Akty Prawne
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
Dz.U.UE.C.2008.304.8

Komunikat w ramach wdrażania dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych.

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Wykaz tytułów i numerów norm zharmonizowanych z dyrektywą)

(2008/C 304/06)

(Dz.U.UE C z dnia 27 listopada 2008 r.)

ESO⁽¹⁾	Numer i tytuł normy (Dokument odniesienia)	Numer normy zastąpionej	Data ustania domniemania zgodności dla normy zastąpionej Uwaga 1
Cenelec	EN 60118-13:2005 Elektroakustyka - Aparaty słuchowe - Część 13: Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) (IEC 60118-13:2004)	EN 60118-13:1997 Uwaga 2.1	Termin minął (1.2.2008)
Cenelec	EN 60522:1999 Określenie filtracji stałej promiennika rentgenowskiego (IEC 60522:1999)	-	-
Cenelec	EN 60580:2000 Medyczne urządzenia elektryczne - Mierniki iloczynu dawka ekspozy-cyjna-powierzchnia (IEC 60580:2000)	-	-
Cenelec	EN 60601-1:1990 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa (IEC 60601-1:1988)	-	-
	Zmiana A1:1993 do EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A1:1991)	Uwaga 3	-
	Zmiana A2:1995 do EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A2:1995)	Uwaga 3	-
Cenelec	EN 60601-1:2006 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa i podstawowe wymagania techniczne (IEC 60601-1:2005)	EN 60601-1:1990 ze zmianami Uwaga 2.1	-
Cenelec	EN 60601-1-1:2001 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - Norma uzupełniająca: Wymagania bezpieczeństwa medycznych systemów elektrycznych (IEC 60601-1-1:2000)	EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 Uwaga 2.1	Termin minął (1.12.2003)
Cenelec	EN 60601-1-2:2001 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-2: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - Norma uzupełniająca: Kompatybilność elektromagnetyczna - Wymagania i badania (IEC 60601-1-2:2001)	EN 60601-1-2:1993 Uwaga 2.1	Termin minął (1.11.2004)
Cenelec	Zmiana A1:2006 do EN 60601-1-2:2001 (IEC 60601-1-2:2001/A1:2004)	-	1.3.2009
Cenelec	EN 60601-1-2:2007 Elektryczne urządzenia medyczne - Część 1-2: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych - Norma uzupełniająca: Kompatybilność elektromagnetyczna - Wymagania i badania (IEC 60601-1-2:2007 (Zmodyfikowana))	EN 60601-1-2:2001 ze zmianą Uwaga 2.1	-
Cenelec	EN 60601-1-3:1994 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-3: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - 3. Norma uzupełniająca: Ogólne wymagania ochrony przed promieniowaniem urządzeń rentgenowskich diagnostycznych (IEC 60601-1-3:1994)	-	-
Cenelec	EN 60601-1-3:2008 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-3: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych - Norma uzupełniająca: Ochrona przed promieniowaniem rentgenowskich zestawów diagnostycznych (IEC 60601-1-3:2008)	EN 60601-1-3:1994 Uwaga 2.1	-
Cenelec	EN 60601-1-4:1996 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-4: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - Norma uzupełniająca: Medyczne systemy elektryczne programowane (IEC 60601-1-4:1996)	-	-
Cenelec	Zmiana A1:1999 do EN 60601-1-4:1996 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)	Uwaga 3	Termin minął (1.12.2002)
Cenelec	EN 60601-1-6:2004 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-6: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - Norma uzupełniająca: Użyteczność (IEC 60601-1-6:2004)	-	-
Cenelec	EN 60601-1-6:2007 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-6: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych - Norma uzupełniająca: Użyteczność (IEC 60601-1-6:2006)	EN 60601-1-6:2004 Uwaga 2.1	-
Cenelec	EN 60601-1-8:2004 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-8: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - Norma uzupełniająca - Ogólne wymagania, badania i wytyczne dotyczące systemów alarmowych w medycznych urządzeniach elektrycznych i medycznych systemach elektrycznych (IEC 60601-1-8:2003)	-	-
Cenelec	Zmiana A1:2006 do EN 60601-1-8:2004 (IEC 60601-1-8:2003/A1:2006)	Uwaga 3	Termin minął (1.1.2007)
Cenelec	EN 60601-1-8:2007 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-8: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych - Norma uzupełniająca: Wymagania ogólne, badania i wytyczne dotyczące systemów alarmowych w medycznych urządzeniach elektrycznych i medycznych systemach elektrycznych (IEC 60601-1-8:2006)	EN 60601-1-8:2004 ze zmianą	-
Cenelec	EN 60601-1-10:2008 Elektryczne urządzenia medyczne - Część 1-10: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych - Norma uzupełniająca: Wymagania dotyczące opracowywania fizjologicznych regulatorów automatycznych (IEC 60601-1-10:2007)	-	-
Cenelec	EN 60601-2-1:1998 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-1: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa akceleratorów elektronów w zakresie od 1 MeV do 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998)	-	-
Cenelec	Zmiana A1:2002 do EN 60601-2-1:1998 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)	Uwaga 3	Termin minął (1.6.2005)
Cenelec	EN 60601-2-2:2000 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-2: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń chirurgicznych wielkiej częstotliwości (IEC 60601-2-2:1998)	EN 60601-2-2:1993 Uwaga 2.1	Termin minął (1.8.2003)
Cenelec	EN 60601-2-2:2007 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-2: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń chirurgicznych wielkiej częstotliwości (IEC 60601-2-2:2006)	EN 60601-2-2:2000 Uwaga 2.1	1.10.2009
Cenelec	EN 60601-2-3:1993 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-3: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do terapii krótkofalowej (IEC 60601-2-3:1991)	-	-
Cenelec	Zmiana A1:1998 do EN 60601-2-3:1993 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)	Uwaga 3	Termin minął (1.7.2001)
Cenelec	EN 60601-2-4:2003 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-4: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa defibrylatorów serca (IEC 60601-2-4:2002)	-	-
Cenelec	EN 60601-2-5:2000 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-5: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do fizjoterapii ultradźwiękowej (IEC 60601-2-5:2000)	-	-
Cenelec	EN 60601-2-7:1998 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-7: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zasilaczy rentgenowskich do generatorów rentgenowskich diagnostycznych (IEC 60601-2-7:1998)	-	-
Cenelec	EN 60601-2-8:1997 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-8: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich terapeutycznych, pracujących w zakresie od 10 kV do 1 MV (IEC 60601-2-8:1987)	-	-
Cenelec	Zmiana A1:1997 do EN 60601-2-8:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)	Uwaga 3	Termin minął (1.6.1998)
Cenelec	EN 60601-2-10:2000 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-10: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa stymulatorów nerwów i mięśni (IEC 60601-2-10:1987)	-	-
Cenelec	Zmiana A1:2001 do EN 60601-2-10:2000 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)	Uwaga 3	Termin minął (1.11.2004)
Cenelec	EN 60601-2-11:1997 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-11: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń terapeutycznych wykorzystujących promieniowanie gamma (IEC 60601-2-11:1997)	-	-
Cenelec	Zmiana A1:2004 do EN 60601-2-11:1997 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)	Uwaga 3	Termin minął (1.9.2007)
Cenelec	EN 60601-2-12:2006 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-12: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa respiratorów - Respiratory do opieki w stanie krytycznym (IEC 60601-2-12:2001)	-	-
Cenelec	EN 60601-2-13:2006 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-13: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa i podstawowe wymagania techniczne systemów anestetycznych (IEC 60601-2-13:2003)	- Uwaga 2.3	-
Cenelec	Zmiana A1:2007 do EN 60601-2-13:2006 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)	Uwaga 3	1.3.2010
Cenelec	EN 60601-2-16:1998 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-16: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do hemodializy, hemodiafiltracji i hemo-filtracji (IEC 60601-2-16:1998)	-	-
Cenelec	EN 60601-2-17:2004 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-17: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa automatycznie sterowanych urządzeń do brachyte-rapii z ładowaniem następowym (IEC 60601-2-17:2004)	EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 Uwaga 2.1	Termin minął (1.3.2007)
Cenelec	EN 60601-2-18:1996 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-18: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń endoskopowych (IEC 60601-2-18:1996)	-	-
Cenelec	Zmiana A1:2000 do EN 60601-2-18:1996 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)	Uwaga 3	Termin minął (1.8.2003)
Cenelec	EN 60601-2-19:1996 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-19: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa cieplarek dla noworodków (IEC 60601-2-19:1990)	-	-
Cenelec	Zmiana A1:1996 do EN 60601-2-19:1996 (IEC 60601-2-19:1990/A1:1996)	Uwaga 3	Termin minął (13.6.1998)
Cenelec	EN 60601-2-20:1996 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-20: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa cieplarek transportowych (IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996)	-	-
Cenelec	EN 60601-2-21:1994 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-21: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa ogrzewaczy promiennikowych dla noworodków (IEC 60601-2-21:1994)	-	-
Cenelec	Zmiana A1:1996 do EN 60601-2-21:1994 (IEC 60601-2-21:1994/A1:1996)	Uwaga 3	Termin minął (13.6.1998)
Cenelec	EN 60601-2-22:1996 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-22: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń laserowych diagnostycznych i terapeutycznych (IEC 60601-2-22:1995)	-	-
Cenelec	EN 60601-2-23:2000 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-23: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami eksploatacyjnymi, urządzeń monitorujących przezskórnie ciśnienie krwi (IEC 60601-2-23:1999)	EN 60601-2-23:1997 Uwaga 2.1	Termin minął (1.1.2003)
Cenelec	EN 60601-2-24:1998 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-24: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa pomp infuzyjnych i sterowników infuzji (IEC 60601-2-24:1998)	-	-
Cenelec	EN 60601-2-25:1995 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-25: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektrokardiografów (IEC 60601-2-25:1993)	-	-
Cenelec	Zmiana A1:1999 do EN 60601-2-25:1995 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)	Uwaga 3	Termin minął (1.5.2002)
Cenelec	EN 60601-2-26:2003 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-26: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektroencefalografów (IEC 60601-2-26:2002)	EN 60601-2-26:1994 Uwaga 2.1	Termin minął (1.3.2006)
Cenelec	EN 60601-2-27:2006 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-27: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z zasadniczymi wymaganiami technicznymi urządzeń monitorujących do elektrokardiografii, stosowanych w środowisku szpitalnym, w ambulansach i w transporcie powietrznym (IEC 60601-2-27:2005)	EN 60601-2-27:1994 Uwaga 2.1	Termin minął (1.11.2008)
Cenelec	EN 60601-2-28:1993 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-28: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zespołów promienników rentgenowskich i promienników rentgenowskich przeznaczonych do diagnostyki medycznej (IEC 60601-2-28:1993)	-	-
Cenelec	EN 60601-2-29:1999 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-29: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa symulatorów radioterapeutycznych (IEC 60601-2-29:1999)	EN 60601-2-29:1995 + A1:1996 Uwaga 2.1	Termin minął (1.4.2002)
Cenelec	EN 60601-2-30:2000 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-30: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa i wymagania techniczne urządzeń do monitorowania ciśnienia krwi metodą nieinwazyjną, z automatycznym powtarzaniem cyklu pomiarowego (IEC 60601-2-30:1999)	EN 60601-2-30:1995 Uwaga 2.1	Termin minął (1.2.2003)
Cenelec	EN 60601-2-31:1995 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-31: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zewnętrznych stymulatorów serca z wewnętrznym źródłem zasilania (IEC 60601-2-31:1994)	-	-
Cenelec	Zmiana A1:1998 do EN 60601-2-31:1995 (IEC 60601-2-31:1994/A1:1998)	Uwaga 3	Termin minął (1.1.2001)
Cenelec	EN 60601-2-32:1994 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-32: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń rentgenowskich towarzyszących (IEC 60601-2-32:1994)	-	-
Cenelec	EN 60601-2-33:2002 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-33: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń rezonansu magnetycznego do diagnostyki medycznej (IEC 60601-2-33:2002) + Corrigendum 11.2008	EN 60601-2-33:1995 + A11:1997 Uwaga 2.1	Termin minął (1.7.2005)
	Zmiana A1:2005 do EN 60601-2-33:2002 (IEC 60601-2-33:2002/A1:2005)	Uwaga 3	Termin minął (1.11.2008)
	Zmiana A2:2008 do EN 60601-2-33:2002 (IEC 60601-2-33:2002/A2:2007)	Uwaga 3	1.2.2011
Cenelec	EN 60601-2-34:2000 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-34: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami technicznymi, urządzeń monitorujących ciśnienie krwi metodą inwazyjną (IEC 60601-2-34:2000)	EN 60601-2-34:1995 Uwaga 2.1	Termin minął (1.11.2003)
Cenelec	EN 60601-2-35:1996 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-35: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa koców, poduszek i materacy przeznaczonych do ogrzewania w zastosowaniach medycznych (IEC 60601-2-35:1996)	-	-
Cenelec	EN 60601-2-36:1997 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-36: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do litotrypsji pozaustrojowej (IEC 60601-2-36:1997)	-	-
Cenelec	EN 60601-2-37:2001 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-37: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa medycznych urządzeń ultradźwiękowych diagnostycznych i monitorujących (IEC 60601-2-37:2001)	-	-
	Zmiana A1:2005 do EN 60601-2-37:2001 (IEC 60601-2-37:2001/A1:2004)	Uwaga 3	Termin minął (1.1.2008)
	Zmiana A2:2005 do EN 60601-2-37:2001 (IEC 60601-2-37:2001/A2:2005)	Uwaga 3	1.12.2008
Cenelec	EN 60601-2-37:2008 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-37: Wymagania szczegółowe, dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów ultradźwiękowych urządzeń diagnostycznych i monitorujących (IEC 60601-2-37:2007)	EN 60601-2-37:2001 ze zmianami Uwaga 2.1	1.10.2010
Cenelec	EN 60601-2-38:1996 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-38: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa łóżek szpitalnych z napędem elektrycznym (IEC 60601-2-38:1996)	-	-
Cenelec	Zmiana A1:2000 do EN 60601-2-38:1996 (IEC 60601-2-38:1996/A1:1999)	Uwaga 3	Termin minął (1.1.2003)
Cenelec	EN 60601-2-39:1999 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-39: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do dializy otrzewnowej (IEC 60601-2-39:1999)	-	-
Cenelec	EN 60601-2-39:2008 Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 2-39: Szczegółowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów urządzeń do dializy otrzewnowej (IEC 60601-2-39:2007)	EN 60601-2-39:1999 Uwaga 2.1	1.3.2011
Cenelec	EN 60601-2-40:1998 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-40: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektromiografów i urządzeń do rejestracji potencjałów wywołanych (IEC 60601-2-40:1998)	-	-
Cenelec	EN 60601-2-41:2000 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-41: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa opraw chirurgicznych i opraw diagnostycznych (IEC 60601-2-41:2000)	-	-
Cenelec	EN 60601-2-43:2000 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-43: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich w procedurach interwencyjnych (IEC 60601-2-43:2000)	-	-
Cenelec	EN 60601-2-44:2001 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-44: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich do tomografii komputerowej (IEC 60601-2-44:2001)	EN 60601-2-44:1999 Uwaga 2.1	Termin minął (1.7.2004)
Cenelec	Zmiana A1:2003 do EN 60601-2-44:2001 (IEC 60601-2-44:2001/A1:2002)	Uwaga 3	Termin minął (1.12.2005)
Cenelec	EN 60601-2-45:2001 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-45: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa mammografów i mammograficznych urządzeń stereotaktycznych (IEC 60601-2-45:2001)	EN 60601-2-45:1998 Uwaga 2.1	Termin minął (1.7.2004)
Cenelec	EN 60601-2-46:1998 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-46: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa stołów operacyjnych (IEC 60601-2-46:1998)	-	-
Cenelec	EN 60601-2-47:2001 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-47: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami eksploatacyjnymi ambulatoryjnych systemów elektrokardiograficznych (IEC 60601-2-47:2001)	-	-
Cenelec	EN 60601-2-49:2001 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-49: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń monitorujących wiele funkcji pacjenta (IEC 60601-2-49:2001)	-	-
Cenelec	EN 60601-2-50:2002 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-50: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do fototerapii noworodków (IEC 60601-2-50:2000)	-	-
Cenelec	EN 60601-2-51:2003 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-51: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami technicznymi rejestrujących i analizujących elektrokardiografów jednokanałowych i wielokanałowych (IEC 60601-2-51:2003)	-	-
Cenelec	EN 60627:2001 Diagnostyczne rentgenowskie zestawy obrazujące - Charakterystyki rastrów przeciwrozproszeniowych stosowanych do celów ogólnych i do mammografii (IEC 60627:2001)	-	-
Cenelec	EN 60645-1:2001 Elektroakustyka - Urządzenia audiologiczne - Część 1: Audiometrytonowe (IEC 60645-1:2001)	EN 60645-1:1994 Uwaga 2.1	Termin minął (1.10.2004)
Cenelec	EN 60645-2:1997 Audiometry - Część 2: Urządzenia do audiometrii słownej (IEC 60645-2:1993)	-	-
Cenelec	EN 60645-3:1995 Audiometry - Część 3: Krótkotrwałe dźwiękowe sygnały pomiarowe stosowane w audiometrii i otoneurologii (IEC 60645-3:1994)	-	-
Cenelec	EN 60645-3:2007 Elektroakustyka - Urządzenia audiometryczne - Część 3: Krótkotrwałe sygnały pomiarowe (IEC 60645-3:2007)	EN 60645-3:1995 Uwaga 2.1	1.6.2010
Cenelec	EN 60645-4:1995 Audiometry - Część 4: Urządzenia stosowane w audiometrii o poszerzonym górnym zakresie częstotliwości (IEC 60645-4:1994)	-	-
Cenelec	EN 61217:1996 Urządzenia radioterapeutyczne - Współrzędne, ruchy i skale (IEC 61217:1996)	-	-
	Zmiana A1:2001 do EN 61217:1996 (IEC 61217:1996/A1:2000)	Uwaga 3	Termin minął (1.12.2003)
	Zmiana A2:2008 do EN 61217:1996 (IEC 61217:1996/A2:2007)	Uwaga 3	1.2.2011
Cenelec	EN 61676:2002 Medyczne urządzenia elektryczne - Przyrządy dozymetryczne stosowane do nieinwazyjnego pomiaru napięcia lampy rentgenowskiej w radiologii diagnostycznej (IEC 61676:2002)	-	-
Cenelec	EN 62083:2001 Medyczne urządzenia elektryczne - Wymagania bezpieczeństwa systemów planowania leczenia radioterapeutycznego (IEC 62083:2000)	-	-
Cenelec	EN 62220-1:2004 Medyczne urządzenia elektryczne - Charakterystyki cyfrowych urządzeń obrazowania rentgenowskiego - Część 1: Określenie kwantowej efektywności detekcji (IEC 62220-1:2003)	-	-
Cenelec	EN 62220-1-2:2007 Medyczne urządzenia elektryczne - Charakterystyki cyfrowych urządzeń obrazowania rentgenowskiego - Część 1-2: Określenie kwantowej efektywności detekcji - Detektory stosowane w mammografii (IEC 62220-1-2:2007)	-	-
Cenelec	EN 62304:2006 Oprogramowanie wyrobów medycznych - Procesy cyklu życia oprogramowania (IEC 62304:2006)	-	-
Cenelec	EN 62366:2008 Urządzenia medyczne - Zastosowanie inżynierii użyteczności do urządzeń medycznych (IEC 62366:2007)	-	-
⁽¹⁾ ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne:
- CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)
- Cenelec: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.eu)
- ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel: (33) 492 94 42 12, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

Uwaga 1: Zasadniczo datą ustania domniemania zgodności jest data wycofania ("dow") określona przez europejską organizację normalizacyjną, nie mniej użytkownicy tych norm powinni zdawać sobie sprawę, że w wyjątkowych przypadkach może być inaczej.

Uwaga 2.1: Zakres normy nowej (lub ze zmianami) jest taki sam, jak normy zastąpionej. W podanym terminie ustaje domniemanie zgodności postanowień normy zastąpionej z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy.

Uwaga 2.3: Zakres nowej normy jest węższy niż normy zastąpionej. W podanym terminie ustaje domniemanie zgodności postanowień normy (częściowo) zastąpionej z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy, dla tych produktów, które objęte są zakresem nowej normy. Domniemanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy dla produktów, które objęte są zakresem (częściowo) zastąpionej normy, ale nie są objęte zakresem nowej normy, pozostaje bez zmian.

Uwaga 3: W przypadku zmian, normą zharmonizowaną jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, jeżeli istnieją, oraz nową podaną zmianą. Zatem norma zastąpiona (kolumna 3) obejmuje EN CCCC:YYYY i jej wcześniejsze zmiany, jeżeli istnieją, ale bez podanej nowej zmiany. W podanym terminie ustaje domniemanie zgodności postanowień normy zastąpionej z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy.

Przykład: Dla EN 60601-1:1990 stosuje się:

CENELEC	EN 60601-1:1990 Medyczne urządzenia elektryczne Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa (IEC 60601-1:1988) [Normą zharmonizowaną jest EN 60601-1:1990]	- [Nie ma normy zastąpionej]	-
	Zmiana A1:1993 do EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A1:1991) [Normą zharmonizowaną jest EN 60601-1:1990 + A1:1993 do EN 60601-1:1990]	Uwaga 3 [Normą zastąpioną jest EN 60601-1:1990]	-
	Zmiana A2:1995 do EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A2:1995) [Normą zharmonizowaną jest EN 60601-1:1990 + A1:1993 do EN 60601-1:1990 + A2:1995 do EN60601-1:1990]	Uwaga 3 ([Normą zastąpioną jest EN 60601-1:1990 + A1:1993]	-
	Zmiana A13:1996 do EN 60601-1:1990 [Normą zharmonizowaną jest EN 60601-1:1990 + A1:1993 do EN 60601-1:1990 + A2:1995 do EN 60601-1:1990 + A13:1996 do EN 60601-1:1990]	Uwaga 3 [Normą zastąpioną jest EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995]	Termin minął (1.7.1996)

Zmiany w prawie

Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 30.04.2024

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024

Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024

Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024

Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024

Identyfikator:	Dz.U.UE.C.2008.304.8
Rodzaj:	Zawiadomienie
Tytuł:	Komunikat w ramach wdrażania dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych.
Data aktu:	27/11/2008
Data ogłoszenia:	27/11/2008

Komunikat w ramach wdrażania dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych.

Zmiany w prawie

Dz.U.UE.C.2008.304.8