Język postępowania: niemiecki(2015/C 127/18)
(Dz.U.UE C z dnia 20 kwietnia 2015 r.)
Strony
Wnoszący odwołanie: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (przedstawiciele: adwokat M. Ambrosius)
Druga strona postępowania: Komisja Europejska
Żądania wnoszącego odwołanie
Strona skarżąca wnosi o:
Zarzuty i główne argumenty
Strona wnosząca odwołanie podnosi łącznie pięć zarzutów:
Zarzut pierwszy: naruszenie art. 116 dyrektywy 2001/83 1 w związku z zasadą ostrożności
Sąd powołuje się na zasadę ostrożności, by w odniesieniu do oceny korzyści uznać, iż zaistniały w wystarczającym stopniu poważne wątpliwości. Zasada ostrożności odnosi się jednakże do oceny ryzyka, a nie do oceny skuteczności produktu leczniczego.
Zarzut drugi: naruszenie art. 116 dyrektywy 2001/83 w związku z uznaniem przez Sąd czterech badań za nowe informacje.
Nowe informacje, które mogą zostać uwzględnione w ramach postępowania na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83 są jedynie takimi informacjami, które wyszły na jaw po udzieleniu pozwolenia lub po jego pierwszym przedłużeniu. Tymczasem Sąd uważa, że ocena Komitetu do spraw Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human use) jest niezależna od oceny dokonywanej przez władze krajowe. W związku z tym informacja jest nowa już wówczas, gdy wskazany komitet jeszcze się nią nie zajął.
Zarzut trzeci: naruszenie art. 116 dyrektywy 2001/83 w odniesieniu do uwzględnienia kryterium niewykazanej skuteczności
Sąd uważa, że istnienie badań nienadających się do tego, by wykazać skuteczność jest wystarczające dla celów przyjęcia, że brak jest korzyści produktu leczniczego lub są one mniejsze, niż przyjęto. Powinien on był natomiast uznać, że należy uwzględnić w tym kontekście przyczyny niepowodzenia badania.
Zarzut czwarty: przeinaczenie dowodów
Sąd dopuścił się przeinaczenia dowodów stwierdzając, że brak jest sprzeczności pomiędzy oceną ryzyka nadwrażliwości przez Rapporteur, Co-Rapporteur i SAG-N w postępowaniu kontrolnym a oceną Komitetu do spraw Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi.
Zarzut piąty: naruszenie art. 10a dyrektywy 2001/83 oraz załącznika do dyrektywy
Sąd naruszył art. 10 a dyrektywy 2001/83 oraz załącznik I do dyrektywy poprzez przyjęcie, że przepis ten ma zastosowanie jedynie w ramach nowych postępowań w sprawie pozwolenia. Ponadto zaakceptowanie przez Sąd faktu, że Komitet do spraw Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi skoncentrował się zaledwie na 4 badaniach, podczas gdy istnieje łącznie ponad 80 badań dotyczących tolperyzonu, stanowi naruszenie art. 10 a dyrektywy 2001/83.
