(Sprawa C-385/08)
(2008/C 313/18)
Język postępowania: polski
(Dz.U.UE C z dnia 6 grudnia 2008 r.)
Strony
Strona skarżąca: Komisja Wspólnot Europejskich (Przedstawiciele: M. Šimerdová i K. Herrmann, pełnomocnicy)
Strona pozwana: Rzeczpospolita Polska
Żądania
– stwierdzenie, że poprzez utrzymywanie w mocy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu generycznych produktów leczniczych będących odpowiednikami produktu referencyjnego Plavix Rzeczpospolita Polska uchybiła zobowiązaniom ciążącym na niej na podstawie art. 6 ust.1 dyrektywy 2001/83/WE(1) w związku z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93(2) oraz art. 89 i 90 rozporządzenia (WE) nr 726/2004(3);
– stwierdzenie, że poprzez wprowadzenie i utrzymanie na rynku po 1 maja 2004 r. produktów leczniczych, których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie zostały wydane zgodnie z art. 6 ust. l dyrektywy 200l/83/WE, Rzeczpospolita Polska uchybiła zobowiązaniom ciążącym na niej na mocy tego artykułu;
– obciążenie Rzeczpospolitej Polskiej kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Zdaniem strony skarżącej dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stanowiących przedmiot decyzji Ministra Zdrowia RP wydanych w okresie styczeń - kwiecień 2004 r. i zawierających dodatkowe zalecania oraz wymóg dodatkowych badań nie może być objęte okresem tymczasowym ustanowionym w pkt. 1.5 Załącznika XII do Aktu o warunkach przystąpienia Rzeczpospolitej Polskiej do UE, gdyż owe decyzje Ministra Zdrowia nie stanowiły przed dniem 1 maja 2004 r. pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu pkt 1.5 Załącznika XII do Aktu. Dopuszczenie spornych produktów leczniczych musiało więc nastąpić w drodze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego zgodnie z dyrektywą 200l/83/WE lub rozporządzeniem 2309/93/WE.
Ponadto, w opinii skarżącej dopuszczenie do obrotu generycznych produktów leczniczych będących odpowiednikami produktu referencyjnego Plavix nie mogło być objęte okresem przejściowym ustanowionym w pkt. 1.5 Załącznika XII Aktu o warunkach przystąpienia, gdyż odstępstwa w nim przewidziane dotyczyły wyłącznie wymogów bezpieczeństwa, jakości i skuteczności przewidzianych w dyrektywie 2001/83/WE, nie zaś 10-letniego okresu ochrony danych ustanowionego w art. 13 ust. 4 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93 oraz art. 89 i 90 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
______
(1) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z dnia 28.11.2001, str. 67-128; Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 27, str. 69-130).
(2) Rozporządzenie (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U. L 214 z dnia 24.8.1993, str. 1-21; Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 12, str. 151)
(3) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z dnia 30.4.2004, str. 1-33; Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 34, str. 229-261).
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2008.313.12 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa C-385/08: Skarga wniesiona w dniu 2 września 2008 r. - Komisja Wspólnot Europejskich/Rzeczypospolitej Polskiej. |
| Data aktu: | 06/12/2008 |
| Data ogłoszenia: | 06/12/2008 |