Akty Prawne
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
Dz.U.UE.C.2017.208.10

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2017 r. do dnia 31 maja 2017 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1 lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2 )

(2017/C 208/02)

(Dz.U.UE C z dnia 30 czerwca 2017 r.)

ZAŁĄCZNIK

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznaych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich

Państwo członkowskie UE/EOG	Podmiot odpowiedzialny	Nazwa własna	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania	Zawartość (stężenie)
Austria	Lundbeck Austria GmbH Dresdner Strasse 82 1200 Vienna Austria	Saroten	10 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Austria	Lundbeck Austria GmbH Dresdner Strasse 82 1200 Vienna Austria	Saroten	25 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Austria	Lundbeck Austria GmbH Dresdner Strasse 82 1200 Vienna Austria	Saroten Retard	25 mg	Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda	Podanie doustne
Austria	Lundbeck Austria GmbH Dresdner Strasse 82 1200 Vienna Austria	Saroten Retard	50 mg	Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda	Podanie doustne
Belgia	Lundbeck S.A. Avenue Molière 225 1050 Brussels Belgium	Redomex	10 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Belgia	Lundbeck S.A. Avenue Molière 225 1050 Brussels Belgium	Redomex	25 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Belgia	Lundbeck S.A. Avenue Molière 225 1050 Brussels Belgium	Redomex Diffucaps	25 mg	Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda	Podanie doustne
Belgia	Lundbeck S.A. Avenue Molière 225 1050 Brussels Belgium	Redomex Diffucaps	50 mg	Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda	Podanie doustne
Cypr	С. G. Papaloisou Ltd. Office address: 35 Kilkis Avenue 2234 Latsia Cyprus Mail address: P.O. Box 1711 2261 Latsia Cyprus	Saroten Retard	25 mg	Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda	Podanie doustne
Cypr	С. G. Papaloisou Ltd. Office address: 35 Kilkis Avenue 2234 Latsia Cyprus Mail address: P.O. Box 1711 2261 Latsia Cyprus	Saroten Retard	50 mg	Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda	Podanie doustne
Dania	H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Denmark	Saroten	10 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Dania	H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Denmark	Saroten	25 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Dania	H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Denmark	Saroten Retard	25 mg	Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda	Podanie doustne
Dania	H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Denmark	Saroten Retard	50 mg	Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda	Podanie doustne
Estonia	H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Denmark	Saroten Retard	50 mg	Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda	Podanie doustne
Niemcy	Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany	Saroten Tabs	50 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Niemcy	Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany	Saroten retard Tabs	75 mg	Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu	Podanie doustne
Niemcy	Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany	Saroten 2 ml	50 mg/2 ml	Roztwór do wstrzykiwań	Podanie domięśniowe podanie dożylne	25 mg/ml
Grecja	PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, AS-KLIPIOU 13, KRYONERI 14568	SAROTEN	25 mg	Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda	Podanie doustne
Grecja	PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, AS-KLIPIOU 13, KRYONERI 14568	SAROTEN	75 mg	Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda	Podanie doustne
Grecja	PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, AS-KLIPIOU 13, KRYONERI 14568	SAROTEN	25 mg	Tabletka drażowana	Podanie doustne
Grecja	PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, AS-KLIPIOU 13, KRYONERI 14568	SAROTEN	10 mg	Tabletka drażowana	Podanie doustne
Luksemburg	Lundbeck S.A. Avenue Molière 225 1050 Brussels Belgium	Redomex	10 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Luksemburg	Lundbeck S.A. Avenue Molière 225 1050 Brussels Belgium	Redomex	25 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Luksemburg	Lundbeck S.A. Avenue Molière 225 1050 Brussels Belgium	Redomex Diffucaps	25 mg	Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda	Podanie doustne
Luksemburg	Lundbeck S.A. Avenue Molière 225 1050 Brussel Belgium	Redomex Diffucaps	50 mg	Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda	Podanie doustne
Niderlandy	Lundbeck B.V. Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021 1100 AA Amsterdam The Netherlands	Sarotex Retard 25	25 mg	Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda	Podanie doustne
Niderlandy	Lundbeck B.V. Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021 1100 AA Amsterdam The Netherlands	Saro tex Retard 50	50 mg	Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda	Podanie doustne
Norwegia	H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Denmark	Sarotex	10 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Norwegia	H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Denmark	Sarotex	25 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Norwegia	H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Denmark	Sarotex Retard	25 mg	Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda	Podanie doustne
Norwegia	H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Denmark	Sarotex Retard	50 mg	Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda	Podanie doustne
Szwecja	H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valb Denmark	Saroten	10 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne
Szwecja	H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Denmark	Saroten	25 mg	Tabletka powlekana	Podanie doustne

1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

Zmiany w prawie

Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026

Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026

Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026

RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026

Prezydent podpisał ustawę doprecyzowującą termin wypłaty ekwiwalentu za urlop

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje podpisana przez prezydenta nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026

Od 7 stycznia mniej formalności budowlanych, więcej budowli bez zgłoszenia i bez pozwolenia

W dniu 7 stycznia wchodzi w życie nowelizacja Prawa budowlanego, która ma przyspieszyć proces budowlany i uprościć go. W wielu przypadkach zamiast pozwolenia na budowę wystarczające będzie jedynie zgłoszenie robót. Nowe przepisy wprowadzają też ułatwienia dla rolników oraz impuls dla rozwoju energetyki rozproszonej. Zmiany przewidują także większą elastyczność w przypadku nieprawidłowości po stronie inwestora.

Agnieszka Matłacz 06.01.2026

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Odnośne państwo członkowskie	Data notyfikacji
5.5.2017	Saroten and associated names	amitriptyline	Zob. załącznik	Zob. załącznik	10.5.2017

Identyfikator:	Dz.U.UE.C.2017.208.10
Rodzaj:	Informacja
Tytuł:	Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2017 r. do dnia 31 maja 2017 r.
Data aktu:	30/06/2017
Data ogłoszenia:	30/06/2017

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2017 r. do dnia 31 maja 2017 r.