Wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 18 czerwca 2009 r. [wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) - Zjednoczone Królestwo] - The Queen, na wniosek Generics (UK) Ltd przeciwko Licensing Authority, działającemu poprzez Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency(Sprawa C-527/07)(1)
(Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym - Dyrektywa 2001/83/WE - Produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - Podstawy odmowy - Odpowiednik produktu leczniczego - Pojęcie referencyjnego produktu leczniczego)
(2009/C 180/11)
(Dz.U.UE C z dnia 1 sierpnia 2009 r.)
Język postępowania: angielski
Sąd krajowy
High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
Strony w postępowaniu przed sądem krajowym
Strona skarżąca: The Queen, na wniosek Generics (UK) Ltd
Strona pozwana: Licensing Authority, działający poprzez Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
Przy udziale: Shire Pharmaceuticals Ltd, Janssen-Cilag AB
Przedmiot
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym - High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) - Wykładnia art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67) - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - Uproszczona procedura - Wniosek o dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego - Pojęcie referencyjnego produktu leczniczego w odniesieniu do analizy wniosku
Sentencja
Produkt leczniczy, taki jak Nivalin, będący przedmiotem postępowania przed sądem krajowym, nieobjęty zakresem rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków, którego wprowadzenie do obrotu w jednym z państw członkowskich nastąpiło bez pozwolenia wydanego zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami prawa wspólnotowego, nie może zostać uznany za referencyjny produkt leczniczy w rozumieniu art. 10 ust. 2 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.
______
(1) Dz.U. C 22 z 26.1.2008.
