NOWOŚĆ LEX Cyberbezpieczeństwo Twoja tarcza w cyfrowym świecie!
Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada 2014 do dnia 30 listopada 2014 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada 2014 do dnia 30 listopada 2014 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2014/C 467/01)

(Dz.U.UE C z dnia 30 grudnia 2014 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
17.11.2014Harvoniledipaswir/ sofosbuwirGilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958Tabletka powlekanaPending18.11.2014
19.11.2014Brimica Genuairbromek aklidyny/ dwuwodny fumaran formoteroluAlmirall, S.A.

Ronda General Mitrę, 151, E-08022 Barcelona, Espana

EU/1/14/963Proszek do inhalacjiR03AL0521.11.2014
19.11.2014Budesonide/ Formoterol Tevabudezonid/ formoteroluTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/948Proszek do inhalacjiR03AK0724.11.2014
19.11.2014Budesonide/

Formoterol Teva Pharma В. V.

budezonid/ formoteroluTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/950Proszek do inhalacjiR03AK0721.11.2014
19.11.2014Duaklir Genuairbromek aklidyny/ dwuwodny fumaran formoteroluAlmirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, Espana

EU/1/14/964Proszek do inhalacjiR03AL0521.11.2014
19.11.2014Ketoconazole HRAketokonazolLaboratoire HRA Pharma

15 rue Bćranger, F-75003 Paris, France

EU/1/14/965TabletkiPending21.11.2014
19.11.2014LymphoseektilmanoceptNavidea Biopharmaceuticals Limited

30 Upper High Street Thame, OX9 3EZ United

Kingdom

EU/1/14/955Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmacutycznegoV09IA0921.11.2014
19.11.2014REZOLSTADARUNAWIR/ KOBICYSTATJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie

EU/1/14/967Tabletka powlekanaJ05AR1421.11.2014
19.11.2014Vylaer Spiromaxbudezonid/ formoteroluTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/949Proszek do inhalacjiR03AK0724.11.2014
21.11.2014Tadalafil MylantadalafiluGenerics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,

United Kingdom

EU/1/14/961Tabletka powlekanaG04BE0825.11.2014
21.11.2014TrulicitydulaglutydEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/14/956Roztwór do wstrzykiwańPending25.11.2014
21.11.2014VargatefnintedanibBoehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954Kapsułka, elastycznaPending25.11.2014
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
7.11.2014AravaSanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/99/11811.11.2014
7.11.2014BiograstimAbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/45011.11.2014
7.11.2014InlytaPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/12/77711.11.2014
7.11.2014Pioglitazone AccordAccord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/72211.11.2014
7.11.2014PrometaxNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/98/09211.11.2014
7.11.2014RepsoTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/67412.11.2014
7.11.2014XagridShire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom

EU/1/04/29511.11.2014
11.11.2014GlidipionActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður,

Iceland

EU/1/12/75613.11.2014
11.11.2014Imatinib TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/12/80813.11.2014
11.11.2014Irbesartan/

Hydrochlorothiazide Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/58314.11.2014
11.11.2014Lamivudine/ Zidovudine TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/66313.11.2014
11.11.2014NemdatineActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður,

Iceland

EU/1/13/82413.11.2014
11.11.2014Pioglitazone ActavisActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður,

Iceland

EU/1/12/75513.11.2014
13.11.2014NeulastaAmgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/02/22717.11.2014
13.11.2014NovoMixNovo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/00/14217.11.2014
13.11.2014Ribavirin TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/50917.11.2014
13.11.2014Ribavirin Teva Pharma BVTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/52717.11.2014
13.11.2014TrisenoxTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/02/20417.11.2014
13.11.2014TysabriBiogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/34617.11.2014
17.11.2014AvastinRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/04/30019.11.2014
17.11.2014FendrixGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/04/29919.11.2014
17.11.2014KivexaViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8

9GS, United Kingdom

EU/1/04/29819.11.2014
17.11.2014Lamivudine Teva Pharma B.V.Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/59620.11.2014
17.11.2014RevatioPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/05/31819.11.2014
17.11.2014TepadinaADIENNE S.r.l.

Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB),

Italia

EU/1/10/62219.11.2014
17.11.2014TygacilPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/06/33619.11.2014
17.11.2014ZometaNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/01/17619.11.2014
19.11.2014AldurazymeGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/03/25320.11.2014
19.11.2014AUBAGIOSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/13/83821.11.2014
19.11.2014BetmigaAstellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/12/80921.11.2014
19.11.2014Bretaris GenuairAlmirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona,

España

EU/1/12/78121.11.2014
19.11.2014DuoCoverSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/62321.11.2014
19.11.2014DuoPlavinSanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/61921.11.2014
19.11.2014Eklira GenuairAlmirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona,

España

EU/1/12/77821.11.2014
19.11.2014EvoltraGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/33421.11.2014
19.11.2014HumiraAbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/25621.11.2014
19.11.2014ImnovidCelgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge,

Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/85021.11.2014
19.11.2014KalydecoVertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited

Cardinal Point, Park Road, Rickmansworth, Herts

WD3 1RE, United Kingdom

EU/1/12/78221.11.2014
19.11.2014Leflunomide WinthropSanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/09/60421.11.2014
19.11.2014LojuxtaAegerion Pharmaceuticals Limited

Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley

Park East, Uxbridge UB11 1BD, United Kingdom

EU/1/13/85121.11.2014
19.11.2014NeuproUCB Manufacturing Ireland Ltd

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/05/33121.11.2014
19.11.2014RenagelGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/12321.11.2014
19.11.2014SigniforNovartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12

5AB, United Kingdom

EU/1/12/75321.11.2014
19.11.2014Temozolomide HEXALHexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen,

Deutschland

EU/1/10/61621.11.2014
19.11.2014Temozolomide SandozSandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen,

Deutschland

EU/1/10/61721.11.2014
19.11.2014ThymanaxServier (Ireland) Industries Limited

Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland

EU/1/08/49821.11.2014
19.11.2014ValdoxanLes Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/08/49921.11.2014
19.11.2014XaluprineNova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston

Leicester, LE18 4YL, United Kingdom

EU/1/11/72721.11.2014
19.11.2014ZALTRAPSanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/81421.11.2014
21.11.2014Capecitabine TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/76125.11.2014
21.11.2014CervarixGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/41925.11.2014
21.11.2014Docetaxel TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/61125.11.2014
21.11.2014FirmagonFerring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 København

S, Danmark

EU/1/08/50425.11.2014
21.11.2014LegantoUCB Manufacturing Ireland Ltd

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/69525.11.2014
21.11.2014NexavarBayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/06/34225.11.2014
21.11.2014Repaglinide TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/53025.11.2014
21.11.2014StelaraJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/49425.11.2014
21.11.2014TafinlarGlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/13/86525.11.2014
28.11.2014BrinavessCardiome UK Limited

Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley

Park, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BD, United

Kingdom

EU/1/10/6452.12.2014
28.11.2014CetrotideMerck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United

Kingdom

EU/1/99/1002.12.2014
28.11.2014FirdapseBioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL,

United Kingdom

EU/1/09/6012.12.2014
28.11.2014Topotecan TevaTeva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/5522.12.2014
28.11.2014XtandiAstellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/8462.12.2014
-
Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
19.11.2014MACIAastrom Biosciences DK ApS

Oliefabriksvej 45, 2770 Kastrup, Danmark

EU/1/13/84724.11.2014
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 2 ): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
7.11.2014Porcilis PCV M HyoSzczepionka przeciwko cirko-wirusowi świń i bakteriom Mycoplasma hyopneumoniae (inaktywowana)Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/14/175Emulsja do wstrzykiwańQI09AL11.11.2014
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
7.11.2014ZolvixNovartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København

S, Danmark

EU/2/09/10111.11.2014
7.11.2014Zulvac 8 BovisZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/09/10512.11.2014
7.11.2014Zulvac 8 OvisZoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/09/10412.11.2014
28.11.2014ProZincBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am

Rhein, Deutschland

EU/2/13/1522.12.2014
28.11.2014SemintraBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/1462.12.2014

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK - LONDON E14 5EU

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
2 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2014.467.1

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada 2014 do dnia 30 listopada 2014 r.
Data aktu:2014-12-30
Data ogłoszenia:2014-12-30