Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Ustaw
  3. Dz.U.2008.216.1378

Sposób ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego.

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 20 listopada 2008 r.
w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego

Na podstawie art. 36a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) zarządza się, co następuje:
§  1.
Rozporządzenie określa szczegółowy sposób ustalania opłat, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą", oraz sposób ich uiszczania, z wyłączeniem opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych.
§  2.
1. 1
Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego są ustalane w stosunku procentowym do minimalnego wynagrodzenia za pracę, określonego na podstawie ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę (Dz. U. Nr 200, poz. 1679, z 2004 r. Nr 240, poz. 2407 oraz z 2005 r. Nr 157, poz. 1314) obowiązującego w dniu złożenia wniosku, zwanego dalej "kwotą bazową".
2.
Opłaty ustalone zgodnie z ust. 1 zaokrągla się do pełnego złotego w ten sposób, że końcówki kwot wynoszące mniej niż 50 groszy pomija się, a końcówki kwot wynoszące 50 i więcej groszy podwyższa się do pełnych złotych.
§  3.
Szczegółowy sposób ustalania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2 ustawy, jest określony w załączniku do rozporządzenia.
§  4.
W przypadku dokonania przez podmiot odpowiedzialny zmian w dokumentacji w trakcie rozpatrywania uprzednio złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w zależności od rodzaju zmian, uiszcza się odpowiednio opłaty określone za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
§  4a. 2
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 7 ust. 2 lub art. 20 ust. 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008, str. 7), zwanego dalej "rozporządzeniem nr 1234/2008", opłata za złożenie tego wniosku stanowi sumę opłat za każdą zmianę, o której mowa w art. 2 pkt 2-5 rozporządzenia nr 1234/2008, w jednym pozwoleniu lub dokumentacji będącej podstawą wydania jednego pozwolenia.
§  4b. 3
 
1.
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 7 ust. 2 lit. a rozporządzenia nr 1234/2008, o dokonanie takich samych zmian w warunkach kilku pozwoleń, opłata za każdą zmianę w pierwszym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 100% opłaty za pojedynczą zmianę, natomiast opłata za zmiany w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za pojedynczą zmianę.
2.
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 7 ust. 2 lit. b rozporządzenia nr 1234/2008, opłata za wszystkie zmiany dotyczące jednego pozwolenia wynosi 200% opłaty za zmianę, za którą opłata jest najwyższa, jednak nie więcej niż suma opłat za wszystkie składane zmiany. W przypadku gdy opłaty za wszystkie zmiany dotyczące jednego pozwolenia są jednakowe, opłata wynosi 200% opłaty za jedną zmianę.
§  5. 4
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się:
1)
postacią - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 70% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku;
2)
mocą - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku;
3)
postacią i mocą - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 100% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku.
§  6. 5
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek o dokonanie zmiany typu II, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy albo w rozporządzeniu nr 1234/2008, w pozwoleniu lub dokumentacji dotyczącej zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego, oznakowaniu opakowania lub w treści ulotki w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się tylko mocą lub postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 10% opłaty za złożenie wniosku.
§  6a. 6
 
1.
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 20 ust. 1 rozporządzenia nr 1234/2008, opłata za zmianę w pierwszym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 100% opłaty za pojedynczą zmianę. Opłata za zmianę w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za pojedynczą zmianę.
2.
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 20 ust. 1 oraz art. 7 ust. 2 lit. b rozporządzenia nr 1234/2008, opłatę za zmiany do pierwszego pozwolenia wnosi się w wysokości 200% opłaty za zmianę, za którą opłata jest najwyższa, jednak nie więcej niż suma opłat za wszystkie składane zmiany. Opłata za zmiany w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za zmiany w pierwszym pozwoleniu.
§  7.
Za każdy wniosek o dokonanie zmian, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ustawy, uiszcza się odrębną opłatę.
§  8.
Opłaty za czynności, o których mowa w art. 18a ust. 1 i 2 oraz art. 19 ust. 1 i 2 ustawy, pobiera się za:
1)
złożenie wniosku, o którym mowa w art. 18a ust. 1 i art. 19 ust. 1 ustawy - w wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;
2)
złożenie wniosku, o którym mowa w art. 18a ust. 2 ustawy - w wysokości 150 % opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;
3)
złożenie wniosku o sporządzenie raportu oceniającego, o którym mowa w art. 19 ust. 2 ustawy - w wysokości 75 % opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;
4)
złożenie wniosku o aktualizację raportu oceniającego, o którym mowa w art. 19 ust. 2 ustawy - w wysokości 50 % opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;
5)
złożenie wniosku o przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej, o których mowa w art. 18a ust. 6 i art. 19 ust. 4 ustawy - w wysokości 30 % opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia;
6) 7
złożenie wniosku o dokonanie zmiany typu IA lub IB lub zmiany typu II, o których mowa w rozporządzeniu nr 1234/2008 - w wysokości opłaty zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia.
§  9.
W przypadku złożenia wniosku o wydanie decyzji w trybie art. 33a ust. 2 ustawy, opłata wynosi 250 % kwoty bazowej.
§  10. 8
 
1.
Podmiot odpowiedzialny lub podmiot posiadający pozwolenie na import równoległy, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2 ustawy, wnosi opłatę w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności w wysokości 1/5 opłaty za złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności tego pozwolenia.
2.
Potwierdzenie uiszczenia opłaty, o której mowa w ust. 1, składa się w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w terminie do 30 dni po upływie każdego kolejnego roku, licząc od dnia, w którym zostało wydane pozwolenie na czas nieokreślony.
§  11.
1.
Opłaty, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu, uiszcza się na rachunek bankowy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przelewem lub przekazem pocztowym.
2. 9
Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie, z wyjątkiem opłat, o których mowa w § 4a, 4b i 6a, które mogą być uiszczane łącznie.
3.
Potwierdzenie uiszczenia opłaty, z zastrzeżeniem § 10 ust. 2, składa się wraz z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub wnioskiem o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, lub z wnioskiem o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
§  12.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.2)
______

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

2) Niniejsze rozporządzenie poprzedzone było rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2004 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 180, poz. 1870 oraz z 2005 r. Nr 104, poz. 876).

ZAŁĄCZNIK  10

SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB USTALANIA OPŁAT ZWIĄZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 36 UST. 1 I 2 USTAWY Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2001 R. - PRAWO FARMACEUTYCZNE

Poz. Wyszczególnienie Procent kwoty bazowej
1 2 3
A Produkty lecznicze niewymienione w poz. B-G
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego 5000%
2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, którego substancja(e) czynna(e) ma(ją) ugruntowane zastosowanie medyczne 4000%
3) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego gotowego produktu leczniczego 1625%
4) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 ust. 4 ustawy 2600%
5) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy 625%
6) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy:
a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 812,5%
b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 625%
7) zmiany w procedurze narodowej:1)
a) zmianę danych typu I 250%
b) zmianę danych typu II 1000%
8) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy:
a) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 300%
b) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 300%
c) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 1200%
d) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 250%
e) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 250%
f) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 1000%
g) w procedurze podziału pracy2) - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym 325%
h) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym 325%
i) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym 1300%
j) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym 250%
k) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym 250%
l) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym 1000%
B 1. Produkty lecznicze roślinne inne niż te, o których mowa w art. 20a ustawy, oraz produkty lecznicze homeopatyczne inne niż te, o których mowa w art. 21 ustawy
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1625%
2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy 625%
3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy:
a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 812,5%
b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 625%
4) zmiany w procedurze narodowej:
a) zmianę danych typu I 250%
b) zmianę danych typu II 1000%
5) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy:
a) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 300%
b) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 300%
c) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 1200%
d) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 250%
e) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 250%
f) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 1000%
g) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym 325%
h) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym 325%
i) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym 1300%
j) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym 250%
k) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym 250%
l) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym 1000%
2. Tradycyjne produkty lecznicze roślinne, o których mowa w art. 20a ustawy, oraz produkty lecznicze roślinne inne niż te, o których mowa w art. 20a ustawy, dla których opracowano monografię wspólnotową
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego roślinnego 600%
2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy 250%
3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy:
a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 325%
b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 250%
4) zmiany w procedurze narodowej:
a) zmianę danych typu I 93,75%
b) zmianę danych typu II 250%
5) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy:
a) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 112,5%
b) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 112,5%
c) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 300%
d) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 93,75%
e) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 93,75%
f) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 250%
g) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym 121,87%
h) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym 121,87%
i) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym 325%
j) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym 93,75%
k) w procedurze podziału pracy - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym 93,75%
l) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym 250%
C Produkty lecznicze homeopatyczne, o których mowa w art. 21 ustawy
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego, jeżeli wniosek o dopuszczenie do obrotu obejmuje listę produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z tej samej lub z tych samych substancji pierwotnych homeopatycznych zawierającą:
a) mniej niż 50 produktów 850%
b) od 50 do 100 produktów 1000%
c) więcej niż 100 produktów 1500%
2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą:
a) mniej niż 50 produktów 185%
b) od 50 do 100 produktów 365%
c) więcej niż 100 produktów 565%
3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą:
a) mniej niż 50 produktów 240,5%
b) od 50 do 100 produktów 474,5%
c) więcej niż 100 produktów 734,5%
4) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą:
a) mniej niż 50 produktów 185%
b) od 50 do 100 produktów 365%
c) więcej niż 100 produktów 565%
5) zmiany w procedurze narodowej:
a) zmianę danych typu I 125%
b) zmianę danych typu II 500%
6) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy:
a) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 150%
b) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 150%
c) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym 600%
d) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 125%
e) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 125%
f) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym 500%
g) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym 162,5%
h) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym 162,5%
i) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym 650%
j) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym 125%
k) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym 125%
l) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym 500%
D Produkty lecznicze przeznaczone do specjalnych celów żywieniowych, produkty lecznicze antyseptyczne, o których mowa w art. 17 ust. 3 ustawy
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 600%
2) zmianę danych typu I 93,75%
3) zmianę danych typu II 250%
4) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 250%
E Nieprzetworzone surowce farmaceutyczne używane w celach leczniczych, surowce roślinne w postaci rozdrobnionej, kopaliny lecznicze, produkty lecznicze wytwarzane metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami Farmakopei Polskiej
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 250%
2) zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą do wydania pozwolenia 62,5%
3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 125%
F Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 100%
2) zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą do wydania pozwolenia 62,5%
3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 62,5%
G Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 21a ustawy
Opłata za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia 365%
2) zmianę pozwolenia 185%
3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia 312,5%
H Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 32 ustawy 250%
I Opłata za złożenie wniosku o dokonanie innych zmian wynikających z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem, w tym za wydanie duplikatu 25%
J Opłata za złożenie wniosku o dokonanie zmiany, o której mowa w art. 31 ust. 1b ustawy - zmiany w istniejącym opisie systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii 25%
______

1) Zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1 ustawy.

2) Procedura podziału pracy, o której mowa w art. 20 rozporządzenia nr 1234/2008.

1 § 2 ust. 1:

- zmieniony przez § 1 pkt 1 rozporządzenia z dnia 24 grudnia 2009 r. (Dz.U.09.223.1792) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 13 stycznia 2010 r.

- zmieniony przez § 1 pkt 1 rozporządzenia z dnia 2 marca 2011 r. (Dz.U.11.61.314) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 6 kwietnia 2011 r.

2 § 4a dodany przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 2 marca 2011 r. (Dz.U.11.61.314) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 6 kwietnia 2011 r.
3 § 4b dodany przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 2 marca 2011 r. (Dz.U.11.61.314) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 6 kwietnia 2011 r.
4 § 5 zmieniony przez § 1 pkt 3 rozporządzenia z dnia 2 marca 2011 r. (Dz.U.11.61.314) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 6 kwietnia 2011 r.
5 § 6 zmieniony przez § 1 pkt 3 rozporządzenia z dnia 2 marca 2011 r. (Dz.U.11.61.314) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 6 kwietnia 2011 r.
6 § 6a dodany przez § 1 pkt 4 rozporządzenia z dnia 2 marca 2011 r. (Dz.U.11.61.314) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 6 kwietnia 2011 r.
7 § 8 pkt 6 zmieniony przez § 1 pkt 5 rozporządzenia z dnia 2 marca 2011 r. (Dz.U.11.61.314) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 6 kwietnia 2011 r.
8 § 10 zmieniony przez § 1 pkt 6 rozporządzenia z dnia 2 marca 2011 r. (Dz.U.11.61.314) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 6 kwietnia 2011 r.
9 § 11 ust. 2 zmieniony przez § 1 pkt 7 rozporządzenia z dnia 2 marca 2011 r. (Dz.U.11.61.314) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 6 kwietnia 2011 r.
10 Załącznik:

- zmieniony przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 24 grudnia 2009 r. (Dz.U.09.223.1792) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 13 stycznia 2010 r.

- zmieniony przez § 1 pkt 8 rozporządzenia z dnia 2 marca 2011 r. (Dz.U.11.61.314) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 6 kwietnia 2011 r.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana
Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.2008.216.1378
Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Sposób ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego.
Data aktu: 20/11/2008
Data ogłoszenia: 05/12/2008
Data wejścia w życie: 20/12/2008