Akty Prawne
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
Dz.U.UE.C.2004.320.23

Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 15 listopada 2004 r. do 15 grudnia 2004 r.

Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 15 listopada 2004 r. do 15 grudnia 2004 r.

(opublikowane na mocy artykułu 12 lub artykułu 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93)

(2004/C 320/13)

(Dz.U.UE C z dnia 24 grudnia 2004 r.)

– Wydawanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93⁽¹⁾): przyjęte

Data podjęcia decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze	Data powiadomienia
16.11.2004	Xagrid	Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom	EU/1/04/295/001	18.11.2004

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93): przyjęte

Data podjęcia decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze	Data powiadomienia
16.11.2004	Tamiflu	Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY, United Kingdom	EU/1/02/222/001	18.11.2004
17.11.2004	Trizivir	Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom	EU/1/00/156/001-003	19.11.2004
17.11.2004	Targretin	Ligand Pharmaceuticals UK Ltd, Innovis House, 108 High Street, Crawley, West Sussex, RH10 1BB, United Kingdom	EU/1/01/178/001	19.11.2004
25.11.2004	Bextra	Pharmacia-Pfizer EEIG, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/02/239/001-024	29.11.2004
25.11.2004	ReFacto	Wyeth Europa Ltd, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom	EU/1/99/103/001-004	29.11.2004
30.11.2004	Xigris	Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland	EU/1/02/225/001-002	2.12.2004
30.11.2004	Tracleer	Actelion Registration Ltd, BSI Building, 13th Floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom	EU/1/02/220/001-005	2.12.2004
30.11.2004	Cialis	Lilly ICOS Limited, St Bride's House, 10 Salisbury Square, London, EC4Y 8EH, United Kingdom	EU/1/02/237/001 EU/1/02/237/005	2.12.2004
1.12.2004	Micardis	Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein	EU/1/98/090/001-014	3.12.2004
6.12.2004	Integrilin	Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom Schering Plough Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Stallestraat 73, B-1180 Brussel	EU/1/99/109/001-002	8.12.2004
6.12.2004	Epivir	Glaxo Group Ltd, Greenford Road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom	EU/1/96/015/001-005	8.12.2004
6.12.2004	Dynastat	Pharmacia Europe EEIG, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/02/209/001-008	8.12.2004
6.12.2004	Sustiva	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, Hounslow, TW3 3JA, United Kingdom	EU/1/99/110/001-009	8.12.2004
6.12.2004	NutropinAq	IPSEN Limited, 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SLI 3XE, United Kingdom	EU/1/00/164/001-005	8.12.2004
6.12.2004	Strocrin	Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/99/111/001-009	8.12.2004
6.12.2004	Dynastat	Pharmacia Europe EEIG, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/02/209/001-008	8.12.2004
6.12.2004	Panretin	Ligand Pharmaceuticals UK Ltd, Innovis House, 108 High Street, Crawley, West Sussex, RH10 1BB, United Kingdom	EU/1/00/149/001	18.12.2004
6.12.2004	Arava	Aventis Pharma Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main	EU/1/99/118/001-010	8.12.2004
6.12.2004	Viread	Gilead Sciences International Limited, Cambridge, CB1 6GT United Kingdom	EU/1/01/200/001	8.12.2004
6.12.2004	Rayzon	Pharmacia Europe EEIG, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/02/210/001-008	8.12.2004
6.12.2004	Rayzon 6m	Pharmacia Europe EEIG, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/02/210/001-008	8.12.2004
7.12.2004	Kinzalmono	Bayer AG, D-51368 Leverkusen	EU/1/98/091/001-014	9.12.2004
7.12.2004	Micardis	Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein	EU/1/98/090/001-014	10.12.2004
7.12.2004	Pritor	Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom	EU/1/98/089/001-016	9.12.2004

– Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93)

Data podjęcia decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze	Data powiadomienia
8.12.2004	Venvia	SmithKline Beecham plc, New Horizons Court, Brentford, Middlesex, United Kingdom TW8 9EP	EU/1/00/138/001-012	10.12.2004
7.12.2004	Nyracta	SmithKline Beecham plc, New Horizons Court, Brentford, Middlesex, United Kingdom TW8 9EP	EU/1/00/139/001-012	9.12.2004

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93): przyjęte

Data podjęcia decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze	Data powiadomienia
25.11.2004	Nobivac Bb	Intervet International BV, Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland	EU/2/02/034/001	29.11.2004
25.11.2004	Halocur	Intervet International BV, Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland	EU/2/99/013/001-002	29.11.2004
7.12.2004	Stronghold	Pfizer Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom	EU/2/99/014/001-012	10.12.2004
7.12.2004	Oxyglobin	Biopure Netherlands BV, Prinses Irenestraat 59, 1077 WV Amsterdam, Nederland	EU/2/99/015/001	9.12.2004

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1.

Zmiany w prawie

Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024

Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024

Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024

Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024

Małżonkowie zapłacą za 2023 rok niższy ryczałt od najmu

Najem prywatny za 2023 rok rozlicza się według nowych zasad. Jedyną formą opodatkowania jest ryczałt od przychodów ewidencjonowanych, według stawek 8,5 i 12,5 proc. Z kolei małżonkowie wynajmujący wspólną nieruchomość zapłacą stawkę 12,5 proc. dopiero po przekroczeniu progu 200 tys. zł, zamiast 100 tys. zł. Taka zmiana weszła w życie w połowie 2023 r., ale ma zastosowanie do przychodów uzyskanych za cały 2023 r.

Monika Pogroszewska 27.03.2024

Ratownik medyczny wykona USG i zrobi test na COVID

Mimo krytycznych uwag Naczelnej Rady Lekarskiej, Ministerstwo Zdrowia zmieniło rozporządzenie regulujące uprawnienia ratowników medycznych. Już wkrótce, po ukończeniu odpowiedniego kursu będą mogli wykonywać USG, przywrócono im też możliwość wykonywania testów na obecność wirusów, którą mieli w pandemii, a do listy leków, które mogą zaordynować, dodano trzy nowe preparaty. Większość zmian wejdzie w życie pod koniec marca.

Agnieszka Matłacz 12.03.2024

Identyfikator:	Dz.U.UE.C.2004.320.23
Rodzaj:	Informacja
Tytuł:	Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 15 listopada 2004 r. do 15 grudnia 2004 r.
Data aktu:	24/12/2004
Data ogłoszenia:	24/12/2004

Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 15 listopada 2004 r. do 15 grudnia 2004 r.

Zmiany w prawie

Dz.U.UE.C.2004.320.23