Kwalifikacja osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogi, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA ¹

z dnia 2 lutego 2009 r.

w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych

Na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 3 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97) zarządza się, co następuje:

§ 1. W sklepach zielarsko-medycznych osoby wydające produkty lecznicze muszą posiadać:

1) tytuł zawodowy:

a) magistra farmacji, lekarza, pielęgniarki,

b) technika farmaceutycznego lub równorzędne kwalifikacje lub

2) co najmniej wykształcenie średnie i wiedzę z zakresu:

a) farmakologii,

b) farmakognozji,

c) anatomii i fizjologii człowieka,

d) dietetyki i fizjologii żywienia,

e) towaroznawstwa zielarskiego,

f) rodzajów, sposobu znakowania opakowań, znaczenia instrukcji używania lub ulotki informacyjnej,

g) zasad prawidłowego przechowywania i obrotu produktami leczniczymi oraz postępowania w przypadku reklamacji i wstrzymania lub wycofania z obrotu,

h) udzielania pierwszej pomocy

- nabytą w ramach kursu z zakresu towaroznawstwa zielarskiego, lub

3) kwalifikacje uznawane w drodze odrębnych przepisów w przypadku obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

§ 2. W sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego i sklepach ogólnodostępnych osoby wydające produkty lecznicze muszą posiadać wiedzę z zakresu:

1) zastosowania sprzedawanych produktów leczniczych,

2) przechowywania sprzedawanych produktów leczniczych

- nabytą z informacji zawartych w ulotkach załączanych do produktów leczniczych.

§ 3. Punkt apteczny prowadzi się w odrębnym budynku lub wydzielonym lokalu, w których:

1) ściany i podłogi muszą być łatwe do utrzymania w czystości;

2) zapewnia się przechowywanie produktów leczniczych w sposób gwarantujący zachowanie ich właściwej jakości określonej przez podmiot odpowiedzialny lub farmakopeę, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu temperatury i wilgotności.

§  4.

1. W skład punktu aptecznego wchodzą co najmniej:

1) izba ekspedycyjna;

2) wyznaczone miejsce, magazyn lub magazyny służące do przechowywania produktów leczniczych;

3) komora przyjęć towaru usytuowana w pobliżu wejścia przeznaczonego dla dostaw towaru; w komorze przyjęć może być zlokalizowane miejsce przeznaczone na zmianę i przechowywanie odzieży personelu;

4) miejsce przechowywania dokumentacji;

5) toaleta dla personelu, w której może być przechowywany sprzęt do utrzymywania czystości pomieszczeń.

2. Izba ekspedycyjna punktu aptecznego nie może stanowić pomieszczenia przechodniego, musi być zapewniona do niej dostępność dla osób niedołężnych i niepełnosprawnych z dysfunkcją narządu ruchu oraz musi być usytuowana tak, aby poziom podłogi tego pomieszczenia znajdował się na poziomie lub powyżej poziomu urządzonego terenu budynku.

§ 5. Sklep zielarsko-medyczny musi odpowiadać wymogom określonym w § 3.

§ 6. W skład sklepu zielarsko-medycznego wchodzą co najmniej:

1) izba ekspedycyjna;

2) wyznaczone miejsce lub magazyn lub magazyny służące do przechowywania produktów leczniczych.

§ 7. Podstawowe wyposażenie sklepu zielarsko-medycznego oraz punktu aptecznego stanowią:

1) stół ekspedycyjny z szafkami lub szufladami przeznaczonymi wyłącznie do przechowywania produktów leczniczych;

2) szafy chłodnicze lub lodówki przeznaczone wyłącznie do przechowywania produktów leczniczych, jeżeli placówka obrotu pozaaptecznego lub punkt apteczny prowadzi asortyment wymagający przechowywania w temperaturze niższej niż pokojowa.

§ 8. Placówki obrotu pozaaptecznego, o których mowa w § 2, muszą zapewniać przechowywanie produktów leczniczych w sposób gwarantujący zachowanie ich właściwej jakości określonej przez podmiot odpowiedzialny lub farmakopeę, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu temperatury i wilgotności oraz zabezpieczenia przed bezpośrednim dostępem dla dzieci.

§ 9. Osoby, które przed dniem wejścia w życie rozporządzenia nabyły kwalifikacje zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2003 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych (Dz. U. Nr 23, poz. 196), zachowują nabyte kwalifikacje.

§ 10. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem i ogłoszenia. ²

1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

2 Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2003 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych (Dz. U. Nr 23, poz. 196), które utraciło moc z dniem 1 listopada 2008 r. na podstawie art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492).

• Identyfikator: Dz.U.2009.21.118
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Kwalifikacja osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogi, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych.
• Data aktu: 02/02/2009
• Data ogłoszenia: 10/02/2009
• Data wejścia w życie: 10/02/2009