Sprawa C-308/11: Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH v. Sunstar Deutschland GmbH, dawniej John O. Butler GmbH (orzeczenie wstępne).

Wyrok Trybunału (piąta izba) z dnia 6 września 2012 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Oberlandesgericht Frankfurt am Main - Niemcy) - Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH przeciwko Sunstar Deutschland GmbH, dawniej John O. Butler GmbH

(Sprawa C-308/11)(1)

(Dyrektywa 2001/83/WE - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Artykuł 1 pkt 2 lit. b) - Pojęcie produktu leczniczego wedle funkcji - Definicja pojęcia działania farmakologicznego)

(2012/C 331/13)

Język postępowania: niemiecki

(Dz.U.UE C z dnia 27 października 2012 r.)

Sąd krajowy

Oberlandesgericht Frankfurt am Main

Strony w postępowaniu przed sądem krajowym

Strona skarżąca: Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Strona pozwana: Sunstar Deutschland GmbH, dawniej John O. Butler GmbH

Przedmiot

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym - Oberlandesgericht Frankfurt am Main - Wykładnia art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67) zmieniona dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U. L 136, s. 34) - Kwalifikacja produktu jako produktu leczniczego - Płyn do płukania jamy ustnej zawierający 0,12 % chlorheksydyny - Pojęcie "działania farmakologicznego"

Sentencja

1)
Artykuł 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r., powinien być interpretowany w ten sposób, że dla celów zdefiniowania pojęcia działania farmakologicznego w rozumieniu wskazanego przepisu można wziąć pod uwagę definicję owego pojęcia zawartą w wytycznych opracowanych wspólnie przez służby Komisji oraz przez właściwe władze państw członkowskich w sprawie odgraniczenia dyrektywy 76/768 dotyczącej produktów kosmetycznych od dyrektywy 2001/83 dotyczącej produktów leczniczych.
2)
Artykuł 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83 zmienionej dyrektywą 2004/27 powinien być interpretowany w ten sposób, że aby można było uznać, iż dana substancja ma działanie farmakologiczne w rozumieniu tego przepisu, nie jest konieczne, by doszło do współdziałania pomiędzy molekułami, z których się ona składa, a składnikami komórkowymi ciała osoby stosującej substancję, wystarczające może być natomiast współdziałanie owej substancji z jakimkolwiek składnikiem komórkowym obecnym w ciele osoby stosującej substancję.
______

(1) Dz.U. C 282 z 24.9.2011.

Zmiany w prawie

Wolna Wigilia po raz pierwszy i nowe obowiązki dla firm, które wejdą… w Wigilię

W tym roku po raz pierwszy wszyscy pracownicy będą cieszyli się Wigilią jako dniem wolnym od pracy. Także w handlu. I choć z dnia wolnego skorzystają także pracodawcy, to akurat w ich przypadku Wigilia będzie dniem, kiedy zaczną obowiązywać przepisy zobowiązujące ich do stosowania w ogłoszeniach o pracę i np. w regulaminach pracy nazw stanowisk neutralnych pod względem płci.

Grażyna J. Leśniak 23.12.2025
Centralna e-Rejestracja: Start systemu od 1 stycznia 2026 r.

Od 1 stycznia 2026 r. zacznie obowiązywać ustawa wprowadzająca Centralną e-Rejestrację. Zakłada ona, że od przyszłego roku podmioty lecznicze obowiązkowo dołączą do systemu m.in. w zakresie umawiania wizyt u kardiologa oraz badań profilaktycznych. Planowany start rejestracji na wszystkie świadczenia planowany jest na 2029 r. Kolejne świadczenia i możliwości w zakresie zapisywania się do lekarzy specjalistów będą wchodzić w życie stopniowo.

Inga Stawicka 22.12.2025
Ważne zmiany w zakresie ZFŚS

W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
Wymiar urlopu wypoczynkowego po zmianach w stażu pracy

Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
To będzie rewolucja u każdego pracodawcy

Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.

Grażyna J. Leśniak 18.12.2025
Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF

Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.

Krzysztof Koślicki 16.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2012.331.9/1

Rodzaj: Wyrok
Tytuł: Sprawa C-308/11: Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH v. Sunstar Deutschland GmbH, dawniej John O. Butler GmbH (orzeczenie wstępne).
Data aktu: 06/09/2012
Data ogłoszenia: 27/10/2012