Wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 13 marca 2014 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Conseil d'État - Francja) - Octapharma France SAS przeciwko Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé(Sprawa C-512/12) 1
(Zbliżanie ustawodawstw - Dyrektywa 2001/83/WE - Dyrektywa 2002/98/WE - Zakres stosowania - Nietrwały produkt krwiopochodny - Osocze przygotowywane w procesie przemysłowym - Jednoczesne lub wyłączne stosowanie dyrektyw - Przysługujące państwu członkowskiemu uprawnienie do ustanowienia bardziej rygorystycznego systemu dla osocza niż dla produktów leczniczych)
(2014/C 135/09)
Język postępowania: francuski
(Dz.U.UE C z dnia 5 maja 2014 r.)
Sąd odsyłający
Conseil d'État
Strony w postępowaniu głównym
Strona skarżąca: Octapharma France SAS
Strona pozwana: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
Przedmiot
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym - Conseil d'État (Francja) - Wykładnia art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U L 311, s. 67) w brzmieniu zmienionym dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U. L 136 s. 34) - Wykładnia art. 4 ust. 2 dyrektywy 2002/ 98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającej normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE (Dz.U. L 33, s. 30) oraz art. 168 TFUE - Nietrwałe produkty krwiopochodne - Osocze przygotowywane w procesie przemysłowym - Jednoczesne stosowanie obu dyrektyw lub stosowanie przepisów jedynie dyrektywy 2001/83/WE ze względu na mniej rygorystyczny charakter systemu ustanowionego w dyrektywie 2002/98/WE - Możliwość przyjęcia lub utrzymania w mocy przez państwo członkowskie przepisów krajowych ustanawiających bardziej restrykcyjny system w odniesieniu do osocza przygotowywanego w procesie przemysłowym niż w odniesieniu do produktów leczniczych - Faktyczny brak stosowania przepisów dyrektywy 2001/83/WE dotyczących warunku uprzedniego uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sentencja