(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE(1)lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE(2))
(2010/C 295/02)
(Dz.U.UE C z dnia 29 października 2010 r.)
– Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| 16.8.2010 | Porcilis M Hyo and associated names | Zob. Załącznik I | Zob. Załącznik I | 17.8.2010 |
| 16.8.2010 | Porcilis PRRS and associated names | Zob. Załącznik II | Zob. Załącznik II | 17.8.2010 |
| 7.7.2010 | Levact and associated names | Zob. Załącznik III | Zob. Załącznik III | 9.7.2010 |
| 26.8.2010 | Valproic acid/valproate | Zob. Załącznik IV | Zob. Załącznik IV | 30.8.2010 |
| 1.7.2010 | Gadolinium | Zob. Załącznik V | Zob. Załącznik V | 5.7.2010 |
| 13.7.2010 | Valtrex and associated names | Zob. Załącznik VI | Zob. Załącznik VI | 16.7.2010 |
| 27.7.2010 | Famvir and associated names | Zob. Załącznik VII | Zob. Załącznik VII | 28.7.2010 |
| 7.7.2010 | Vascace | Zob. Załącznik VIII | Zob. Załącznik VIII | 8.7.2010 |
| 13.7.2010 | Atacand and associated names | Zob. Załącznik IX | Zob. Załącznik IX | 16.7.2010 |
| 1.7.2010 | Sortis | Zob. Załącznik X | Zob. Załącznik X | 6.7.2010 |
| 1.7.2010 | Quinolones and Fluoroquinolones | Zob. Załącznik XI | Zob. Załącznik XI | 6.7.2010 |
| 26.8.2010 | Seroquel XR and associated names | Zob. Załącznik XII | Zob. Załącznik XII | 30.8.2010 |
| 27.7.2010 | Tiamutin premix and associated names | Zob. Załącznik XIII | Zob. Załącznik XIII | 28.7.2010 |
| 5.7.2010 | Daxas | Nycomed GmbH, Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich | 7.7.2010 |
| 27.7.2010 | Leflunomide medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, D-20354 Hamburg, Deutschland | Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich | 29.7.2010 |
| 27.7.2010 | Ozurdex | Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd, Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland | Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich | 28.7.2010 |
| 1.7.2010 | Retacrit | HOSPIRA Enterprises B.V., Taurusavenue 19-21, 2132 LS HOOFDDORP, Nederland | Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich | 9.7.2010 |
| 1.7.2010 | Silapo | STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland | Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich | 5.7.2010 |
| 5.7.2010 | Thelin | Encysive (UK) Limited, Alder Castle House, 10 Noble Street, London EC2V 7QJ, United Kingdom | Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich | 7.7.2010 |
– Odmowa wydania krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| 22.7.2010 | Ciclosporin IDL | Zob. Załącznik XIV | Zob. Załącznik XIV | 29.7.2010 |
– Zawieszenie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| 22.7.2010 | Ciclosporin IDL | Zob. Załącznik XIV | Zob. Załącznik XIV | 29.7.2010 |
| 6.8.2010 | Sibutramine | Zob. Załącznik XV | Zob. Załącznik XV | 10.8.2010 |
| 22.7.2010 | Tildren | Zob. Załącznik XVI | Zob. Załącznik XVI | 23.7.2010 |
– Unieważnienie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| 27.7.2010 | Bufexamac | Zob. Załącznik XVII | Zob. Załącznik XVII | 29.7.2010 |
______
(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje podpisana przez prezydenta nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych.
08.01.2026
W dniu 7 stycznia wchodzi w życie nowelizacja Prawa budowlanego, która ma przyspieszyć proces budowlany i uprościć go. W wielu przypadkach zamiast pozwolenia na budowę wystarczające będzie jedynie zgłoszenie robót. Nowe przepisy wprowadzają też ułatwienia dla rolników oraz impuls dla rozwoju energetyki rozproszonej. Zmiany przewidują także większą elastyczność w przypadku nieprawidłowości po stronie inwestora.
06.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2010.295.17 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 lipiec 2010 do 31 sierpień 2010. |
| Data aktu: | 29/10/2010 |
| Data ogłoszenia: | 29/10/2010 |