(opublikowane na mocy Artykułu 12 lub Artykułu 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93(1))
(2005/C 334/06)
(Dz.U.UE C z dnia 30 grudnia 2005 r.)
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93): Przyjęte
| Data podjęcia decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze | Data powiadomienia |
| 7.11.2005 | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd, Commonwealth House, 2 Chalkhill Road, Hammersmith, London W6 8DW, United Kingdom | EU/1/04/276/001-032 | 9.11.2005 |
| 7.11.2005 | Kivexa | Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom | EU/1/04/298/001-002 | 9.11.2005 |
| 7.11.2005 | Ziagen | Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom | EU/1/99/112/001-002 | 9.11.2005 |
| 7.11.2005 | Rapamune | Wyeth Europa Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom | EU/1/01/171/001-012 | 9.11.2005 |
| 7.11.2005 | Xagrid | Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom | EU/1/04/295/001 | 9.11.2005 |
| 7.11.2005 | Emend | Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/03/262/001-006 | 9.11.2005 |
| 15.11.2005 | Levitra | Bayer AG, D-51368 Leverkusen | EU/1/03/248/001-012 | 18.11.2005 |
| 15.11.2005 | Cialis - | Lilly ICOS Limited, St Bride's House - 10 Salisbury Square - London EC4Y 8EH - United Kingdom | EU/1/02/237/001-005 | 18.11.2005 |
| 15.11.2005 | Taxotere | Aventis Pharma SA, 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex | EU/1/95/002/001-002 | 18.11.2005 |
| 15.11.2005 | NeuroBloc | Solstice Neurosciences Ltd, Fitzwilton House, Wilton Place, Dublin 2, Ireland | EU/1/00/166/001-003 | 21.11.2005 |
| 15.11.2005 | Vivanza - | Bayer AG, D-51368 Leverkusen | EU/1/03/249/001-012 | 18.11.2005 |
| 15.11.2005 | Viagra | Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/98/077/001-012 | 18.11.2005 |
| 15.11.2005 | PegIntron | Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, B-1180 Bruxelles - Stallestraat, 73 - B-1180 Brussel | EU/1/00/131/001-050 | 18.11.2005 |
| 15.11.2005 | CellCept | Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/96/005/001-006 | 18.11.2005 |
| 15.11.2005 | Ebixa | H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Valby | EU/1/02/219/001-013 | 18.11.2005 |
| 15.11.2005 | Arava | Aventis Pharma Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main | EU/1/99/118/001-010 | 18.11.2005 |
| 15.11.2005 | Avandamet | SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex,TW8 9GS United Kingdom | EU/1/03/258/001-014 | 18.11.2005 |
| 15.11.2005 | Xigris | Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland | EU/1/02/225/001-002 | 18.11.2005 |
| 15.11.2005 | Emtriva | Gilead Sciences International Limited, Cambridge CB1 6GT United Kingdom | EU/1/03/261/001-003 | 18.11.2005 |
| 15.11.2005 | Viramune | Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173- D - 55216 Ingelheim am Rhein | EU/1/97/055/001-003 | 18.11.2005 |
| 15.11.2005 | Tracleer | Actelion Registration Ltd, BSI Building 13th Floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220/001-005 | 18.11.2005 |
| 15.11.2005 | Viraferonpeg | Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, B-1180 Bruxelles - Stallestraat, 73 - B-1180 Brussel | EU/1/00/132/001-050 | 18.11.2005 |
| 15.11.2005 | Zevalin | Schering AG, Müllerstrasse 170-178, D - 13342 Berlin | EU/1/03/264/001 | 18.11.2005 |
| 15.11.2005 | Ariclaim | Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein | EU/1/04/283/001-007 | 18.11.2005 |
| 15.11.2005 | Mabthera | Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/067/001-002 | 18.11.2005 |
| 15.11.2005 | Advate | Baxter AG, Industriestraße 67, A-1221 Wien | EU/1/03/271/001-004 | 18.11.2005 |
| 15.11.2005 | Temodal | Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, B-1180 Bruxelles | EU/1/98/096/001-008 | 18.11.2005 |
| 15.11.2005 | Somavert | Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/240/001-004 | 23.11.2005 |
| 15.11.2005 | Axura | Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer Landstr. 100-104, D-60318 Frankfurt/Main | EU/1/02/218/001-011 | 18.11.2005 |
| 16.11.2005 | NovoSeven | Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd | EU/1/96/006/001-003 | 21.11.2005 |
| 16.11.2005 | Truvada | Gilead Sciences International Limited, Granta Park Abington Cambridge CB1 6GT United Kingdom | EU/1/04/305/001 | 18.11.2005 |
| 17.11.2005 | Lyrica | PFIZER Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, United Kingdom | EU/1/04/279/001-032 | 18.11.2005 |
| 17.11.2005 | Integrilin | Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom | EU/1/99/109/001-002 | 21.11.2005 |
| 17.11.2005 | Yentreve | Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland | EU/1/04/280/001-007 | 21.11.2005 |
| 17.11.2005 | NeoRecormon | Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/97/031/001-003 EU/1/97/031/019-046 | 21.11.2005 |
| 17.11.2005 | REYATAZ | Bristol - Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA, United Kingdom | EU/1/03/267/001-007 | 21.11.2005 |
| 17.11.2005 | Panretin | Ligand Pharmaceuticals UK Ltd, Innovis House, 108 High Street, Crawley, West Sussex RH10 1BB, United Kingdom | EU/1/00/149/001 | 21.11.2005 |
| 17.11.2005 | Agenerase | Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom | EU/1/00/148/001-004 | 21.11.2005 |
| 17.11.2005 | Infanrix Hexa | GlaxoSmithKline Biologicals SA, rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart | EU/1/00/152/001-018 | 21.11.2005 |
| 17.11.2005 | Infanrix Penta | GlaxoSmithKline Biologicals SA, rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart | EU/1/00/153/001-010 | 21.11.2005 |
| 17.11.2005 | Emselex | Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/04/294/001-028 | 21.11.2005 |
– Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 18 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93)
| Data podjęcia decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze | Data powiadomienia |
| 17.11.2005 | Hexavac | Sanofi Pasteur MSD, SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon | EU/1/00/147/001-012 | 21.11.2005 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93): Przyjęte
| Data podjęcia decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze | Data powiadomienia |
| 17.11.2005 | Pruban | Intervet International BV, Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/00/024/001 | 21.11.2005 |
Osoby chcące się zapoznać z sprawozdaniami oceniającymi produkty lecznicze, o których mowa oraz odnoszącymi się do nich decyzjami mogą zwrócić się do:
Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych
7 Westferry Circus, Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
______
(1) Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1.
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2005.334.32 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 listopada 2005 r. do dnia 19 listopada 2005 r. |
| Data aktu: | 30/12/2005 |
| Data ogłoszenia: | 30/12/2005 |