Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada 2007 r. do dnia 30 listopada 2007 r.

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada 2007 r. do dnia 30 listopada 2007 r.

(Decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady⁽¹⁾lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady⁽²⁾)

(2007/C 316/06)

(Dz.U.UE C z dnia 28 grudnia 2007 r.)

– Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Zainteresowane państwo członkowskie	Data notyfikacji
19.11.2007	Tasigna	Novartis Europharm Limited WimblehurstRoad Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom	Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich	20.11.2007
22.11.2007	Bicaluplex	Patrz załączniki I	Patrz załączniki I	23.11.2007

(Decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE)

– Zawieszenie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Zainteresowane państwo członkowskie	Data notyfikacji
30.11.2007	Clobutinol	Patrz załączniki II	Patrz załączniki II	3.12.2007

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67.

⁽²⁾ Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1.

ANEKS I

WYKAZ NAZW, POSTAĆ(-CI) FARMACEUTYCZNA(-YCH), MOC(-Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA (DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(-Y), PODMIOT(-Y) ODPOWIEDZIALNY-E) POSIADAJĄCY(-E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo członkowskie

Podmiot odpowiedzialny

Wnioskodawca

Nazwa Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Austria

Teva Pharma B.V. Industrieweg 23 P.O.Box217 3640 AE Mijdrecht Nederland

Bicalutamid-TEVA 150 mg-Filmtab-letten

150 mg

Tabletka powlekana

Doustna

Republika Czeska

Ingers Industrial Solutions s. r. o. Jeneweinova 51a CZ-617 00 Brno

Bicaluplex150mg

150 mg

Tabletka powlekana

Doustna

Niemcy

Ingers Industrial Solutions s. r. o. Jeneweinova 51a CZ-617 00 Brno

Bicamid-GRY 150 mg Filmtabletten

150 mg

Tabletka powlekana

Doustna

Dania

TEVA Sweden AB POBox1070 S-25110Helsingborg

BicalutamidTEVA

150 mg

Tabletka powlekana

Doustna

Estonia

Teva Pharma B.V. Industrieweg 23 P.O.Box217 3640 AE Mijdrecht Nederland

Bicalutamide-TEVA

150 mg

Tabletka powlekana

Doustna

Francja

TEVAClassicsS.A. 1,coursduTriangle Immeuble Palatin 1 F-92936ParisLaDéfense Cedex 12

Bicalutamide Teva 150 mg, comprimés pelliculés

150 mg

Tabletka powlekana

Doustna

Grecja

Teva Pharma B.V. Industrieweg 23 P.O.Box217 3640 AE Mijdrecht Nederland

Bicalutamide Teva 150 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

150 mg

Tabletka powlekana

Doustna

Węgry

TEVA Magyarország Rt Rákócziút 70-72 H-1074 Budapest

Bicalutamid-Teva

150 mg

Tabletka powlekana

Doustna

Włochy

TEVA Pharma Italia S.R.L. Viale G. Richard 7 I-20143 Milano

Bicalutamide TEVA 150 mg compresse rivestite con film

150 mg

Tabletka powlekana

Doustna

Łotwa

Teva Pharma B.V. Industrieweg 23 P.O.Box217 3640 AE Mijdrecht Nederland

Bicalutamide-TEVA

150 mg

Tabletka powlekana

Doustna

Litwa

Teva Pharma B.V. Industrieweg 23 P.O.Box217 3640 AE Mijdrecht Nederland

Bicalutamide-Teva 150 mg plėvele dengtos tabletės

150 mg

Tabletka powlekana

Doustna

Królestwo Niderlandów

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 Postbus 552 2003 RN Haarlem Nederland

Bicalutamide 150 PCH, filmomhulde tabletten 150 mg

150 mg

Tabletka powlekana

Doustna

Norwegia

TEVA Sweden AB POBox1070 S-25110Helsingborg

Bicalutamid TEVA 150 mg tabletter, filmdrasjerte

150 mg

Tabletka powlekana

Doustna

Polska

Ingers Industrial Solutions s. r. o. Jeneweinova 51a CZ-617 00 Brno

Bicalutamide Ingers 150 mg tabletki powlekane

150 mg

Tabletka powlekana

Doustna

Portugalia

TEVA Pharma - Produtos Farma- cêuticos Lda Lagoas Park Edifício 1 Piso 3 P-2740-264 Porto Salvo

BicalutamidaTeva

150 mg

Tabletka powlekana

Doustna

Słowacja

Ingers Industrial Solutions s. r. o. Jeneweinova 51a CZ-617 00 Brno

Bicalutamid-Teva150mg

150 mg

Tabletka powlekana

Doustna

Słowenia

Teva Pharma B.V. Industrieweg 23 P.O.Box217 3640 AE Mijdrecht Nederland

Bikalutamid TEVA 150 mg filmsko obloženetablete

150 mg

Tabletka powlekana

Doustna

Szwecja

Ingers Industrial Solutions s. r. o. Jeneweinova 51a CZ-617 00 Brno

BicalutamideTeva150mgfilmdrage-radetabletter

150 mg

Tabletka powlekana

Doustna

Zjednoczone Królestwo

Ingers Industrial Solutions s. r. o. Jeneweinova 51a CZ-617 00 Brno

Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets

150 mg

Tabletka powlekana

Doustna

ANEKS II

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Wykaz produktów leczniczych zawierających clobutinol podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich

Państwo członkowskie	Podmiot odpowiedzialny		Nazwa	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania
Austria	Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien		Silomat - Dragees	40 mg	Tabletki powlekane	Podanie doustne
Austria	Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien		Silomat - Hustensaft	40 mg/10 ml	Płyn doustny	Podanie doustne
Austria	Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien		Silomat - Tropfen	60 mg/ml	Krople doustne, płyn	Podanie doustne
Belgia	SCSBoehringerIngelheimComm.V. AvenueAriane16 B-1200 Bruxelles		Silomat	40 mg	Tabletki	Podanie doustne
Belgia	SCSBoehringerIngelheimComm.V. AvenueAriane16 B-1200 Bruxelles		Silomat	60mg	Płyn doustny	Podanie doustne
Belgia	SCSBoehringerIngelheimComm.V. AvenueAriane16 B-1200 Bruxelles		Silomat	20 mg/5 ml	Syrop	Podanie doustne
Czechy	Boehringer Ingelheim GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein		Silomat	20 mg/2 ml	Roztwór do wstrzykiwań	Podanie dożylne lub domięśniowe
Czechy	Boehringer Ingelheim GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein		Silomat	40 mg/10 ml	Syrop	Podanie doustne
Czechy	Boehringer Ingelheim GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein		Silomat	900 mg/5 ml	Krople doustne, płyn	Podanie doustne
Niemcy		Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim	Clobutinol Kapseln 80 mg	80 mg	Kapsułki twarde		Podanie doustne
Niemcy		Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim	Clobutinol-Tropfen TH	40 mg/0,67 ml	Krople doustne, płyn		Podanie doustne
Niemcy		Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim	Silomat Ampullen gegen Reizhusten	20 mg/2 ml	Roztwór do wstrzykiwań		Podanie dożylne lub domięśniowe
Niemcy		Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim	Silomat Dragees gegen Reizhusten	40 mg	Tabletki powlekane		Podanie doustne
Niemcy		Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim	Silomat Saft gegen Reizhusten	40 mg/10 ml	Płyn		Podanie doustne
Niemcy		Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim	Silomat Tropfen gegen Reizhusten	40 mg/0,67 ml	Krople doustne, płyn		Podanie doustne
Niemcy		Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstr. 50 D-66386 Sankt Ingbert	Clobutinol-Chephasaar Kapsel 40 mg	40 mg	Kapsułki twarde		Podanie doustne
Niemcy		Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstr. 50 D-66386 Sankt Ingbert	Clobutinol-Chephasaar Saft 4 mg/ml	4 mg/1 ml	Płyn doustny		Podanie doustne
Niemcy		Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstr. 50 D-66386 Sankt Ingbert	Clobutinol-MIP Kapsel 40 mg	40 mg	Kapsułki twarde		Podanie doustne
Niemcy		Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstr. 50 D-66386 Sankt Ingbert	Clobutinol-MIP Tropfen 80 mg/ml	80 mg/1 ml	Płyn doustny		Podanie doustne
Niemcy		Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstr. 50 D-66386 Sankt Ingbert	Rofatuss forte	80 mg	Kapsułki twarde		Podanie doustne
Niemcy		Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstr. 50 D-66386 Sankt Ingbert	Rofatuss N	40 mg	Kapsułki twarde		Podanie doustne
Niemcy		Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstr. 50 D-66386 Sankt Ingbert	Rofatuss Saft	400 mg/100 ml	Płyn doustny		Podanie doustne
Niemcy		Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstr. 50 D-66386 Sankt Ingbert	Rofatuss Tropfen	80 mg/1 ml	Krople doustne, płyn		Podanie doustne
Niemcy		EMRA-MED Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str. 11 D-22946 Trittau	Silomat Dragees gegen Reizhusten	40 mg	Tabletki powlekane		Podanie doustne
Niemcy		EMRA-MED Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str. 11 D-22946 Trittau	Silomat Saft	40 mg/10 ml	Płyn doustny		Podanie doustne
Niemcy		HEXAL AG Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen	Clobutinol Tropfen	40 mg/0,67 ml	Krople dustne, płyn		Podanie doustne
Niemcy		HEXAL AG Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen	Tussed Hustenstiller Dragees	40 mg	Tabletki powlekane		Podanie doustne
Niemcy		HEXAL AG Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen	Tussed Hustenstiller Saft	40 mg/10 ml	Płyn doustny		Podanie doustne
Niemcy		HEXAL AG Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen	Tussed Hustenstiller Tropfen	40 mg/0,67 ml	Płyn		Podanie doustne
Niemcy		Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG Chemisch-pharmazeutische Fabrik Lindenstr. 11 D-07426 Königsee	Nullatuss Clobutinol Hustentropfen	6 g/100 g	Krople doustne, płyn		Podanie doustne
Niemcy		kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 D-66663 Merzig	Silomat Tropfen gegen Reizhusten	40 mg/0,67 ml	Płyn doustny		Podanie doustne
Niemcy		PharmaWestenGmbH FixheiderStr.4 D-51381 Leverkusen	Silomat Dragees gegen Reizhusten	40 mg	Tabletki powlekane		Podanie doustne
Niemcy		PharmaWestenGmbH FixheiderStr.4 D-51381 Leverkusen	Silomat Saft gegen Reizhusten	40 mg/10 ml	Płyn doustny		Podanie doustne
Niemcy		ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm	Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol	20 mg/5 ml	Płynb doustny		Podanie doustne
Niemcy		ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm	Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Kapseln	80 mg	Kapsułki twarde		Podanie doustne
Niemcy		ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm	Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Tropfen	80 mg/1 ml	Płyn doustny		Podanie doustne
Grecja		Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2 Ellinikou str. GR-167 77 Athens	Silomat Compositum (Clobutinol HCl + Orciprenaline Sulfate)	20+5 mg/5 ml	Syrop		Podanie doustne
Grecja		Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2 Ellinikou str. GR-167 77 Athens	Silomat	60 mg/ml	Płyn doustny, krople		Podanie doustne
Grecja		Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2 Ellinikou str. GR-167 77 Athens	Silomat	20 mg/5 ml	Syrop		Podanie doustne
Finlandia		Boehringer Ingelheim Finland Ky Tammasaarenkatu 5 FI-00180 Helsinki	Silomat	4 mg/ml	Płyn doustny		Podanie doustne
Finlandia		Boehringer Ingelheim Finland Ky Tammasaarenkatu 5 FI-00180 Helsinki	Silomat	40 mg	Tabletki powlekane		Podanie doustne
Finlandia		Orion Corporation, ORION PHARMA Tengströminkatu 8 P.O.Box 425 FI-20101 Turku	Mixtus	4 mg/ml	Płyn doustny		Podanie doustne
Francja		BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE 37-39, rue Boissière F-75116 Paris	Silomat	0,40 %	Syrop		Podanie doustne
Francja		BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE 37-39, rue Boissière F-75116 Paris	Silomat	20 mg/2 ml	Roztwór do wstrzykiwań		Podanie dożylne lub domięśniowe
Francja		BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE 37-39, rue Boissière F-75116 Paris	Silomat	40 mg	Tabletki powlekane		Podanie doustne
Francja		BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE 37-39, rue Boissière F-75116 Paris	Silomat	6%	Krople doustne, płyn		Podanie doustne

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2007.316.48
• Rodzaj: Zawiadomienie
• Tytuł: Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada 2007 r. do dnia 30 listopada 2007 r.
• Data aktu: 28/12/2007
• Data ogłoszenia: 28/12/2007