Sprawa C-7/11: Postępowanie karne przeciwko Fabiowi Caronnie (orzeczenie wstępne).

Wyrok Trybunału (druga izba) z dnia 28 czerwca 2012 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Tribunale di Palermo - Włochy) - postępowanie karne przeciwko Fabiowi Caronnie

(Sprawa C-7/11)(1)

(Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Dyrektywa 2001/83/WE - Artykuł 77 - Dystrybucja hurtowa produktów leczniczych - Szczególne obowiązkowe pozwolenie dla farmaceutów - Przesłanki uzyskania)

(2012/C 258/07)

Język postępowania: włoski

(Dz.U.UE C z dnia 25 sierpnia 2012 r.)

Sąd krajowy

Tribunale di Palermo

Strona w postępowaniu karnym przed sądem krajowym

Fabio Caronna

Przedmiot

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym - Tribunale di Palermo - Wykładnia motywu 36 i art. 76-84 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67) - Hurtowa dystrybucja produktów leczniczych - Warunki uzyskania pozwolenia na hurtową dystrybucję produktów leczniczych - Przepisy krajowe, które uzależniają prowadzenie hurtowej dystrybucji produktów leczniczych przez farmaceutów oraz osoby upoważnione lub uprawnione do prowadzenia dostaw produktów leczniczych dla ludności od posiadania pozwolenia na prowadzenie działalności hurtowej - Dopuszczalność

Sentencja

1)
Wykładni art. 77 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. należy dokonywać w ten sposób, że obowiązek posiadania pozwolenia na dystrybucję hurtową produktów leczniczych znajduje zastosowanie względem farmaceuty, który jako osoba fizyczna, na mocy prawa krajowego jest upoważniony również do prowadzenia działalności hurtownika produktów leczniczych.
2)
Farmaceuta, który na mocy przepisów krajowych jest upoważniony również do prowadzenia działalności hurtownika produktów leczniczych, musi spełniać ogół wymogów nałożonych na osoby składające wniosek o pozwolenie na dystrybucję hurtową produktów leczniczych oraz na posiadaczy takiego pozwolenia zgodnie z art. 79-82 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2009/120.
3)
Wykładnia ta nie może sama w sobie i niezależnie od ustawy przyjętej w państwie członkowskim wprowadzić lub zaostrzyć odpowiedzialności karnej farmaceuty, który prowadził dystrybucję hurtową, nie posiadając odpowiedniego pozwolenia.
______

(1) Dz.U. C 80 z 12.3.2011.

Zmiany w prawie

Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Prezydent podpisał ustawę doprecyzowującą termin wypłaty ekwiwalentu za urlop

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje podpisana przez prezydenta nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Od 7 stycznia mniej formalności budowlanych, więcej budowli bez zgłoszenia i bez pozwolenia

W dniu 7 stycznia wchodzi w życie nowelizacja Prawa budowlanego, która ma przyspieszyć proces budowlany i uprościć go. W wielu przypadkach zamiast pozwolenia na budowę wystarczające będzie jedynie zgłoszenie robót. Nowe przepisy wprowadzają też ułatwienia dla rolników oraz impuls dla rozwoju energetyki rozproszonej. Zmiany przewidują także większą elastyczność w przypadku nieprawidłowości po stronie inwestora.

Agnieszka Matłacz 06.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2012.258.5/1

Rodzaj: Wyrok
Tytuł: Sprawa C-7/11: Postępowanie karne przeciwko Fabiowi Caronnie (orzeczenie wstępne).
Data aktu: 28/06/2012
Data ogłoszenia: 25/08/2012