Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2009 r. do dnia 30 czerwca 2009 r.

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2009 r. do dnia 30 czerwca 2009 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2009/C 178/12)

(Dz.U.UE C z dnia 31 lipca 2009 r.)

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN

(międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) Data notyfikacji
10.6.2009 Renvela sewelameru (węglanu) Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/09/521/001-003

EU/1/09/521/004-007

Tabletki powlekane

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

V03AE02 12.6.2009
12.6.2009 PANTOLOC

Control

Pantoprazol Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

78467 Konstanz

DEUTSCHLAND

EU/1/09/519/001-004 tabletka dojelitowa A02BC02 16.6.2009
12.6.2009 PANTOZOL

Control

Pantoprazol Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

78467 Konstanz

DEUTSCHLAND

EU/1/09/517/001-004 tabletka dojelitowa A02BC02 16.6.2009
12.6.2009 PANTECTA

Control

Pantoprazol Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

78467 Konstanz

DEUTSCHLAND

EU/1/09/518/001-004 tabletka dojelitowa A02BC02 16.6.2009
12.6.2009 CONTROLOC

Control

Pantoprazol Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

78467 Konstanz

DEUTSCHLAND

EU/1/09/515/001-004 tabletka dojelitowa A02BC02 16.6.2009
12.6.2009 SOMAC Control Pantoprazol Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

78467 Konstanz

DEUTSCHLAND

EU/1/09/516/001-004 tabletka dojelitowa A02BC02 16.6.2009
24.6.2009 IRESSA gefitynib AstraZeneca AB

SE-151 85 Sodertalje

SVERIGE

EU/1/09/526/001 Tabletki powlekane L01XE02 26.6.2009
29.6.2009 Repaglinide Teva repaglinid Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/530/001-015 Tabletka A10BX02 1.7.2009
30.6.2009 Victoza liraglutyd Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsvaerd

DANMARK

EU/1/09/529/001-005 Roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu A10BX07 2.7.2009

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) - Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
2.6.2009 Avamys Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/07/434/001-003 5.6.2009
2.6.2009 Alisade Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 ONN

UNITED KINGDOM

EU/1/08/474/001-003 5.6.2009
2.6.2009 Ketek Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92160 Antony

FRANCE

EU/1/01/191/001-005 5.6.2009
2.6.2009 Stocrin Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/99/111/001-005

EU/1/99/111/008-011

5.6.2009
2.6.2009 Velmetia Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/456/001-016 5.6.2009
2.6.2009 Ferriprox Apotex Europe B.V.

Darwingweg 20

2333 CR Leiden

NEDERLAND

EU/1/99/108/001-003 4.6.2009
2.6.2009 Januvia Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/07/383/001-018 5.6.2009
2.6.2009 Janumet Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/455/001-016 5.6.2009
2.6.2009 Silgard Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/06/358/001-021 4.6.2009
2.6.2009 Sustiva Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/99/110/001-005

EU/1/99/110/008-010

5.6.2009
2.6.2009 Efficib Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/457/001-016 5.6.2009
4.6.2009 Avandamet SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/03/258/001-022 8.6.2009
4.6.2009 Ovitrelle Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London

E14 9TP

UNITED KINGDOM

EU/1/00/165/001-007 8.6.2009
8.6.2009 Tasigna Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/422/001-004 10.6.2009
8.6.2009 Ziagen Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/99/112/001-002 10.6.2009
8.6.2009 Pergoveris Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London

E14 9TP

UNITED KINGDOM

EU/1/07/396/001-003 10.6.2009
8.6.2009 Baraclude Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/06/343/001-007 10.6.2009
8.6.2009 REYATAZ Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/03/267/001-010 10.6.2009
8.6.2009 Abilify Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House

Highbridge Business Park

Oxford Road

Uxbridge

Middlesex

UB8 1HU

UNITED KINGDOM

EU/1/04/276/001-020

EU/1/04/276/024-036

10.6.2009
8.6.2009 Kivexa Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/04/298/001-003 10.6.2009
9.6.2009 GONAL-f Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London

E14 9TP

UNITED KINGDOM

EU/1/95/001/001

EU/1/95/001/003-005

EU/1/95/001/009

EU/1/95/001/012

EU/1/95/001/021-022

EU/1/95/001/025-028

EU/1/95/001/031-035

11.6.2009
17.6.2009 Erbitux Merck KGaA

Frankfurter Straße 250

64271 Darmstadt

DEUTSCHLAND

EU/1/04/281/001-005 19.6.2009
17.6.2009 Lucentis Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/06/374/001 19.6.2009
18.6.2009 Vivanza Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

Bayer AG

51368 Leverkusen

DEUTSCHLAND

EU/1/03/249/001-012 22.6.2009
18.6.2009 Vasovist TMC Pharma Services Ltd

Eversley

Hampshire

RG27 0NT

UNITED KINGDOM

Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/05/313/001-009 22.6.2009
18.6.2009 Angiox The Medicines Company UK Ltd

115 L Milton Park

Abingdon

Oxfordshire

OX14 4SA

UNITED KINGDOM

EU/1/04/289/001-002 22.6.2009
18.6.2009 Emtriva Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

UNITED KINGDOM

EU/1/03/261/001-002 22.6.2009
22.6.2009 Aclasta Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/05/308/001-002 24.6.2009
22.6.2009 Yondelis Pharma Mar, S.A.

Avda. de los Reyes, 1

Polígono Industrial La Mina

28770 Colmenar Viejo Madrid

ESPAÑA

EU/1/07/417/001-002 24.6.2009
22.6.2009 Levitra Bayer Schering Pharma AG

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

Bayer AG

51368 Leverkusen

DEUTSCHLAND

EU/1/03/248/001-012 25.6.2009
23.6.2009 Ebixa H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

DANMARK

EU/1/02/219/001-049 25.6.2009
23.6.2009 Prezista Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/06/380/004-005 25.6.2009
23.6.2009 Prezista Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

BELGIË

EU/1/06/380/001-002 25.6.2009
23.6.2009 Yondelis Pharma Mar, S.A.

Avda. de los Reyes, 1

Polígono Industrial La Mina

28770 Colmenar Viejo Madrid

ESPAÑA

EU/1/07/417/001-002 25.6.2009
23.6.2009 Aptivus Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/05/315/002 25.6.2009
23.6.2009 Aptivus Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/05/315/001 25.6.2009
24.6.2009 Ariclaim Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/04/283/008-012 26.6.2009
24.6.2009 YENTREVE Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/04/280/001-008 26.6.2009
24.6.2009 Xeristar Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/1/04/297/001-008 29.6.2009
24.6.2009 Neupro Schwarz Pharma Ltd

Shannon

Industrial Estate

Co.Clare

IRELAND

EU/1/05/331/001-055 26.6.2009
24.6.2009 Cymbalta Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/04/296/001-009 26.6.2009
24.6.2009 Axura Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100-104

60318 Frankfurt/Main

DEUTSCHLAND

EU/1/02/218/001-029 26.6.2009
29.6.2009 RotaTeq Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/348/001-002 2.7.2009
29.6.2009 Yttriga Nuclitec GmbH

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

DEUTSCHLAND

EU/1/05/322/001 1.7.2009
29.6.2009 Kepivance Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm

SVERIGE

EU/1/05/314/001 2.7.2009
29.6.2009 Effentora Cephalon Europe

5 rue Charles Martigny

94700 Maisons-Alfort

FRANCE

EU/1/08/441/001-010 1.7.2009
30.6.2009 Cerezyme Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/97/053/001-005 2.7.2009
30.6.2009 Hepsera Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

UNITED KINGDOM

EU/1/03/251/001-002 2.7.2009
30.6.2009 Kineret Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm

SVERIGE

EU/1/02/203/001-004 2.7.2009
30.6.2009 Ariclaim Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/04/283/008-012 2.7.2009
30.6.2009 BeneFIX Wyeth Europa Ltd.

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/97/047/001-007 2.7.2009

Uchylenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
9.6.2009 Raptiva Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London

E14 9TP

UNITED KINGDOM

EU/1/04/291/001-003 11.6.2009

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)(1)- Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN

(międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) Data notyfikacji
17.6.2009 Leucogen Virbac

1ère avenue

2065 m L.I.D.

06516 Carros Cedex

FRANCE

EU/2/09/096/001-002 Zawiesina do wstrzykiwań QI06AA01 19.6.2009
25.6.2009 Leucofeligen

FeLV/RCP

Virbac

1ère avenue

2065 m L.I.D.

06516 Carros Cedex

FRANCE

EU/2/09/097/001-002 Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań QI06AH07 29.6.2009

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) - Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
4.6.2009 Rheumocam Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing

Limited

Loughrea

Co. Galway

IRELAND

EU/2/07/078/001-004 8.6.2009
8.6.2009 Circovac Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/07/075/001-004 10.6.2009
22.6.2009 ProMeris Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

NEDERLAND

EU/2/06/064/001-004 25.6.2009
30.6.2009 Posatex Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

S-P Veterinary

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/2/08/081/001-003 2.7.2009

Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:

Europejską Agencją Leków 7

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London

E14 4HB

UNITED KINGDOM

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024
Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024
Jak zgłosić zamiar głosowania korespondencyjnego w wyborach samorządowych

Nie wszyscy wyborcy będą mogli udać się osobiście 7 kwietnia, aby oddać głos w obwodowych komisjach wyborczych. Dla nich ustawodawca wprowadził instytucję głosowania korespondencyjnego jako jednej z tzw. alternatywnych procedur głosowania. Przypominamy zasady, terminy i procedurę tego udogodnienia dla wyborców z niepełnosprawnością, seniorów i osób w obowiązkowej kwarantannie.

Artur Pytel 09.03.2024
Tabletka "dzień po" bez recepty - Sejm uchwalił nowelizację

Bez recepty dostępny będzie jeden z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - zakłada uchwalona w czwartek nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tabletka będzie dostępna bez recepty ma być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stoi na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 22.02.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 21.02.2024
Standardy ochrony dzieci. Placówki medyczne mają pół roku

Lekarz czy pielęgniarka nie będą mogli się tłumaczyć, że nie wiedzieli komu zgłosić podejrzenie przemocy wobec dziecka. Placówki medyczne obowiązkowo muszą opracować standardy postępowania w takich sytuacjach. Przepisy, które je do tego obligują wchodzą właśnie w życie, choć dają jeszcze pół roku na przygotowania. Brak standardów będzie zagrożony grzywną. Kar nie przewidziano natomiast za ich nieprzestrzeganie.

Katarzyna Nocuń 14.02.2024