Sprawa C-7/11: Postępowanie karne przeciwko Fabiowi Caronnie (orzeczenie wstępne).

Wyrok Trybunału (druga izba) z dnia 28 czerwca 2012 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Tribunale di Palermo - Włochy) - postępowanie karne przeciwko Fabiowi Caronnie

(Sprawa C-7/11)⁽¹⁾

(Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Dyrektywa 2001/83/WE - Artykuł 77 - Dystrybucja hurtowa produktów leczniczych - Szczególne obowiązkowe pozwolenie dla farmaceutów - Przesłanki uzyskania)

(2012/C 258/07)

Język postępowania: włoski

(Dz.U.UE C z dnia 25 sierpnia 2012 r.)

Sąd krajowy

Tribunale di Palermo

Strona w postępowaniu karnym przed sądem krajowym

Fabio Caronna

Przedmiot

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym - Tribunale di Palermo - Wykładnia motywu 36 i art. 76-84 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67) - Hurtowa dystrybucja produktów leczniczych - Warunki uzyskania pozwolenia na hurtową dystrybucję produktów leczniczych - Przepisy krajowe, które uzależniają prowadzenie hurtowej dystrybucji produktów leczniczych przez farmaceutów oraz osoby upoważnione lub uprawnione do prowadzenia dostaw produktów leczniczych dla ludności od posiadania pozwolenia na prowadzenie działalności hurtowej - Dopuszczalność

Sentencja

1) Wykładni art. 77 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. należy dokonywać w ten sposób, że obowiązek posiadania pozwolenia na dystrybucję hurtową produktów leczniczych znajduje zastosowanie względem farmaceuty, który jako osoba fizyczna, na mocy prawa krajowego jest upoważniony również do prowadzenia działalności hurtownika produktów leczniczych.

2) Farmaceuta, który na mocy przepisów krajowych jest upoważniony również do prowadzenia działalności hurtownika produktów leczniczych, musi spełniać ogół wymogów nałożonych na osoby składające wniosek o pozwolenie na dystrybucję hurtową produktów leczniczych oraz na posiadaczy takiego pozwolenia zgodnie z art. 79-82 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2009/120.

3) Wykładnia ta nie może sama w sobie i niezależnie od ustawy przyjętej w państwie członkowskim wprowadzić lub zaostrzyć odpowiedzialności karnej farmaceuty, który prowadził dystrybucję hurtową, nie posiadając odpowiedniego pozwolenia.

______

⁽¹⁾ Dz.U. C 80 z 12.3.2011.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2012.258.5/1
• Rodzaj: Wyrok
• Tytuł: Sprawa C-7/11: Postępowanie karne przeciwko Fabiowi Caronnie (orzeczenie wstępne).
• Data aktu: 28/06/2012
• Data ogłoszenia: 25/08/2012