Sprawozdanie dotyczące sprawozdania finansowego Europejskiej Agencji Leków za rok budżetowy 2016, wraz z odpowiedzią Agencji.
SPRAWOZDANIEdotyczące sprawozdania finansowego Europejskiej Agencji Leków za rok budżetowy 2016, wraz z odpowiedzią Agencji
(Dz.U.UE C z dnia 6 grudnia 2017 r.)
WPROWADZENIE
Najważniejsze dane liczbowe dotyczące agencji
| 2015 | 2016 | |
| Budżet (w mln euro) | 304 | 305 |
| Łączna liczba personelu na dzień 31 grudnia (1) | 775 | 768 |
| (1) Personel obejmuje urzędników, pracowników zatrudnionych na czas określony i pracowników kontraktowych oraz oddelegowanych ekspertów krajowych. Źródło: dane przekazane przez Agencję. | ||
INFORMACJE LEŻĄCE U PODSTAW POŚWIADCZENIA WIARYGODNOŚCI
| OPINIA | ||
| 4. Trybunał zbadał: | ||
| a) sprawozdanie finansowe Agencji obejmujące sprawozdanie finansowe 3 oraz sprawozdanie z wykonania budżetu 4 za rok budżetowy zakończony w dniu 31 grudnia 2016 r.; | ||
| b) legalność i prawidłowość transakcji leżących u podstaw tego sprawozdania; | ||
| zgodnie z wymogami art. 287 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE). | ||
| Wiarygodność rozliczeń | ||
| Opinia na temat wiarygodności rozliczeń | ||
| 5. W opinii Trybunału sprawozdanie Agencji za rok zakończony w dniu 31 grudnia 2016 r. przedstawia rzetelnie we wszystkich istotnych aspektach sytuację finansową Agencji na dzień 31 grudnia 2016 r. oraz wyniki transakcji, przepływy pieniężne i zmiany w aktywach netto za zakończony w tym dniu rok budżetowy, zgodnie z przepisami jej regulaminu finansowego i z zasadami rachunkowości przyjętymi przez księgowego Komisji. Opierają się one na powszechnie przyjętych międzynarodowych standardach rachunkowości sektora publicznego. | ||
| Legalność i prawidłowość transakcji leżących u podstaw rozliczeń | ||
| Dochody | ||
| Opinia na temat legalności i prawidłowości dochodów leżących u podstaw rozliczeń | ||
| 6. W opinii Trybunału dochody leżące u podstaw rozliczeń za rok zakończony w dniu 31 grudnia 2016 r. są legalne i prawidłowe we wszystkich istotnych aspektach. | ||
| Płatności | ||
| Opinia na temat legalności i prawidłowości płatności leżących u podstaw rozliczeń | ||
| 7. W opinii Trybunału płatności leżące u podstaw rozliczeń za rok zakończony w dniu 31 grudnia 2016 r. są legalne i prawidłowe we wszystkich istotnych aspektach. | ||
| Zadania kierownictwa i osób odpowiedzialnych za zarządzanie | ||
| 8. Na mocy art. 310-325 TFUE oraz regulaminu finansowego Agencji kierownictwo odpowiada za sporządzenie i prezentację sprawozdania finansowego zgodnie z powszechnie przyjętymi międzynarodowymi standardami rachunkowości sektora publicznego oraz za legalność i prawidłowość transakcji leżących u podstaw tego sprawozdania. Do zadań kierownictwa należy także zaprojektowanie, wdrożenie i utrzymywanie systemu kontroli wewnętrznej umożliwiającego sporządzenie i prezentację sprawozdania finansowego, które nie zawiera istotnych zniekształceń spowodowanych nadużyciem lub błędem. Kierownictwo odpowiada również za dopilnowanie, by ujęte w sprawozdaniu finansowym działania, transakcje finansowe i informacje były zgodne z odpowiednimi przepisami ustawowymi i wykonawczymi. Kierownictwo Agencji ponosi ostateczną odpowiedzialność za legalność i prawidłowość transakcji leżących u podstaw sprawozdania. | ||
| 9. Przy sporządzaniu sprawozdania kierownictwo odpowiada za ocenę zdolności Agencji do kontynuacji działalności, za ujawnienie, w stosownych przypadkach, problematycznych kwestii związanych z kontynuacją działalności oraz za prowadzenie rachunkowości przy założeniu kontynuacji działalności. | ||
| 10. Do zadań osób odpowiedzialnych za zarządzanie należy nadzór nad sprawozdawczością finansową Agencji. | ||
| Zadania Trybunału dotyczące kontroli sprawozdania i transakcji leżących u jego podstaw | ||
| 11. Celem Trybunału jest uzyskanie wystarczającej pewności, że sprawozdanie finansowe Agencji nie zawiera istotnych zniekształceń, a leżące u jego podstaw transakcje są legalne i prawidłowe, a także przedstawienie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie bądź innym organom udzielającym absolutorium, na podstawie przeprowadzonej przez siebie kontroli, poświadczenia wiarygodności dotyczącego wiarygodności rozliczeń oraz legalności i prawidłowości transakcji leżących u ich podstaw. Wystarczająca pewność oznacza wysoki poziom pewności, lecz nie stanowi gwarancji, że kontrola zawsze wykaże istotne zniekształcenia lub niezgodności, jeżeli takie istnieją. Mogą one być spowodowane nadużyciem lub błędem i są uważane za istotne, jeżeli można zasadnie oczekiwać, że pojedynczo lub łącznie wpłyną one na decyzje gospodarcze podejmowane przez użytkowników na podstawie takiego sprawozdania. | ||
| 12. W ramach kontroli stosuje się procedury mające na celu uzyskanie dowodów kontroli potwierdzających kwoty i informacje zawarte w sprawozdaniu finansowym oraz legalność i prawidłowość transakcji leżących u jego podstaw. Wybór tych procedur zależy od osądu kontrolera, w tym od oceny ryzyka wystąpienia - w wyniku nadużycia lub błędu - istotnych zniekształceń sprawozdania rocznego lub istotnej niezgodności transakcji leżących u jego podstaw z wymogami przepisów prawa Unii Europejskiej. W celu opracowania procedur kontroli stosownych do okoliczności (lecz nie na potrzeby sformułowania opinii na temat skuteczności systemu kontroli wewnętrznej) Trybunał, dokonując oceny ryzyka, bierze pod uwagę system kontroli wewnętrznej wykorzystywany do sporządzania i rzetelnej prezentacji sprawozdania oraz do zapewnienia legalności i prawidłowości transakcji leżących u jego podstaw. Kontrola obejmuje również ocenę stosowności przyjętych zasad (polityki) rachunkowości oraz racjonalności szacunków księgowych dokonanych przez kierownictwo, a także ocenę ogólnej prezentacji sprawozdania. | ||
| 13. Jeżeli chodzi o dochody, Trybunał weryfikuje dotacje otrzymane od Komisji Europejskiej i ocenia stosowane przez Agencję procedury poboru opłat i innych dochodów. | ||
| 14. Jeżeli chodzi o wydatki, Trybunał bada transakcje płatnicze po tym, jak wydatki zostaną poniesione, zaksięgowane i zatwierdzone. Zaliczki bada się po przedstawieniu przez odbiorcę środków uzasadnienia ich właściwego wykorzystania oraz po przyjęciu tego uzasadnienia przez Agencję w drodze rozliczenia danej zaliczki, w tym samym roku lub w latach kolejnych. | ||
| 15. Sporządzając niniejsze sprawozdanie zawierające poświadczenie wiarygodności, Trybunał uwzględnił wyniki badania sprawozdania finansowego Agencji przeprowadzonego przez niezależnego audytora zewnętrznego zgodnie z przepisami art. 208 ust. 4 rozporządzenia finansowego UE 5 . | ||
| Objaśnienie uzupełniające | ||
| 16. Nie podważając wyrażonych przez siebie opinii, Trybunał zwraca uwagę na fakt, że w dniu 29 marca 2017 r. Zjednoczone Królestwo poinformowało Radę Europejską o decyzji dotyczącej wystąpienia z Unii Europejskiej. Umowa określająca warunki wystąpienia będzie przedmiotem negocjacji. Wstępna wersja sprawozdania finansowego i powiązane informacje dodatkowe przekazane przez Agencję, która ma siedzibę w Londynie, zostały sporządzone na podstawie ograniczonych informacji dostępnych w dniu podpisania sprawozdania (28 lutego 2017 r.). | ||
| 17. W kontekście decyzji do podjęcia dotyczących przyszłej lokalizacji Agencja uwzględniła w swoim sprawozdaniu finansowym szacunkową kwotę 448 mln euro na pokrycie kosztów wynajmu przez pozostałą część okresu wynajmu obejmującą lata 2017-2039. Kwota ta stanowi zobowiązanie warunkowe, ponieważ umowa wynajmu nie zawiera żadnej klauzuli wyjścia. Ponadto nie zostały jeszcze określone zobowiązania warunkowe w odniesieniu do pozostałych kosztów związanych ze zmianą lokalizacji, takich jak koszty przeniesienia pracowników wraz z rodzinami czy koszty działań mających na celu złagodzenie potencjalnej utraty wewnętrznej wiedzy fachowej i zewnętrznej wiedzy fachowej pozyskiwanej w Zjednoczonym Królestwie. Nie określono też odnośnego ryzyka dla ciągłości działania. Poza tym budżet Agencji na 2016 r. był finansowany w 95 % z opłat pobieranych od przedsiębiorstw farmaceutycznych, a w 5 % z funduszy Unii Europejskiej. Decyzja Zjednoczonego Królestwa o wystąpieniu z UE może w przyszłości spowodować spadek dochodów Agencji. | ||
UWAGI DOTYCZĄCE WIARYGODNOŚCI ROZLICZEŃ
UWAGI DOTYCZĄCE LEGALNOŚCI I PRAWIDŁOWOŚCI TRANSAKCJI
UWAGI DOTYCZĄCE MECHANIZMÓW KONTROLI WEWNĘTRZNEJ
UWAGI DOTYCZĄCE NALEŻYTEGO ZARZĄDZANIA FINANSAMI I WYNIKÓWZarządzanie kadrami
Zarządzanie kadrami
Powszechne korzystanie z usług konsultantów zewnętrznych
Nieodpowiednia kontrola na etapie przygotowywania i wdrażania projektów
Opóźnienia i wzrost kosztów
| Początkowa data wdrożenia | Bieżąca planowana data wdrożenia | Początkowy budżet | Budżet na dzień 31 października 2016 r. | |
| Baza danych dotycząca niepożądanych działań leków w ramach systemu Eudravigilance | III kwartał 2015 r. | IV kwartał 2017 r. | 3,7 mln | 14,3 mln |
| Badania kliniczne i baza danych UE | I kwartał 2017 r. | III kwartał 2018 r. | 6,1 mln | 24,3 mln |
INNE UWAGI
Niniejsze sprawozdanie zostało przyjęte przez Izbę IV, której przewodniczył Baudilio TOMÉ MUGURUZA, członek Trybunału Obrachunkowego, na posiedzeniu w Luksemburgu w dniu 19 września 2017 r.
| W imieniu Trybunału Obrachunkowego | |
| Klaus-Heiner LEHNE | |
| Prezes |
ZAŁĄCZNIKDziałania podjęte w związku z zeszłorocznymi uwagami
Działania podjęte w związku z zeszłorocznymi uwagami
| Rok | Uwagi Trybunału | Działania naprawcze (zrealizowane/w trakcie realizacji/ niepodjęte/brak danych lub nie dotyczy) |
| 2014 | W regulaminie Agencji dotyczącym opłat określono terminy uiszczania obowiązkowych opłat przez wnioskodawców, a także terminy płatności Agencji na rzecz właściwych organów krajowych (1). W przypadku większości transakcji będących przedmiotem kontroli Trybunału terminów tych nie dotrzymano. | w trakcie realizacji (pobór opłat) zrealizowane (płatności na rzecz właściwych organów krajowych) |
| 2014 | W 2014 r. Agencja przeprowadziła postępowanie administracyjne przeciwko zatrudnionemu przez nią specjaliście ds. technologii teleinformatycznych. Wykryto poważne uchybienia w kontroli zarządczej, stwarzające istotne zagrożenie finansowe i operacyjne dla Agencji. Opracowano i wdrożono plan działania zmierzający do rozwiązania tego problemu. Agencja musi jednak jeszcze ocenić skuteczność podjętych działań. | w trakcie realizacji |
| 2014 | Jednym z zadań Agencji jest publiczne rozpowszechnianie stosownych informacji dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w państwach członkowskich. Informacje te są przekazywane przez poszczególne organy krajowe i weryfikowane przy udziale zainteresowanych przedsiębiorstw farmaceutycznych. Agencja jest jednak w dużym stopniu zależna od kontroli i inspekcji przeprowadzanych przez organy państw członkowskich. W ramach tych kontroli określa się kompletność i poprawność publicznie rozpowszechnianych informacji. | w trakcie realizacji |
| (1) Regulamin Agencji dotyczący opłat, art. 10 ust. 1 i art. 11 ust. 1. | ||
ODPOWIEDŹ AGENCJI
W Strategii zarządzania zasobami ludzkimi na lata 2017-2020 określono cele prowadzące do lepiej ustrukturyzowanego i systematyczniejszego podejścia do oceny umiejętności, w tym wprowadzenia narzędzia służącego poprawie mapowania wydajności umiejętności i kompetencji na potrzeby analizy luk oraz w ramach wsparcia działań rekrutacyjnych. Trwa wdrażanie pierwszej fazy.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2017.417.142 |
| Rodzaj: | informacja |
| Tytuł: | Sprawozdanie dotyczące sprawozdania finansowego Europejskiej Agencji Leków za rok budżetowy 2016, wraz z odpowiedzią Agencji. |
| Data aktu: | 2017-12-06 |
| Data ogłoszenia: | 2017-12-06 |
