Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 lipiec 2010 do 31 sierpień 2010(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE(1)lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE(2))
(2010/C 295/02)
(Dz.U.UE C z dnia 29 października 2010 r.)
– Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania decyzji |
Nazwa(-y) produktu leczniczego |
Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Odnośne państwo członkowskie |
Data notyfikacji |
16.8.2010 |
Porcilis M Hyo and associated names |
Zob. Załącznik I |
Zob. Załącznik I |
17.8.2010 |
16.8.2010 |
Porcilis PRRS and associated names |
Zob. Załącznik II |
Zob. Załącznik II |
17.8.2010 |
7.7.2010 |
Levact and associated names |
Zob. Załącznik III |
Zob. Załącznik III |
9.7.2010 |
26.8.2010 |
Valproic acid/valproate |
Zob. Załącznik IV |
Zob. Załącznik IV |
30.8.2010 |
1.7.2010 |
Gadolinium |
Zob. Załącznik V |
Zob. Załącznik V |
5.7.2010 |
13.7.2010 |
Valtrex and associated names |
Zob. Załącznik VI |
Zob. Załącznik VI |
16.7.2010 |
27.7.2010 |
Famvir and associated names |
Zob. Załącznik VII |
Zob. Załącznik VII |
28.7.2010 |
7.7.2010 |
Vascace |
Zob. Załącznik VIII |
Zob. Załącznik VIII |
8.7.2010 |
13.7.2010 |
Atacand and associated names |
Zob. Załącznik IX |
Zob. Załącznik IX |
16.7.2010 |
1.7.2010 |
Sortis |
Zob. Załącznik X |
Zob. Załącznik X |
6.7.2010 |
1.7.2010 |
Quinolones and Fluoroquinolones |
Zob. Załącznik XI |
Zob. Załącznik XI |
6.7.2010 |
26.8.2010 |
Seroquel XR and associated names |
Zob. Załącznik XII |
Zob. Załącznik XII |
30.8.2010 |
27.7.2010 |
Tiamutin premix and associated names |
Zob. Załącznik XIII |
Zob. Załącznik XIII |
28.7.2010 |
5.7.2010 |
Daxas |
Nycomed GmbH, Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |
Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich |
7.7.2010 |
27.7.2010 |
Leflunomide medac |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, D-20354 Hamburg, Deutschland |
Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich |
29.7.2010 |
27.7.2010 |
Ozurdex |
Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd, Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland |
Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich |
28.7.2010 |
1.7.2010 |
Retacrit |
HOSPIRA Enterprises B.V., Taurusavenue 19-21, 2132 LS HOOFDDORP, Nederland |
Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich |
9.7.2010 |
1.7.2010 |
Silapo |
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland |
Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich |
5.7.2010 |
5.7.2010 |
Thelin |
Encysive (UK) Limited, Alder Castle House, 10 Noble Street, London EC2V 7QJ, United Kingdom |
Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich |
7.7.2010 |
– Odmowa wydania krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania decyzji |
Nazwa(-y) produktu leczniczego |
Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Odnośne państwo członkowskie |
Data notyfikacji |
22.7.2010 |
Ciclosporin IDL |
Zob. Załącznik XIV |
Zob. Załącznik XIV |
29.7.2010 |
– Zawieszenie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania decyzji |
Nazwa(-y) produktu leczniczego |
Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Odnośne państwo członkowskie |
Data notyfikacji |
22.7.2010 |
Ciclosporin IDL |
Zob. Załącznik XIV |
Zob. Załącznik XIV |
29.7.2010 |
6.8.2010 |
Sibutramine |
Zob. Załącznik XV |
Zob. Załącznik XV |
10.8.2010 |
22.7.2010 |
Tildren |
Zob. Załącznik XVI |
Zob. Załącznik XVI |
23.7.2010 |
– Unieważnienie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania decyzji |
Nazwa(-y) produktu leczniczego |
Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Odnośne państwo członkowskie |
Data notyfikacji |
27.7.2010 |
Bufexamac |
Zob. Załącznik XVII |
Zob. Załącznik XVII |
29.7.2010 |
______
(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
grafika
grafika
grafika
grafika
grafika