Wysokość opłat za zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów oraz wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA ¹

z dnia 22 września 2010 r.

w sprawie wysokości opłat za zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży

Na podstawie art. 67 ust. 7 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679) zarządza się, co następuje:

§  1.

1. Ustala się opłaty wnoszone za zgłoszenie:

1) 2 wyrobu medycznego lub wyposażenia wyrobu medycznego:

a) będącego wyrobem wykonanym na zamówienie - w wysokości 30 zł za jeden zgłaszany wyrób,

b) niebędącego wyrobem wykonanym na zamówienie - w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;

2) wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro - w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;

3) aktywnego wyrobu medycznego do implantacji - w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;

4) systemu lub zestawu zabiegowego - w wysokości 150 zł za jeden zgłaszany system lub zestaw zabiegowy;

5) działalności polegającej na sterylizacji systemów lub zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych - w wysokości 150 zł za jeden system lub zestaw zabiegowy lub wyrób medyczny oznakowany znakiem CE;

6) wyrobu do oceny działania - w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób.

2. Ustala się dla wszystkich wyrobów jednolitą opłatę za powiadomienie o:

1) wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium,

2) wykonywaniu oceny działania wyrobu do oceny działania, którego wytwórca i autoryzowany przedstawiciel nie mają miejsca zamieszkania lub siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

- w wysokości 30 zł za jeden wyrób.

3. Ustala się opłatę za zgłoszenie każdej pojedynczej zmiany danych objętych zgłoszeniami, o których mowa w ust. 1 - w wysokości połowy opłaty ustalonej dla odpowiedniego zgłoszenia.

4. Ustala się opłatę za zgłoszenie każdej pojedynczej zmiany danych objętych powiadomieniem - w wysokości 15 zł.

§ 2. Ustala się opłatę za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży w wysokości 350 zł za jeden wyrób.

§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

2 § 1 ust. 1 pkt 1 zmieniony przez § 1 rozporządzenia z dnia 28 października 2011 r. (Dz.U.11.235.1395) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 3 listopada 2011 r.

• Identyfikator: Dz.U.2010.186.1251
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Wysokość opłat za zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów oraz wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży.
• Data aktu: 22/09/2010
• Data ogłoszenia: 06/10/2010
• Data wejścia w życie: 06/10/2010