(Sprawa C-452/06)
(2006/C 326/84)
Język postępowania: angielski
(Dz.U.UE C z dnia 30 grudnia 2006 r.)
Sąd krajowy
High Court of Justice (England and Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
Strony w postępowaniu przed sądem krajowym
Powód: Synthon BV
Pozwany: Licensing Authority
Uczestnik postępowania: Smithkline Beecham PLC
Pytania prejudycjalne
1. W sytuacji, gdy:
– państwo członkowskie (zwane dalej "zainteresowanym państwem członkowskim") otrzymuje wniosek, na podstawie art. 28 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi(1) (zwanej dalej"dyrektywą"), o uznanie na jego terytorium przyznanego przez inne państwo członkowskie (zwane dalej"państwem członkowskim odniesienia") pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (zwanego dalej "produktem");
– pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone przez państwo członkowskie odniesienia zgodnie z procedurą uproszczoną przewidzianą w art. 10 ust. 1 lit. a) ppkt iii) dyrektywy na tej podstawie, że produkt jest zasadniczo podobny do innego produktu leczniczego, który został już wprowadzony do obrotu na terenie UE i był przedmiotem tego obrotu przez wymagany okres (zwanego dalej "produktem odniesienia");
– zainteresowane państwo członkowskie przeprowadza procedurę zatwierdzenia wniosku, w trakcie której sprawdza czy wniosek zawiera dane i dokumenty wymagane zgodnie z art. 8, art. 10 ust. 1 lit. a) ppkt iii) oraz art. 28 dyrektywy, w tym czy przedstawione dane są zgodne z podstawą prawną, w oparciu o którą złożony został wniosek;
a) czy jest zgodne z dyrektywą, a w szczególności z jej art. 28, aby zainteresowane państwo członkowskie dokonywało sprawdzenia czy produkt jest zasadniczo podobny do produktu odniesienia (bez przeprowadzania jakiejkolwiek oceny merytorycznej), odmawiało uwzględnienia i rozpatrzenia wniosku oraz odmawiało uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez państwo członkowskie odniesienia, na tej podstawie, że w jego ocenie produkt nie jest zasadniczo podobny do produktu odniesienia? lub
b) czy zainteresowane państwo członkowskie jest zobowiązane do uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez państwo członkowskie odniesienia w terminie 90 dni od otrzymania wniosku i sprawozdania oceniającego, zgodnie z art. 28 ust. 4 dyrektywy, o ile zainteresowane państwo członkowskie nie odwoła się do procedury przewidzianej w art. 29 - 34 dyrektywy (która znajduje zastosowanie gdy są podstawy do przypuszczenia, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu może stwarzać zagrożenie dla zdrowia publicznego w rozumieniu art. 29 dyrektywy)?
2. Jeżeli odpowiedź na pytanie 1 a) będzie przecząca, a odpowiedź na pytanie 1 b) będzie twierdząca - w sytuacji, gdy zainteresowane państwo członkowskie odrzuci wniosek na etapie jego zatwierdzania na tej podstawie, że produkt nie jest zasadniczo podobny do produktu odniesienia, przez co nie uzna pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez państwo członkowskie odniesienia lub nie odwoła się do procedury przewidzianej w art. 29 - 34 dyrektywy, czy brak uznania przez zainteresowane państwo członkowskie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez państwo członkowskie odniesienia w okolicznościach wskazanych powyżej stanowi wyczerpanie znamion naruszenia prawa wspólnotowego w rozumieniu drugiej przesłanki sformułowanej w wyroku wydanym w sprawach połączonych C-46/93 i C-48/98 Brasserie du Pêcheur i Factorame? Tytułem pytania ewentualnego - jakie czynniki powinny być wzięte pod uwagę przez sąd krajowy, gdy chodzi o ustalenie czy taki brak uznania stanowi wyczerpanie znamion naruszenia?
3. W sytuacji, gdy brak uznania przez zainteresowane państwo członkowskie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez państwo członkowskie odniesienia, o której mowa powyżej w pytaniu 1, uzasadniony jest ogólną polityką stosowaną przez zainteresowane państwo członkowskie, zgodnie z którą różne sole o tej samej czynnej części cząsteczki mogą być według prawa uważane za zasadniczo podobne, czy brak uznania przez zainteresowane państwo członkowskie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez państwo członkowskie odniesienia w okolicznościach, o których mowa powyżej, stanowi wyczerpanie znamion naruszenia prawa wspólnotowego w rozumieniu drugiej przesłanki sformułowanej w wyroku wydanym w sprawach połączonych C-46/93 i C-48/98 Brasserie du Pêcheur i Factorame? Tytułem pytania ewentualnego - jakie czynniki powinny być wzięte pod uwagę przez sąd krajowy, gdy chodzi o ustalenie czy taki brak uznania stanowi wyczerpanie znamion naruszenia?
______
(1) Dz.U. L 311, str. 67.
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2006.326.40 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Sprawa C-452/06: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (England and Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Zjednoczne Królestwo) w dniu 9 listopada 2006 r. - The Queen on the application of Synthon BV przeciwko Licensing Authority, przy udziale Smithkline Beecham PLC. |
| Data aktu: | 30/12/2006 |
| Data ogłoszenia: | 30/12/2006 |