Raport 2026 Poprawmy prawo W ramach akcji Prawo.pl i LEX wskazujemy przepisy do zmiany
Zmień język strony
Zmień język strony
Prawo.pl

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2014 r. do dnia 31 marca 2014 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2014 r. do dnia 31 marca 2014 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2014/C 123/01)

(Dz.U.UE C z dnia 25 kwietnia 2014 r.)

–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
5.3.2014SirturobedakilinaJanssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie

EU/1/13/901TabletkiJ04A7.3.2014
21.3.2014CometriqkabozantynibuTMC Pharma Services Ltd.

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom

EU/1/13/890Kapsułki, twardePending26.3.2014
21.3.2014EperzanalbiglutydGlaxoSmithKline Trading Services Limited

6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork,

Ireland

EU/1/13/908Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańA10BX1326.3.2014
21.3.2014LatudalurasidoneTakeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/913Tabletka powlekanaN05AE0527.3.2014
27.3.2014AdempasRiocyguatBayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/907Tabletka powlekanaC02KX0531.3.2014
27.3.2014Bemfolafolitropina alfaFINOX Biotech AG

Gärten 71 FL-9496 Balzers Liechtenstein

EU/1/13/909Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczuG03GA0531.3.2014
27.3.2014Zoledronic acid Teva GenericszoledronowegoTeva Generics B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/912Roztwór do infuzjiM05BA081.4.2014
–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
21.3.2014WinfuranToray International U.K. Limited

Verulam Gardens, 70 Gray's Inn Road, London,

WC1X 8NH, United Kingdom

-25.3.2014
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
3.3.2014OpatanolAlcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey,

GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/02/2175.3.2014
3.3.2014PeyonaChiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/09/5285.3.2014
3.3.2014Sildenafil ActavisActavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/09/5955.3.2014
5.3.2014AzoptAlcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey,

GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/00/12910.3.2014
5.3.2014EmadineAlcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey,

GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/09510.3.2014
5.3.2014ForxigaBristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United KingdomEU/1/12/7957.3.2014
5.3.2014IntronAMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/99/1277.3.2014
5.3.2014TasmarMeda AB

Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige

EU/1/97/0447.3.2014
10.3.2014OsigraftOlympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National

Technology Park, Castletroy, Limerick, Ireland

EU/1/01/17912.3.2014
10.3.2014PedeaOrphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de

Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/04/28412.3.2014
10.3.2014RuconestPharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/64112.3.2014
12.3.2014QutenzaAstellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/52414.3.2014
12.3.2014TyverbGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8

9GS, United Kingdom

EU/1/07/44014.3.2014
12.3.2014VibativClinigen Healthcare Limited Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United KingdomEU/1/11/70514.3.2014
14.3.2014CialisEli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/23718.3.2014
14.3.2014PandemrixGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/45218.3.2014
14.3.2014ZevalinSpectrum Pharmaceuticals B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam,

Nederland

EU/1/03/26418.3.2014
21.3.2014AbseamedMedice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, DeutschlandEU/1/07/41226.3.2014
21.3.2014BinocritSandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/41026.3.2014
21.3.2014CepleneMeda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/47726.3.2014
21.3.2014Clopidogrel AcinoAcino AG

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland

EU/1/09/53226.3.2014
21.3.2014DificlirAstellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/11/73326.3.2014
21.3.2014DuoTravAlcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey,

GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/33825.3.2014
21.3.2014ellaOneLaboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/52226.3.2014
21.3.2014ElonvaMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/09/60925.3.2014
21.3.2014Entacapone TevaTeva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/66525.3.2014
21.3.2014Epoetin alfa HexalHexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/41126.3.2014
21.3.2014MabtheraRoche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/06726.3.2014
21.3.2014Nexium ControlPfizer Consumer Healthcare Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United KingdomEU/1/13/86025.3.2014
21.3.2014RenvelaGenzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/52126.3.2014
21.3.2014ReplagalShire Human Genetic Therapies AB Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, SverigeEU/1/01/18926.3.2014
21.3.2014SolirisAlexion Europe SAS

25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016 Paris,

France

EU/1/07/39328.3.2014
21.3.2014TachoSilTakeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/27725.3.2014
21.3.2014Temozolomide SUNSun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, NederlandEU/1/11/69725.3.2014
21.3.2014VedropOrphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de

Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/09/53326.3.2014
21.3.2014VictrelisMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/11/70425.3.2014
21.3.2014XALKORIPfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United

Kingdom

EU/1/12/79325.3.2014
21.3.2014ZiagenViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8

9GS, United Kingdom

EU/1/99/11226.3.2014
27.3.2014AltargoGlaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8

9GS, United Kingdom

EU/1/07/39031.3.2014
27.3.2014GardasilSanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/06/35731.3.2014
27.3.2014SilgardMerck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/06/35831.3.2014
31.3.2014Temomedacmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate

mbH

Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland

EU/1/09/6052.4.2014
–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 2 ): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoINN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymPostać farmaceutycznaKod ATC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
12.3.2014EquisolonPrednizolonLe Vet B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/14/161Proszek doustnyQH02AB0614.3.2014
12.3.2014FungitraxxItrakonazolAvimedical B.V.

Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland

EU/2/13/160Roztwór doustnyQJ02AC0217.3.2014
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzjiNazwa produktu leczniczegoPosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuNumer pozycji w rejestrze wspólnotowymData notyfikacji
12.3.2014BTVPUR AlSap 8Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/09/09414.3.2014
12.3.2014LoxicomNorbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP,

United Kindgom

EU/2/08/09014.3.2014
12.3.2014RevitaCAMAbbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall

Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United

Kingdom

EU/2/12/13814.3.2014
14.3.2014Bovilis BTV8Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/10/10618.3.2014
14.3.2014Panacur AquaSolIntervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/11/13518.3.2014
31.3.2014MeloxidylCEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne,

France

EU/2/06/0702.4.2014

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

1 Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.
2 Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2014.123.1

Rodzaj:informacja
Tytuł:Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2014 r. do dnia 31 marca 2014 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).
Data aktu:2014-04-25
Data ogłoszenia:2014-04-25