(sprawa T-52/09)
(2009/C 82/58)
(Dz.U.UE C z dnia 4 kwietnia 2009 r.)
Język postępowania: angielski
Strony
Strona skarżąca: Nycomed Danmark ApS (Roskilde, Dania) (przedstawiciele: C. Schoonderbeek, H. Speyart van Woerden, adwokaci)
Strona pozwana: Europejska Agencja Leków
Żądania strony skarżącej
– stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji
– obciążenie Europejskiej Agencji Leków kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
W niniejszej skardze skarżąca wnosi, na podstawie art. 230 WE i art. 73a rozporządzenia (WE) nr 1901/2006(1) Parlamentu Europejskiego i Rady, o stwierdzenie nieważności decyzji Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej "Agencją") EMEA-000194- IPI01-07 z dnia 28 listopada 2008 r. o oddaleniu wniosku o zastosowanie zwolnienia na podstawie art. 11 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.
Skarżąca wniosła o przyznanie jej powyższego zwolnienia w odniesieniu do środka umożliwiającego obrazowanie w ultrasonokardiografii, który ma być sprzedawany pod nazwą Imagify, przeznaczonego do diagnozowania choroby wieńcowej u dorosłych. Zaskarżoną decyzją Agencja odmówiła przyznaniu skarżącej zwolnienia uzasadniając, że choroba lub stan, do leczenia, których produkt leczniczy jest przeznaczony to nie choroba wieńcowa, lecz wada przepływu mięśniowego występująca również u dzieci.
Skarżąca twierdzi, że zaskarżona decyzja narusza prawo, ponieważ opiera się na wykładni i stosowaniu pojęcia "choroba lub stan, do leczenia, których produkt leczniczy jest przeznaczony" w rozumieniu art. 11 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1901/2006, które zdaniem skarżącej są błędne ze względu na nieuwzględnienie wskazań leczniczych opisanych w złożonym równocześnie wspólnotowym wniosku o dopuszczenie do obrotu oraz ze względu na to, że wady przepływu mięśniowego nie stanową choroby ani stanu, lecz są znakiem możliwości wystąpienia różnych chorób.
Skarżąca podnosi również, że zaskarżona decyzja jest niezgodna z prawem ze względu na to, że stanowi próbę nadużycia przez Agencję przysługujących jej kompetencji zgodnie z art. 11 ust. 1 lit. b) i art. 25 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006, w celu osiągnięcia celu, którego przepisy te nie przewidują, to znaczy obowiązku przedstawienia planu badania pediatrycznego w odniesieniu do wskazań nieobjętych złożonym równocześnie wspólnotowym wnioskiem o dopuszczenie do obrotu.
______
(1) Rozporządzenie (CE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Radu z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywy 2001/20/WE i 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. 2006 L 378, s. 1).
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2009.82.33 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | sprawa T-52/09: Skarga wniesiona w dniu 11 lutego 2009 r. - Nycomed Danmark przeciwko Europejskiej Agencji Leków. |
| Data aktu: | 04/04/2009 |
| Data ogłoszenia: | 04/04/2009 |