Komunikat w ramach wdrażania dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych.

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)

(2010/C 183/03)

(Dz.U.UE C z dnia 7 lipca 2010 r.)

ESO(1) Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej (oraz dokument referencyjny) Pierwsza publikacja Dz.U. Odniesienie do normy zastąpionej Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej

Przypis 1

CEN EN 285:2006+A2:2009

Sterylizacja - Sterylizatory parowe - Duże sterylizatory

2.12.2009 EN 285:2006+A1:2008

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN 455-1:2000

Rękawice medyczne do jednorazowego użytku - Część 1: Wymagania i badania na nieobecność dziur

30.9.2005 EN 455-1:1993

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2001)

CEN EN 455-2:2009

Rękawice medyczne jednorazowego użytku - Część 2: Wymagania i badania dotyczące właściwości fizycznych

Pierwsza publikacja EN 455-2:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(31.5.2010)

CEN EN 455-3:2006

Rękawice medyczne jednorazowego użytku - Część 3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej

9.8.2007 EN 455-3:1999

Przypis 2.1

Termin minął

(30.6.2007)

CEN EN 455-4:2009

Rękawice medyczne do jednorazowego użytku - Część 4: Wymagania i badania dotyczące deklarowanego okresu trwałości

Pierwsza publikacja
CEN EN 556-1:2001

Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE - Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych

31.7.2002 EN 556:1994 + A1:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006 15.11.2006
CEN EN 556-2:2003

Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE - Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym

9.8.2007
CEN EN 794-1:1997+A2:2009

Pompy oddechowe - Część 1: Szczegółowe wymagania dla pomp oddechowych stosowanych w intensywnej terapi

2.12.2009 EN 794-1:1997

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN 794-3:1998+A2:2009

Respiratory - Część 3: Szczegółowe wymagania dla respiratorów stosowanych w medycynie ratunkowej i w czasie transportu

Pierwsza publikacja EN 794-3:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN 980:2008

Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych

23.7.2008 EN 980:2003

Przypis 2.1

Termin minął

(31.5.2010)

CEN EN 1041:2008

Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym

19.2.2009 EN 1041:1998

Przypis 2.1

31.8.2011
CEN EN 1060-1:1995+A2:2009

Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 1: Wymagania ogólne

Pierwsza publikacja
CEN EN 1060-2:1995+A1:2009

Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 2: Wymagania dodatkowe dotyczące sfigmomanometrów mechanicznych

Pierwsza publikacja EN 1060-2:1995

Przypis 2.1

Termin minął

(31.5.2010)

CEN EN 1060-3:1997+A2:2009

Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 3: Wymagania dodatkowe dotyczące elektromechanicznych systemów do pomiaru ciśnienia krwi

Pierwsza publikacja EN 1060-3:1997

Przypis 2.1

Termin minął

(31.5.2010)

CEN EN 1060-4:2004

Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 4: Metody badań w celu wyznaczenia ogólnej dokładności układu automatycznych nieinwazyjnych sfigmomanometrów

30.9.2005
CEN EN 1089-3:2004

Butle do gazów - Znakowanie butli (z wyłączeniem LPG) - Część 3: Kod barwny

30.9.2005 EN 1089-3:1997

Przypis 2.1

Termin minął

(31.10.2004)

CEN EN 1282-2:2005+A1:2009

Rurki tracheostomijne - Część 2: Rurki pediatryczne

Pierwsza publikacja EN 1282-2:2005

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN 1422:1997+A1:2009

Sterylizatory do celów medycznych - Sterylizatory na tlenek etylenu - Wymagania i metody badania

2.12.2009 EN 1422:1997

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN 1618:1997

Cewniki inne niż wewnątrznaczyniowe - Metody badania wspólnych właściwości

9.5.1998
CEN EN 1639:2009

Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii -Narzędzia

Pierwsza publikacja EN 1639:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2010)

CEN EN 1640:2009

Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii -Sprzęt

Pierwsza publikacja EN 1640:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2010)

CEN EN 1641:2009

Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii -Materiały

Pierwsza publikacja EN 1641:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2010)

CEN EN 1642:2009

Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii -Implanty dentystyczne

Pierwsza publikacja EN 1642:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2010)

CEN EN 1707:1996

Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych - Łączniki z zamkiem

17.5.1997
CEN EN 1782:1998+A1:2009

Rurki dotchawicze i łączniki

Pierwsza publikacja EN 1782:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN 1789:2007

Pojazdy medyczne i ich wyposażenie - Ambulanse drogowe

23.7.2008 EN 1789:1999

Przypis 2.1

Termin minął

(30.11.2007)

Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione.
CEN EN 1820:2005+A1:2009

Worki oddechowe do aparatów do znieczulenia

Pierwsza publikacja EN 1820:2005

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN 1865:1999

Wymagania dotyczące noszy i innego sprzętu do przemieszczania pacjenta, stosowanego w ambulansach drogowych

14.10.2000
CEN EN 1970:2000

Łóżka regulowane dla osób niepełnosprawnych - Wymagania i metody badań

14.11.2001
EN 1970:2000/A1:2005 30.9.2005 Przypis 3 Termin minął

(30.9.2005)

CEN EN 1985:1998

Pomoce do chodzenia - Wymagania ogólne i metody badań

10.8.1999
Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione.
CEN EN ISO 3826-2:2008

Miękkie pojemniki z tworzyw syntetycznych na krew ludzką i składniki krwi - Część 2: Symbole graficzne do stosowania na etykietach i w instrukcjach używania (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009
CEN EN ISO 3826-3:2007

Miękkie pojemniki z tworzyw syntetycznych na krew ludzką i składniki krwi - Część 3: Systemy worków na krew z elementami zintegrowanymi (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008
CEN EN ISO 4074:2002

Prezerwatywy z lateksu kauczuku naturalnego - Wymagania i metody badań (ISO 4074:2002)

31.7.2002 EN 600:1996

Przypis 2.1

Termin minął

(31.8.2005)

EN ISO 4074:2002/AC:2008 2.12.2009
CEN EN ISO 4135:2001

Urządzenia anestezjologiczne i respiratory - Słownictwo (ISO 4135:2001)

31.7.2002 EN ISO 4135:1996

Przypis 2.1

Termin minął

(28.2.2002)

CEN EN ISO 5356-1:2004

Urządzenia do anestezji i oddychania - Łączniki stożkowe - Część 1: Stożki i gniazda (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005 EN 1281-1:1997

Przypis 2.1

Termin minął

(30.11.2004)

CEN EN ISO 5356-2:2007

Urządzenia do anestezji i oddychania - Łączniki stożkowe - Część 2: Gwintowane łączniki stożkowe przeznaczone do dużego obciążenia (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007 EN 1281-2:1995

Przypis 2.1

Termin minął

(29.2.2008)

CEN EN ISO 5359:2008

Zespoły węży niskociśnieniowych do gazów medycznych (ISO 5359:2008)

23.7.2008 EN 739:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(30.6.2010)

CEN EN ISO 5360:2009

Parowniki anestezjologiczne - Kodowane systemy napełniania (ISO 5360:2006)

2.12.2009 EN ISO 5360:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 5366-1:2009

Urządzenia do anestezji i oddychania - Rurki tracheostomijne - Część 1: Rurki i łączniki do stosowania u osób dorosłych (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009 EN ISO 5366-1:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 5840:2009

Implanty sercowo-naczyniowe - Protezy zastawek serca (ISO 5840:2005)

2.12.2009 EN ISO 5840:2005

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 7197:2009

Implanty neurochirurgiczne - Jałowe, jednorazowego użytku zastawki i elementy do leczenia wodogłowia

2.12.2009 EN ISO 7197:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 7376:2009

Urządzenia do anestezji i oddychania - Laryngoskopy do intubacji tchawicy (ISO 7376:2009)

2.12.2009 EN ISO 7376:2009

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 7396-1:2007

Systemy rurociągowe do gazów medycznych - Część 1: Systemy rurociągowe do sprężonych gazów medycznych i próżni (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007 EN 737-3:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2009)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 Pierwsza publikacja Przypis 3 31.7.2010
EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 Pierwsza publikacja Przypis 3 31.8.2010
CEN EN ISO 7396-2:2007

Systemy rurociągowe do gazów medycznych - Część 2: Systemy odprowadzające zużyte gazy anestetyczne (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007 EN 737-2:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2009)

CEN EN ISO 7439:2009

Antykoncepcyjna wkładka wewnątrzmaciczna z miedzią - Wymagania i badania (ISO 7439:2002)

2.12.2009 EN ISO 7439:2002

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 7886-3:2009

Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku -Część 3: Samoblokujące się po użyciu strzykawki do szczepienia ustaloną dawką (ISO 7886-3:2005)

Pierwsza publikacja EN ISO 7886-3:2005

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 7886-4:2009

Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku -Część 4: Strzykawki o właściwościach zapobiegających ponownemu użyciu (ISO 7886-4:2006)

Pierwsza publikacja EN ISO 7886-4:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 8185:2009

Nawilżacze dróg oddechowych do medycznego stosowania - Szczegółowe wymagania dotyczące nawilżaczy oddechowych (ISO 8185:2007)

2.12.2009 EN ISO 8185:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 8359:2009

Koncentratory tlenu do medycznego stosowania - Wymagania bezpieczeństwa (ISO 8359:1996)

2.12.2009 EN ISO 8359:1996

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 8536-4:2007

Sprzęt infuzyjny do użytku medycznego - Część 4: Zestawy jednorazowego użytku do infuzji do podawania grawitacyjnego (ISO 8536-4:2007)

9.8.2007
CEN EN ISO 8835-2:2009

Wziewne systemy znieczulające - Część 2: Układy oddechowe do znieczulania (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009 EN ISO 8835-2:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 8835-3:2009

Wziewne systemy znieczulające - Część 3: Systemy przesyłania i odbioru aktywnych układów usuwania zużytych gazów anestetycznych (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009 EN ISO 8835-3:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 8835-4:2009

Wziewne systemy znieczulające - Część 4: Urządzenia dostarczające pary środków anestetycznych (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009 EN ISO 8835-4:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 8835-5:2009

Wziewne systemy znieczulające - Część 5: Respiratory w aparacie do znieczulenia (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009 EN ISO 8835-5:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 9170-1:2008

Punkty poboru dla systemów rurociągowych do gazów medycznych - Część 1: Punkty poboru do użycia ze sprężonymi gazami medycznymi i próżnią (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009 EN 737-1:1998

Przypis 2.1

31.7.2010
CEN EN ISO 9170-2:2008

Jednostki końcowe dla systemów rurociągowych gazów medycznych - Część 2: Jednostki końcowe dla systemów oczyszczania gazów do narkozy (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009 EN 737-4:1998

Przypis 2.1

31.7.2010
CEN EN ISO 9360-1:2009

Urządzenia do anestezji i oddychania - Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych dla ludzi - Część 1: HME stosowane przy minimalnej objętości oddechowej 250 ml (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009 EN ISO 9360-1:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 9360-2:2009

Urządzenia do anestezji i oddychania - Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych dla ludzi - Część 2: HME stosowane u pacjentów z tracheostomią, mających minimalną objętość oddechową minimum 250 ml (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009 EN ISO 9360-2:2002

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 9713:2009

Implanty neurochirurgiczne - Samozamykalne wewnątrzczaszkowe klipsy do tętniaków (ISO 9713:2002)

2.12.2009 EN ISO 9713:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 9919:2009

Elektryczne wyposażenie medyczne - Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów wyposażenia pulsoksymetrów do medycznego stosowania (ISO 9919:2005)

2.12.2009 EN ISO 9919:2005

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 10079-1:2009

Medyczne urządzenia odsysające - Część 1: Urządzenia odsysające zasilane elektrycznie - Wymagania bezpieczeństwa (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009 EN ISO 10079-1:1999

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 10079-2:2009

Medyczne urządzenia odsysające - Część 2: Urządzenia odsysające napędzane ręcznie (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009 EN ISO 10079-2:1999

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 10079-3:2009

Medyczne urządzenia odsysające - Część 3: Urządzenia odsysające zasilane próżniowo lub ciśnieniowo (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009 EN ISO 10079-3:1999

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 10328:2006

Protetyka - Badanie kostrukcji protez kończyn dolnych -Wymagania i metody badań (ISO 10328:2006)

9.8.2007
Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione.
CEN EN ISO 10524-1:2006

Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi - Część 1: Reduktory ciśnienia i reduktory ciśnienia z przyrządami mierzącymi przepływ (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006 EN 738-1:1997

Przypis 2.1

Termin minął

(31.10.2008)

CEN EN ISO 10524-2:2006

Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi - Część 2: Reduktory ciśnienia rozgałęźne i sercowe (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009 EN 738-2:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(31.10.2008)

CEN EN ISO 10524-3:2006

Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi - Część 3: Reduktory ciśnienia zintegrowane z zaworami butli (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006 EN 738-3:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(31.10.2008)

CEN EN ISO 10524-4:2008

Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi - Część 4: Reduktory niskociśnieniowe (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008 EN 738-4:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(30.6.2010)

CEN EN ISO 10535:2006

Podnośniki do przemieszczania osób niepełnosprawnych - Wymagania i metody badań (ISO 10535:2006)

9.8.2007 EN ISO 10535:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(30.6.2007)

Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione.
CEN EN ISO 10555-1:2009

Jałowe cewniki wewnątrznaczyniowe do jednorazowego użytku - Część 1: Wymagania ogólne

2.12.2009 EN ISO 10555-1:1996

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 10651-2:2009

Wentylatory płucne do medycznego stosowania - Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania - Część 2: Wentylatory do domowej opieki dla pacjentów stale korzystających z wentylatora (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009 EN ISO 10651-2:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 10651-4:2009

Respiratory - Część 4: Szczegółowe wymagania dla urządzeń do resuscytacji napędzanych ręcznie (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009 EN ISO 10651-4:2002

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 10651-6:2009

Wentylatory płucne do medycznego stosowania - Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania - Część 6: Wentylatory do domowej opieki, urządzenia wspomagające (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009 EN ISO 10651-6:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 10993-1:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009 EN ISO 10993-1:2009

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 10993-3:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 3: Badania genotoksyczności, rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej (ISO 10993-3:2003)

2.12.2009 EN ISO 10993-3:2003

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 10993-4:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią

2.12.2009 EN ISO 10993-4:2002

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 10993-5:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009 EN ISO 10993-5:1999

Przypis 2.1

Termin minął

(31.12.2009)

CEN EN ISO 10993-6:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009 EN ISO 10993-6:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 10993-7:2008

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 7: Pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 Pierwsza publikacja
CEN EN ISO 10993-9:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009 EN ISO 10993-9:2009

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 10993-10:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 10: Badania działania drażniącego i działania uczulającego na skórę

2.12.2009 EN ISO 10993-10:2002

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 10993-11:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 11: Badania toksyczności układowej (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009 EN ISO 10993-11:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 10993-12:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-12:2007)

2.12.2009 EN ISO 10993-12:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 10993-13:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:1998)

2.12.2009 EN ISO 10993-13:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 10993-14:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 14: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji ceramiki (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009 EN ISO 10993-14:2001

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 10993-15:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 15: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji metali i stopów (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009 EN ISO 10993-15:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 10993-16:2010

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:2010)

Pierwsza publikacja EN ISO 10993-16:2009

Przypis 2.1

31.8.2010
CEN EN ISO 10993-17:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009 EN ISO 10993-17:2002

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 10993-18:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009 EN ISO 10993-18:2005

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 11135-1:2007

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Tlenek etylenu - Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007 EN 550:1994

Przypis 2.1

Termin minął

(31.5.2010)

CEN EN ISO 11137-1:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Metoda radiacyjna - Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006 EN 552:1994

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2009)

CEN EN ISO 11137-2:2007

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Promieniowanie jonizujące - Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej

9.8.2007
EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 2.12.2009
CEN EN ISO 11138-2:2009

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki biologiczne - Część 2: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009 EN ISO 11138-2:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 11138-3:2009

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki biologiczne - Część 3: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji ciepłem wilgotnym (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009 EN ISO 11138-3:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 11140-1:2009

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki chemiczne - Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009 EN ISO 11140-1:2005

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 11140-3:2009

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki chemiczne - Część 3: Systemy wskaźnikowe Klasy 2 do stosowania w teście penetracji pary wodnej typu Bowiego-Dicka

2.12.2009 EN ISO 11140-3:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 11197:2009

Jednostki zaopatrzenia medycznego (ISO 11197:2004)

2.12.2009 EN ISO 11197:2004 Przypis 2.1 Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 11607-1:2009

Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych - Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009 EN ISO 11607-1:2006 Przypis 2.1 Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 11607-2:2006

Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych - Część 2: Wymagania dotyczące walidacji procesów formowania, uszczelniania i montowania (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006
CEN EN ISO 11737-1:2006

Sterylizacja wyrobów medycznych - Metody mikrobiologiczne - Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006 EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Przypis 2.1

Termin minął

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 2.12.2009
CEN EN ISO 11737-2:2009

Sterylizacja wyrobów medycznych - Metody mikrobiologiczne - Część 2: Badania sterylności stosowane podczas określania, walidacji i przebiegu procesu sterylizacji (ISO 11737-2:2009)

Pierwsza publikacja
CEN EN ISO 11810-1:2009

Lasery i sprzęt laserowy - Metoda badania i klasyfikacji odporności obłożeń chirurgicznych i/lub osłon ochronnych pacjenta na działanie wiązki laserowej - Część 1: Pierwotny zapłon i przenikanie wiązki laserowej (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009
CEN EN ISO 11810-2:2009

Lasery i sprzęt laserowy - Metoda badania i klasyfikacji odporności obłożeń chirurgicznych i/lub osłon ochronnych pacjenta na działanie wiązki laserowej - Część 2: Zapłon wtórny (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009 EN ISO 11810-2:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 11979-8:2009

Implanty oftalmiczne - Soczewki wszczepialne - Część 8: Wymagania podstawowe (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009 EN ISO 11979-8:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 11990:2003

Optyka i przyrządy optyczne - Lasery i sprzęt laserowy -Wyznaczanie odporności trzonów rurek dotchawiczych na promieniowanie laserowe (ISO 11990:2003)

7.11.2003 EN ISO 11990:1999

Przypis 2.1

Termin minął

(31.10.2003)

CEN EN 12006-2:1998+A1:2009

Nieaktywne implanty chirurgiczne - Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych - Część 2: Protezy naczyniowe, w tym protezy połączone z zastawką serca

2.12.2009 EN 12006-2:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN 12006-3:1998+A1:2009

Nieaktywne implanty chirurgiczne - Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych - Część 3: Wyroby wewnątrznaczyniowe

2.12.2009 EN 12006-3:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN 12182:1999

Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych -Wymagania ogólne i metody badań

14.10.2000
Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione.
CEN EN 12183:2009

Wózki inwalidzkie napędzane ręcznie - Wymagania i metody badań

Pierwsza publikacja
CEN EN 12184:2009

Wózki inwalidzkie z napędem elektrycznym, skutery i ich zasilanie - Wymagania i metody badań

Pierwsza publikacja
CEN EN 12342:1998+A1:2009

Rury oddechowe przeznaczone do stosowania w urządzeniach anestezjologicznych i respiratorach

Pierwsza publikacja EN 12342:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN 12470-1:2000+A1:2009

Termometry lekarskie - Część 1: Termometry szklane z urządzeniem maksymalnym, napełniane cieczą metaliczną

2.12.2009 EN 12470-1:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN 12470-2:2000+A1:2009

Termometry lekarskie - Część 2: Termometry zmiennofazowe (matryca punktowa)

2.12.2009 EN 12470-2:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN 12470-3:2000+A1:2009

Termometry lekarskie - Część 3: Termometry elektryczne kompaktowe z urządzeniem maksymalnym (nieprognozujące i prognozujące)

2.12.2009 EN 12470-3:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN 12470-4:2000+A1:2009

Termometry lekarskie - Część 4: Termometry elektryczne do pomiarów ciągłych

2.12.2009 EN 12470-4:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN 12470-5:2003

Termometry lekarskie - Część 5: Termometry do uszu działające na podczerwień (z urządzeniem maksymalnym)

7.11.2003
Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione.
CEN EN ISO 12870:2009

Optyka oftalmiczna - Oprawy okularowe - Wymagania i metody badań (ISO 12870:2004)

2.12.2009 EN ISO 12870:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN 13060:2004+A2:2010 Małe sterylizatory parowe Pierwsza publikacja EN 13060:2004+A1:2009

Przypis 2.1

30.9.2010
CEN EN ISO 13485:2003

Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością -Wymagania do celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003)

2.4.2004 EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

Przypis 2.1

Termin minął

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009 Pierwsza publikacja
CEN EN 13544-1:2007+A1:2009

Urządzenia do terapii oddechowej - Część 1: Układy nebulizujące i ich elementy

Pierwsza publikacja EN 13544-1:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN 13544-2:2002+A1:2009

Urządzenia do terapii oddechowej - Część 2: Przewody rurowe i łączniki

Pierwsza publikacja EN 13544-2:2002

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN 13544-3:2001+A1:2009

Urządzenia do terapii oddechowej - Część 3: Urządzenia zasysające powietrze

Pierwsza publikacja EN 13544-3:2001

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN 13624:2003

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne -Ilościowa zawiesinowa metoda określania grzybobójczego działania chemicznych środków przeznaczonych do dezynfekcji narzędzi stosowanych w obszarze medycznym - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1)

30.9.2005
CEN EN 13718-1:2008

Medyczne środki transportu i ich wyposażenie - Środki transportu powietrznego - Część 1: Wymagania dla wyposażenia medycznego używanego w środkach transportu powietrznego

19.2.2009 EN 13718-1:2002

Przypis 2.1

Termin minął

(28.2.2009)

CEN EN 13726-1:2002

Metody badania bezpośrednich opatrunków ran - Część 1: Aspekty dotyczące chłonności

27.3.2003
EN 13726-1:2002/AC:2003 2.12.2009
CEN EN 13726-2:2002

Metody badania bezpośrednich opatrunków ran - Część 2: Transmisja pary wilgoci przez opatrunki z folią półprzepuszczalną

27.3.2003
CEN EN 13727:2003

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne -Ilościowa zawiesinowa metoda określania bakteriobójczego działania chemicznych środków przeznaczonych do dezynfekcji narzędzi stosowanych w obszarze medycznym - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1)

30.9.2005
CEN EN 13795-1:2002+A1:2009

Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące wytwórców, przetwórców i wyrobów

Pierwsza publikacja EN 13795-1:2002

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN 13795-2:2004+A1:2009

Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia - Część 2: Metody badania

Pierwsza publikacja EN 13795-2:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN 13795-3:2006+A1:2009

Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia - Część 3: Wymagania użytkowe i poziomy wymagań

Pierwsza publikacja EN 13795-3:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN 13824:2004

Sterylizacja wyrobów medycznych - Przetwarzanie aseptyczne wyrobów medycznych płynnych - Wymagania

30.9.2005
CEN EN 13867:2002+A1:2009

Koncentraty dla hemodializy i związanych terapii

2.12.2009 EN 13867:2002

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN 13976-1:2003

Systemy ratunkowe - Przewożenie cieplarek - Część 1: Warunki dotyczące interfejsów

30.9.2005
CEN EN 13976-2:2003

Systemy ratunkowe - Przewożenie cieplarek - Część 2: Wymagania dotyczące zestawu

30.9.2005
EN 13976-2:2003/AC:2004 2.12.2009
CEN EN 14079:2003

Nieaktywne wyroby medyczne - Wymagania funkcjonalne i metody badań dotyczące gazy higroskopijnej z bawełny i mieszanek bawełny z wiskozą

30.9.2005
CEN EN ISO 14155-1:2009

Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach -Część 1: Wymagania ogólne (ISO 14155-1:2003)

Pierwsza publikacja EN ISO 14155-1:2003

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 14155-2:2009

Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi - Część 2: Plany badania klinicznego (ISO 14155-2:2003)

Pierwsza publikacja EN ISO 14155-2:2003

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 14160:1998

Sterylizacja wyrobów medycznych jednorazowego użytku, zawierających materiały pochodzenia zwierzęcego - Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji ciekłymi chemicznymi środkami sterylizującymi (ISO 14160:1998)

27.8.1998
CEN EN 14180:2003+A2:2009

Sterylizatory do celów medycznych - Sterylizatory na niskotemperaturową parę wodną i formaldehyd - Wymagania i badania

Pierwsza publikacja EN 14180:2003+A1:2009

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN 14348:2005

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne -Ilościowa zawiesinowa metoda określania prątkobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych stosowanych w obszarze medycznym, w tym środków do dezynfekcji narzędzi - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1)

30.9.2005
CEN EN ISO 14408:2009

Rurki dotchawicze przeznaczone do chirurgii laserowej -Wymagania dotyczące oznakowania i informacji towarzyszącej (ISO 14408:2005)

2.12.2009 EN ISO 14408:2005

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 14534:2009

Optyka oftalmiczna - Soczewki kontaktowe i produkty do konserwacji soczewek kontaktowych - Wymagania podstawowe (ISO 14534:2002)

2.12.2009 EN ISO 14534:2002 Przypis 2.1 Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN 14561:2006

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne -Ilościowa nośnikowa metoda określania działania bakteriobójczego środków przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2)

15.11.2006
CEN EN 14562:2006

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne -Ilościowa nośnikowa metoda określania działania grzybobójczego lub bójczego wobec grzybów drożdżopodobnych środków przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2)

15.11.2006
CEN EN 14563:2008

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne -Ilościowe nośnikowe badanie w celu oceny działania prątkobójczego lub bójczego wobec prątków gruźlicy chemicznych środków dezynfekcyjnych przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym -Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2)

19.2.2009
CEN EN ISO 14602:2009

Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty służące do osteosyntezy - Wymagania szczegółowe (ISO 14602:1998)

2.12.2009 EN ISO 14602:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 14607:2009

Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty piersi -Wymagania szczególne (ISO 14607:2007)

2.12.2009 EN ISO 14607:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 14630:2009

Nieaktywne implanty chirurgiczne - Wymagania ogólne (ISO 14630:2008)

2.12.2009 EN ISO 14630:2008

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN 14683:2005

Maski chirurgiczne - Wymagania i metody badań

2.6.2006
CEN EN ISO 14889:2009

Optyka oftalmiczna - Soczewki okularowe - Wymagania podstawowe dotyczące gotowych soczewek nie okrojonych (ISO 14889:2003)

2.12.2009 EN ISO 14889:2003

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN 14931:2006

Zbiorniki ciśnieniowe do przebywania ludzi (PVHO) -Systemy wielomiejscowych komór ciśnieniowych do leczenia hiperbarycznego - Ogólne wymagania techniczne, wymagania bezpieczeństwa, badania

15.11.2006
CEN EN ISO 14937:2009

Sterylizacja produktoów stosowanych w ochronie zdrowia - Wymagania ogólne otyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji (ISO 14937:2009)

Pierwsza publikacja EN ISO 14937:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2010)

CEN EN ISO 14971:2009

Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

Pierwsza publikacja EN ISO 14971:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 15001:2004

Urządzenia anestezjologiczne i respiratory - Przydatność do stosowania z tlenem (ISO 15001:2003)

30.9.2005
CEN EN ISO 15002:2008

Urządzenia pomiaru przepływu do połączenia z jednostkami końcowymi systemów rurociągowych gazów medycznych (ISO 15002:2008)

19.2.2009 EN 13220:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(31.7.2010)

CEN EN ISO 15004-1:2009

Przyrządy oftalmiczne - Wymagania podstawowe i metody badań - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące przyrządów oftalmicznych (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009 EN ISO 15004-1:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 15225:2000

Nazewnictwo - Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami (ISO 15225:2000)

31.7.2002
EN ISO 15225:2000/A1:2004 30.9.2005 Przypis 3 Termin minął

(31.8.2004)

EN ISO 15225:2000/A2:2005 2.12.2009 Przypis 3 Termin minął

(31.1.2006)

CEN EN 15424:2007

Sterylizacja wyrobów medycznych - Niskotemperaturowa para wodna i formaldehyd - Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesów sterylizacji dla wyrobów medycznych

9.8.2007
CEN EN 15546-1:2008

Łączniki z otworami o małej średnicy do przenoszenia płynów i gazów stosowane w medycynie ogólnej - Część 1: Wymagania ogólne

23.7.2008
CEN EN ISO 15747:2005

Pojemniki z tworzyw sztucznych na płyny do iniekcji dożylnych (ISO 15747:2003)

30.9.2005
CEN EN ISO 15798:2010

Implanty oftalmiczne - Oftalmiczne środki lepkochirurgiczne (ISO 15798:2010)

Pierwsza publikacja
CEN EN ISO 15883-1:2009

Myjnie-dezynfektory - Część 1: Wymagania ogólne, terminy i definicje oraz badania (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009 EN ISO 15883-1:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 15883-2:2009

Myjnie-dezynfektory - Część 2: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej narzędzi chirurgicznych, wyposażenia anestezjologicznego, misek, naczyń, pojemników, utensyliów, sprzętu szklanego itp. (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009 EN ISO 15883-2:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 15883-3:2009

Myjnie dezynfektory - Część 3: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej pojemników na odpady pochodzenia ludzkiego (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009 EN ISO 15883-3:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 15883-4:2009

Myjnie-dezynfektory - Część 4: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji chemicznej termolabilnych endoskopów (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009 EN ISO 15883-4:2008

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 16061:2009

Narzędzia stosowane przy wszczepianiu nieaktywnych implantów chirurgicznych - Wymagania ogólne (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

Pierwsza publikacja EN ISO 16061:2008

Przypis 2.1

Termin minął

(28.2.2010)

CEN EN ISO 16201:2006

Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych -Systemy kontroli środowiska dnia codziennego (ISO 16201:2006)

19.2.2009
CEN EN ISO 17510-1:2009

Leczenie bezdechu występującego w czasie snu - Część 1: Wyposażenie do leczenia bezdechu występującego w czasie snu (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009 EN ISO 17510-1:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 17510-2:2009

Leczenie bezdechu występującego w czasie snu - Część 2: Maski i wyposażenie do nakładania (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009 EN ISO 17510-2:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 17664:2004

Sterylizacja wyrobów medycznych - Informacje dostarczane przez wytwórcę w celu postępowania z wyrobami medycznymi przeznaczonymi do ponownej sterylizacji (ISO 17664:2004)

30.9.2005
CEN EN ISO 17665-1:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Ciepło wilgotne - Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006 EN 554:1994

Przypis 2.1

Termin minął

(31.8.2009)

CEN EN ISO 18777:2009

Przenośne systemy ciekłego tlenu do medycznego stosowania - Wymagania szczegółowe (ISO 18777:2005)

2.12.2009 EN ISO 18777:2005

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 18778:2009

Sprzęt oddechowy - Monitory dla niemowląt - Wymagania szczegółowe (ISO 18778:2005)

2.12.2009 EN ISO 18778:2005

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 18779:2005

Urządzenia medyczne do przechowywania tlenu i mieszanin tlenu - Wymagania szczegółowe (ISO 18779:2005)

30.9.2005
CEN EN ISO 19054:2006

Systemy szynowe do podtrzymywania wyposażenia medycznego (ISO 19054:2005)

7.9.2006 EN 12218:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(30.6.2008)

CEN EN 20594-1:1993

Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych - Część 1: Wymagania ogólne

18.11.1995
EN 20594-1:1993/A1:1997 10.8.1999 Przypis 3 Termin minął

(31.5.1998)

EN 20594-1:1993/AC:1996 2.12.2009
CEN EN ISO 21171:2006

Rękawice medyczne - Oznaczanie pudru usuwalnego z powierzchni (ISO 21171:2006)

7.9.2006
CEN EN ISO 21534:2009

Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty zastępujące stawy - Wymagania szczególne (ISO 21534:2007)

2.12.2009 EN ISO 21534:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 21535:2009

Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty zastępujące stawy - Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy biodrowe (ISO 21535:2007)

2.12.2009 EN ISO 21535:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 21536:2009

Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty zastępujące stawy - Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy kolanowe (ISO 21536:2007)

2.12.2009 EN ISO 21536:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 21647:2009

Elektryczne wyposażenie medyczne - Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów monitorów gazów oddechowych

2.12.2009 EN ISO 21647:2004

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 21649:2009

Wstrzykiwacze bezigłowe do użytku medycznego -Wymagania i metody badań (ISO 21649:2006)

Pierwsza publikacja EN ISO 21649:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 21969:2009

Wysokociśnieniowe elastyczne połączenia do stosowania z systemami gazów medycznych (ISO 21969:2009)

Pierwsza publikacja EN ISO 21969:2006

Przypis 2.1

Termin minął

(31.5.2010)

CEN EN ISO 21987:2009

Optyka oftalmiczna - Soczewki kontaktowe osadzone (ISO 21987:2009)

Pierwsza publikacja
CEN EN ISO 22442-1:2007

Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne - Część 1: Zastosowanie zarządzania ryzykiem (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008 EN 12442-1:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(30.6.2008)

CEN EN ISO 22442-2:2007

Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne - Część 2: Kontrola pozyskiwania, zbierania i postępowania (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008 EN 12442-2:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(30.6.2008)

CEN EN ISO 22442-3:2007

Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne - Część 3: Walidacja eliminacji i/lub inaktywacji wirusów i czynników zakaźnej encefalopatii gąbczastej (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008 EN 12442-3:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(30.6.2008)

CEN EN ISO 22523:2006

Zewnętrzne protezy kończyn i zewnętrzne ortezy -Wymagania i metody badań (ISO 22523:2006)

9.8.2007 EN 12523:1999

Przypis 2.1

Termin minął

(30.4.2007)

Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione.
CEN EN ISO 22610:2006

Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia - Metoda wyznaczania odporności na przenikanie bakterii w stanie mokrym (ISO 22610:2006)

15.11.2006
CEN EN ISO 22612:2005

Odzież chroniąca przed czynnikami infekcyjnymi -Metoda badania odporności na przenikanie drobnoustrojów na sucho (ISO 22612:2005)

30.9.2005
CEN EN ISO 22675:2006

Protetyka - Badanie protez stawu skokowego i stopy -Wymagania i metody badań (ISO 22675:2006)

9.8.2007
Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione.
CEN EN ISO 23328-1:2008

Filtry do układów oddechowych stosowane w anestezji i do sztucznego oddychania - Część 1: Metoda oceny skuteczności filtracji z użyciem roztworu soli (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009 EN 13328-1:2001

Przypis 2.1

Termin minął

(30.9.2008)

CEN EN ISO 23328-2:2009

Filtry do układów oddechowych stosowane w anestezji i do sztucznego oddychania - Część 2: Aspekty nie dotyczące filtracji (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009 EN ISO 23328-2:2008

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 23747:2009

Urządzenia do anestezji i oddychania - Przepływomierze szczytowych wartości przepływu oddechowego dla oceny funkcji oddechowych przy naturalnym oddechu (ISO 23747:2007)

2.12.2009 EN ISO 23747:2007

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 25539-1:2009

Implanty sercowo-naczyniowe - Wyroby wewnątrznaczyniowe - Część 1: Protezy wewnątrznaczyniowe

2.12.2009 EN ISO 25539-1:2008

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 25539-2:2009

Implanty sercowo-naczyniowe - Wyroby wewnątrznaczyniowe - Część 2: Stenty naczyniowe (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009 EN ISO 25539-2:2008

Przypis 2.1

Termin minął

(21.3.2010)

CEN EN ISO 26782:2009

Urządzenia do anestezji i oddychania - Spirometry prze-znaczone do oceny funkcji oddechowych u ludzi (ISO 26782:2009)

Pierwsza publikacja
EN ISO 26782:2009/AC:2009 Pierwsza publikacja
CEN EN 27740:1992

Narzędzia chirurgiczne - Skalpele z wymiennymi ostrzami - Wymiary przyłączeniowe

18.11.1995
EN 27740:1992/A1:1997 10.8.1999 Przypis 3 Termin minął

(31.5.1998)

EN 27740:1992/AC:1996 2.12.2009
Cenelec EN 60118-13:2005

Elektroakustyka - Aparaty słuchowe - Część 13: Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC)

IEC 60118-13:2004(*)

19.1.2006 EN 60118-13:1997

Przypis 2.1

Termin minął

(1.2.2008)

Cenelec EN 60522:1999

Określenie filtracji stałej promiennika rentgenowskiego

IEC 60522:1999(*)

14.11.2001
Cenelec EN 60580:2000

Medyczne urządzenia elektryczne - Mierniki iloczynu dawka ekspozycyjna-powierzchnia

IEC 60580:2000(*)

13.12.2002
Cenelec EN 60601-1:1990

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa

IEC 60601-1:1988

18.11.1995
EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 18.11.1995 Przypis 3 Data tej publikacji
EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995(*) 18.11.1995 Przypis 3 Data tej publikacji
Cenelec EN 60601-1:2006

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych

IEC 60601-1:2005(*)

27.11.2008 EN 60601-1:1990

ze zmianami

+ EN 60601-1-1:2001

+ EN 60601-1-4:1996

ze zmianą

Przypis 2.1

1.6.2012
Cenelec EN 60601-1-1:2001

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - Norma uzupełniająca: Wymagania bezpieczeństwa medycznych systemów elektrycznych

IEC 60601-1-1:2000(*)

14.11.2001 EN 60601-1-1:1993

+ A1:1996

Przypis 2.1

Termin minął

(1.11.2003)

Cenelec EN 60601-1-2:2001

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-2: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - Norma uzupełniająca: Kompatybilność elektromagnetyczna - Wymagania i badania

IEC 60601-1-2:2001

13.12.2002 EN 60601-1-2:1993

Przypis 2.1

Termin minął

(1.11.2004)

EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004(*) 22.12.2007 Przypis 3 Termin minął

(1.3.2009)

Cenelec EN 60601-1-2:2007

Elektryczne urządzenia medyczne - Część 1-2: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych - Norma uzupełniająca: Kompatybilność elektromagnetyczna -Wymagania i badania

IEC 60601-1-2:2007 (Zmodyfikowana)(*)

27.11.2008 EN 60601-1-2:2001

ze zmianą

Przypis 2.1

1.6.2012
Cenelec EN 60601-1-3:1994

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-3: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - 3. Norma uzupełniająca: Ogólne wymagania ochrony przed promieniowaniem urządzeń rentgenowskich diagnostycznych

IEC 60601-1-3:1994(*)

18.11.1995
Cenelec EN 60601-1-3:2008

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-3: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych - Norma uzupełniająca: Ochrona przed promieniowaniem rentgenowskich zestawów diagnostycznych

IEC 60601-1-3:2008(*)

27.11.2008 EN 60601-1-3:1994

Przypis 2.1

1.6.2012
Cenelec EN 60601-1-4:1996

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-4: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - Norma uzupełniająca: Medyczne systemy elektryczne programowane

IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997
EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999(*) 8.11.1997 Przypis 3 Termin minął

(1.12.2002)

Cenelec EN 60601-1-6:2004

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-6: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - Norma uzupełniająca: Użyteczność

IEC 60601-1-6:2004(*)

2.7.2006
Cenelec EN 60601-1-6:2007

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-6: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych - Norma uzupełniająca: Użyteczność

IEC 60601-1-6:2006(*)

27.11.2008 EN 60601-1-6:2004

Przypis 2.1

1.6.2012
Cenelec EN 60601-1-8:2004

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-8: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - Norma uzupełniająca -Ogólne wymagania, badania i wytyczne dotyczące systemów alarmowych w medycznych urządzeniach elektrycznych i medycznych systemach elektrycznych

IEC 60601-1-8:2003

22.12.2007
EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006(*) 22.12.2007 Przypis 3 Termin minął

(1.1.2007)

Cenelec EN 60601-1-8:2007

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-8: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych - Norma uzupełniająca: Wymagania ogólne, badania i wytyczne dotyczące systemów alarmowych w medycznych urządzeniach elektrycznych i medycznych systemach elektrycznych

IEC 60601-1-8:2006(*)

27.11.2008 EN 60601-1-8:2004

ze zmianą

Przypis 2.1

1.6.2012
Cenelec EN 60601-1-10:2008

Elektryczne urządzenia medyczne - Część 1-10: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych - Norma uzupełniająca: Wymagania dotyczące opracowywania fizjologicznych regulatorów automatycznych

IEC 60601-1-10:2007(*)

27.11.2008
Cenelec EN 60601-2-1:1998

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-1: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa akceleratorów elektronów w zakresie od 1 MeV do 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001
EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002(*) 13.12.2002 Przypis 3 Termin minął

(1.6.2005)

Cenelec EN 60601-2-2:2007

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-2: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń chirurgicznych wielkiej częstotliwości

IEC 60601-2-2:2006(*)

22.12.2007 EN 60601-2-2:2000

Przypis 2.1

Termin minął

(1.10.2009)

Cenelec EN 60601-2-2:2009

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-2: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń chirurgicznych wielkiej częstotliwości i ich wyposażenia

IEC 60601-2-2:2009(*)

Pierwsza publikacja EN 60601-2-2:2007

Przypis 2.1

1.4.2012
Cenelec EN 60601-2-3:1993

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-3: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do terapii krótkofalowej

IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995
EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998(*) 18.11.1995 Przypis 3 Termin minął

(1.7.2001)

Cenelec EN 60601-2-4:2003

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-4: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa defibrylatorów serca

IEC 60601-2-4:2002(*)

15.10.2003
Cenelec EN 60601-2-5:2000

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-5: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do fizjoterapii ultradźwiękowej

IEC 60601-2-5:2000(*)

13.12.2002
Cenelec EN 60601-2-7:1998

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-7: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zasilaczy rentgenowskich do generatorów rentgenowskich diagnostycznych

IEC 60601-2-7:1998(*)

9.10.1999
Cenelec EN 60601-2-8:1997

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-8: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich terapeutycznych, pracujących w zakresie od 10 kV do 1 MV

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001
EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997(*) 14.11.2001 Przypis 3 Termin minął

(1.7.1998)

Cenelec EN 60601-2-10:2000

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-10: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa stymulatorów nerwów i mięśni

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002
EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001(*) 13.12.2002 Przypis 3 Termin minął

(1.11.2004)

Cenelec EN 60601-2-11:1997

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-11: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń terapeutycznych wykorzystujących promieniowanie gamma

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999
EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004(*) 9.10.1999 Przypis 3 Termin minął

(1.9.2007)

Cenelec EN 60601-2-12:2006

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-12: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa respiratorów - Respiratory do opieki w stanie krytycznym

IEC 60601-2-12:2001(*)

22.12.2007
Cenelec EN 60601-2-13:2006

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-13: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa i podstawowe wymagania techniczne systemów anestetycznych

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007
EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006(*) 22.12.2007 Przypis 3 Termin minął

(1.3.2010)

Cenelec EN 60601-2-16:1998

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-16: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do hemodializy, hemodiafiltracji i hemofiltracji

IEC 60601-2-16:1998(*)

9.10.1999
Cenelec EN 60601-2-17:2004

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-17: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa automatycznie sterowanych urządzeń do brachyterapii z ładowaniem następowym

IEC 60601-2-17:2004(*)

8.11.2005 EN 60601-2-17:1996

+ A1:1996

Przypis 2.1

Termin minął

(1.3.2007)

Cenelec EN 60601-2-18:1996

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-18: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń endoskopowych

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999
EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000(*) 9.10.1999 Przypis 3 Termin minął

(1.8.2003)

Cenelec EN 60601-2-19:1996

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-19: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa cieplarek dla noworodków

IEC 60601-2-19:1990

9.10.1999
EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996(*) 9.10.1999 Przypis 3 Termin minął

(13.6.1998)

Cenelec EN 60601-2-19:2009

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-19: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego inkubatorów dla noworodków

IEC 60601-2-19:2009 (*)

Pierwsza publikacja EN 60601-2-19:1996 ze zmianą

Przypis 2.1

1.4.2012
Cenelec EN 60601-2-20:1996

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-20: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa cieplarek transportowych

IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996(*)

9.10.1999
Cenelec EN 60601-2-21:1994

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-21: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa ogrzewaczy promiennikowych dla noworodków

IEC 60601-2-21:1994

18.11.1995
EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996(*) 23.8.2006 Przypis 3 Termin minął

(13.6.1998)

Cenelec EN 60601-2-21:2009

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-21: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego ogrzewaczy promiennikowych dla noworodków

IEC 60601-2-21:2009(*)

Pierwsza publikacja EN 60601-2-21:1994

ze zmianą

Przypis 2.1

1.4.2012
Cenelec EN 60601-2-22:1996

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-22: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń laserowych diagnostycznych i terapeutycznych

IEC 60601-2-22:1995(*)

17.5.1997
Cenelec EN 60601-2-23:2000

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-23: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami eksploatacyjnymi, urządzeń monitorujących przezskórnie ciśnienie krwi

IEC 60601-2-23:1999(*)

14.11.2001 EN 60601-2-23:1997

Przypis 2.1

Termin minął

(1.1.2003)

Cenelec EN 60601-2-24:1998

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-24: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa pomp infuzyjnych i sterowników infuzji

IEC 60601-2-24:1998(*)

9.10.1999
Cenelec EN 60601-2-25:1995

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-25: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektrokardiografów

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997
EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999(*) 13.12.2002 Przypis 3 Termin minął

(1.5.2002)

Cenelec EN 60601-2-26:2003

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-26: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektroencefalografów

IEC 60601-2-26:2002(*)

8.11.2005 EN 60601-2-26:1994

Przypis 2.1

Termin minął

(1.3.2006)

Cenelec EN 60601-2-27:2006

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-27: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z zasadniczymi wymaganiami technicznymi urządzeń monitorujących do elektrokardiografii, stosowanych w środowisku szpitalnym, w ambulansach i w transporcie powietrznym

IEC 60601-2-27:2005(*)

26.7.2006 EN 60601-2-27:1994

Przypis 2.1

Termin minął

(1.11.2008)

Cenelec EN 60601-2-28:1993

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-28: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zespołów promienników rentgenowskich i promienników rentgenowskich przeznaczonych do diagnostyki medycznej

IEC 60601-2-28:1993(*)

18.11.1995
Cenelec EN 60601-2-29:1999

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-29: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa symulatorów radioterapeutycznych

IEC 60601-2-29:1999(*)

9.10.1999 EN 60601-2-29:1995

+ A1:1996

Przypis 2.1

Termin minął

(1.4.2002)

Cenelec EN 60601-2-29:2008

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-29: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego symulatorów radioterapeutycznych

IEC 60601-2-29:2008(*)

15.7.2009 EN 60601-2-29:1999

Przypis 2.1

1.11.2011
Cenelec EN 60601-2-30:2000

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-30: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa i wymagania techniczne urządzeń do monitorowania ciśnienia krwi metodą nieinwazyjną, z automatycznym powtarzaniem cyklu pomiarowego

IEC 60601-2-30:1999(*)

14.11.2001 EN 60601-2-30:1995

Przypis 2.1

Termin minął

(1.2.2003)

Cenelec EN 60601-2-31:1995

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-31: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zewnętrznych stymulatorów serca z wewnętrznym źródłem zasilania

IEC 60601-2-31:1994

18.11.1995
EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998(*) 14.11.2001 Przypis 3 Termin minął

(1.1.2001)

Cenelec EN 60601-2-32:1994

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-32: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń rentgenowskich towarzyszących

IEC 60601-2-32:1994(*)

18.11.1995
Cenelec EN 60601-2-33:2002

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-33: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń rezonansu magnetycznego do diagnostyki medycznej

IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003 EN 60601-2-33:1995

+ A11:1997

Przypis 2.1

Termin minął

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 27.7.2006 Przypis 3 Termin minął

(1.11.2008)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007(*) 27.11.2008 Przypis 3 1.2.2011
Cenelec EN 60601-2-34:2000

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-34: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami technicznymi, urządzeń monitorujących ciśnienie krwi metodą inwazyjną

IEC 60601-2-34:2000(*)

15.10.2003 EN 60601-2-34:1995

Przypis 2.1

Termin minął

(1.11.2003)

Cenelec EN 60601-2-35:1996

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-35: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa koców, poduszek i materacy przeznaczonych do ogrzewania w zastosowaniach medycznych

IEC 60601-2-35:1996(*)

9.10.1999
Cenelec EN 60601-2-36:1997

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-36: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do litotrypsji pozaustrojowej

IEC 60601-2-36:1997(*)

9.10.1999
Cenelec EN 60601-2-37:2001

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-37: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa medycznych urządzeń ultradźwiękowych diagnostycznych i monitorujących

IEC 60601-2-37:2001

13.12.2002
EN 60601-2-37:2001/A1:2005 IEC 60601-2-37:2001/A1:2004 8.11.2005 Przypis 3 Termin minął

(1.1.2008)

EN 60601-2-37:2001/A2:2005 IEC 60601-2-37:2001/A2:2005(*) 26.7.2006 Przypis 3 Termin minął

(1.1.2008)

Cenelec EN 60601-2-37:2008

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-37: Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych ultra-dźwiękowych urządzeń diagnostycznych i monitorujących

IEC 60601-2-37:2007(*)

27.11.2008 EN 60601-2-37:2001

ze zmianami

Przypis 2.1

1.10.2010
Cenelec EN 60601-2-38:1996

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-38: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa łóżek szpitalnych z napędem elektrycznym

IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999
EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999(*) 14.11.2001 Przypis 3 Termin minął

(1.1.2003)

Cenelec EN 60601-2-39:1999

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-39: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do dializy otrzewnowej

IEC 60601-2-39:1999(*)

14.11.2001
Cenelec EN 60601-2-39:2008

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-39: Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych urządzeń do dializy otrzewnowej

IEC 60601-2-39:2007(*)

27.11.2008 EN 60601-2-39:1999

Przypis 2.1

1.3.2011
Cenelec EN 60601-2-40:1998

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-40: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektromiografów i urządzeń do rejestracji potencjałów wywołanych

IEC 60601-2-40:1998(*)

9.10.1999
Cenelec EN 60601-2-41:2000

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-41: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa opraw chirurgicznych i opraw diagnostycznych

IEC 60601-2-41:2000(*)

14.11.2001
Cenelec EN 60601-2-43:2000

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-43: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich w procedurach interwencyjnych

IEC 60601-2-43:2000 (*)

13.12.2002
Cenelec EN 60601-2-44:2001

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-44: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich do tomografii komputerowej

IEC 60601-2-44:2001

14.11.2001 EN 60601-2-44:1999

Przypis 2.1

Termin minął

(1.7.2004)

EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002(*) 8.11.2005 Przypis 3 Termin minął

(1.12.2005)

Cenelec EN 60601-2-44:2009

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-44: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń rentgenowskich do tomografii komputerowej

IEC 60601-2-44:2009(*)

Pierwsza publikacja EN 60601-2-44:2001

ze zmianą

Przypis 2.1

1.5.2012
Cenelec EN 60601-2-45:2001

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-45: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa mammografów i mammograficznych urządzeń stereotaktycznych

IEC 60601-2-45:2001(*)

14.11.2001 EN 60601-2-45:1998

Przypis 2.1

Termin minął

(1.7.2004)

Cenelec EN 60601-2-46:1998

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-46: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa stołów operacyjnych

IEC 60601-2-46:1998(*)

14.11.2001
Cenelec EN 60601-2-47:2001

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-47: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami eksploatacyjnymi ambulatoryjnych systemów elektrokardiograficznych

IEC 60601-2-47:2001(*)

13.12.2002
Cenelec EN 60601-2-49:2001

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-49: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń monitorujących wiele funkcji pacjenta

IEC 60601-2-49:2001(*)

13.12.2002
Cenelec EN 60601-2-50:2002

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-50: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do fototerapii noworodków

IEC 60601-2-50:2000(*)

13.12.2002
Cenelec EN 60601-2-50:2009

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-50: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń do fototerapii noworodków

IEC 60601-2-50:2009(*)

Pierwsza publikacja EN 60601-2-50:2002

Przypis 2.1

1.5.2012
Cenelec EN 60601-2-51:2003

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-51: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami technicznymi rejestrujących i analizujących elektrokardiografów jednokanałowych i wielokanałowych

IEC 60601-2-51:2003(*)

24.6.2004
Cenelec EN 60627:2001

Diagnostyczne rentgenowskie zestawy obrazujące -Charakterystyki rastrów przeciwrozproszeniowych stosowanych do celów ogólnych i do mammografii

IEC 60627:2001(*)

13.12.2002
Cenelec EN 60645-1:2001

Elektroakustyka - Urządzenia audiologiczne - Część 1: Audiometry tonowe

IEC 60645-1:2001(*)

13.12.2002 EN 60645-1:1994

Przypis 2.1

Termin minął

(1.10.2004)

Cenelec EN 60645-2:1997

Audiometry - Część 2: Urządzenia do audiometrii słownej

IEC 60645-2:1993(*)

17.5.1997
Cenelec EN 60645-3:1995

Audiometry - Część 3: Krótkotrwałe dźwiękowe sygnały pomiarowe stosowane w audiometrii i otoneurologii

IEC 60645-3:1994(*)

23.8.1996
Cenelec EN 60645-3:2007

Elektroakustyka - Urządzenia audiometryczne - Część 3: Krótkotrwałe sygnały pomiarowe

IEC 60645-3:2007(*)

27.11.2008 EN 60645-3:1995

Przypis 2.1

Termin minął

(1.6.2010)

Cenelec EN 60645-4:1995

Audiometry - Część 4: Urządzenia stosowane w audiometrii o poszerzonym górnym zakresie częstotliwości

IEC 60645-4:1994(*)

23.8.1996
Cenelec EN 61217:1996

Urządzenia radioterapeutyczne - Współrzędne, ruchy i skale

IEC 61217:1996

14.11.2001
EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000 14.11.2001 Przypis 3 Termin minął

(1.12.2003)

EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007(*) 27.11.2008 Przypis 3 1.2.2011
Cenelec EN 61676:2002

Medyczne urządzenia elektryczne - Przyrządy dozymetryczne stosowane do nieinwazyjnego pomiaru napięcia lampy rentgenowskiej w radiologii diagnostycznej

IEC 61676:2002

15.10.2003
EN 61676:2002/A1:2009 IEC 61676:2002/A1:2008(*) Pierwsza publikacja Przypis 3 1.3.2012
Cenelec EN 62083:2001

Medyczne urządzenia elektryczne - Wymagania bezpieczeństwa systemów planowania leczenia radioterapeutycznego

IEC 62083:2000(*)

13.12.2002
Cenelec EN 62220-1:2004

Medyczne urządzenia elektryczne - Charakterystyki cyfrowych urządzeń obrazowania rentgenowskiego - Część 1:

Określenie kwantowej efektywności detekcji

IEC 62220-1:2003(*)

24.6.2004
Cenelec EN 62220-1-2:2007

Medyczne urządzenia elektryczne - Charakterystyki cyfrowych urządzeń obrazowania rentgenowskiego - Część 1-2: Określenie kwantowej efektywności detekcji - Detektory stosowane w mammografii IEC 62220-1-2:2007(*)

27.11.2008
Cenelec EN 62220-1-3:2008

Medyczne urządzenia elektryczne - Charakterystyki cyfrowych urządzeń obrazowania rentgenowskiego - Część 1-3: Określenie kwantowej efektywności detekcji - Detektory stosowane w dynamicznym obrazowaniu

IEC 62220-1-3:2008(*)

15.7.2009
Cenelec EN 62304:2006

Oprogramowanie wyrobów medycznych - Procesy cyklu życia oprogramowania

IEC 62304:2006(*)

27.11.2008
Cenelec EN 62366:2008

Urządzenia medyczne - Zastosowanie inżynierii użyteczności do urządzeń medycznych

IEC 62366:2007(*)

27.11.2008
Cenelec EN 80601-2-58:2009

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-58: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń do usuwania soczewki i urządzeń do witrektomii w chirurgii ocznej

IEC 80601-2-58:2008(*)

Pierwsza publikacja
(1) ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne:

- CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Brussels, BELGIA, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

- CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Brussels, BELGIA, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

- ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCJA, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(*) Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.

Przypis 1: Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania ("dw") określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame.

Przypis 2.1: Nowa (lub zmieniona) norma ma taki sam zakres, jak norma zastąpiona. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

Przypis 2.2: Zakres nowej normy jest szerszy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

Przypis 2.3: Zakres nowej normy jest węższy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej (częściowo) z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które obejmuje zakres nowej normy. Domniemanie zgodności z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które nadal obejmuje zakres normy zastąpionej (częściowo), a których nie obejmuje zakres nowej normy, pozostaje bez zmian.

Przypis 3: W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

UWAGA:

– Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE(1) Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionej dyrektywą 98/48/WE(2).

– Europejskie organizacje normalizacyjne przyjmują zharmonizowane normy w języku angielskim (CEN i CENELEC publikują je również w języku francuskim i niemieckim). Następnie krajowe organy normalizacyjne tłumaczą tytuły zharmonizowanych norm na wszystkie pozostałe wymagane języki urzędowej Unii Europejskiej. Komisja Europejska nie ponosi odpowiedzialności za poprawność tytułów zgłoszonych do publikacji w Dzienniku Urzędowym.

– Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty.

– Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy.

– Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

______

(1) Dz.U. L 204 z 21.7.1998, s. 37.

(2) Dz.U. L 217 z 5.8.1998, s. 18.

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024