Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2013 r. do dnia 30 kwietnia 2013 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2013 r. do dnia 30 kwietnia 2013 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2013/C 154/01)

(Dz.U.UE C z dnia 31 maja 2013 r.)

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN

(międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna) Data notyfikacji
17.4.2013 Hexacima Szczepionka przeciw

błonicy, tężcowi,

krztuścowi

(bezkomórkowa,

złożona), wirusowemu

zapaleniu wątroby typu

B (rDNA), poliomyelitis

(inaktywowana)

i haemophilus typ b,

(skoniugowana),

adsorbowana

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/13/828 Zawiesina do wstrzykiwań J07CA09 19.4.2013
17.4.2013 Hexyon Szczepionka przeciw

błonicy, tężcowi,

krztuścowi

(bezkomórkowa,

złożona), wirusowemu

zapaleniu wątroby typu

B (rDNA), poliomyelitis

(inaktywowana)

i haemophilus typ b,

(skoniugowana),

adsorbowana

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/13/829 Zawiesina do wstrzykiwań J07CA09 19.4.2013
17.4.2013 Imatinib Actavis Imatynib Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/13/825 Kapsułki, twarde Tabletka powlekana L01XE01 19.4.2013
22.4.2013 Memantine LEK Memantine Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/13/826 Tabletka powlekana N06DX01 24.4.2013
22.4.2013 Memantine Mylan memantyny Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,

United Kingdom

EU/1/13/827 Tabletka powlekana N06DX01 24.4.2013
22.4.2013 Nemdatine memantyny Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/13/824 Tabletka powlekana N06DX01 24.4.2013
29.4.2013 Maruxa memantyny Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/820 Tabletka powlekana N06DX01 6.5.2013
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
9.4.2013 NULOJIX Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/11/694 11.4.2013
9.4.2013 Oprymea Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/08/469 11.4.2013
9.4.2013 Thalidomide Celgene Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom EU/1/08/443 11.4.2013
9.4.2013 Xiapex Auxilium UK Limited

Orchard Lea, Winkfield Lane, Windsor,

Berks SL4 4RU, United Kingdom

EU/1/11/671 11.4.2013
10.4.2013 Rasitrio Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/11/730 12.4.2013
17.4.2013 Competact Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/06/354 19.4.2013
17.4.2013 Doribax Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/08/467 19.4.2013
17.4.2013 Rasilez Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/07/405 19.4.2013
17.4.2013 Rasilez HCT Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/08/491 19.4.2013
17.4.2013 Rivastigmine Actavis Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland EU/1/11/693 19.4.2013
17.4.2013 Tyverb Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom EU/1/07/440 19.4.2013
17.4.2013 Viagra Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13

9NJ, United Kingdom

EU/1/98/077 19.4.2013
22.4.2013 Emselex Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/04/294 24.4.2013
22.4.2013 Incivo Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/11/720 24.4.2013
22.4.2013 INCRELEX Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100

Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402 24.4.2013
22.4.2013 Jentadueto Boehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim

am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780 24.4.2013
22.4.2013 Mabthera Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067 24.4.2013
22.4.2013 Rasilamlo Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/11/686 24.4.2013
22.4.2013 Tandemact Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/06/366 24.4.2013
22.4.2013 Trajenta Boehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim

am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707 24.4.2013
22.4.2013 Vedrop Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France EU/1/09/533 24.4.2013
29.4.2013 Actos Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/00/150 1.5.2013
29.4.2013 Glubrava Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/07/421 1.5.2013
29.4.2013 Glustin Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/00/151 1.5.2013
29.4.2013 Soliris Alexion Europe SAS

25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016

Paris, France

EU/1/07/393 2.5.2013
29.4.2013 Stocrin Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/99/111 1.5.2013
29.4.2013 Sustiva Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/99/110 1.5.2013
29.4.2013 Viread Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom EU/1/01/200 1.5.2013
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
10.4.2013 Pelzont Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/08/460 12.4.2013
10.4.2013 Tredaptive Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/08/459 12.4.2013
10.4.2013 Trevaclyn Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/08/458 12.4.2013
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1)): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna) Data notyfikacji
10.4.2013 ECOPORC SHIGA Genetycznie zmodyfikowany, rekombinowany antygen Stx2e IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau,

Deutschland

EU/2/13/149 Zawiesina do wstrzykiwań QI09AB02 12.4.2013
22.4.2013 Meloxidolor Meloksykam Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/13/148 Roztwór do wstrzykiwań QM01AC06 24.4.2013
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
10.4.2013 Equilis Prequenza Te Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland EU/2/05/057 12.4.2013

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2013.154.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2013 r. do dnia 30 kwietnia 2013 r.
Data aktu: 31/05/2013
Data ogłoszenia: 31/05/2013