Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
  3. Dz.U.UE.C.2013.154.1

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2013 r. do dnia 30 kwietnia 2013 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2013 r. do dnia 30 kwietnia 2013 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2013/C 154/01)

(Dz.U.UE C z dnia 31 maja 2013 r.)

–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN

(międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

 Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna) Data notyfikacji
17.4.2013 Hexacima Szczepionka przeciw

błonicy, tężcowi,

krztuścowi

(bezkomórkowa,

złożona), wirusowemu

zapaleniu wątroby typu

B (rDNA), poliomyelitis

(inaktywowana)

i haemophilus typ b,

(skoniugowana),

adsorbowana

 Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

 EU/1/13/828 Zawiesina do wstrzykiwań J07CA09 19.4.2013
17.4.2013 Hexyon Szczepionka przeciw

błonicy, tężcowi,

krztuścowi

(bezkomórkowa,

złożona), wirusowemu

zapaleniu wątroby typu

B (rDNA), poliomyelitis

(inaktywowana)

i haemophilus typ b,

(skoniugowana),

adsorbowana

 Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

 EU/1/13/829 Zawiesina do wstrzykiwań J07CA09 19.4.2013
17.4.2013 Imatinib Actavis Imatynib Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

 EU/1/13/825 Kapsułki, twarde Tabletka powlekana L01XE01 19.4.2013
22.4.2013 Memantine LEK Memantine Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

 EU/1/13/826 Tabletka powlekana N06DX01 24.4.2013
22.4.2013 Memantine Mylan memantyny Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,

United Kingdom

 EU/1/13/827 Tabletka powlekana N06DX01 24.4.2013
22.4.2013 Nemdatine memantyny Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

 EU/1/13/824 Tabletka powlekana N06DX01 24.4.2013
29.4.2013 Maruxa memantyny Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

 EU/1/13/820 Tabletka powlekana N06DX01 6.5.2013
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
9.4.2013 NULOJIX Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/11/694 11.4.2013
9.4.2013 Oprymea Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovenija

 EU/1/08/469 11.4.2013
9.4.2013 Thalidomide Celgene Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom EU/1/08/443 11.4.2013
9.4.2013 Xiapex Auxilium UK Limited

Orchard Lea, Winkfield Lane, Windsor,

Berks SL4 4RU, United Kingdom

 EU/1/11/671 11.4.2013
10.4.2013 Rasitrio Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/11/730 12.4.2013
17.4.2013 Competact Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde,

Danmark

 EU/1/06/354 19.4.2013
17.4.2013 Doribax Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/08/467 19.4.2013
17.4.2013 Rasilez Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/07/405 19.4.2013
17.4.2013 Rasilez HCT Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/08/491 19.4.2013
17.4.2013 Rivastigmine Actavis Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland EU/1/11/693 19.4.2013
17.4.2013 Tyverb Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom EU/1/07/440 19.4.2013
17.4.2013 Viagra Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13

9NJ, United Kingdom

 EU/1/98/077 19.4.2013
22.4.2013 Emselex Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/04/294 24.4.2013
22.4.2013 Incivo Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/11/720 24.4.2013
22.4.2013 INCRELEX Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100

Boulogne-Billancourt, France

 EU/1/07/402 24.4.2013
22.4.2013 Jentadueto Boehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim

am Rhein, Deutschland

 EU/1/12/780 24.4.2013
22.4.2013 Mabthera Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

 EU/1/98/067 24.4.2013
22.4.2013 Rasilamlo Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/11/686 24.4.2013
22.4.2013 Tandemact Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde,

Danmark

 EU/1/06/366 24.4.2013
22.4.2013 Trajenta Boehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim

am Rhein, Deutschland

 EU/1/11/707 24.4.2013
22.4.2013 Vedrop Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France EU/1/09/533 24.4.2013
29.4.2013 Actos Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde,

Danmark

 EU/1/00/150 1.5.2013
29.4.2013 Glubrava Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde,

Danmark

 EU/1/07/421 1.5.2013
29.4.2013 Glustin Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde,

Danmark

 EU/1/00/151 1.5.2013
29.4.2013 Soliris Alexion Europe SAS

25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016

Paris, France

 EU/1/07/393 2.5.2013
29.4.2013 Stocrin Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/99/111 1.5.2013
29.4.2013 Sustiva Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/99/110 1.5.2013
29.4.2013 Viread Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom EU/1/01/200 1.5.2013
–
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
10.4.2013 Pelzont Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/08/460 12.4.2013
10.4.2013 Tredaptive Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/08/459 12.4.2013
10.4.2013 Trevaclyn Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/08/458 12.4.2013
–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1)): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna) Data notyfikacji
10.4.2013 ECOPORC SHIGA Genetycznie zmodyfikowany, rekombinowany antygen Stx2e IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau,

Deutschland

 EU/2/13/149 Zawiesina do wstrzykiwań QI09AB02 12.4.2013
22.4.2013 Meloxidolor Meloksykam Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

 EU/2/13/148 Roztwór do wstrzykiwań QM01AC06 24.4.2013
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
10.4.2013 Equilis Prequenza Te Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland EU/2/05/057 12.4.2013

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 30.04.2024
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2013.154.1
Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2013 r. do dnia 30 kwietnia 2013 r.
Data aktu: 31/05/2013
Data ogłoszenia: 31/05/2013