Akty Prawne
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
Dz.U.UE.C.2007.92.22

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2007 r. do dnia 31 marca 2007 r.

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2007 r. do dnia 31 marca 2007 r.

(Decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE⁽¹⁾lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE⁽²⁾)

(2007/C 92/16)

(Dz.U.UE C z dnia 27 kwietnia 2007 r.)

– Zawieszenie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Zainteresowane Państwo Członkowskie	Data notyfikacji
20.3.2007	Simvastatin	Patrz załącznik I	Patrz załącznik I	22.3.2007

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67.

⁽²⁾ Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1.

ZAŁĄCZNIK I

LISTA LEKÓW, POSTACI FARMAKOLOGICZNEJ, DAWEK PRODUKTÓW LECZNICZNYCH, DROGI PODANIA ORAZ POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZLONKOWSKICH

Państwo członkowskie	Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (nazwa i adres)	Nazwa handlowa	Dawka	Forma leku	Droga podania
Dania⁽¹⁾	BMM Pharma AB	SIMVASTATIN BMM PHARMA	10 mg	Powlekane tabletki	Doustnie
	Blasieholmsgatan 2		20 mg	Powlekane tabletki	Doustnie
	S-111 48 Stockholm		40 mg	Powlekane tabletki	Doustnie
			80 mg	Powlekane tabletki	Doustnie
Finlandia⁽²⁾	BMM Pharma AB	SIMVASTATIN BMM PHARMA	10 mg	Powlekane tabletki	Doustnie
	Blasieholmsgatan 2		20 mg	Powlekane tabletki	Doustnie
	S-111 48 Stockholm		40 mg	Powlekane tabletki	Doustnie
			80 mg	Powlekane tabletki	Doustnie
Norwegia	BMM Pharma AB	SIMVASTATIN BMM PHARMA	10 mg	Powlekane tabletki	Doustnie
	Blasieholmsgatan 2		20 mg	Powlekane tabletki	Doustnie
	S-111 48 Stockholm		40 mg	Powlekane tabletki	Doustnie
			80 mg	Powlekane tabletki	Doustnie
Szwecja⁽³⁾	BMM Pharma AB	SIMVASTATIN BMM PHARMA	10 mg	Powlekane tabletki	Doustnie
	Blasieholmsgatan 2		20 mg	Powlekane tabletki	Doustnie
	S-111 48 Stockholm		40 mg	Powlekane tabletki	Doustnie
			80 mg	Powlekane tabletki	Doustnie
Holandia	NeoPharma Limited 57	Slimvastatine	10 mg	Powlekane tabletki	Doustnie
	High Street		20 mg	Powlekane tabletki	Doustnie
	RG29 1LF Odiham		40 mg	Powlekane tabletki	Doustnie
	Hamts United Kingdom		80 mg	Powlekane tabletki	Doustnie
(1) Simvastatin "BMM Pharma" - w Danii podanie złożone, lek jeszcze nie zarejestrowany
(2) Simvastatin "BMM Pharma" - w Finlandii podanie złożone, lek jeszcze nie zarejestrowany
(3) Simvastatin "BMM Pharma" został uznany przez Szwecję w 90 dniu od MRP, ale nie przyznano mu jeszcze krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zmiany w prawie

Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 30.04.2024

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024

Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024

Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024

Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024

Identyfikator:	Dz.U.UE.C.2007.92.22
Rodzaj:	Zawiadomienie
Tytuł:	Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2007 r. do dnia 31 marca 2007 r.
Data aktu:	27/04/2007
Data ogłoszenia:	27/04/2007

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2007 r. do dnia 31 marca 2007 r.

ZAŁĄCZNIK I LISTA LEKÓW, POSTACI FARMAKOLOGICZNEJ, DAWEK PRODUKTÓW LECZNICZNYCH, DROGI PODANIA ORAZ POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZLONKOWSKICH

Zmiany w prawie

Dz.U.UE.C.2007.92.22

ZAŁĄCZNIK I

LISTA LEKÓW, POSTACI FARMAKOLOGICZNEJ, DAWEK PRODUKTÓW LECZNICZNYCH, DROGI PODANIA ORAZ POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZLONKOWSKICH