Sprawa C-452/14: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Consiglio di Stato (Włochy) w dniu 29 września 2014 r. - Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute przeciwko Doc Generici srl.

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Consiglio di Stato (Włochy) w dniu 29 września 2014 r. - Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute przeciwko Doc Generici srl
(Sprawa C-452/14)

(2014/C 448/11)

Język postępowania: włoski

(Dz.U.UE C z dnia 15 grudnia 2014 r.)

Sąd odsyłający

Consiglio di Stato

Strony w postępowaniu głównym

Strona skarżąca: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute

Strona pozwana: Doc Generici srl

Pytania prejudycjalne

1)
Czy art. 3 ust. 2 lit. a) rozporządzenia Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. 1 w obowiązującym obecnie brzmieniu, należy interpretować w ten sposób, że za zmiany typu I w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu - a w szczególności, w zakresie istotnym dla postępowania głównego, za zmiany typu I A - w wypadku gdy chodzi o takie same zmiany dotyczące wielu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu należących do tego samego posiadacza, uiszczeniu podlega tylko jedna opłata, w wysokości wskazanej w tym przepisie lub też tyle opłat ile jest pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, których dotyczy zmiana?
2)
Czy w okolicznościach zachodzących w niniejszym postępowaniu występuje możliwość lub - jak uważa niniejszy sąd - obowiązek przedłożenia pytania Trybunałowi Sprawiedliwości?
1 Rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U. L 35, s. 1).

Zmiany w prawie

Ważne zmiany w zakresie ZFŚS

W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
Wymiar urlopu wypoczynkowego po zmianach w stażu pracy

Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
To będzie rewolucja u każdego pracodawcy

Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.

Grażyna J. Leśniak 18.12.2025
Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF

Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.

Krzysztof Koślicki 16.12.2025
Od stycznia nowe zasady prowadzenia PKPiR

Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.

Marcin Szymankiewicz 15.12.2025
Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2014.448.8/2

Rodzaj: Ogłoszenie
Tytuł: Sprawa C-452/14: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Consiglio di Stato (Włochy) w dniu 29 września 2014 r. - Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute przeciwko Doc Generici srl.
Data aktu: 15/12/2014
Data ogłoszenia: 15/12/2014