Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2014 r. do dnia 31 marca 2014 r. (Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE).

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2014 r. do dnia 31 marca 2014 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE ¹ lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE ² )

(2014/C 123/02)

(Dz.U.UE C z dnia 25 kwietnia 2014 r.)

– Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Odnośne państwo członkowskie	Data notyfikacji
5.3.2014	Tibolona Aristo	Zob. Załącznik I	Zob. Załącznik I	Zob. Załącznik I	6.3.2014
21.3.2014	Norbonex	Zob. Załącznik II	Zob. Załącznik II	Zob. Załącznik II	25.3.2014
10.3.2014	Valebo	Zob. Załącznik III	Zob. Załącznik III	Zob. Załącznik III	11.3.2014
5.3.2014	Tibocina	Zob. Załącznik IV	Zob. Załącznik IV	Zob. Załącznik IV	6.3.2014
21.3.2014	Rocephin	Zob. Załącznik V	Zob. Załącznik V	Zob. Załącznik V	25.3.2014

– Odmowa wydania krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Odnośne państwo członkowskie	Data notyfikacji
28.3.2014	Barium selenate	Zob. Załącznik VI	Zob. Załącznik VI	Zob. Załącznik VI	31.3.2014

– Zawieszenie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Odnośne państwo członkowskie	Data notyfikacji
28.3.2014	Barium selenate	Zob. Załącznik VI	Zob. Załącznik VI	Zob. Załącznik VI	31.3.2014

ANEKS  I

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawcy w państwach członkowskich

Państwo Członkowskie UE/ EOG	wnioskodawca nazwa firmy, adres	Nazwa (własna)	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania
Niemcy	Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 D-13435 Berlin Germany	Tibolon Aristo	2,5 mg	tabletka	do stosowania doustnego
Hiszpania	Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 D-13435 Berlin Germany	Tibolona Aristo	2,5 mg	tabletka	do stosowania doustnego

ANEKS  II

Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy dawek produktów leczniczych weterynaryjnych, docelowe gatunki zwierząt, droga podania, wnioskodawca w Państwach Członkowskich

Państwo Członkowskie UE/EOG	Wnioskodawca	Nazwa	INN	Moc	POSTAĆ FARMACEUTYCZNA	Docelowe gatunki zwierząt	Droga podania
Niemcy	Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co. Down BT35 6JP Irlandia Północna	Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle	Eprinomectin	5 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie miejscowe
Holandia	Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co. Down BT35 6JP Irlandia Północna	Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle	Eprinomectin	5 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie miejscowe
Zjednoczone Królestwo	Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co. Down BT35 6JP Irlandia Północna	Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle	Eprinomectin	5 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie miejscowe

ANEKS  III

Wykaz nazw, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, wnioskodawca w państwach członkowskich

Państwo Członkowskie UE/ EOG	Wnioskodawca nazwa firmy, adres	Nazwa (własna)	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania
Austria	TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3 542DR Utrecht, The Netherlands	Tevabone 70 mg Tabletten und 1 Mikrogramm Weichkapseln	70 mg i 1 μg	Tabletki i Jsapsułki, miękkie	Podanie doustne
Belgia	TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3 542DR Utrecht, The Netherlands	Valebo 70 mg + 1 microgram Tabletten + capsules, zacht	70 mg i 1 μg	Tabletki i kapsułki, miękkie	Podanie doustne
Bułgaria	TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3 542DR Utrecht, The Netherlands	TeBaóoH 70 mg TaóneTKH h 1 MHKporpaM MeKH KancyiM	70 mg i 1 μg	Tabletki i kapsułki, miękkie	Podanie doustne
Dania	TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3 542DR Utrecht, The Netherlands	Tevabone	70 mg i 1 μg	Tabletki i kapsułki, miękkie	Podanie doustne
Francja	TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3 542DR Utrecht, The Netherlands	Tevabone 70 mg et 1 microgramme, comprime et capsule molle	70 mg i 1 μg	Tabletki i kapsułki, miękkie	Podanie doustne
Niemcy	TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3 542DR Utrecht, The Netherlands	Valebo 70 mg Tabletten und 1 Mikrogramm Weichkapseln	70 mg i 1 μg	Tabletki i kapsułki, miękkie	Podanie doustne
Węgry	TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3 542DR Utrecht, The Netherlands	Tevabone 70 mg tabletta es 1 mikrogramm lägy kapszula	70 mg i 1 μg	Tabletki i kapsułki, miękkie	Podanie doustne
Irlandia	TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3 542DR Utrecht, The Netherlands	Teboneva 70 mg tablets and 1 microgram capsules, soft	70 mg i 1 μg	Tabletki i kapsułki, miękkie	Podanie doustne
Holandia	TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3 542DR Utrecht, The Netherlands	Tevabone 70 mg tabletten en 1 microgram zachte capsules	70 mg i 1 μg	Tabletki i kapsułki, miękkie	Podanie doustne
Portugalia	TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3 542DR Utrecht, The Netherlands	Tevabone	70 mg i 1 μg	Tabletki i kapsułki, miękkie	Podanie doustne
Słowacja	TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3 542DR Utrecht, The Netherlands	Tevabone 70 mg tablety a 1 mikrogram mäkke kapsuły	70 mg i 1 μg	Tabletki i kapsułki, miękkie	Podanie doustne
Słowenia	TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3 542DR Utrecht, The Netherlands	Valebo 70 mg tablete in 1 mikrogram mehke kapsule v kombiniranem pakiranju	70 mg i 1 μg	Tabletki i kapsułki, miękkie	Podanie doustne
Hiszpania	TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3 542DR Utrecht, The Netherlands	Tevabone 70 mg comprimidos y 1 mcg capsulas blandas	70 mg i 1 μg	Tabletki i kapsułki, miękkie	Podanie doustne
Wielka Brytania	TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3 542DR Utrecht, The Netherlands	Valebo 70 mg + 1 microgram Tablets + Capsules, soft	70 mg i 1 μg	Tabletki i kapsułki, miękkie	Podanie doustne

ANEKS  IV

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawcy w państwach członkowskich

Państwo Członkowskie UE/ EOG	wnioskodawca nazwa firmy, adres	Nazwa (własna)	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania
Belgia	Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 D-13435 Berlin Germany	Tibolinia	2,5 mg	tabletka	do stosowania doustnego
Niemcy	Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 D-13435 Berlin Germany	Tibolon Aristo Doublette	2,5 mg	tabletka	do stosowania doustnego
Holandia	Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 D-13435 Berlin Germany	Tibolinia	2,5 mg	tabletka	do stosowania doustnego
Hiszpania	Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 D-13435 Berlin Germany	Tibocina	2,5 mg	tabletka	do stosowania doustnego

ANEKS  V

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich

Państwo Członkowskie UE/EOG	Podmiot odpowiedzialny	Nazwa (własna)	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania		Zawartość (stężenie)
Belgia	N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium	Rocephine	2 g	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji	Podanie dożylne		2 g
Belgia	N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium	Rocephine	1 g	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych	Podanie domięśniowe		1 g
Belgia	N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium	Rocephine	1 g	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych	Podanie dożylne		1 g
Dania	Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark	Rocephalin	2 g	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	Podanie dożylne		2 g
Dania	Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark	Rocephalin	1 g	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Podanie domięśniowe lub dożylne		1 g
Dania	Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark	Rocephalin	500 mg	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Podanie domięśniowe lub dożylne		500mg
Finlandia	Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12 02181 Espoo Finland	Rocephalin cum lidocain	1 g	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe lub dożylne	1 g
Finlandia	Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12 02181 Espoo Finland	Rocephalin cum lidocain	500 mg	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe lub dożylne	500mg
Francja	Roche 52 Boulevard du Pare 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France	Rocephine lg/10 ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC)	1 g/10 ml	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań		Podanie dożylne lub podskórne	1 g
Francja	Roche 52 Boulevard du Pare 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France	Rocephine 1 g/3.5 ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC)	1 g/3,5 ml	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe lub podskórne	1 g
Francja	Roche 52 Boulevard du Pare 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France	Rocephine 500 mg/2ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC)	500 mg/2 ml	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe lub podskórne	500 mg
Francja	Roche 52 Boulevard du Pare 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France	Rocephine 500 mg/5ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC)	500 mg/5 ml	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań		Podanie dożylne lub podskórne	500 mg
Niemcy	Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany	Rocephin zur Infusion 2 g	2 g	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji		Podanie dożylne	2 g
Niemcy	Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany	Rocephin i.v. lg	1 g	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań		Podanie dożylne	1 g
Niemcy	Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany	Rocephin 500 mg	500 mg	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe lub dożylne	500 mg
Grecja	Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki Greece	Rocephin	2g	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji		Podanie dożylne	2 g
Grecja	Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki Greece	Rocephin	1 g	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań		Podanie dożylne	1 g
Grecja	Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki Greece	Rocephin	1 g	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe	1 g
Węgry	Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1 Budaörs H-2040 Hungary	Rocephin	1 g	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań		Podanie dożylne	1000 mg
Węgry	Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1 Budaörs H-2040 Hungary	Rocephin	500 mg	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe	500 mg
Węgry	Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1 Budaörs H-2040 Hungary	Rocephin	250 mg	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe	250 mg
Islandia	Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark	Rocephalin	2 g	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji		Podanie dożylne	2 g
Islandia	Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark	Rocephalin	1 g	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe lub dożylne	1 g
Irlandia	Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom	Rocephin	1 g	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji		Podanie domięśniowe lub dożylne	1 g
Irlandia	Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom	Rocephin	1 g	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych		Podanie domięśniowe	1 g
Włochy	Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Italy	Rocefin	2 g	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji		Podanie dożylne	2 g
Włochy	Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Italy	Rocefin	1 g	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań		Podanie dożylne	1 g
Włochy	Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Italy	Rocefin	1 g	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe	1 g
Włochy	Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Italy	Rocefin	500 mg	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe	500 mg
Włochy	Roche S.p.A. Piazza Durante 11 20131 Milano Italy	Rocefin	250 mg	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe	250 mg
Łotwa	Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082, Latvia	Rocephin 1 g pulveris injekciju śklduma pagatavosanai	1 g	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe lub dożylne	1 g
Luksemburg	N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium	Rocephine	2 g	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji		Podanie dożylne	2 g
Luksemburg	N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium	Rocephine	1 g	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych		Podanie dożylne	1 g
Luksemburg	N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium	Rocephine	1 g	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych		Podanie domięśniowe	1 g
Malta	Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom	Rocephin	2 g	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji		Podanie dożylne	2 g
Malta	Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom	Rocephin	1 g	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe lub dożylne	1 g
Malta	Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom	Rocephin	250 mg	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe lub dożylne	250 mg
Holandia	Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands	Rocephin 2 i.v.	2g	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji		Podanie dożylne	2 g
Holandia	Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands	Rocephin 1 i.m.	1 g	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe	1 g
Holandia	Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands	Rocephin 1 i.v.	1 g	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań		Podanie dożylne	1 g
Holandia	Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands	Rocephin 0,5 i.v.	500 mg	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań		Podanie dożylne	500 mg
Holandia	Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands	Rocephin 0,25 i.m.	250 mg	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe	250 mg
Portugalia	Roche Farmaceutica Qui'mica, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal	Rocephin	2 g	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji		Podanie dożylne	2 g
Portugalia	Roche Farmaceutica Qui'mica, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal	Rocephin	1000 mg/10 ml	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań		Podanie dożylne	2 g
Portugalia	Roche Farmaceutica Qui'mica, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal	Rocephin	1000 mg/3,5 ml	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe	1 g
Portugalia	Roche Farmaceutica Qui'mica, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal	Rocephin	500 mg/2 ml	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe	500 mg
Portugalia	Roche Farmaceutica Qui'mica, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal	Rocephin	250 mg/2 ml	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe	250 mg
Rumunia	Roche Romania SRL Piaţa Presei Liberę, Nr. 3-5, Clǎdirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucurşti, Romania.	Rocephin 2 g pulbere pentru solutie perfuzabilä	2 g	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji		Podanie dożylne	2 g
Szwecja	Roche AB Box 47327 100 74 Stockholm Sweden	Rocephalin	2 g	Proszek do sporządzania roztworu do infuzji		Podanie dożylne	2 g
Szwecja	Roche AB Box 47327 100 74 Stockholm Sweden	Rocephalin	1 g	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe lub dożylne	1 g
Szwecja	Roche AB Box 47327 100 74 Stockholm Sweden	Rocephalin	1 g	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe	1 g
Wielka Brytania	Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom	Rocephin	2 g	Proszek do sporządzania roztworu dowstrzykiwań lub infuzji		Podanie domięśniowe lub dożylne	2 g
Wielka Brytania	Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom	Rocephin	1 g	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe lub dożylne	1 g
Wielka Brytania	Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom	Rocephin	250 mg	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań		Podanie domięśniowe lub dożylne	250 mg

ANEKS  VI

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych do użytku weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, okresu karencji oraz podmiotu odpowiedzialnego w państwach członkowskich

Państwo członkowskie UE/EWG	Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny	Nazwa	Nazwa międzynarodowa	Postać farmaceutyczna	Moc	Gatunek zwierząt	Droga podania	Zalecana dawka	Okres karencji
Belgia	Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght, Dublin 24 Irlandia	Selenate Long Acting 50 mg/ml, suspension injectable pour bovins	Barium selenate	Zawiesina do wstrzykiwań	50 mg/ml	Bydło	Podskórnie	1 ml na 50 kg masy ciała	Mięso i podroby: 31 dni Mleko: Zero dni
Czechy	Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irlandia	SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekćm suspenze pro skot	Barium selenate	Zawiesina do wstrzykiwań	50 mg/ml	Bydło	Podskórnie	1 ml na 50 kg masy ciała	Mięso i podroby: 31 dni Mleko: Zero dni
Niemcy(1)	Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irlandia	Selenate LA 5%	Barium selenate	Zawiesina do wstrzykiwań	50 mg/ml	Bydło	Podskórnie	1 ml na 50 kg masy ciała	Mięso i podroby: 31 dni Mleko: Zero dni
Dania	Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irlandia	Selongatum Long Acting, Suspension til injektion	Barium selenate	Zawiesina do wstrzykiwań	50 mg/ml	Bydło	Podskórnie	1 ml na 50 kg masy ciała	Mięso i podroby: 31 dni Mleko: Zero dni
Estonia	Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irlandia	Selenate Long Acting, 50 mg/ml, süstesuspensioon veistele	Barium selenate	Zawiesina do wstrzykiwań	50 mg/ml	Bydło	Podskórnie	1 ml na 50 kg masy ciała	Mięso i podroby: 31 dni Mleko: Zero dni
Hiszpania	Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irlandia	Dalmasel L.A. 50 mg/ ml, suspension inyectable para bovino	Barium selenate	Zawiesina do wstrzykiwań	50 mg/ml	Bydło	Podskórnie	1 ml na 50 kg masy ciała	Mięso i podroby: 31 dni Mleko: Zero dni
Francja	Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irlandia	SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 MG/ML POUR BOVINS	Barium selenate	Zawiesina do wstrzykiwań	50 mg/ml	Bydło	Podskórnie	1 ml na 50 kg masy ciała	Mięso i podroby: 31 dni Mleko: Zero dni
Irlandia	Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Irlandia	B.V.P. Barium Selenate Injection	Barium selenate	Zawiesina do wstrzykiwań	50 mg/ml	Bydło	Podskórnie	1 mg Se/kg masy ciała zgodnie z następującymi instrukcjami: Bydło (dorosłe): 6-10 ml Bydło (młode): 3-8 ml Cielęta: 1-2 ml	Mięso i podroby: 31 dni Mleko: Zero dni
Irlandia	Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irlandia	Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle	Barium selenate	Zawiesina do wstrzykiwań	50 mg/ml	Bydło	Podskórnie	1 ml na 50 kg masy ciała	Mięso i podroby: 31 dni Mleko: Zero dni
Litwa	Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irlandia	SELENATE LONG ACTING 50 mg/ml injekcine suspensija galvijams	Barium selenate	Zawiesina do wstrzykiwań	50 mg/ml	Bydło	Podskórnie	1 ml na 50 kg masy ciała	Mięso i podroby: 31 dni Mleko: Zero dni
Łotwa	Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irlandia	Selenate Long Acting 50 mg/ml suspensija injekcijäm liellopiem	Barium selenate	Zawiesina do wstrzykiwań	50 mg/ml	Bydło	Podskórnie	1 ml na 50 kg masy ciała	Mięso i podroby: 31 dni Mleko: Zero dni
Polska	Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irlandia	Selenate Long Acting 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła	Barium selenate	Zawiesina do wstrzykiwań	50 mg/ml	Bydło	Podskórnie	1 ml na 50 kg masy ciała	Mięso i podroby: 31 dni Mleko: Zero dni
Rumunia	Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irlandia	Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspensie injectabilä pentru bovine	Barium selenate	Zawiesina do wstrzykiwań	50 mg/ml	Bydło	Podskórnie	1 ml na 50 kg masy ciała	Mięso i podroby: 31 dni Mleko: Zero dni
Słowacja	Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irlandia	SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekcnä suspenzia pre hovädzi dobytek	Barium selenate	Zawiesina do wstrzykiwań	50 mg/ml	Bydło	Podskórnie	1 ml na 50 kg masy ciała	Mięso i podroby: 31 dni Mleko: Zero dni
Szwecja	Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irlandia	Selongatum vet. 50 mg/ ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur	Barium selenate	Zawiesina do wstrzykiwań	50 mg/ml	Bydło	Podskórnie	1 ml na 50 kg masy ciała	Mięso i podroby: 31 dni Mleko: Zero dni
Wielka Brytania	Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irlandia	Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle	Barium selenate	Zawiesina do wstrzykiwań	50 mg/ml	Bydło	Podskórnie	1 ml na 50 kg masy ciała	Mięso i podroby: 31 dni Mleko: Zero dni
(1) Nie przyznano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

1 Dz.U. L 311 z 28.11.01, s. 67.

2 Dz.U. L 311 z 28.11.01, s. 1.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2014.123.8
• Rodzaj: Informacja
• Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2014 r. do dnia 31 marca 2014 r. (Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE).
• Data aktu: 25/04/2014
• Data ogłoszenia: 25/04/2014