Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 marzec 2010 do 30 czerwiec 2010.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 marzec 2010 do 30 czerwiec 2010

[Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1)]

(2010/C 258/01)

(Dz.U.UE C z dnia 24 września 2010 r.)

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) Data notyfikacji
11.3.2010 Revolade Eltrombopagu GlaxoSmithKline Trading Services Limited

6900 Cork Airport Business Park,

Kinsale Road, Cork, Ireland

EU/1/10/612/001-006 Tabletka powlekana B02BX05 15.3.2010
15.3.2010 DuoCover Klopidogrel/Kwas acetylosalicylowy Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/10/623/001-014 Tabletka powlekana B01AC30 17.3.2010
15.3.2010 DuoPlavin Klopidogrel/Kwas acetylosalicylowy Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 Avenue de France, F-75013 Paris, France

EU/1/10/619/001-014 Tabletka powlekana B01AC30 17.3.2010
15.3.2010 ImmunoGam Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B Cangene Europe Limited Parkshot House, 5 Kew Road, Richmond, Surrey TW9 2PR, United Kingdom EU/1/10/613/001-002 Roztwór do wstrzykiwań J06BB04 17.3.2010
15.3.2010 Menveo Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy A, C, W135 i Y Novartis Vaccines and Diagnostics

S.r.l.

Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia

EU/1/10/614/001 Proszek i roztwór do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pending 17.3.2010
15.3.2010 Ristaben Sitagliptin Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/10/621/001-018 Tabletka powlekana A10BH01 17.3.2010
15.3.2010 Ristfor sitagliptyna / metforminy chlorowodorek Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/10/620/001-016 Tabletka powlekana A10BD07 17.3.2010
15.3.2010 Temozolomide HEXAL temozolomidu HEXAL AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616/001-024 Kapsułki, twarde L01AX03 17.3.2010
15.3.2010 Temozolomide Hospira temozolomidu Hospira UK Ltd. Queensway, Royal Leamington Spa, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom EU/1/10/615/001-024 Kapsułki, twarde L01AX03 17.3.2010
15.3.2010 Temozolomide Sandoz temozolomidu Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen, Deutschland EU/1/10/617/001-024 Kapsułki, twarde L01AX03 17.3.2010
15.3.2010 Tepadina Tiotepa ADIENNE S.r.l.

via Broseta, 64/B, 24128 Bergamo,

Italia

EU/1/10/622/001-002 Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji L01AC01 17.3.2010
23.3.2010 Arepanrix Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem A/California/7/2009 wariant szczepu (H1N1)v (X-179A) GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixen-sart, Belgique EU/1/10/624/001 Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań J07BB02 25.3.2010
6.4.2010 Ribavirin BioPartners Rybawiryna BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 - D-72764 Reutlingen, Deutschland EU/1/10/626/001-004 Tabletka powlekana J05AB04 9.4.2010
19.4.2010 Arzerra Ofatumumab Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom EU/1/10/625/001-002 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji L01XC10 21.4.2010
29.4.2010 Raloxifene Teva Raloxifeni hydrochloridum Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland EU/1/10/627/001-003 Tabletka powlekana G03XC01 3.5.2010
10.5.2010 Docefrez docetaksel Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofd-dorp, Nederland

EU/1/10/630/001-002 w proszku i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji L01CD02 12.5.2010
26.5.2010 Prolia denozumab Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland EU/1/10/618/001-004 Roztwór do wstrzykiwań M05BX04 28.5.2010
4.6.2010 Tolura telmisartan KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/10/632/001-021 Tabletki C09CA07 8.6.2010
8.6.2010 Humenza Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem A/California/7/2009 wariant szczepu (H1N1)v (X-179A) Sanofi Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur, F-69007

Lyon, France

EU/1/10/629/001 Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań J07BB02 10.6.2010
8.6.2010 Nivestim Filgrastym Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom EU/1/10/631/001-009 Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji L03AA02 10.6.2010
10.6.2010 Olanzapine Apotex Olanzapina Apotex Europe B.V. Darwingweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland EU/1/10/635/001-014 Tabletka powlekana Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej N05AH03 14.6.2010
10.6.2010 Ribavirin Three Rivers Rybawiryna Three Rivers Global Pharma Limited

20-22 Bedford Row, London WC1R4JS, United Kingdom

EU/1/10/634/001-004 Kapsułki, twarde J05AB04 14.6.2010
10.6.2010 Topotecan Hospira Topotekan Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom EU/1/10/633/001-002 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji L01XX17 14.6.2010
14.6.2010 Votrient Chlorowodorek pazopanibu Glaxo Group Limited Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom EU/1/10/628/001-004 Tabletka powlekana L01XE11 16.6.2010

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
8.4.2010 Impulsor Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance, 92654 Boulogne Billan-court Cedex, France 12.4.2010
8.4.2010 Milnacipran Pierre Fabre Medicament Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance, 92654 Boulogne Billan-court Cedex, France 12.4.2010

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
11.3.2010 Cancidas Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/01/196/001

EU/1/01/196/003

15.3.2010
11.3.2010 Dafiro Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/371/001-036 15.3.2010
11.3.2010 Diacomit Biocodex

7 avenue Gallieni, 94250

Gentilly, France

EU/1/06/367/001-012 15.3.2010
11.3.2010 Eporatio ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland EU/1/09/573/001-028 15.3.2010
11.3.2010 Inovelon E isai Limited

E uropean Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/06/378/001-016 15.3.2010
11.3.2010 Stelara Janssen-Cilag International

NV

Turnhoutseweg, 30 - 2340

Beerse - België

EU/1/08/494/003-004 15.3.2010
11.3.2010 Zopya Norpharm Regulatory Services Ltd

26 Laurence Street, Drogheda, Co. Louth, Ireland

EU/1/09/562/001-009 15.3.2010
15.3.2010 Abraxane Abraxis BioScience Limited Rosanne House, Parkway, Welwyn Garden City, Herts, AL8 6HG, United Kingdom EU/1/07/428/001 17.3.2010
15.3.2010 Aerinaze SP Europe

Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België

EU/1/07/399/001-006 17.3.2010
15.3.2010 Afinitor Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538/001-008 17.3.2010
15.3.2010 Aldara Meda AB

Pipers väg 2A, Solna

170 73, Svërige

EU/1/98/080/002 17.3.2010
15.3.2010 Altargo Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Green-ford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom EU/1/07/390/001-004 17.3.2010
15.3.2010 Arcalyst Regeneron UK Limited 40 Bank Street, E14 5DS London, United Kingdom EU/1/09/582/001 17.3.2010
15.3.2010 Atripla Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland EU/1/07/430/001-002 19.3.2010
15.3.2010 Avonex Biogen Idec Ltd Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom EU/1/97/033/002-004 17.3.2010
15.3.2010 BeneFIX Wyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom EU/1/97/047/001-007 17.3.2010
15.3.2010 Biopoin CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a, D-13407 Berlin, Deutschland EU/1/09/565/001-028 17.3.2010
15.3.2010 Byetta E li Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland EU/1/06/362/001-004 17.3.2010
15.3.2010 Carbaglu Orphan Europe

I mmeuble Le Wilson, 70

Avenue du General de

Gaulle, 92800 Puteaux,

France

EU/1/02/246/001-003 17.3.2010
15.3.2010 Cayston Gilead Sciences Internation al Limited

Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/09/543/001 17.3.2010
15.3.2010 Clopidogrel DURA Mylan dura GmbH Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Deutschland EU/1/09/560/001-009 17.3.2010
15.3.2010 Clopidogrel Hexal Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35, Miesbach 83714, Deutschland EU/1/09/534/001-007 17.3.2010
15.3.2010 Clopidogrel Teva Pharma Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland EU/1/09/561/001-010 17.3.2010
15.3.2010 Copalia Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/372/001-036 17.3.2010
15.3.2010 Cubicin Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/05/328/001-002 17.3.2010
15.3.2010 Doribax Janssen-Cilag International

NV

Turnhoutseweg, 30 - 2340

Beerse - België

EU/1/08/467/001-002 17.3.2010
15.3.2010 Duloxetine Boehringer Ingelheim Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 - D -55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/08/471/001-012 17.3.2010
15.3.2010 Dynastat Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich,

K en t CT 13 9NJ, United

Kingdom

EU/1/02/209/001-008 17.3.2010
15.3.2010 Effentora Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny, Maisons-Alfort 94700, France EU/1/08/441/001-010 22.3.2010
15.3.2010 Elaprase Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/06/365/001-003 17.3.2010
15.3.2010 Eucreas Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/425/001-018 17.3.2010
15.3.2010 Evoltra Genzyme Europe BV Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland EU/1/06/334/001-005 17.3.2010
15.3.2010 Exjade Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/356/001-009 17.3.2010
15.3.2010 Faslodex AstraZeneca UK Limited Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG United Kingdom EU/1/03/269/001 17.3.2010
15.3.2010 Firazyr Jerini AG

I nvalidenstr. 130, D-10115

Berlin, Deutschland

EU/1/08/461/001 17.3.2010
15.3.2010 GONAL-f Merck Serono Europe Ltd. 56, Marsh Wall, London E 14 9TP, United Kingdom EU/1/95/001/001

EU/1/95/001/003-005

EU/1/95/001/009

EU/1/95/001/012

EU/1/95/001/021-022

EU/1/95/001/025-028

EU/1/95/001/031-035

17.3.2010
15.3.2010 Humira Abbott Laboratories Limited

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL 6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/256/001-010 17.3.2010
15.3.2010 Icandra Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/484/001-018 23.3.2010
15.3.2010 IntronA Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stal-lestraat, 73 - 1180 Brussel, België EU/1/99/127/011-044 17.3.2010
15.3.2010 Invirase Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom EU/1/96/026/001-002 17.3.2010
15.3.2010 Iscover Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/98/070/012 17.3.2010
15.3.2010 Kepivance Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige EU/1/05/314/001 17.3.2010
15.3.2010 Luveris Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E 14 9TP, United Kingdom

EU/1/00/155/001-007 17.3.2010
15.3.2010 Mircera Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom EU/1/07/400/001-024 17.3.2010
15.3.2010 M-M-RVAXPRO Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France EU/1/06/337/001-013 17.3.2010
15.3.2010 Mozobil Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland EU/1/09/537/001 19.3.2010
15.3.2010 Neupro Schwarz Pharma Ltd Shannon, Industrial Estate, Co. Clare, Ireland EU/1/05/331/001-055 18.3.2010
15.3.2010 Nimvastid KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/09/525/047-050 17.3.2010
15.3.2010 Norvir Abbott Laboratories Ltd Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom EU/1/96/016/001

EU/1/96/016/003-004

17.3.2010
15.3.2010 Ovitrelle Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E 14 9TP, United Kingdom

EU/1/00/165/001-007 17.3.2010
15.3.2010 Pergoveris Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E 14 9TP, United Kingdom

EU/1/07/396/001-003 17.3.2010
15.3.2010 Plavix Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 avenue de France -75013 Paris, France EU/1/98/069/012 17.3.2010
15.3.2010 Prezista Janssen-Cilag International

NV

Turnhoutseweg, 30 - 2340

Beerse - België

EU/1/06/380/001-005 17.3.2010
15.3.2010 Rapamune Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom EU/1/01/171/007-010 17.3.2010
15.3.2010 Remicade Centocor B.V.

E in steinweg 101, 2333 CB

Leiden, Nederland

EU/1/99/116/001-005 17.3.2010
15.3.2010 Removab Fresenius Biotech GmbH Am Haag 6-7, D-82166 Graefelfing, Deutschland EU/1/09/512/001-002 17.3.2010
15.3.2010 Revlimid Celgene Europe Limited Riverside House, Riverside Walk, Windsor, Berkshire SL4 1NA, United Kingdom EU/1/07/391/001-004 17.3.2010
15.3.2010 Reyataz Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267/001-010 17.3.2010
15.3.2010 Sebivo Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/388/001-003 17.3.2010
15.3.2010 Sebivo Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/388/001-003 17.3.2010
15.3.2010 Stelara Janssen-Cilag International

NV

Turnhoutseweg, 30 - 2340

Beerse - België

EU/1/08/494/001-002 17.3.2010
15.3.2010 Sutent Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich,

K en t CT 13 9NJ, United

Kingdom

EU/1/06/347/001-008 17.3.2010
15.3.2010 Tamiflu Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom EU/1/02/222/001-004 17.3.2010
15.3.2010 Thalidomide Celgene Celgene Europe Limited Riverside House, Riverside Walk, Windsor SL4 1NA, United Kingdom EU/1/08/443/001 17.3.2010
15.3.2010 Twinrix Adult GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique

EU/1/96/020/001-009 17.3.2010
15.3.2010 Valtropin BioPartners GmbH K aiserpassage 11 -D-72764 Reutlingen, Deutschland EU/1/06/335/001 17.3.2010
15.3.2010 Vaniqa Laboratorios Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España EU/1/01/173/001-003 17.3.2010
15.3.2010 Vantavo Merck Sharp & Dohme

Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/09/572/001-009 17.3.2010
15.3.2010 Vectibix Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland EU/1/07/423/001-003 17.3.2010
15.3.2010 Viread Gilead Sciences Internation al Limited

Cambridge CB21 6GT United Kingdom

EU/1/01/200/001-002 18.3.2010
15.3.2010 Zomarist Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/483/001-018 17.3.2010
15.3.2010 Zylagren KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/09/558/001-010 17.3.2010
19.3.2010 Clopidogrel ratiopharm GmbH Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland EU/1/09/541/001-008 23.3.2010
19.3.2010 Copalia Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/372/001-036 23.3.2010
19.3.2010 Dafiro Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/371/001-036 23.3.2010
19.3.2010 Evoltra Genzyme Europe BV Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland EU/1/06/334/001-005 23.3.2010
19.3.2010 Kineret Biovitrum AB (publ) SE-112 76, Stockholm, Sverige EU/1/02/203/001-003 23.3.2010
19.3.2010 Renvela Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland EU/1/09/521/001-007 23.3.2010
19.3.2010 Ventavis Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178, D -13342 Berlin, Deutschland EU/1/03/255/001-008 23.3.2010
22.3.2010 Fuzeon Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom EU/1/03/252/001-003 24.3.2010
23.3.2010 Abilify Otsuka Pharmaceutical E urope Ltd

Hunton House, Highbridge Business Park, Oxford Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1HU, United Kingdom

EU/1/04/276/001-020

EU/1/04/276/024-036

25.3.2010
23.3.2010 Aerius Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België EU/1/00/160/001-069 25.3.2010
23.3.2010 Aloxi Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Republic of Ireland

EU/1/04/306/001 25.3.2010
23.3.2010 Aranesp Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland EU/1/01/185/001-022

EU/1/01/185/031-099

25.3.2010
23.3.2010 Axura Merz Pharmaceuticals

GmbH

E ckenheimer Landstr. 100,

D-60318 Frankfurt/Main -

Deutschland

EU/1/02/218/001-003

EU/1/02/218/007-010

EU/1/02/218/012-016

EU/1/02/218/023

25.3.2010
23.3.2010 Azomyr Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België EU/1/00/157/001-067 23.3.2010
23.3.2010 Cetrotide SE RONO EUROPE LIMITED

56, Marsh Wall, London E 14 9TP, United Kingdom

EU/1/99/100/001-003 25.3.2010
23.3.2010 Cholestagel Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland EU/1/03/268/001-004 25.3.2010
23.3.2010 Clopidogrel Krka KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/09/556/001-011 25.3.2010
23.3.2010 Clopidogrel ratiopharm Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland EU/1/09/554/001-008 25.3.2010
23.3.2010 Clopidogrel Sandoz Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland EU/1/09/547/001-007 25.3.2010
23.3.2010 Clopidogrel TAD TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland EU/1/09/555/001-009 25.3.2010
23.3.2010 Clopidogrel Teva Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland EU/1/09/540/001-016 25.3.2010
23.3.2010 Copalia HCT Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/575/001-060 25.3.2010
23.3.2010 Dafiro HCT Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/574/001-060 25.3.2010
23.3.2010 Enviage Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/406/001-020 25.3.2010
23.3.2010 Exelon Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/98/066/001-026 25.3.2010
23.3.2010 Exforge Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/370/001-036 25.3.2010
23.3.2010 Humira Abbott Laboratories Limited

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL 6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/256/001-010 25.3.2010
23.3.2010 IDflu Sanofi Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur,

F-69007 Lyon, France

EU/1/08/507/001-006 25.3.2010
23.3.2010 Imprida Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/373/001-036 25.3.2010
23.3.2010 Ixiaro Intercell AG

Campus Vienna Biocenter

3 A-1030 Wien, Österreich

EU/1/08/501/001-002 25.3.2010
23.3.2010 Mabthera Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom EU/1/98/067/001-002 25.3.2010
23.3.2010 Mycophenolate mofetil Teva Teva Pharma B.V. Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland EU/1/07/439/001-004 25.3.2010
23.3.2010 Myfenax Teva Pharma B.V. Computerweg 10, DR Utrecht 3542, Nederland EU/1/07/438/001-004 23.3.2010
23.3.2010 Neoclarityn Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België EU/1/00/161/001-067 23.3.2010
23.3.2010 Norvir Abbott Laboratories Ltd Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom EU/1/96/016/001

EU/1/96/016/003-006

25.3.2010
23.3.2010 Oslif Breezhaler Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/586/001-010 25.3.2010
23.3.2010 Prometax Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/98/092/001-026 25.3.2010
23.3.2010 Revlimid Celgene Europe Limited Riverside House, Riverside Walk, Windsor, Berkshire SL4 1NA, United Kingdom EU/1/07/391/001-004 25.3.2010
23.3.2010 Riprazo Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/409/001-020 25.3.2010
23.3.2010 Simponi Centocor B.V.

E in steinweg 101, 2333 CB

Leiden, Nederland

EU/1/09/546/001-004 25.3.2010
23.3.2010 Sprimeo Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/407/001-020 25.3.2010
23.3.2010 Stalevo Orion Corporation Orionintie 1, FIN-02200 Espoo, Suomi EU/1/03/260/001-033 25.3.2010
23.3.2010 Sutent Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich,

K en t CT 13 9NJ, United

Kingdom

EU/1/06/347/001-008 25.3.2010
23.3.2010 Synagis Abbott Laboratories Ltd Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom EU/1/99/117/001-002 23.3.2010
23.3.2010 Tandemact Takeda Global Research an d Development Centre (Europe) Ltd. 61 Aldwich, London WC2B 4AE, United Kingdom EU/1/06/366/005-022 25.3.2010
23.3.2010 Tasigna Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/422/001-004 25.3.2010
23.3.2010 Thalidomide Celgene Celgene Europe Limited Riverside House, Riverside Walk, Windsor SL4 1NA, United Kingdom EU/1/08/443/001 25.3.2010
23.3.2010 Visudyne Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/00/140/001 25.3.2010
23.3.2010 Volibris Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom EU/1/08/451/001-004 25.3.2010
23.3.2010 Xeloda Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom EU/1/00/163/001-002 25.3.2010
26.3.2010 Adcirca E li Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Nederland EU/1/08/476/005-006 30.3.2010
26.3.2010 Avandamet SmithKline Beecham Ltd. 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS United Kingdom EU/1/03/258/001-022 30.3.2010
26.3.2010 Avandia SmithKline Beecham Ltd. 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS United Kingdom EU/1/00/137/002-018 30.3.2010
26.3.2010 Celsentri Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, K en t CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/07/418/001-010 29.3.2010
26.3.2010 Celsentri Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, K en t CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/07/418/001-010 29.3.2010
26.3.2010 Clopidogrel Qualimed Qualimed

117, Allée des Parcs,

69 800 Saint Priest, France

EU/1/09/557/001-010 30.3.2010
26.3.2010 Competact Takeda Global Research an d Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom EU/1/06/354/001-009 30.3.2010
26.3.2010 Cubicin Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/05/328/001-002 30.3.2010
26.3.2010 Ebixa H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark EU/1/02/219/001-003

EU/1/02/219/007-012

EU/1/02/219/014-022

EU/1/02/219/036

30.3.2010
26.3.2010 Exforge HCT Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/569/001-060 30.3.2010
26.3.2010 Galvus Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/414/001-010

EU/1/07/414/018

30.3.2010
26.3.2010 Glivec Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/198/001-013 29.3.2010
26.3.2010 Glivec Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/01/198/001-013 29.3.2010
26.3.2010 Helixate NexGen Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin, Deutschland EU/1/00/144/001-004 30.3.2010
26.3.2010 Hirobriz Breezhaler Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/594/001-010 30.3.2010
26.3.2010 Ilaris Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/564/001-002 30.3.2010
26.3.2010 Imprida HCT Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/570/001-060 30.3.2010
26.3.2010 InductOs Wyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom EU/1/02/226/001 30.3.2010
26.3.2010 Intanza Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk, Lyon 69007, France EU/1/08/505/001-006 30.3.2010
26.3.2010 IntronA Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België EU/1/99/127/011-039

EU/1/99/127/041-044

30.3.2010
26.3.2010 Invega Janssen-Cilag International

NV

Turnhoutseweg, 30 - 2340

Beerse - België

EU/1/07/395/001-095 29.3.2010
26.3.2010 Invirase Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom EU/1/96/026/001-002 30.3.2010
26.3.2010 Isentress Merck Sharp & Dohme

Limited

Hertford Road, Hodderson,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/436/001-002 30.3.2010
26.3.2010 Ivemend Merck Sharp & Dohme

Limited

Hertford Road, Hodderson,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/437/001 30.3.2010
26.3.2010 Jalra Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/485/001-011 30.3.2010
26.3.2010 Kogenate Bayer Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin, Deutschland EU/1/00/143/001-011 30.3.2010
26.3.2010 Onbrez Breezhaler Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/593/001-010 30.3.2010
26.3.2010 Panretin E isai Limited

E uropean Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/00/149/001 30.3.2010
26.3.2010 Rasilez HCT Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/491/001-080 30.3.2010
26.3.2010 Remicade Centocor B.V.

E in steinweg 101, 2333 CB

Leiden, Nederland

EU/1/99/116/001-005 30.3.2010
26.3.2010 Sustiva Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/99/110/001-005

EU/1/99/110/008-010

30.3.2010
26.3.2010 Temomedac ALFRED E. TIEFENBACHER, (GmbH & Co. KG) Van-der-Smissen-Straße 1, Hamburg 22767, Deutschland EU/1/09/605/001-012 30.3.2010
26.3.2010 Tygacil Wyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom EU/1/06/336/001 29.3.2010
26.3.2010 Vistide Gilead Sciences Internation al Limited

Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/97/037/001 30.3.2010
26.3.2010 Xagrid Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom

EU/1/04/295/001 29.3.2010
26.3.2010 Xiliarx Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/486/001-011 30.3.2010
30.3.2010 Aclasta Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/05/308/001-002 1.4.2010
30.3.2010 Actos Takeda Global Research an d Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom EU/1/00/150/001-024 1.4.2010
30.3.2010 Afinitor Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538/001-008 1.4.2010
30.3.2010 Celvapan Baxter AG

Industriestraße 67, A -1221 Wien, Österreich

EU/1/08/506/001 1.4.2010
30.3.2010 Clopidogrel Mylan Mylan S.A.S

117 allée des Parcs,

69 800 Saint Priest, France

EU/1/09/559/001-016 1.4.2010
30.3.2010 Evicel OMRIX biopharmaceuticals S.A. / N.V.

200 Chaussée de Waterloo / Waterloosesteenweg 200, B-1640 Rhode-St-Genèse / B-1640 Sint-Genesius-Rode, Belgique / België

EU/1/08/473/001-003 1.4.2010
30.3.2010 Extavia Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/454/001-002

EU/1/08/454/005-007

1.4.2010
30.3.2010 Glubrava Takeda Global Research an d Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom EU/1/07/421/001-009 1.4.2010
30.3.2010 Glustin Takeda Global Research an d Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom EU/1/00/151/001-024 1.4.2010
30.3.2010 Increlex Ipsen Pharma 65, quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France EU/1/07/402/001 1.4.2010
30.3.2010 Intelence Janssen-Cilag International

NV

Turnhoutseweg, 30 - 2340

Beerse - België

EU/1/08/468/001 1.4.2010
30.3.2010 Kaletra Abbott Laboratories Limited

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL 6 4XE, United Kingdom

EU/1/01/172/004-007 31.3.2010
30.3.2010 Levemir Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/04/278/010-011 6.4.2010
30.3.2010 Lucentis Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/374/001 1.4.2010
30.3.2010 Rasilez Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405/001-040 31.3.2010
30.3.2010 RoActemra Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom EU/1/08/492/001-006 1.4.2010
30.3.2010 Rotarix GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique

EU/1/05/330/001-011 1.4.2010
30.3.2010 RotaTeq Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk, Lyon 69007, France EU/1/06/348/001-002 1.4.2010
30.3.2010 Xolair Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/05/319/001-010 31.3.2010
6.4.2010 Retacrit HOSPIRA Enterprises B.V. Taurusavenue 19-21, 2132 LS HOOFDDORP, Nederland EU/1/07/431/001-025 14.4.2010
6.4.2010 Silapo STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland EU/1/07/432/001-022 9.4.2010
9.4.2010 Avaglim SmithKline Beecham Ltd. 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS United Kingdom EU/1/06/349/001-010 13.4.2010
9.4.2010 Ketek Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92160 Antony, France

EU/1/01/191/001-005 13.4.2010
9.4.2010 Viread Gilead Sciences Internation al Limited

Cambridge CB21 6GT United Kingdom

EU/1/01/200/001-002 13.4.2010
15.4.2010 Firdapse EUSA Pharma SAS 3 Allée des Séquoias, Limonest 69760, FRANCE EU/1/09/601/001 20.4.2010
19.4.2010 Ifirmasta KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/08/480/001-018 23.4.2010
22.4.2010 Sildenafil Teva Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland EU/1/09/584/001-018 26.4.2010
22.4.2010 Tracleer Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom EU/1/02/220/001-006 26.4.2010
27.4.2010 Afinitor Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538/001-008 29.4.2010
27.4.2010 Aldara Meda AB

Pipers väg 2A, Solna

170 73, Svërige

EU/1/98/080/001-002 29.4.2010
27.4.2010 Aldurazyme Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland EU/1/03/253/001-003 29.4.2010
27.4.2010 Altargo Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Green-ford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom EU/1/07/390/001-004 29.4.2010
27.4.2010 Bridion N.V. Organon

K loosterstraat 6, 5349 AB

Oss, Nederland

EU/1/08/466/001-002 29.4.2010
27.4.2010 Doribax Janssen-Cilag International

NV

Turnhoutseweg, 30 - 2340

Beerse - België

EU/1/08/467/001-002 29.4.2010
27.4.2010 Exelon Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/98/066/001-026 29.4.2010
27.4.2010 Focetria Novartis Vaccines and

Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1 - Siena,

Italia

EU/1/07/385/001-002

EU/1/07/385/004

29.4.2010
27.4.2010 Fuzeon Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom EU/1/03/252/001-003 29.4.2010
27.4.2010 Kinzalkomb Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland EU/1/02/214/001-015 29.4.2010
27.4.2010 MicardisPlus Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173- D -55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/02/213/001-023 3.5.2010
27.4.2010 Remicade Centocor B.V.

E in steinweg 101, 2333 CB

Leiden, Nederland

EU/1/99/116/001-005 29.4.2010
27.4.2010 RoActemra Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom EU/1/08/492/001-006 29.4.2010
27.4.2010 Tamiflu Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom EU/1/02/222/001-004 29.4.2010
27.4.2010 Tarceva Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom EU/1/05/311/001-003 29.4.2010
27.4.2010 Taxotere Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France EU/1/95/002/001-005 29.4.2010
27.4.2010 Tyverb Glaxo Group Limited Berkeley Avenue, Green-ford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom EU/1/07/440/001-002 29.4.2010
27.4.2010 Velcade Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/04/274/001-002 29.4.2010
27.4.2010 Vimpat UCB Pharma SA. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef, 60, Brussel 1070, België EU/1/08/470/014-015 29.4.2010
29.4.2010 Aclasta Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/05/308/001-002 3.5.2010
29.4.2010 Arava Sanofi-Aventis Deutschland

GmbH

D-65926 Frankfurt am

Main, Deutschland

EU/1/99/118/001-010 3.5.2010
29.4.2010 Ceplene EpiCept GmbH Goethestrasse 4, D-80336 München, Deutschland EU/1/08/477/001 3.5.2010
29.4.2010 Clopidogrel Winthrop Sanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris, France

EU/1/08/465/001-020 3.5.2010
29.4.2010 Epivir Glaxo Group Ltd. Greenford Road, Green-ford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom EU/1/96/015/001-005 4.5.2010
29.4.2010 Focetria Novartis Vaccines and

Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1 - Siena,

Italia

EU/1/07/385/001-002

EU/1/07/385/004

3.5.2010
29.4.2010 Humira Abbott Laboratories Limited

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL 6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/256/001-010 4.5.2010
29.4.2010 Insulatard Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/02/233/001-017 3.5.2010
29.4.2010 Intelence Janssen-Cilag International

NV

Turnhoutseweg, 30 - 2340

Beerse - België

EU/1/08/468/001 3.5.2010
29.4.2010 Iscover Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/98/070/001a-001b

EU/1/98/070/002a-002b

EU/1/98/070/003a-003b

EU/1/98/070/004a-004b

EU/1/98/070/005a-005b

EU/1/98/070/006a-006b

EU/1/98/070/007a-007b

EU/1/98/070/008-010

EU/1/98/070/011a-011b

EU/1/98/070/012

4.5.2010
29.4.2010 Kepivance Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige EU/1/05/314/001 3.5.2010
29.4.2010 Lyrica Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich,

K en t CT 13 9NJ, United

Kingdom

EU/1/04/279/001-043 4.5.2010
29.4.2010 Mircera Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom EU/1/07/400/001-024 4.5.2010
29.4.2010 NeoRecormon Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom EU/1/97/031/019-046 4.5.2010
29.4.2010 Plavix Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 avenue de France -75013 Paris, France EU/1/98/069/001a-001b

EU/1/98/069/002a-002b

EU/1/98/069/003a-003b

EU/1/98/069/004a-004b

EU/1/98/069/005a-005b

EU/1/98/069/006a-006b

EU/1/98/069/007a-007b

EU/1/98/069/008-010

EU/1/98/069/011a-011b

EU/1/98/069/012

3.5.2010
29.4.2010 PritorPlus Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin, Deutschland EU/1/02/215/001-021 3.5.2010
29.4.2010 Prometax Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/98/092/001-026 4.5.2010
29.4.2010 Protaphane Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bags-vaerd, Danmark EU/1/02/234/001-017 3.5.2010
29.4.2010 Tygacil Wyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom EU/1/06/336/001 3.5.2010
29.4.2010 Tyverb Glaxo Group Limited Berkeley Avenue, Green-ford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom EU/1/07/440/001-002 3.5.2010
29.4.2010 Vectibix Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland EU/1/07/423/001-003 3.5.2010
5.5.2010 Aloxi Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Republic of Ireland

EU/1/04/306/001-003 7.5.2010
5.5.2010 BeneFIX Wyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom EU/1/97/047/001-007 7.5.2010
5.5.2010 Bondenza Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom EU/1/03/266/003-006 7.5.2010
5.5.2010 Bonviva Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom EU/1/03/265/003-006 7.5.2010
5.5.2010 Celsentri Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, K en t CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/07/418/001-010 7.5.2010
5.5.2010 Docetaxel Winthrop Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France EU/1/07/384/001-005 7.5.2010
5.5.2010 Enbrel Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom EU/1/99/126/001-021 7.5.2010
5.5.2010 Kiovig Baxter AG

Industriestraße 67, A -1221 Wien, Österreich

EU/1/05/329/001-006 7.5.2010
5.5.2010 Lantus Sanofi-Aventis Deutschland

GmbH

D-65926 Frankfurt am

Main, Deutschland

EU/1/00/134/001-037 7.5.2010
5.5.2010 Optisulin Sanofi-Aventis Deutschland

GmbH

D-65926 Frankfurt am

Main, Deutschland

EU/1/00/133/001-032 7.5.2010
5.5.2010 PegIntron Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België EU/1/00/131/001-050 7.5.2010
5.5.2010 Silgard Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/06/358/001-021 7.5.2010
5.5.2010 Sprycel Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/363/001-011 7.5.2010
5.5.2010 Tyverb Glaxo Group Limited Berkeley Avenue, Green-ford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom EU/1/07/440/001-003 7.5.2010
5.5.2010 ViraferonPeg Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique - Stallestraat, 73 - 1180 Brussel, België EU/1/00/132/001-050 7.5.2010
5.5.2010 Visudyne Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/00/140/001 7.5.2010
10.5.2010 Atripla Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland EU/1/07/430/001-002 12.5.2010
10.5.2010 Combivir Glaxo Group Ltd. Greenford Road, Green-ford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom EU/1/98/058/001-002 12.5.2010
10.5.2010 Infanrix hexa GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique

EU/1/00/152/001-020 12.5.2010
10.5.2010 Optimark Covidien Deutschland GmbH

Gewerbepark 1, Neustadt/Donau 93333, Deutschland

EU/1/07/398/001-014 12.5.2010
10.5.2010 Orgalutran N.V. Organon P.O. Box 20, Kloosterstraat 6, 5340 BH Oss, Nederland EU/1/00/130/001-002 12.5.2010
10.5.2010 Ranexa Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/08/462/001-012 12.5.2010
10.5.2010 Tysabri Elan Pharma International Ltd.

Monksland, Athlone, County Westmeath, Ireland

EU/1/06/346/001 12.5.2010
10.5.2010 Xeristar Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173- D -55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/04/297/001-008 12.5.2010
10.5.2010 Ziagen Glaxo Group Ltd. Greenford Road, Green-ford, Middlesex UB6 0NN United Kingdom EU/1/99/112/001-002 12.5.2010
12.5.2010 Aclasta Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/05/308/001-002 18.5.2010
12.5.2010 Gardasil Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France EU/1/06/357/001-021 18.5.2010
12.5.2010 Kuvan Merck KGaA Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Deutschland EU/1/08/481/001-003 18.5.2010
12.5.2010 Olazax Glenmark Pharmaceuticals

s.r.o.

City Tower, Hvězdova

1716/2b, 140 78 Praha 4,

Česká republika

EU/1/09/597/001-005 18.5.2010
26.5.2010 Avandia SmithKline Beecham Ltd. 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS United Kingdom EU/1/00/137/002-018 28.5.2010
26.5.2010 Cyanokit Merck Santé s.a.s. 37, rue Saint-Romain, 69379 Lyon Cedex 08, France EU/1/07/420/001 28.5.2010
26.5.2010 Kivexa Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom EU/1/04/298/001-003 28.5.2010
26.5.2010 Myocet Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny, Maisons Alfort 94700, France EU/1/00/141/001 28.5.2010
26.5.2010 Olanzapine Glenmark Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom

EU/1/09/587/001-017 1.6.2010
26.5.2010 Olanzapine Glenmark Europe Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom

EU/1/09/588/001-012 1.6.2010
26.5.2010 Olazax Disperzi Glenmark Pharmaceuticals

s.r.o.

City Tower, Hvězdova

1716/2b, 140 78 Praha 4,

Česká republika

EU/1/09/592/001-005 28.5.2010
26.5.2010 Prevenar Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Rue du Bosquet, 15 - 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/1/00/167/001-008 28.5.2010
26.5.2010 Telzir Glaxo Group Ltd. Greenford Road, Green-ford, Middlesex UB6 0NN United Kingdom EU/1/04/282/001-002 28.5.2010
26.5.2010 Trizivir Glaxo Group Ltd. Greenford Road, Green-ford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom EU/1/00/156/002-004 28.5.2010
26.5.2010 Xagrid Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom

EU/1/04/295/001 28.5.2010
2.6.2010 Abraxane Abraxis BioScience Limited Rosanne House, Parkway, Welwyn Garden City, Herts, AL8 6HG, United Kingdom EU/1/07/428/001 4.6.2010
2.6.2010 Avastin Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom EU/1/04/300/001-002 7.6.2010
2.6.2010 Bridion N.V. Organon

K loosterstraat 6, 5349 AB

Oss, Nederland

EU/1/08/466/001-002 4.6.2010
2.6.2010 Celsentri Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, K en t CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/07/418/001-010 4.6.2010
2.6.2010 Cervarix GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419/001-012 4.6.2010
2.6.2010 Circadin RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited One Forbury Square, The Forbury, Reading, Berkshire RG1 3EB, United Kingdom EU/1/07/392/001-002 7.6.2010
2.6.2010 Erbitux Merck KGaA Frankfurter Straße 250, 64271 Darmstadt, Deutschland EU/1/04/281/001-005 7.6.2010
2.6.2010 Fertavid SP Europe

Rue de Stalle, 73 B-1180

Bruxelles, Belgique

EU/1/09/510/001-019 4.6.2010
2.6.2010 Humira Abbott Laboratories Limited

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL 6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/256/001-010 7.6.2010
2.6.2010 Intrinsa Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Ltd Whitehall Lane, Egham, Surrey TW20 9NW, United Kingdom EU/1/06/352/001-003 4.6.2010
2.6.2010 Prezista Janssen-Cilag International

NV

Turnhoutseweg, 30 - 2340

Beerse - België

EU/1/06/380/001-005 4.6.2010
2.6.2010 Rasilez Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/405/001-040 4.6.2010
2.6.2010 Rebif Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E 14 9TP, United Kingdom

EU/1/98/063/001-017 4.6.2010
2.6.2010 Renagel Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland EU/1/99/123/005-013 7.6.2010
2.6.2010 Stalevo Orion Corporation Orionintie 1, FIN-02200 Espoo, Suomi EU/1/03/260/001-033 4.6.2010
2.6.2010 Velcade Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/04/274/001-002 4.6.2010
2.6.2010 Vimpat UCB Pharma SA. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef, 60, Brussel 1070, België EU/1/08/470/001-017 7.6.2010
2.6.2010 Zavesca Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom EU/1/02/238/001 4.6.2010
4.6.2010 DepoCyte Pacira Limited West Forest Gate, Wellington Road, Wokingham, Berkshire, RG40 2AQ, United Kingdom EU/1/01/187/001 8.6.2010
4.6.2010 Metalyse Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173- D -55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/00/169/004-006 8.6.2010
4.6.2010 Mircera Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom EU/1/07/400/001-024 8.6.2010
4.6.2010 Nymusa CHIESI FARMACEUTICI

SpA

Via Palermo 26/A, I-43100

Parma, ITALIA

EU/1/09/528/001-002 8.6.2010
4.6.2010 Rasilez HCT Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/491/001-080 8.6.2010
4.6.2010 RoActemra Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom EU/1/08/492/001-006 8.6.2010
4.6.2010 Toviaz Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, K en t CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/07/386/001-018 8.6.2010
4.6.2010 Zerit Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/96/009/001-009 8.6.2010
8.6.2010 Lyrica Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich,

K en t CT 13 9NJ, United

Kingdom

EU/1/04/279/001-044 10.6.2010
10.6.2010 Comtan Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH-12 5AB, United Kingdom

EU/1/98/081/001-004 14.6.2010
10.6.2010 Comtess Orion Corporation Orionintie 1, FIN-02200 Espoo, Suomi EU/1/98/082/001-003

EU/1/98/082/005

14.6.2010
10.6.2010 ellaOne Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger, 75003 Paris, France EU/1/09/522/001 14.6.2010
10.6.2010 Mirapexin Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173- D -55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/97/051/001-006

EU/1/97/051/009-033

15.6.2010
10.6.2010 Opgenra Howmedica International S. de R. L.

Raheen Business Park, Limerick, Ireland

EU/1/08/489/001-002 15.6.2010
10.6.2010 Pergoveris Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E 14 9TP, United Kingdom

EU/1/07/396/001-003 14.6.2010
10.6.2010 Vasovist TMC Pharma Services Ltd Eversley, Hampshire, RG-27 0NT, United Kingdom EU/1/05/313/001-009 14.6.2010
14.6.2010 Lyrica Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich,

K en t CT 13 9NJ, United

Kingdom

EU/1/04/279/001-044 16.6.2010
14.6.2010 Sifrol Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/97/050/001-006 EU/1/97/050/009-033 17.6.2010
17.6.2010 ATryn GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street, London E C4A 1BD, United Kingdom

EU/1/06/355/001-003 21.6.2010
17.6.2010 Luveris Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E 14 9TP, United Kingdom

EU/1/00/155/001-007 21.6.2010
17.6.2010 Mirapexin Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173- D -55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/97/051/001-006

EU/1/97/051/009-033

21.6.2010
17.6.2010 Onsenal Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, K en t CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/03/259/001-006 21.6.2010
17.6.2010 Tyverb Glaxo Group Limited Berkeley Avenue, Green-ford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom EU/1/07/440/001-003 21.6.2010

Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
29.4.2010 Agenerase Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Green-ford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom EU/1/00/148/001-004 5.5.2010
26.5.2010 Duloxetine Boehringer Ingelheim Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 - D -55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/08/471/003-005

EU/1/08/471/011-012

28.5.2010

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
15.3.2010 Aivlosin E CO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom EU/2/04/044/001-002 17.3.2010
15.3.2010 Draxxin Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich,

K en t CT 13 9NJ, United

Kingdom

EU/2/03/041/004 17.3.2010
15.3.2010 Incurin Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland EU/2/00/018/001 17.3.2010
15.3.2010 Masivet AB Science S.A.

3 avenue George V, 75008

Paris, France

EU/2/08/087/001-002 17.3.2010
15.3.2010 Meloxivet Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/2/07/077/001-005 17.3.2010
15.3.2010 SevoFlo Abbott Laboratories Limited

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, UNITED KINGDOM

EU/2/02/035/007 17.3.2010
16.3.2010 Rabigen SAG2 VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D.

- 06516 Carros - France

EU/2/00/021/001-002 19.3.2010
22.3.2010 Purevax FeLV Merial

29 Avenue Tony Garnier,

69007 Lyon, France

EU/2/00/019/005-007 24.3.2010
23.3.2010 Ibraxion Merial

29 Avenue Tony Garnier,

69007 Lyon, France

EU/2/99/017/001-006 23.3.2010
23.3.2010 Loxicom Norbrook Laboratories

Limited

Station Works, Newry, Co.

Down, BT35 6JP, United

Kindgom

EU/2/08/090/001-009 25.3.2010
26.3.2010 Meloxidyl CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France EU/2/06/070/001-007 30.3.2010
30.3.2010 Acticam Omnipharm Ltd Suite 3, 24 High Street, Ruddington, Nottingham, NG11 6EA, United Kingdom EU/2/08/088/001-004 1.4.2010
9.4.2010 Slentrol Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich,

K en t CT 13 9NJ, United

Kingdom

EU/2/07/071/001-003 13.4.2010
27.4.2010 Vaxxitek HVT+ IBD Merial

29 Avenue Tony Garnier,

69007 Lyon, France

EU/2/02/032/001-002 29.4.2010
29.4.2010 Trocoxil Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, K en t, CT13 9NJ United Kingdom EU/2/08/084/001-005 4.5.2010
26.5.2010 Ibaflin Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland EU/2/00/022/001a-001b

EU/2/00/022/002a-002b

EU/2/00/022/003a-003b

EU/2/00/022/004a-004b

EU/2/00/022/005-017

28.5.2010
26.5.2010 Naxcel Pfizer Ltd

Ramsgate Road, Sandwich,

K en t CT 13 9NJ, United

Kingdom

EU/2/05/053/001-003 28.5.2010
2.6.2010 Metacam Boehringer Ingelheim Vet-medica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/97/004/026

EU/2/97/004/033-034

4.6.2010
10.6.2010 Flexicam Dechra Veterinary Products

A/S

Mekuvej 9, 7171 Uldum,

Danmark

EU/2/06/058/001-004 14.6.2010

Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
14.6.2010 Pruban Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland EU/2/00/024/001 16.6.2010

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024