2018
26.4.2018AvonexBiogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/97/03330.4.2018
26.4.2018CosentyxNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/14/98030.4.2018
26.4.2018ElonvaMerck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United KingdomEU/1/09/60930.4.2018
26.4.2018FirazyrShire Orphan Therapies GmbH Friedrichstraße 149, 10117 Berlin, DeutschlandEU/1/08/46130.4.2018
26.4.2018GalvusNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/07/41430.4.2018
26.4.2018JalraNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/08/48530.4.2018
26.4.2018LucentisNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/06/37430.4.2018
26.4.2018MaviretAbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/17/121330.4.2018
26.4.2018TasignaNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/07/42230.4.2018
26.4.2018TruximaCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony,

1062 Budapest, Magyarország

EU/1/16/11672.5.2018
26.4.2018VoncentoCSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/13/85730.4.2018
26.4.2018XiliarxNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/08/48630.4.2018
26.4.2018XolairNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/05/31930.4.2018
26.4.2018ZometaNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/01/17630.4.2018
30.4.2018AvamysGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/4343.5.2018
30.4.2018Clopidogrel ZentivaZentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká

republika

EU/1/08/4653.5.2018
30.4.2018EntrestoNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/15/10583.5.2018
30.4.2018HemlibraRoche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,

Deutschland

EU/1/18/12713.5.2018
30.4.2018PerjetaRoche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,

Deutschland

EU/1/13/8133.5.2018
30.4.2018Pramipexole TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/4903.5.2018
30.4.2018RemsimaCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony,

1062 Budapest, Magyarország

EU/1/13/8533.5.2018
30.4.2018RydaptNovartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/17/12183.5.2018
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod AТC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
13.4.2018ClevorRopinirolOrion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/17/222Krople do oczu, roztwórQN04BC0417.4.2018
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
4.4.2018ConveniaZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/06/0596.4.2018
4.4.2018StrongholdZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/99/0146.4.2018
4.4.2018Zulvac 1 BovisZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/11/1306.4.2018
4.4.2018Zulvac 1 OvisZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/11/1316.4.2018
4.4.2018Zulvac 8 BovisZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/09/1056.4.2018
6.4.2018ApoquelZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/13/15410.4.2018
6.4.2018Stronghold PlusZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/16/20410.4.2018
11.4.2018Zulvac 8 OvisZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/09/10413.4.2018
13.4.2018Equip WNVZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/08/08617.4.2018
13.4.2018ProZincBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, DeutschlandEU/2/13/15217.4.2018
16.4.2018BTVPURMerial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/10/11318.4.2018
16.4.2018Equilis West NileIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/13/15118.4.2018
20.4.2018MeloxidolorLe Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/13/14824.4.2018
26.4.2018NaxcelZoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/05/05330.4.2018
26.4.2018OnsiorElanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/08/08930.4.2018
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
26.4.2018CERTIFECTMerial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/11/12530.4.2018

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2018.188.1

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2018 r. do dnia 30 kwietnia 2018 r.
Data aktu:2018-06-01
Data ogłoszenia:2018-06-01