Wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA ¹

z dnia 29 kwietnia 2019 r.

w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych

Na podstawie art. 39 ust. 5 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 i 399) zarządza się, co następuje:

§ 1. Wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych jest określony w załączniku do rozporządzenia.

§ 2. Wykaz dokumentów dołączanych do wniosku obejmuje:

1) Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności sporządzoną zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania;

2) listę zawierającą nazwę, dawkę i postać farmaceutyczną wytwarzanych lub importowanych produktów leczniczych;

3) dowód wniesienia opłaty.

§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia. ²

ZAŁĄCZNIK

WZÓR

WNIOSEK

wzór

1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95).

2 Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2015 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych (Dz. U. poz. 365), które utraciło moc z dniem 1 maja 2019 r. zgodnie z art. 221 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo przedsiębiorców oraz inne ustawy dotyczące działalności gospodarczej (Dz. U. poz. 650).

• Identyfikator: Dz.U.2019.830
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych.
• Data aktu: 29/04/2019
• Data ogłoszenia: 06/05/2019
• Data wejścia w życie: 07/05/2019