(Sprawa C-140/07)(1)
(Dyrektywa 2001/83/WE - Artykuł 1 pkt 2 oraz art. 2 ust. 2 - Pojęcie "produktu leczniczego wedle funkcji" - Produkt, co do którego nie stwierdzono, iż jest produktem leczniczym wedle funkcji - Uwzględnienie dawkowania substancji czynnych)
(2009/C 55/02)
(Dz.U.UE C z dnia 7 marca 2009 r.)
Język postępowania: niemiecki
Sąd krajowy
Bundesverwaltungsgericht
Strony w postępowaniu przed sądem krajowym
Strona skarżąca: Hecht-Pharma GmbH
Strona pozwana: Staatliches Gewerbeaufsichtsamst Lüneburg
Przy udziale: Vertreterin des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht
Przedmiot
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym - Bundesverwaltungsgericht - Wykładnia art. 1 pkt 2 i art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67) zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 136, s. 34) - Zaklasyfikowanie jako produktu leczniczego produktu zawierającego składnik mogący wywoływać zmiany fizjologiczne w przypadku zażycia dawki większej niż normalnie zalecana - Zastosowanie dyrektywy 2001/83/WE do produktu, który może być zaklasyfikowany jako produkt leczniczy, ale którego charakter produktu leczniczego nie został potwierdzony - Pojęcie produktu leczniczego
Sentencja
1) Artykuł 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. należy interpretować w ten sposób, iż dyrektywa 2001/83 zmieniona dyrektywą 2004/27 nie znajduje zastosowania do produktu, co do którego nie stwierdzono naukowo, iż jest on produktem leczniczym wedle funkcji, gdy jednak nie można tego wykluczyć.
2) Artykuł 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83 zmienionej dyrektywą 2004/27 należy interpretować w ten sposób, że kryteria sposobu użycia produktu, zasięgu jego dystrybucji, wiedzy na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyka związanego z jego zastosowaniem są w dalszym ciągu istotne przy ustalaniu, czy dany produkt jest objęty zakresem definicji produktu leczniczego wedle funkcji.
3) Artykuł 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83 zmienionej dyrektywą 2004/27 należy interpretować w ten sposób, że z wyjątkiem substancji lub ich połączeń mających na celu postawienie diagnozy medycznej, dany produkt nie może zostać uznany za produkt leczniczy wedle funkcji, gdy biorąc pod uwagę jego skład, włączając w to dawkowanie substancji czynnych, dokonując oceny dla normalnych warunków użycia, nie nadaje się on do odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych w sposób znaczący poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego.
______
(1) Dz.U. C 117 z 26.5.2007.
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2009.55.2 |
| Rodzaj: | Wyrok |
| Tytuł: | Sprawa C-140/07: Hecht-Pharma GmbH v. Staatliches Gewerbeaufsichtsamst Lüneburg (orzeczenie wstępne). |
| Data aktu: | 15/01/2009 |
| Data ogłoszenia: | 07/03/2009 |